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Histerectomía vaginal NOTES versus histerectomía vaginal (VANH)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Histerectomía vaginal versus histerectomía NOTES asistida por vagina (VANH): un ensayo controlado aleatorizado

Justificación: la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) es una técnica mínimamente invasiva que utiliza los orificios naturales del cuerpo como el estómago, el esófago, la vejiga, el recto y la vagina para acceder al cuerpo humano para la cirugía. En 2012, se realizó la primera histerectomía vaginal NOTES (vNOTES). Los beneficios potenciales de la histerectomía vNOTES, también llamada histerectomía NOTAS vaginal asistida (VANH), son la ausencia de cicatrices visibles, menos dolor y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la histerectomía laparoscópica, como se muestra en el ensayo HALON. Hasta el momento, ningún estudio ha comparado la histerectomía vNOTES con la histerectomía vaginal.

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la histerectomía vNOTES con la histerectomía vaginal para el alta del mismo día (SDD), las complicaciones, los resultados relacionados con el tratamiento, la recuperación postoperatoria, la calidad de vida y la rentabilidad.

Diseño del estudio: El estudio se refiere a un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, simple ciego.

Población de estudio: Mujeres elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y se someterán a una histerectomía por indicación benigna.

Intervención: La población del estudio se asignará aleatoriamente al grupo VANH, que se someterá a una histerectomía NOTAS vaginal asistida (grupo de intervención) o al grupo de histerectomía vaginal (grupo de control) y las participantes serán simple ciego. Los cuidados pre y postoperatorios serán los mismos para ambos grupos.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es el porcentaje de pacientes que se sometieron a la histerectomía como en el entorno SDD. Se debe incluir un total de 41 pacientes en el grupo de control y un total de 83 pacientes en el grupo de intervención, utilizando una proporción de inscripción de 1:2, con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,8.

Los resultados secundarios son las complicaciones, los resultados relacionados con el tratamiento, la recuperación posoperatoria, la calidad de vida y la rentabilidad.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

vNOTES es una nueva técnica quirúrgica, pero una combinación de dos técnicas existentes, a saber, la histerectomía vaginal y la histerectomía laparoscópica. Solo se ha publicado un ensayo controlado aleatorio que compara la histerectomía laparoscópica total (TLH) con la VANH, que no muestra inferioridad de la técnica vNOTES en comparación con una laparoscopia. Recientemente se ha publicado un estudio de serie de casos sobre la tasa de complicaciones en VANH. Hubo una tasa total de complicaciones en el grupo de histerectomía del 5,2%, en el que el 1,4% fue intraoperatorio y el 3,8% posoperatorio. En teoría, es posible que la VANH cause menos complicaciones intraoperatorias debido a una mejor visión durante el procedimiento. No se conoce más literatura sobre VH versus VANH. Los participantes del estudio deben completar varios cuestionarios antes de la aleatorización y después de la operación sobre su estado de salud general, su experiencia con el dolor y los analgésicos utilizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La histerectomía es una de las cirugías ginecológicas más realizadas a nivel mundial.

En los Países Bajos se realizan unas 14.500 histerectomías al año. Las indicaciones benignas más comunes para realizar una histerectomía son sangrado uterino anormal, leiomiomas uterinos, endometriosis o adenomiosis, dolor pélvico crónico, prolapso uterino, neoplasia benigna de ovario, hiperplasia o atipia del endometrio o displasia cervical.

Los cuatro enfoques para realizar una histerectomía por enfermedad benigna son histerectomía abdominal (AH), histerectomía vaginal (VH), histerectomía laparoscópica (total) ((T)LH) e histerectomía asistida por robot (RH).

VH parece ser superior a AH, lo que resulta en una recuperación más rápida. La LH da como resultado una recuperación más rápida que la AH y la VH, pero aumenta los riesgos de daño a la vejiga o al uréter. Es por eso que una revisión Cochrane reciente recomienda realizar una VH cuando sea factible para las mujeres que se someten a una histerectomía por una indicación benigna. Cuando la VH no es técnicamente factible, se realiza una LH o AH. LH resultó en una recuperación más rápida, menos episodios febriles y menos complicaciones de la herida en comparación con AH. El RH no es superior al LH y está asociado a mayores costos.

Desde la introducción de la laparoscopia, la VH y la AH disminuyeron y la tasa de LH aumentó significativamente entre 2002 y 2012. Realizar una LH brinda la oportunidad de inspeccionar la cavidad abdominal y realizar fácilmente una salpingectomía oportunista en comparación con la VH. Una salpingectomía oportunista durante una histerectomía por indicación benigna podría reducir el riesgo general de cáncer de ovario.

Además, los pacientes experimentan menos dolor posoperatorio después de una LH en comparación con una VH y, por lo tanto, necesitan menos analgésicos posoperatorios. Las ventajas de la VH en comparación con la LH son una duración de la operación más corta, sin cicatrices visibles y una menor probabilidad de dehiscencia de la cúpula vaginal.

En 2004, investigadores de la Universidad John Hopkins describieron un enfoque novedoso de la cirugía endoscópica, 'Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES). Es una técnica quirúrgica que utiliza orificios naturales del cuerpo (p. boca, ano, uretra, vagina) para realizar una cirugía sin cicatrices. El abordaje vaginal se denomina técnica vNOTES. NOTES es un campo emergente dentro de la cirugía de mínimo acceso, evoluciona y presenta múltiples posibilidades de innovación y desarrollo. El abordaje inicial era transgástrico, pero posteriormente, NOTES ha evolucionado, dando como resultado abordajes transrectales, transgástricos, transvaginales y transuretrales en la actualidad.

En 2012, se realizó la primera histerectomía vNOTES, también llamada histerectomía vaginal asistida por NOTES (VANH). La cirugía vNOTES se puede utilizar para diferentes indicaciones, por ejemplo, histerectomía, anexectomía o salpingectomía en caso de un embarazo ectópico.

En 2018, se publicó el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) que comparó TLH con VANH en 70 mujeres. Este ensayo HALON mostró que VANH no era inferior a TLH. En comparación con TLH, el tiempo de cirugía fue significativamente más corto, los pacientes experimentaron menos dolor posoperatorio y el alta del día (SDD) fue posible en el 77 % de las mujeres que se sometieron a VANH en comparación con el 43 % después de TLH. Además, la VANH presentó menos complicaciones postoperatorias.

Excepto por el ensayo HALON y dos estudios retrospectivos y estudios de casos y controles, hay poca literatura sobre VANH.

No se han realizado estudios que comparen la VH con la VANH. Debido a que la VH es el método preferido para realizar una histerectomía por una indicación benigna, existe la necesidad de comparar la VH con la VANH y explorar las indicaciones para realizar una VANH.

El objetivo de este estudio es comparar el VANH con el VH para el mismo día de alta (SDD), complicaciones, resultados relacionados con el tratamiento, recuperación postoperatoria, calidad de vida y rentabilidad.

Nuestra hipótesis es que los pacientes que se sometieron a un procedimiento VANH pueden ser tratados con mayor frecuencia en un entorno SDD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Heerlen, Noord-Brabant, Países Bajos, 5644AD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y oralmente
  • 18 años y mayores
  • Hablante nativo de holandés o con control del idioma holandés al hablar y escribir
  • Indicación de histerectomía por indicación benigna
  • Posible realizar una VH juzgada por un ginecólogo experimentado (residente) durante el examen ginecológico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para VH (por ejemplo, útero grande miomatoso, descenso insuficiente, etc.) a juicio de un ginecólogo experimentado
  • Historia de más de 1 cesárea
  • Historia de la endometriosis
  • Historia de la cirugía rectal
  • Historia de la radiación pélvica
  • Sospecha de endometriosis rectovaginal
  • Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria, especialmente tuboovárico previo o absceso de bolsa de Douglas o adherencias sospechadas debido a enfermedad inflamatoria (rota) (por ejemplo, apendicitis rota)
  • Virginidad
  • El embarazo
  • Indicación de colporrafia anterior o posterior en la misma cirugía
  • Indicación de cabestrillos de uretra media
  • El útero miomatoso no será criterio de exclusión pero el cirujano indicará si es posible extirpar el útero por vía vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Histerectomía VANH
El acceso a la cavidad peritoneal se realizará de manera similar a la cirugía vaginal mediante una incisión circular alrededor del cuello uterino, colpotomía anterior y posterior y transección de los ligamentos sacrouterinos. Se colocará el puerto vNOTES para acceder a la cavidad abdominal y se creará un neumoperitoneo. Después del posicionamiento en Trendelenburg de 20°, se introducirán los instrumentos laparoscópicos. Se inspeccionan la cavidad peritoneal y los uréteres. La histerectomía se realiza mediante la disección de caudal a craneal. Las trompas de Falopio se extirparán de forma electiva después de recibir asesoramiento en la clínica para pacientes ambulatorios y los ovarios se extirparán solo por indicación. Se comprueba la hemostasia y se extraen el puerto vNOTES y el útero por vía transvaginal y se desinfla el neumoperitoneo. El manguito vaginal se cerrará con una sutura continua de Vicryl-1. El catéter de la vejiga urinaria se retirará directamente después de la operación.
Histerectomía NOTES asistida por vía vaginal
Comparador activo: Histerectomía vaginal
Se realiza una incisión circunferencial alrededor del cuello uterino. El acceso a la cavidad peritoneal se realizará mediante colpotomía anterior y posterior. Los ligamentos sacro-uterinos, los ligamentos cardinales y las arterias uterinas se pinzarán y diseccionarán. Finalmente, se disecarán y ligarán el ligamento ovárico, el ligamento redondo y las trompas de Falopio. Se extirpará el útero y se cerrará la vagina. El catéter de la vejiga urinaria se retirará directamente después de la operación.
Histerectomía vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de alta el mismo día
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Alta el mismo día
Primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la cirugía
Gravedad puntuada por las clasificaciones de Clavien Dindo
Semana 6 después de la cirugía
Resultados relacionados con el tratamiento-1
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Conversión
Durante la cirugía
Número previsto de salfingectomías en cada grupo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Número previsto de salfingectomías
Durante la cirugía
Número de salfingectomías realizadas en cada grupo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Número de salfingectomías realizadas
Durante la cirugía
Índice de recuperación-10 (RI-10) pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la cirugía
Índice de recuperación-10 (RI-10)
Semana 12 después de la cirugía
Calidad de Vida relacionada con la salud (cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la cirugía
Cuestionario EQ-5D-5L
Semana 12 después de la cirugía
Costos
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la cirugía
Costos de intervención, costos hospitalarios, costos de atención médica fuera del hospital (utilizando el cuestionario iMCQ)
Semana 12 después de la cirugía
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la cirugía
Costo-efectividad entre histerectomía vaginal NOTES versus histerectomía vaginal comparando los costos como se menciona en el resultado 8
Semana 12 después de la cirugía
Resultados relacionados con el tratamiento-2
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo en quirófano en minutos
Durante la cirugía
Resultados relacionados con el tratamiento- 3
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo de cirugía en minutos
Durante la cirugía
Resultados relacionados con el tratamiento -4
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
pérdida de sangre en ml
Durante la cirugía
Resultados relacionados con el tratamiento -5
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Dolor después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica
Primeras 24 horas después de la cirugía
Resultados relacionados con el tratamiento -6
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
Recuperación del dolor en los primeros 7 días después de la cirugía medido en escala de calificación numérica
Día 7 después de la cirugía
Resultados relacionados con el tratamiento - 7
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
Uso de analgésicos
Día 7 después de la cirugía
Resultados relacionados con el tratamiento - 8
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la cirugía
reanudación de la actividad diaria
Semana 6 después de la cirugía
Resultados relacionados con el tratamiento - 9
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la cirugía
reingreso hospitalario
Semana 6 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL76240.096.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Histerectomía vaginal NOTES

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