Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal NOTAT Hysterektomi versus Vaginal hysterektomi (VANH)

13. august 2025 oppdatert av: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Vaginal hysterektomi versus vaginal assistert NOTER Hysterektomi (VANH): en randomisert kontrollert prøvelse

Begrunnelse: Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES) er en minimal invasiv teknikk som bruker naturlige kroppsåpninger som mage, spiserør, blære, endetarm og vagina for å få tilgang til menneskekroppen for kirurgi. I 2012 ble den første vaginale NOTES (vNOTES) hysterektomi utført. Potensielle fordeler med vNOTES-hysterektomi, også kalt vaginal assistert NOTES-hysterektomi (VANH) er ingen synlige arr, mindre smerte og kortere sykehusopphold sammenlignet med laparoskopisk hysterektomi som vist i HALON-studien. Til nå har ingen studier sammenlignet vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi.

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi for samme dag-utflod (SDD), komplikasjoner, behandlingsrelaterte utfall, postoperativ utvinning, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Studiedesign: Studien gjelder en enkeltblindet, multisenter, randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Kvalifiserte kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og vil gjennomgå en hysterektomi for benign indikasjon.

Intervensjon: Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig allokert til VANH-gruppen, som gjennomgår en vaginal assistert NOTES-hysterektomi (intervensjonsgruppe) eller vaginal hysterektomi-gruppen (kontrollgruppe), og deltakerne vil være enkeltblindede. Den pre- og postoperative omsorgen vil være lik for begge grupper.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er prosentandelen av pasienter som gjennomgikk hysterektomi som i SDD-innstilling. Totalt 41 pasienter bør inkluderes i kontrollgruppen og totalt 83 pasienter i intervensjonsgruppen, ved bruk av et innrulleringsforhold på 1:2, med en alfa på 0,05 og en potens på 0,8.

De sekundære utfallene er komplikasjoner, behandlingsrelaterte utfall, postoperativ utvinning, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

vNOTES er en ny kirurgisk teknikk, men en kombinasjon av to eksisterende teknikker, nemlig vaginal hysterektomi og laparoskopisk hysterektomi. Bare én randomisert kontrollert studie er publisert, som sammenligner total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med VANH, som ikke viser noen underlegenhet av vNOTES-teknikken sammenlignet med en laparoskopi. En nylig case-seriestudie er publisert om komplikasjonsraten i VANH. Det var en total komplikasjonsrate i hysterektomigruppen på 5,2 %, hvor 1,4 % var intraoperativt og 3,8 % postoperativt. Teoretisk er det mulig at VANH forårsaker færre intraoperative komplikasjoner på grunn av et forbedret syn under prosedyren. Ingen ytterligere litteratur er kjent om VH versus VANH. Deltakerne i studien bør fylle ut flere spørreskjemaer før randomisering og postoperativ om deres generelle helse, smerteopplevelse og brukte smertestillende midler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hysterektomi er en av de mest utførte gynekologiske operasjonene i verden.

I Nederland utføres rundt 14.500 hysterektomier årlig. De vanligste godartede indikasjonene for å utføre en hysterektomi er unormal uterin blødning, uterine leiomyomer, endometriose eller adenomyose, kroniske bekkensmerter, uterin prolaps, godartet ovarie neoplasma, hyperplasi eller atypi av endometrium eller cervikal dysplasi.

De fire tilnærmingene for å utføre en hysterektomi for benign sykdom er abdominal hysterektomi (AH), vaginal hysterektomi (VH), (total) laparoskopisk hysterektomi ((T)LH) og robotassistert hysterektomi (RH).

VH ser ut til å være overlegen AH, noe som resulterer i en raskere restitusjon. LH resulterer i en raskere restitusjon enn AH og VH, men øker risikoen for skade på blæren eller urinlederen. Det er derfor en nylig Cochrane-gjennomgang anbefaler å utføre en VH når det er mulig for kvinner som gjennomgår en hysterektomi for en godartet indikasjon. Når VH ikke er teknisk mulig, utføres en LH eller AH. LH resulterte i raskere restitusjon, færre feberepisoder og færre sårkomplikasjoner sammenlignet med AH. RH er ikke overlegen sammenlignet med LH og er forbundet med høyere kostnader.

Siden introduksjonen av laparoskopi har VH og AH redusert og LH-hastigheten økte betydelig mellom 2002 og 2012. Å utføre en LH gir mulighet til å inspisere bukhulen og å enkelt utføre en opportunistisk salpingektomi sammenlignet med VH. En opportunistisk salpingektomi under en hysterektomi for godartet indikasjon kan redusere den totale risikoen for eggstokkreft.

I tillegg opplever pasienter mindre postoperativ smerte etter en LH sammenlignet med en VH og trenger derfor mindre postoperativ smertestillende medisin. Fordelene med VH sammenlignet med LH er en kortere operasjonsvarighet, ingen synlige arr og en lavere sjanse for å løsne skjedemansjetten.

I 2004 ble en ny tilnærming til endoskopisk kirurgi beskrevet, 'Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) av forskere ved John Hopkins University. Det er en kirurgisk teknikk som bruker naturlige åpninger i kroppen (f. munn, anus, urinrør, vagina) for å utføre arrfri kirurgi. Den vaginale tilnærmingen kalles vNOTES-teknikken. NOTES er et gryende felt innen minimal tilgangskirurgi, utvikler seg og presenterer flere muligheter for innovasjon og utvikling. Den første tilnærmingen var trans gastrisk, men i ettertid har NOTES blitt utviklet, noe som resulterte i transrektale, trans gastriske, transvaginale og transurethrale tilnærminger i dag.

I 2012 ble den første vNOTES-hysterektomien, også kalt vaginal assistert NOTES-hysterektomi (VANH), utført. vNOTES kirurgi kan brukes til ulike indikasjoner, for eksempel hysterektomi, adneksektomi eller salpingektomi ved ektopisk graviditet.

I 2018 ble den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) som sammenlignet TLH med VANH hos 70 kvinner publisert. Denne HALON-studien viste at VANH ikke var dårligere enn TLH. Sammenlignet med TLH var operasjonstiden betydelig kortere, pasientene opplever mindre postoperative smerter og samme dag utskrivning (SDD) var mulig hos 77 % av kvinnene som gjennomgikk VANH sammenlignet med 43 % etter TLH. Dessuten viste VANH færre postoperative komplikasjoner.

Bortsett fra HALON-studien og to retrospektive studier og case-kontrollstudier, er det lite litteratur om VANH.

Det er ikke utført studier som sammenligner VH med VANH. Fordi VH er den foretrukne metoden for å utføre en hysterektomi for en godartet indikasjon, er det behov for å sammenligne VH med VANH og å utforske indikasjonene for å utføre en VANH.

Målet med denne studien er å sammenligne VANH med VH for samme dag utskrivning (SDD), komplikasjoner, behandlingsrelaterte utfall, postoperativ utvinning, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Vi antar at pasienter som gjennomgikk en VANH-prosedyre oftere er i stand til å bli behandlet i SDD-setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederland
    • Noord-Brabant
      • Heerlen, Noord-Brabant, Nederland, 5644AD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig og muntlig gitt informert samtykke
  • 18 år og eldre
  • nederlandsk som morsmål eller har kontroll over det nederlandske språket i tale og skrift
  • Indikasjon for hysterektomi for benign indikasjon
  • Mulig å utføre en VH bedømt av erfaren (bosatt) gynekolog under gynekologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for VH (for eksempel stor uterus myomatosus, ikke nok nedstigning, etc) som bedømt av erfaren gynekolog
  • Historie om mer enn 1 keisersnitt
  • Historie om endometriose
  • Historie om rektal kirurgi
  • Historie om bekkenstråling
  • Mistanke om rektovaginal endometriose
  • Anamnese med bekkenbetennelsessykdom, spesielt tidligere tubo-ovarian eller pose med Douglas-abscess eller mistenkte sammenvoksninger på grunn av (sprukket) inflammatorisk sykdom (for eksempel sprukket blindtarmbetennelse)
  • Jomfrudom
  • Svangerskap
  • Indikasjon for fremre eller bakre kolporrafi under samme operasjon
  • Indikasjon på mid urethral slynger
  • Uterus myomatosus vil ikke være et eksklusjonskriterie, men kirurgen vil indikere om det er mulig å fjerne livmoren vaginalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VANH hysterektomi
Tilgang til peritonealhulen vil bli utført på samme måte som vaginal kirurgi ved et sirkulært snitt rundt livmorhalsen, fremre og bakre kolpotomi og gjennomskjæring av sakro-uterine ligamenter. vNOTES-porten vil bli plassert for å få tilgang til bukhulen og et pneumoperitoneum vil bli opprettet. Etter posisjonering i 20o grader vil Trendelenburg laparoskopiske instrumenter bli introdusert. Peritonealhulen og urinlederne inspiseres. Hysterektomi utføres ved å dissekere fra kaudalt til kranialt. Egglederne fjernes elektivt etter rådgivning i poliklinikken og eggstokkene fjernes kun på indikasjon. Hemostase kontrolleres og vNOTES-porten og livmoren fjernes transvaginalt og pneumoperitoneum tømmes. Den vaginale mansjetten lukkes med en løpende Vicryl-1-sutur. Urinblærekateteret vil bli fjernet direkte postoperativt.
Vaginal assiert NOTES hysterektomi
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Et periferisk snitt gjøres rundt livmorhalsen. Tilgang til peritonealhulen vil bli utført gjennom fremre og bakre kolpotomi. De sakro-uterine ligamentene, ligamenta cardinalia livmorarteriene vil bli klemt fast og dissekert. Til slutt vil eggstokkbåndet, det runde leddbåndet og egglederne dissekeres og knyttes. Livmoren fjernes og skjeden lukkes. Urinblærekateteret vil bli fjernet direkte postoperativt.
Vaginal hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av utskrivning samme dag
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Utskrivelse samme dag
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 6 etter operasjonen
Alvorlighetsgrad scoret av Clavien Dindo-klassifiseringer
Uke 6 etter operasjonen
Behandlingsrelaterte utfall-1
Tidsramme: Under operasjonen
Omdannelse
Under operasjonen
Tiltenkt antall salfingectomies i hver gruppe
Tidsramme: Under operasjonen
Tiltenkt antall salfingektomier
Under operasjonen
Utført antall salfingectomies i hver gruppe
Tidsramme: Under operasjonen
Utført antall salphingectomies
Under operasjonen
Recovery Index-10 (RI-10) pre- og postoperativt
Tidsramme: Uke 12 etter operasjonen
Gjenopprettingsindeks-10 (RI-10)
Uke 12 etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: Uke 12 etter operasjonen
EQ-5D-5L spørreskjema
Uke 12 etter operasjonen
Kostnader
Tidsramme: Uke 12 etter sugery
Intervensjonskostnader, sykehuskostnader, helsekostnader utenfor sykehuset (ved hjelp av iMCQ spørreskjema)
Uke 12 etter sugery
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 12 etter operasjonen
Kostnadseffektivitet mellom vaginal NOTES hysterektomi versus vaginal hysterektomi som sammenligner kostnadene som nevnt ved utfall 8
Uke 12 etter operasjonen
Behandlingsrelaterte utfall-2
Tidsramme: Under operasjonen
Tid på operasjonsstuen i minutter
Under operasjonen
Behandlingsrelaterte utfall- 3
Tidsramme: Under operasjonen
Operasjonstid i minutter
Under operasjonen
Behandlingsrelaterte utfall -4
Tidsramme: Under operasjonen
blodtap i ml
Under operasjonen
Behandlingsrelaterte utfall -5
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Smerter etter operasjon målt på numerisk vurderingsskala
Første 24 timer etter operasjonen
Behandlingsrelaterte utfall -6
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Gjenoppretting av smerte de første 7 dagene etter operasjonen målt på numerisk vurderingsskala
Dag 7 etter operasjonen
Behandlingsrelaterte resultater - 7
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Bruk av analgetika
Dag 7 etter operasjonen
Behandlingsrelaterte utfall - 8
Tidsramme: Uke 6 etter operasjonen
gjenopptakelse av daglig aktivitet
Uke 6 etter operasjonen
Behandlingsrelaterte resultater - 9
Tidsramme: Uke 6 etter operasjonen
sykehus gjeninnleggelse
Uke 6 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL76240.096.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere