- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04886791
Vaginal NOTAT Hysterektomi versus Vaginal hysterektomi (VANH)
Vaginal hysterektomi versus vaginal assistert NOTER Hysterektomi (VANH): en randomisert kontrollert prøvelse
Begrunnelse: Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES) er en minimal invasiv teknikk som bruker naturlige kroppsåpninger som mage, spiserør, blære, endetarm og vagina for å få tilgang til menneskekroppen for kirurgi. I 2012 ble den første vaginale NOTES (vNOTES) hysterektomi utført. Potensielle fordeler med vNOTES-hysterektomi, også kalt vaginal assistert NOTES-hysterektomi (VANH) er ingen synlige arr, mindre smerte og kortere sykehusopphold sammenlignet med laparoskopisk hysterektomi som vist i HALON-studien. Til nå har ingen studier sammenlignet vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi.
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne vNOTES-hysterektomi med vaginal hysterektomi for samme dag-utflod (SDD), komplikasjoner, behandlingsrelaterte utfall, postoperativ utvinning, livskvalitet og kostnadseffektivitet.
Studiedesign: Studien gjelder en enkeltblindet, multisenter, randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Kvalifiserte kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og vil gjennomgå en hysterektomi for benign indikasjon.
Intervensjon: Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig allokert til VANH-gruppen, som gjennomgår en vaginal assistert NOTES-hysterektomi (intervensjonsgruppe) eller vaginal hysterektomi-gruppen (kontrollgruppe), og deltakerne vil være enkeltblindede. Den pre- og postoperative omsorgen vil være lik for begge grupper.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er prosentandelen av pasienter som gjennomgikk hysterektomi som i SDD-innstilling. Totalt 41 pasienter bør inkluderes i kontrollgruppen og totalt 83 pasienter i intervensjonsgruppen, ved bruk av et innrulleringsforhold på 1:2, med en alfa på 0,05 og en potens på 0,8.
De sekundære utfallene er komplikasjoner, behandlingsrelaterte utfall, postoperativ utvinning, livskvalitet og kostnadseffektivitet.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
vNOTES er en ny kirurgisk teknikk, men en kombinasjon av to eksisterende teknikker, nemlig vaginal hysterektomi og laparoskopisk hysterektomi. Bare én randomisert kontrollert studie er publisert, som sammenligner total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med VANH, som ikke viser noen underlegenhet av vNOTES-teknikken sammenlignet med en laparoskopi. En nylig case-seriestudie er publisert om komplikasjonsraten i VANH. Det var en total komplikasjonsrate i hysterektomigruppen på 5,2 %, hvor 1,4 % var intraoperativt og 3,8 % postoperativt. Teoretisk er det mulig at VANH forårsaker færre intraoperative komplikasjoner på grunn av et forbedret syn under prosedyren. Ingen ytterligere litteratur er kjent om VH versus VANH. Deltakerne i studien bør fylle ut flere spørreskjemaer før randomisering og postoperativ om deres generelle helse, smerteopplevelse og brukte smertestillende midler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er en av de mest utførte gynekologiske operasjonene i verden.
I Nederland utføres rundt 14.500 hysterektomier årlig. De vanligste godartede indikasjonene for å utføre en hysterektomi er unormal uterin blødning, uterine leiomyomer, endometriose eller adenomyose, kroniske bekkensmerter, uterin prolaps, godartet ovarie neoplasma, hyperplasi eller atypi av endometrium eller cervikal dysplasi.
De fire tilnærmingene for å utføre en hysterektomi for benign sykdom er abdominal hysterektomi (AH), vaginal hysterektomi (VH), (total) laparoskopisk hysterektomi ((T)LH) og robotassistert hysterektomi (RH).
VH ser ut til å være overlegen AH, noe som resulterer i en raskere restitusjon. LH resulterer i en raskere restitusjon enn AH og VH, men øker risikoen for skade på blæren eller urinlederen. Det er derfor en nylig Cochrane-gjennomgang anbefaler å utføre en VH når det er mulig for kvinner som gjennomgår en hysterektomi for en godartet indikasjon. Når VH ikke er teknisk mulig, utføres en LH eller AH. LH resulterte i raskere restitusjon, færre feberepisoder og færre sårkomplikasjoner sammenlignet med AH. RH er ikke overlegen sammenlignet med LH og er forbundet med høyere kostnader.
Siden introduksjonen av laparoskopi har VH og AH redusert og LH-hastigheten økte betydelig mellom 2002 og 2012. Å utføre en LH gir mulighet til å inspisere bukhulen og å enkelt utføre en opportunistisk salpingektomi sammenlignet med VH. En opportunistisk salpingektomi under en hysterektomi for godartet indikasjon kan redusere den totale risikoen for eggstokkreft.
I tillegg opplever pasienter mindre postoperativ smerte etter en LH sammenlignet med en VH og trenger derfor mindre postoperativ smertestillende medisin. Fordelene med VH sammenlignet med LH er en kortere operasjonsvarighet, ingen synlige arr og en lavere sjanse for å løsne skjedemansjetten.
I 2004 ble en ny tilnærming til endoskopisk kirurgi beskrevet, 'Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) av forskere ved John Hopkins University. Det er en kirurgisk teknikk som bruker naturlige åpninger i kroppen (f. munn, anus, urinrør, vagina) for å utføre arrfri kirurgi. Den vaginale tilnærmingen kalles vNOTES-teknikken. NOTES er et gryende felt innen minimal tilgangskirurgi, utvikler seg og presenterer flere muligheter for innovasjon og utvikling. Den første tilnærmingen var trans gastrisk, men i ettertid har NOTES blitt utviklet, noe som resulterte i transrektale, trans gastriske, transvaginale og transurethrale tilnærminger i dag.
I 2012 ble den første vNOTES-hysterektomien, også kalt vaginal assistert NOTES-hysterektomi (VANH), utført. vNOTES kirurgi kan brukes til ulike indikasjoner, for eksempel hysterektomi, adneksektomi eller salpingektomi ved ektopisk graviditet.
I 2018 ble den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) som sammenlignet TLH med VANH hos 70 kvinner publisert. Denne HALON-studien viste at VANH ikke var dårligere enn TLH. Sammenlignet med TLH var operasjonstiden betydelig kortere, pasientene opplever mindre postoperative smerter og samme dag utskrivning (SDD) var mulig hos 77 % av kvinnene som gjennomgikk VANH sammenlignet med 43 % etter TLH. Dessuten viste VANH færre postoperative komplikasjoner.
Bortsett fra HALON-studien og to retrospektive studier og case-kontrollstudier, er det lite litteratur om VANH.
Det er ikke utført studier som sammenligner VH med VANH. Fordi VH er den foretrukne metoden for å utføre en hysterektomi for en godartet indikasjon, er det behov for å sammenligne VH med VANH og å utforske indikasjonene for å utføre en VANH.
Målet med denne studien er å sammenligne VANH med VH for samme dag utskrivning (SDD), komplikasjoner, behandlingsrelaterte utfall, postoperativ utvinning, livskvalitet og kostnadseffektivitet.
Vi antar at pasienter som gjennomgikk en VANH-prosedyre oftere er i stand til å bli behandlet i SDD-setting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilse Bekkers
- Telefonnummer: 0031640970334
- E-post: il.bekkers@zuyderland.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martine Wassen
- E-post: m.wassen@zuyderland.nl
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Catharina Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Huib Van Vliet, Dr
- Telefonnummer: 0031402399111
- E-post: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen, Noord-Brabant, Nederland, 5644AD
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Martine Wassen
- E-post: m.wassen@zuyderland.nl
-
Ta kontakt med:
- Ilse Bekkers
- Telefonnummer: 0640970334
- E-post: il.bekkers@zuyderland.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig og muntlig gitt informert samtykke
- 18 år og eldre
- nederlandsk som morsmål eller har kontroll over det nederlandske språket i tale og skrift
- Indikasjon for hysterektomi for benign indikasjon
- Mulig å utføre en VH bedømt av erfaren (bosatt) gynekolog under gynekologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for VH (for eksempel stor uterus myomatosus, ikke nok nedstigning, etc) som bedømt av erfaren gynekolog
- Historie om mer enn 1 keisersnitt
- Historie om endometriose
- Historie om rektal kirurgi
- Historie om bekkenstråling
- Mistanke om rektovaginal endometriose
- Anamnese med bekkenbetennelsessykdom, spesielt tidligere tubo-ovarian eller pose med Douglas-abscess eller mistenkte sammenvoksninger på grunn av (sprukket) inflammatorisk sykdom (for eksempel sprukket blindtarmbetennelse)
- Jomfrudom
- Svangerskap
- Indikasjon for fremre eller bakre kolporrafi under samme operasjon
- Indikasjon på mid urethral slynger
- Uterus myomatosus vil ikke være et eksklusjonskriterie, men kirurgen vil indikere om det er mulig å fjerne livmoren vaginalt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VANH hysterektomi
Tilgang til peritonealhulen vil bli utført på samme måte som vaginal kirurgi ved et sirkulært snitt rundt livmorhalsen, fremre og bakre kolpotomi og gjennomskjæring av sakro-uterine ligamenter.
vNOTES-porten vil bli plassert for å få tilgang til bukhulen og et pneumoperitoneum vil bli opprettet.
Etter posisjonering i 20o grader vil Trendelenburg laparoskopiske instrumenter bli introdusert.
Peritonealhulen og urinlederne inspiseres.
Hysterektomi utføres ved å dissekere fra kaudalt til kranialt.
Egglederne fjernes elektivt etter rådgivning i poliklinikken og eggstokkene fjernes kun på indikasjon.
Hemostase kontrolleres og vNOTES-porten og livmoren fjernes transvaginalt og pneumoperitoneum tømmes.
Den vaginale mansjetten lukkes med en løpende Vicryl-1-sutur.
Urinblærekateteret vil bli fjernet direkte postoperativt.
|
Vaginal assiert NOTES hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Et periferisk snitt gjøres rundt livmorhalsen.
Tilgang til peritonealhulen vil bli utført gjennom fremre og bakre kolpotomi.
De sakro-uterine ligamentene, ligamenta cardinalia livmorarteriene vil bli klemt fast og dissekert.
Til slutt vil eggstokkbåndet, det runde leddbåndet og egglederne dissekeres og knyttes.
Livmoren fjernes og skjeden lukkes.
Urinblærekateteret vil bli fjernet direkte postoperativt.
|
Vaginal hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av utskrivning samme dag
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Utskrivelse samme dag
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 6 etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad scoret av Clavien Dindo-klassifiseringer
|
Uke 6 etter operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte utfall-1
Tidsramme: Under operasjonen
|
Omdannelse
|
Under operasjonen
|
|
Tiltenkt antall salfingectomies i hver gruppe
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tiltenkt antall salfingektomier
|
Under operasjonen
|
|
Utført antall salfingectomies i hver gruppe
Tidsramme: Under operasjonen
|
Utført antall salphingectomies
|
Under operasjonen
|
|
Recovery Index-10 (RI-10) pre- og postoperativt
Tidsramme: Uke 12 etter operasjonen
|
Gjenopprettingsindeks-10 (RI-10)
|
Uke 12 etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: Uke 12 etter operasjonen
|
EQ-5D-5L spørreskjema
|
Uke 12 etter operasjonen
|
|
Kostnader
Tidsramme: Uke 12 etter sugery
|
Intervensjonskostnader, sykehuskostnader, helsekostnader utenfor sykehuset (ved hjelp av iMCQ spørreskjema)
|
Uke 12 etter sugery
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 12 etter operasjonen
|
Kostnadseffektivitet mellom vaginal NOTES hysterektomi versus vaginal hysterektomi som sammenligner kostnadene som nevnt ved utfall 8
|
Uke 12 etter operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte utfall-2
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid på operasjonsstuen i minutter
|
Under operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte utfall- 3
Tidsramme: Under operasjonen
|
Operasjonstid i minutter
|
Under operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte utfall -4
Tidsramme: Under operasjonen
|
blodtap i ml
|
Under operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte utfall -5
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Smerter etter operasjon målt på numerisk vurderingsskala
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte utfall -6
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Gjenoppretting av smerte de første 7 dagene etter operasjonen målt på numerisk vurderingsskala
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte resultater - 7
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Bruk av analgetika
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte utfall - 8
Tidsramme: Uke 6 etter operasjonen
|
gjenopptakelse av daglig aktivitet
|
Uke 6 etter operasjonen
|
|
Behandlingsrelaterte resultater - 9
Tidsramme: Uke 6 etter operasjonen
|
sykehus gjeninnleggelse
|
Uke 6 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Authors' reply re: Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a daycare procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jul;126(8):1078-1079. doi: 10.1111/1471-0528.15744. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Baekelandt J, Kapurubandara S. Benign Gynaecological procedures by vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES): Complication data from a series of 1000 patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jan;256:221-224. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.10.059. Epub 2020 Oct 28.
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Committee Opinion No. 701 Summary: Choosing The Route Of Hysterectomy For Benign Disease. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1149-1150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002108.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Neis KJ, Zubke W, Romer T, Schwerdtfeger K, Schollmeyer T, Rimbach S, Holthaus B, Solomayer E, Bojahr B, Neis F, Reisenauer C, Gabriel B, Dieterich H, Runnenbaum IB, Kleine W, Strauss A, Menton M, Mylonas I, David M, Horn LC, Schmidt D, Gass P, Teichmann AT, Brandner P, Stummvoll W, Kuhn A, Muller M, Fehr M, Tamussino K. Indications and Route of Hysterectomy for Benign Diseases. Guideline of the DGGG, OEGGG and SGGG (S3 Level, AWMF Registry No. 015/070, April 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Apr;76(4):350-364. doi: 10.1055/s-0042-104288.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr L, Garry R. Methods of hysterectomy: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1478. doi: 10.1136/bmj.330.7506.1478.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Santos BF, Hungness ES. Natural orifice translumenal endoscopic surgery: progress in humans since white paper. World J Gastroenterol. 2011 Apr 7;17(13):1655-65. doi: 10.3748/wjg.v17.i13.1655.
- Rolanda C, Lima E, Pego JM, Henriques-Coelho T, Silva D, Moreira I, Macedo G, Carvalho JL, Correia-Pinto J. Third-generation cholecystectomy by natural orifices: transgastric and transvesical combined approach (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):111-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.07.050.
- Nieuwenhuis D, Velthuis S, Bonjer J, Sietses C. [Transanal total mesorectal excision: a new treatment option for rectal cancer]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158(6):A7054. Dutch.
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Su H, Yen CF, Wu KY, Han CM, Lee CL. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): feasibility of an innovative approach. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Jun;51(2):217-21. doi: 10.1016/j.tjog.2012.04.009.
- Wang CJ, Huang HY, Huang CY, Su H. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for nonprolapsed uteri. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):100-7. doi: 10.1007/s00464-014-3639-y. Epub 2014 Oct 1.
- Yang YS, Kim SY, Hur MH, Oh KY. Natural orifice transluminal endoscopic surgery-assisted versus single-port laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a case-matched study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):624-31. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.005. Epub 2014 Jan 21.
- Lee CL, Wu KY, Su H, Wu PJ, Han CM, Yen CF. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): a series of 137 patients. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):818-24. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.011. Epub 2014 Mar 25.
- Hanstede MM, Burger MJ, Timmermans A, Burger MP. Regional and temporal variation in hysterectomy rates and surgical routes for benign diseases in the Netherlands. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):220-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01309.x.
- David-Montefiore E, Rouzier R, Chapron C, Darai E; Collegiale d'Obstetrique et Gynecologie de Paris-Ile de France. Surgical routes and complications of hysterectomy for benign disorders: a prospective observational study in French university hospitals. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):260-5. doi: 10.1093/humrep/del336. Epub 2006 Sep 1.
- Kruger PF, Mehta C, Lee P. Predictors of Length of Stay After Vaginal Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S246. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.860. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Allam IS, Makled AK, Gomaa IA, El Bishry GM, Bayoumy HA, Ali DF. Total laparoscopic hysterectomy, vaginal hysterectomy and total abdominal hysterectomy using electrosurgical bipolar vessel sealing technique: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1341-5. doi: 10.1007/s00404-014-3571-3. Epub 2014 Dec 19.
- Morton M, Cheung VYT, Rosenthal DM. Total laparoscopic versus vaginal hysterectomy: a retrospective comparison. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Nov;30(11):1039-1044. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32999-1.
- Sesti F, Cosi V, Calonzi F, Ruggeri V, Pietropolli A, Di Francesco L, Piccione E. Randomized comparison of total laparoscopic, laparoscopically assisted vaginal and vaginal hysterectomies for myomatous uteri. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):485-91. doi: 10.1007/s00404-014-3228-2. Epub 2014 Apr 8.
- Liu L, Yi J, Cornella J, Butterfield R, Buras M, Wasson M. Same-Day Discharge after Vaginal Hysterectomy with Pelvic Floor Reconstruction: Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):498-503.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.010. Epub 2019 Apr 10.
- Wang CJ, Go J, Huang HY, Wu KY, Huang YT, Liu YC, Weng CH. Learning curve analysis of transvaginal natural orifice transluminal endoscopic hysterectomy. BMC Surg. 2019 Jul 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12893-019-0554-0.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL76240.096.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .