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NOTES vaginales Hystérectomie versus hystérectomie vaginale (VANH)

13 août 2025 mis à jour par: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Hystérectomie vaginale versus hystérectomie vaginale assistée NOTES (VANH) : un essai contrôlé randomisé

Justification : La chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) est une technique peu invasive qui utilise les orifices naturels du corps comme l'estomac, l'œsophage, la vessie, le rectum et le vagin pour accéder au corps humain pour la chirurgie. En 2012, la première hystérectomie vaginale NOTES (vNOTES) a été réalisée. Les avantages potentiels de l'hystérectomie vNOTES, également appelée hystérectomie vaginale assistée NOTES (VANH), sont l'absence de cicatrices visibles, moins de douleur et un séjour à l'hôpital plus court par rapport à l'hystérectomie laparoscopique, comme le montre l'essai HALON. Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé l'hystérectomie vNOTES à l'hystérectomie vaginale.

Objectif : Le but de cette étude est de comparer l'hystérectomie vNOTES à l'hystérectomie vaginale pour la sortie le jour même (SDD), les complications, les résultats liés au traitement, la récupération postopératoire, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.

Conception de l'étude : L'étude porte sur un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en simple aveugle.

Population étudiée : Femmes éligibles qui remplissent les critères d'inclusion et qui subiront une hystérectomie pour indication bénigne.

Intervention : La population de l'étude sera répartie au hasard dans le groupe VANH, qui subit une hystérectomie vaginale assistée NOTES (groupe d'intervention) ou dans le groupe d'hystérectomie vaginale (groupe témoin) et les participants seront en simple aveugle. Les soins pré- et postopératoires seront les mêmes pour les deux groupes.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le pourcentage de patientes qui ont subi l'hystérectomie comme dans le cadre du SDD. Un total de 41 patients devrait être inclus dans le groupe témoin et un total de 83 patients dans le groupe d'intervention, en utilisant un ratio d'inscription de 1:2, avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,8.

Les critères de jugement secondaires sont les complications, les résultats liés au traitement, la récupération postopératoire, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

vNOTES est une nouvelle technique chirurgicale, mais une combinaison de deux techniques existantes à savoir l'hystérectomie vaginale et l'hystérectomie laparoscopique. Un seul essai contrôlé randomisé a été publié, comparant l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH) à la VANH, qui ne montre aucune infériorité de la technique vNOTES par rapport à une laparoscopie. Une récente étude de série de cas a été publiée sur le taux de complications dans le VANH. Il y avait un taux total de complications dans le groupe hystérectomie de 5,2 %, dont 1,4 % en peropératoire et 3,8 % en postopératoire. Théoriquement, il est possible que le VANH entraîne moins de complications peropératoires en raison d'une meilleure vue pendant la procédure. Aucune autre littérature n'est connue sur VH par rapport à VANH. Les participants à l'étude doivent remplir plusieurs questionnaires avant la randomisation et après l'opération sur leur état de santé général, leur expérience de la douleur et les analgésiques utilisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystérectomie est l'une des chirurgies gynécologiques les plus pratiquées au monde.

Aux Pays-Bas, environ 14 500 hystérectomies sont pratiquées chaque année. Les indications bénignes les plus courantes pour effectuer une hystérectomie sont les saignements utérins anormaux, les léiomyomes utérins, l'endométriose ou l'adénomyose, les douleurs pelviennes chroniques, le prolapsus utérin, le néoplasme ovarien bénin, l'hyperplasie ou l'atypie de l'endomètre ou la dysplasie cervicale.

Les quatre approches pour effectuer une hystérectomie pour une maladie bénigne sont l'hystérectomie abdominale (AH), l'hystérectomie vaginale (VH), l'hystérectomie laparoscopique (totale) ((T)LH) et l'hystérectomie assistée par robot (RH).

VH semble être supérieur à l'AH, ce qui entraîne une récupération plus rapide. La LH entraîne une récupération plus rapide que l'AH et la VH, mais augmente les risques de lésions de la vessie ou de l'uretère. C'est pourquoi une récente revue Cochrane conseille d'effectuer une HV lorsque cela est possible pour les femmes subissant une hystérectomie pour une indication bénigne. Lorsque VH n'est techniquement pas réalisable, une LH ou AH est réalisée. LH a entraîné une récupération plus rapide, moins d'épisodes fébriles et moins de complications de plaies par rapport à AH. Le RH n'est pas supérieur au LH et est associé à des coûts plus élevés.

Depuis l'introduction de la laparoscopie, le VH et l'AH ont diminué et le taux de LH a significativement augmenté entre 2002 et 2012. La réalisation d'une LH donne la possibilité d'inspecter la cavité abdominale et de réaliser facilement une salpingectomie opportuniste par rapport à la VH. Une salpingectomie opportuniste au cours d'une hystérectomie pour indication bénigne pourrait réduire le risque global de cancer de l'ovaire.

De plus, les patients ressentent moins de douleur postopératoire après une LH par rapport à une VH et ont donc besoin de moins d'analgésiques postopératoires. Les avantages de la VH par rapport à la LH sont une durée d'opération plus courte, aucune cicatrice visible et un moindre risque de déhiscence de la collerette vaginale.

En 2004, une nouvelle approche de la chirurgie endoscopique a été décrite, la « Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) » par des chercheurs de l'Université John Hopkins. C'est une technique chirurgicale utilisant les orifices naturels du corps (ex. bouche, anus, urètre, vagin) pour effectuer une chirurgie sans cicatrice. L'approche vaginale s'appelle la technique vNOTES. NOTES est un domaine émergent de la chirurgie à accès minimal, évolue et présente de multiples possibilités d'innovation et de développement. L'approche initiale était trans gastrique, mais par la suite, NOTES a évolué, aboutissant à des approches trans rectales, trans gastriques, transvaginales et transurétrales de nos jours.

En 2012, la première hystérectomie vNOTES, également appelée hystérectomie vaginale assistée NOTES (VANH) a été réalisée. La chirurgie vNOTES peut être utilisée pour différentes indications, par exemple l'hystérectomie, l'annexectomie ou la salpingectomie en cas de grossesse extra-utérine.

En 2018, le premier essai contrôlé randomisé (ECR) comparant TLH à VANH chez 70 femmes a été publié. Cet essai HALON a montré que VANH n'était pas inférieur à TLH. Par rapport à la TLH, la durée de la chirurgie était significativement plus courte, les patientes ressentaient moins de douleur postopératoire et une sortie le jour même (SDD) était possible chez 77 % des femmes ayant subi la VANH, contre 43 % après la TLH. De plus, le VANH a montré moins de complications post-opératoires.

À l'exception de l'essai HALON et de deux études rétrospectives et études cas-témoins, il existe peu de littérature sur le VANH.

Aucune étude n'a été réalisée comparant le VH au VANH. Parce que le VH est la méthode préférée pour effectuer une hystérectomie pour une indication bénigne, il est nécessaire de comparer VH avec VANH et d'explorer les indications pour effectuer un VANH.

Le but de cette étude est de comparer le VANH au VH pour la sortie le jour même (SDD), les complications, les résultats liés au traitement, la récupération postopératoire, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.

Nous émettons l'hypothèse que les patients qui ont subi une procédure VANH sont plus souvent en mesure d'être traités dans un cadre SDD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Pays-Bas
    • Noord-Brabant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé donné par écrit et oralement
  • 18 ans et plus
  • Néerlandophone natif ou maîtrisant la langue néerlandaise à l'oral et à l'écrit
  • Indication d'hystérectomie pour indication bénigne
  • Possibilité d'effectuer une VH jugée par un gynécologue expérimenté (résident) lors d'un examen gynécologique

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'HV (par exemple, gros utérus myomateux, pas assez de descensus, etc.) à en juger par un gynécologue expérimenté
  • Antécédents de plus d'une césarienne
  • Antécédents d'endométriose
  • Antécédents de chirurgie rectale
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Endométriose recto-vaginale suspectée
  • Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, en particulier d'abcès tubo-ovarien ou de poche d'abcès de Douglas ou d'adhérences suspectées dues à une maladie inflammatoire (rupturée) (par exemple une appendicite rompue)
  • Virginité
  • Grossesse
  • Indication de colporraphie antérieure ou postérieure au cours d'une même intervention
  • Indication des bandelettes urétrales moyennes
  • L'utérus myomateux ne sera pas un critère d'exclusion mais le chirurgien indiquera s'il est possible de retirer l'utérus par voie vaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hystérectomie VANH
L'accès à la cavité péritonéale sera réalisé de manière similaire à la chirurgie vaginale par une incision circulaire autour du col de l'utérus, une colpotomie antérieure et postérieure et une section des ligaments sacro-utérins. Le port vNOTES sera placé pour accéder à la cavité abdominale et un pneumopéritoine sera créé. Après le positionnement à 20o degrés, des instruments laparoscopiques Trendelenburg seront introduits. La cavité péritonéale et les uretères sont inspectés. L'hystérectomie est réalisée en disséquant de caudalement à crânialement. Les trompes de Fallope seront retirées électivement après consultation en clinique externe et les ovaires seront retirés uniquement sur indication. L'hémostase est vérifiée et le port vNOTES et l'utérus sont retirés par voie trans-vaginale et le pneumopéritoine est dégonflé. La manchette vaginale sera fermée à l'aide d'une suture Vicryl-1 en cours d'exécution. La sonde vésicale sera retirée directement en postopératoire.
Hystérectomie vaginale assistée NOTES
Comparateur actif: Hystérectomie vaginale
Une incision circonférentielle est pratiquée autour du col de l'utérus. L'accès à la cavité péritonéale se fera par colpotomie antérieure et postérieure. Les ligaments sacro-utérins, les artères utérines ligamenta cardinalia seront clampés et disséqués. Enfin, le ligament ovarien, le ligament rond et les trompes de Fallope seront disséqués et attachés. L'utérus sera retiré et le vagin sera fermé. La sonde vésicale sera retirée directement en postopératoire.
Hystérectomie vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sortie le jour même
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
Sortie le jour même
Premières 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Semaine 6 après la chirurgie
Sévérité notée par Clavien Dindo classifications
Semaine 6 après la chirurgie
Résultats liés au traitement-1
Délai: Pendant la chirurgie
Conversion
Pendant la chirurgie
Nombre prévu de salphingectomies dans chaque groupe
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre prévu de salphingectomies
Pendant la chirurgie
Nombre de salphingectomies effectuées dans chaque groupe
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre de salphingectomies réalisées
Pendant la chirurgie
Indice de récupération-10 (RI-10) pré- et postopératoire
Délai: Semaine 12 après la chirurgie
Indice de récupération-10 (RI-10)
Semaine 12 après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé (questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 12 après la chirurgie
Questionnaire EQ-5D-5L
Semaine 12 après la chirurgie
Frais
Délai: Semaine 12 après la chirurgie
Frais d'intervention, frais hospitaliers, frais de soins hors hôpital (selon questionnaire iMCQ)
Semaine 12 après la chirurgie
Rentabilité
Délai: Semaine 12 après la chirurgie
Rentabilité entre l'hystérectomie vaginale NOTES et l'hystérectomie vaginale en comparant les coûts mentionnés au résultat 8
Semaine 12 après la chirurgie
Résultats liés au traitement-2
Délai: Pendant la chirurgie
Temps passé au bloc opératoire en minutes
Pendant la chirurgie
Résultats liés au traitement - 3
Délai: Pendant la chirurgie
Temps de chirurgie en minutes
Pendant la chirurgie
Résultats liés au traitement -4
Délai: Pendant la chirurgie
perte de sang en ml
Pendant la chirurgie
Résultats liés au traitement -5
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Douleur après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique
24 premières heures après la chirurgie
Résultats liés au traitement -6
Délai: Jour 7 après la chirurgie
Récupération de la douleur dans les 7 premiers jours après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique
Jour 7 après la chirurgie
Résultats liés au traitement - 7
Délai: Jour 7 après la chirurgie
Utilisation d'analgésiques
Jour 7 après la chirurgie
Résultats liés au traitement - 8
Délai: Semaine 6 après la chirurgie
reprise de l'activité quotidienne
Semaine 6 après la chirurgie
Résultats liés au traitement - 9
Délai: Semaine 6 après la chirurgie
réadmission à l'hôpital
Semaine 6 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76240.096.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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