- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04886791
Histerectomía vaginal NOTES versus histerectomía vaginal (VANH)
Histerectomía vaginal versus histerectomía NOTES asistida por vagina (VANH): un ensayo controlado aleatorizado
Justificación: la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) es una técnica mínimamente invasiva que utiliza los orificios naturales del cuerpo como el estómago, el esófago, la vejiga, el recto y la vagina para acceder al cuerpo humano para la cirugía. En 2012, se realizó la primera histerectomía vaginal NOTES (vNOTES). Los beneficios potenciales de la histerectomía vNOTES, también llamada histerectomía NOTAS vaginal asistida (VANH), son la ausencia de cicatrices visibles, menos dolor y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la histerectomía laparoscópica, como se muestra en el ensayo HALON. Hasta el momento, ningún estudio ha comparado la histerectomía vNOTES con la histerectomía vaginal.
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la histerectomía vNOTES con la histerectomía vaginal para el alta del mismo día (SDD), las complicaciones, los resultados relacionados con el tratamiento, la recuperación postoperatoria, la calidad de vida y la rentabilidad.
Diseño del estudio: El estudio se refiere a un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, simple ciego.
Población de estudio: Mujeres elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y se someterán a una histerectomía por indicación benigna.
Intervención: La población del estudio se asignará aleatoriamente al grupo VANH, que se someterá a una histerectomía NOTAS vaginal asistida (grupo de intervención) o al grupo de histerectomía vaginal (grupo de control) y las participantes serán simple ciego. Los cuidados pre y postoperatorios serán los mismos para ambos grupos.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es el porcentaje de pacientes que se sometieron a la histerectomía como en el entorno SDD. Se debe incluir un total de 41 pacientes en el grupo de control y un total de 83 pacientes en el grupo de intervención, utilizando una proporción de inscripción de 1:2, con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,8.
Los resultados secundarios son las complicaciones, los resultados relacionados con el tratamiento, la recuperación posoperatoria, la calidad de vida y la rentabilidad.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
vNOTES es una nueva técnica quirúrgica, pero una combinación de dos técnicas existentes, a saber, la histerectomía vaginal y la histerectomía laparoscópica. Solo se ha publicado un ensayo controlado aleatorio que compara la histerectomía laparoscópica total (TLH) con la VANH, que no muestra inferioridad de la técnica vNOTES en comparación con una laparoscopia. Recientemente se ha publicado un estudio de serie de casos sobre la tasa de complicaciones en VANH. Hubo una tasa total de complicaciones en el grupo de histerectomía del 5,2%, en el que el 1,4% fue intraoperatorio y el 3,8% posoperatorio. En teoría, es posible que la VANH cause menos complicaciones intraoperatorias debido a una mejor visión durante el procedimiento. No se conoce más literatura sobre VH versus VANH. Los participantes del estudio deben completar varios cuestionarios antes de la aleatorización y después de la operación sobre su estado de salud general, su experiencia con el dolor y los analgésicos utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía es una de las cirugías ginecológicas más realizadas a nivel mundial.
En los Países Bajos se realizan unas 14.500 histerectomías al año. Las indicaciones benignas más comunes para realizar una histerectomía son sangrado uterino anormal, leiomiomas uterinos, endometriosis o adenomiosis, dolor pélvico crónico, prolapso uterino, neoplasia benigna de ovario, hiperplasia o atipia del endometrio o displasia cervical.
Los cuatro enfoques para realizar una histerectomía por enfermedad benigna son histerectomía abdominal (AH), histerectomía vaginal (VH), histerectomía laparoscópica (total) ((T)LH) e histerectomía asistida por robot (RH).
VH parece ser superior a AH, lo que resulta en una recuperación más rápida. La LH da como resultado una recuperación más rápida que la AH y la VH, pero aumenta los riesgos de daño a la vejiga o al uréter. Es por eso que una revisión Cochrane reciente recomienda realizar una VH cuando sea factible para las mujeres que se someten a una histerectomía por una indicación benigna. Cuando la VH no es técnicamente factible, se realiza una LH o AH. LH resultó en una recuperación más rápida, menos episodios febriles y menos complicaciones de la herida en comparación con AH. El RH no es superior al LH y está asociado a mayores costos.
Desde la introducción de la laparoscopia, la VH y la AH disminuyeron y la tasa de LH aumentó significativamente entre 2002 y 2012. Realizar una LH brinda la oportunidad de inspeccionar la cavidad abdominal y realizar fácilmente una salpingectomía oportunista en comparación con la VH. Una salpingectomía oportunista durante una histerectomía por indicación benigna podría reducir el riesgo general de cáncer de ovario.
Además, los pacientes experimentan menos dolor posoperatorio después de una LH en comparación con una VH y, por lo tanto, necesitan menos analgésicos posoperatorios. Las ventajas de la VH en comparación con la LH son una duración de la operación más corta, sin cicatrices visibles y una menor probabilidad de dehiscencia de la cúpula vaginal.
En 2004, investigadores de la Universidad John Hopkins describieron un enfoque novedoso de la cirugía endoscópica, 'Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES). Es una técnica quirúrgica que utiliza orificios naturales del cuerpo (p. boca, ano, uretra, vagina) para realizar una cirugía sin cicatrices. El abordaje vaginal se denomina técnica vNOTES. NOTES es un campo emergente dentro de la cirugía de mínimo acceso, evoluciona y presenta múltiples posibilidades de innovación y desarrollo. El abordaje inicial era transgástrico, pero posteriormente, NOTES ha evolucionado, dando como resultado abordajes transrectales, transgástricos, transvaginales y transuretrales en la actualidad.
En 2012, se realizó la primera histerectomía vNOTES, también llamada histerectomía vaginal asistida por NOTES (VANH). La cirugía vNOTES se puede utilizar para diferentes indicaciones, por ejemplo, histerectomía, anexectomía o salpingectomía en caso de un embarazo ectópico.
En 2018, se publicó el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) que comparó TLH con VANH en 70 mujeres. Este ensayo HALON mostró que VANH no era inferior a TLH. En comparación con TLH, el tiempo de cirugía fue significativamente más corto, los pacientes experimentaron menos dolor posoperatorio y el alta del día (SDD) fue posible en el 77 % de las mujeres que se sometieron a VANH en comparación con el 43 % después de TLH. Además, la VANH presentó menos complicaciones postoperatorias.
Excepto por el ensayo HALON y dos estudios retrospectivos y estudios de casos y controles, hay poca literatura sobre VANH.
No se han realizado estudios que comparen la VH con la VANH. Debido a que la VH es el método preferido para realizar una histerectomía por una indicación benigna, existe la necesidad de comparar la VH con la VANH y explorar las indicaciones para realizar una VANH.
El objetivo de este estudio es comparar el VANH con el VH para el mismo día de alta (SDD), complicaciones, resultados relacionados con el tratamiento, recuperación postoperatoria, calidad de vida y rentabilidad.
Nuestra hipótesis es que los pacientes que se sometieron a un procedimiento VANH pueden ser tratados con mayor frecuencia en un entorno SDD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilse Bekkers
- Número de teléfono: 0031640970334
- Correo electrónico: il.bekkers@zuyderland.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martine Wassen
- Correo electrónico: m.wassen@zuyderland.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Catharina Medical Centre
-
Contacto:
- Huib Van Vliet, Dr
- Número de teléfono: 0031402399111
- Correo electrónico: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen, Noord-Brabant, Países Bajos, 5644AD
- Reclutamiento
- Zuyderland Medical Centre
-
Contacto:
- Martine Wassen
- Correo electrónico: m.wassen@zuyderland.nl
-
Contacto:
- Ilse Bekkers
- Número de teléfono: 0640970334
- Correo electrónico: il.bekkers@zuyderland.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y oralmente
- 18 años y mayores
- Hablante nativo de holandés o con control del idioma holandés al hablar y escribir
- Indicación de histerectomía por indicación benigna
- Posible realizar una VH juzgada por un ginecólogo experimentado (residente) durante el examen ginecológico
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para VH (por ejemplo, útero grande miomatoso, descenso insuficiente, etc.) a juicio de un ginecólogo experimentado
- Historia de más de 1 cesárea
- Historia de la endometriosis
- Historia de la cirugía rectal
- Historia de la radiación pélvica
- Sospecha de endometriosis rectovaginal
- Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria, especialmente tuboovárico previo o absceso de bolsa de Douglas o adherencias sospechadas debido a enfermedad inflamatoria (rota) (por ejemplo, apendicitis rota)
- Virginidad
- El embarazo
- Indicación de colporrafia anterior o posterior en la misma cirugía
- Indicación de cabestrillos de uretra media
- El útero miomatoso no será criterio de exclusión pero el cirujano indicará si es posible extirpar el útero por vía vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Histerectomía VANH
El acceso a la cavidad peritoneal se realizará de manera similar a la cirugía vaginal mediante una incisión circular alrededor del cuello uterino, colpotomía anterior y posterior y transección de los ligamentos sacrouterinos.
Se colocará el puerto vNOTES para acceder a la cavidad abdominal y se creará un neumoperitoneo.
Después del posicionamiento en Trendelenburg de 20°, se introducirán los instrumentos laparoscópicos.
Se inspeccionan la cavidad peritoneal y los uréteres.
La histerectomía se realiza mediante la disección de caudal a craneal.
Las trompas de Falopio se extirparán de forma electiva después de recibir asesoramiento en la clínica para pacientes ambulatorios y los ovarios se extirparán solo por indicación.
Se comprueba la hemostasia y se extraen el puerto vNOTES y el útero por vía transvaginal y se desinfla el neumoperitoneo.
El manguito vaginal se cerrará con una sutura continua de Vicryl-1.
El catéter de la vejiga urinaria se retirará directamente después de la operación.
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Histerectomía NOTES asistida por vía vaginal
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Comparador activo: Histerectomía vaginal
Se realiza una incisión circunferencial alrededor del cuello uterino.
El acceso a la cavidad peritoneal se realizará mediante colpotomía anterior y posterior.
Los ligamentos sacro-uterinos, los ligamentos cardinales y las arterias uterinas se pinzarán y diseccionarán.
Finalmente, se disecarán y ligarán el ligamento ovárico, el ligamento redondo y las trompas de Falopio.
Se extirpará el útero y se cerrará la vagina.
El catéter de la vejiga urinaria se retirará directamente después de la operación.
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Histerectomía vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de alta el mismo día
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Alta el mismo día
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la cirugía
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Gravedad puntuada por las clasificaciones de Clavien Dindo
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Semana 6 después de la cirugía
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Resultados relacionados con el tratamiento-1
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Conversión
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Durante la cirugía
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Número previsto de salfingectomías en cada grupo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número previsto de salfingectomías
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Durante la cirugía
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Número de salfingectomías realizadas en cada grupo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de salfingectomías realizadas
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Durante la cirugía
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Índice de recuperación-10 (RI-10) pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la cirugía
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Índice de recuperación-10 (RI-10)
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Semana 12 después de la cirugía
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Calidad de Vida relacionada con la salud (cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la cirugía
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Cuestionario EQ-5D-5L
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Semana 12 después de la cirugía
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Costos
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la cirugía
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Costos de intervención, costos hospitalarios, costos de atención médica fuera del hospital (utilizando el cuestionario iMCQ)
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Semana 12 después de la cirugía
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la cirugía
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Costo-efectividad entre histerectomía vaginal NOTES versus histerectomía vaginal comparando los costos como se menciona en el resultado 8
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Semana 12 después de la cirugía
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Resultados relacionados con el tratamiento-2
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo en quirófano en minutos
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Durante la cirugía
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Resultados relacionados con el tratamiento- 3
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de cirugía en minutos
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Durante la cirugía
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Resultados relacionados con el tratamiento -4
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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pérdida de sangre en ml
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Durante la cirugía
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Resultados relacionados con el tratamiento -5
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Dolor después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Resultados relacionados con el tratamiento -6
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Recuperación del dolor en los primeros 7 días después de la cirugía medido en escala de calificación numérica
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Día 7 después de la cirugía
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Resultados relacionados con el tratamiento - 7
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Uso de analgésicos
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Día 7 después de la cirugía
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Resultados relacionados con el tratamiento - 8
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la cirugía
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reanudación de la actividad diaria
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Semana 6 después de la cirugía
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Resultados relacionados con el tratamiento - 9
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la cirugía
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reingreso hospitalario
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Semana 6 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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