- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04886791
NOTES vaginales Hystérectomie versus hystérectomie vaginale (VANH)
Hystérectomie vaginale versus hystérectomie vaginale assistée NOTES (VANH) : un essai contrôlé randomisé
Justification : La chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) est une technique peu invasive qui utilise les orifices naturels du corps comme l'estomac, l'œsophage, la vessie, le rectum et le vagin pour accéder au corps humain pour la chirurgie. En 2012, la première hystérectomie vaginale NOTES (vNOTES) a été réalisée. Les avantages potentiels de l'hystérectomie vNOTES, également appelée hystérectomie vaginale assistée NOTES (VANH), sont l'absence de cicatrices visibles, moins de douleur et un séjour à l'hôpital plus court par rapport à l'hystérectomie laparoscopique, comme le montre l'essai HALON. Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé l'hystérectomie vNOTES à l'hystérectomie vaginale.
Objectif : Le but de cette étude est de comparer l'hystérectomie vNOTES à l'hystérectomie vaginale pour la sortie le jour même (SDD), les complications, les résultats liés au traitement, la récupération postopératoire, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.
Conception de l'étude : L'étude porte sur un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en simple aveugle.
Population étudiée : Femmes éligibles qui remplissent les critères d'inclusion et qui subiront une hystérectomie pour indication bénigne.
Intervention : La population de l'étude sera répartie au hasard dans le groupe VANH, qui subit une hystérectomie vaginale assistée NOTES (groupe d'intervention) ou dans le groupe d'hystérectomie vaginale (groupe témoin) et les participants seront en simple aveugle. Les soins pré- et postopératoires seront les mêmes pour les deux groupes.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le pourcentage de patientes qui ont subi l'hystérectomie comme dans le cadre du SDD. Un total de 41 patients devrait être inclus dans le groupe témoin et un total de 83 patients dans le groupe d'intervention, en utilisant un ratio d'inscription de 1:2, avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,8.
Les critères de jugement secondaires sont les complications, les résultats liés au traitement, la récupération postopératoire, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
vNOTES est une nouvelle technique chirurgicale, mais une combinaison de deux techniques existantes à savoir l'hystérectomie vaginale et l'hystérectomie laparoscopique. Un seul essai contrôlé randomisé a été publié, comparant l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH) à la VANH, qui ne montre aucune infériorité de la technique vNOTES par rapport à une laparoscopie. Une récente étude de série de cas a été publiée sur le taux de complications dans le VANH. Il y avait un taux total de complications dans le groupe hystérectomie de 5,2 %, dont 1,4 % en peropératoire et 3,8 % en postopératoire. Théoriquement, il est possible que le VANH entraîne moins de complications peropératoires en raison d'une meilleure vue pendant la procédure. Aucune autre littérature n'est connue sur VH par rapport à VANH. Les participants à l'étude doivent remplir plusieurs questionnaires avant la randomisation et après l'opération sur leur état de santé général, leur expérience de la douleur et les analgésiques utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie est l'une des chirurgies gynécologiques les plus pratiquées au monde.
Aux Pays-Bas, environ 14 500 hystérectomies sont pratiquées chaque année. Les indications bénignes les plus courantes pour effectuer une hystérectomie sont les saignements utérins anormaux, les léiomyomes utérins, l'endométriose ou l'adénomyose, les douleurs pelviennes chroniques, le prolapsus utérin, le néoplasme ovarien bénin, l'hyperplasie ou l'atypie de l'endomètre ou la dysplasie cervicale.
Les quatre approches pour effectuer une hystérectomie pour une maladie bénigne sont l'hystérectomie abdominale (AH), l'hystérectomie vaginale (VH), l'hystérectomie laparoscopique (totale) ((T)LH) et l'hystérectomie assistée par robot (RH).
VH semble être supérieur à l'AH, ce qui entraîne une récupération plus rapide. La LH entraîne une récupération plus rapide que l'AH et la VH, mais augmente les risques de lésions de la vessie ou de l'uretère. C'est pourquoi une récente revue Cochrane conseille d'effectuer une HV lorsque cela est possible pour les femmes subissant une hystérectomie pour une indication bénigne. Lorsque VH n'est techniquement pas réalisable, une LH ou AH est réalisée. LH a entraîné une récupération plus rapide, moins d'épisodes fébriles et moins de complications de plaies par rapport à AH. Le RH n'est pas supérieur au LH et est associé à des coûts plus élevés.
Depuis l'introduction de la laparoscopie, le VH et l'AH ont diminué et le taux de LH a significativement augmenté entre 2002 et 2012. La réalisation d'une LH donne la possibilité d'inspecter la cavité abdominale et de réaliser facilement une salpingectomie opportuniste par rapport à la VH. Une salpingectomie opportuniste au cours d'une hystérectomie pour indication bénigne pourrait réduire le risque global de cancer de l'ovaire.
De plus, les patients ressentent moins de douleur postopératoire après une LH par rapport à une VH et ont donc besoin de moins d'analgésiques postopératoires. Les avantages de la VH par rapport à la LH sont une durée d'opération plus courte, aucune cicatrice visible et un moindre risque de déhiscence de la collerette vaginale.
En 2004, une nouvelle approche de la chirurgie endoscopique a été décrite, la « Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) » par des chercheurs de l'Université John Hopkins. C'est une technique chirurgicale utilisant les orifices naturels du corps (ex. bouche, anus, urètre, vagin) pour effectuer une chirurgie sans cicatrice. L'approche vaginale s'appelle la technique vNOTES. NOTES est un domaine émergent de la chirurgie à accès minimal, évolue et présente de multiples possibilités d'innovation et de développement. L'approche initiale était trans gastrique, mais par la suite, NOTES a évolué, aboutissant à des approches trans rectales, trans gastriques, transvaginales et transurétrales de nos jours.
En 2012, la première hystérectomie vNOTES, également appelée hystérectomie vaginale assistée NOTES (VANH) a été réalisée. La chirurgie vNOTES peut être utilisée pour différentes indications, par exemple l'hystérectomie, l'annexectomie ou la salpingectomie en cas de grossesse extra-utérine.
En 2018, le premier essai contrôlé randomisé (ECR) comparant TLH à VANH chez 70 femmes a été publié. Cet essai HALON a montré que VANH n'était pas inférieur à TLH. Par rapport à la TLH, la durée de la chirurgie était significativement plus courte, les patientes ressentaient moins de douleur postopératoire et une sortie le jour même (SDD) était possible chez 77 % des femmes ayant subi la VANH, contre 43 % après la TLH. De plus, le VANH a montré moins de complications post-opératoires.
À l'exception de l'essai HALON et de deux études rétrospectives et études cas-témoins, il existe peu de littérature sur le VANH.
Aucune étude n'a été réalisée comparant le VH au VANH. Parce que le VH est la méthode préférée pour effectuer une hystérectomie pour une indication bénigne, il est nécessaire de comparer VH avec VANH et d'explorer les indications pour effectuer un VANH.
Le but de cette étude est de comparer le VANH au VH pour la sortie le jour même (SDD), les complications, les résultats liés au traitement, la récupération postopératoire, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.
Nous émettons l'hypothèse que les patients qui ont subi une procédure VANH sont plus souvent en mesure d'être traités dans un cadre SDD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilse Bekkers
- Numéro de téléphone: 0031640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
Lieux d'étude
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Catharina Medical Centre
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Contact:
- Huib Van Vliet, Dr
- Numéro de téléphone: 0031402399111
- E-mail: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
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Noord-Brabant
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Heerlen, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5644AD
- Recrutement
- Zuyderland Medical Centre
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Contact:
- Martine Wassen
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
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Contact:
- Ilse Bekkers
- Numéro de téléphone: 0640970334
- E-mail: il.bekkers@zuyderland.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé donné par écrit et oralement
- 18 ans et plus
- Néerlandophone natif ou maîtrisant la langue néerlandaise à l'oral et à l'écrit
- Indication d'hystérectomie pour indication bénigne
- Possibilité d'effectuer une VH jugée par un gynécologue expérimenté (résident) lors d'un examen gynécologique
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'HV (par exemple, gros utérus myomateux, pas assez de descensus, etc.) à en juger par un gynécologue expérimenté
- Antécédents de plus d'une césarienne
- Antécédents d'endométriose
- Antécédents de chirurgie rectale
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Endométriose recto-vaginale suspectée
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, en particulier d'abcès tubo-ovarien ou de poche d'abcès de Douglas ou d'adhérences suspectées dues à une maladie inflammatoire (rupturée) (par exemple une appendicite rompue)
- Virginité
- Grossesse
- Indication de colporraphie antérieure ou postérieure au cours d'une même intervention
- Indication des bandelettes urétrales moyennes
- L'utérus myomateux ne sera pas un critère d'exclusion mais le chirurgien indiquera s'il est possible de retirer l'utérus par voie vaginale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hystérectomie VANH
L'accès à la cavité péritonéale sera réalisé de manière similaire à la chirurgie vaginale par une incision circulaire autour du col de l'utérus, une colpotomie antérieure et postérieure et une section des ligaments sacro-utérins.
Le port vNOTES sera placé pour accéder à la cavité abdominale et un pneumopéritoine sera créé.
Après le positionnement à 20o degrés, des instruments laparoscopiques Trendelenburg seront introduits.
La cavité péritonéale et les uretères sont inspectés.
L'hystérectomie est réalisée en disséquant de caudalement à crânialement.
Les trompes de Fallope seront retirées électivement après consultation en clinique externe et les ovaires seront retirés uniquement sur indication.
L'hémostase est vérifiée et le port vNOTES et l'utérus sont retirés par voie trans-vaginale et le pneumopéritoine est dégonflé.
La manchette vaginale sera fermée à l'aide d'une suture Vicryl-1 en cours d'exécution.
La sonde vésicale sera retirée directement en postopératoire.
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Hystérectomie vaginale assistée NOTES
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Comparateur actif: Hystérectomie vaginale
Une incision circonférentielle est pratiquée autour du col de l'utérus.
L'accès à la cavité péritonéale se fera par colpotomie antérieure et postérieure.
Les ligaments sacro-utérins, les artères utérines ligamenta cardinalia seront clampés et disséqués.
Enfin, le ligament ovarien, le ligament rond et les trompes de Fallope seront disséqués et attachés.
L'utérus sera retiré et le vagin sera fermé.
La sonde vésicale sera retirée directement en postopératoire.
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Hystérectomie vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sortie le jour même
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
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Sortie le jour même
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Premières 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Semaine 6 après la chirurgie
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Sévérité notée par Clavien Dindo classifications
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Semaine 6 après la chirurgie
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Résultats liés au traitement-1
Délai: Pendant la chirurgie
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Conversion
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Pendant la chirurgie
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Nombre prévu de salphingectomies dans chaque groupe
Délai: Pendant la chirurgie
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Nombre prévu de salphingectomies
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Pendant la chirurgie
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Nombre de salphingectomies effectuées dans chaque groupe
Délai: Pendant la chirurgie
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Nombre de salphingectomies réalisées
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Pendant la chirurgie
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Indice de récupération-10 (RI-10) pré- et postopératoire
Délai: Semaine 12 après la chirurgie
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Indice de récupération-10 (RI-10)
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Semaine 12 après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé (questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 12 après la chirurgie
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Questionnaire EQ-5D-5L
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Semaine 12 après la chirurgie
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Frais
Délai: Semaine 12 après la chirurgie
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Frais d'intervention, frais hospitaliers, frais de soins hors hôpital (selon questionnaire iMCQ)
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Semaine 12 après la chirurgie
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Rentabilité
Délai: Semaine 12 après la chirurgie
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Rentabilité entre l'hystérectomie vaginale NOTES et l'hystérectomie vaginale en comparant les coûts mentionnés au résultat 8
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Semaine 12 après la chirurgie
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Résultats liés au traitement-2
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps passé au bloc opératoire en minutes
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Pendant la chirurgie
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Résultats liés au traitement - 3
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps de chirurgie en minutes
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Pendant la chirurgie
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Résultats liés au traitement -4
Délai: Pendant la chirurgie
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perte de sang en ml
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Pendant la chirurgie
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Résultats liés au traitement -5
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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Douleur après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique
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24 premières heures après la chirurgie
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Résultats liés au traitement -6
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Récupération de la douleur dans les 7 premiers jours après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique
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Jour 7 après la chirurgie
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Résultats liés au traitement - 7
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Utilisation d'analgésiques
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Jour 7 après la chirurgie
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Résultats liés au traitement - 8
Délai: Semaine 6 après la chirurgie
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reprise de l'activité quotidienne
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Semaine 6 après la chirurgie
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Résultats liés au traitement - 9
Délai: Semaine 6 après la chirurgie
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réadmission à l'hôpital
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Semaine 6 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
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