Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaginale HINWEISE Hysterektomie versus vaginale Hysterektomie (VANH)

13. August 2025 aktualisiert von: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Vaginale Hysterektomie versus vaginale assistierte ANMERKUNGEN Hysterektomie (VANH): eine randomisierte kontrollierte Studie

Begründung: Die transluminale endoskopische Chirurgie natürlicher Körperöffnungen (NOTES) ist eine minimalinvasive Technik, bei der die natürlichen Körperöffnungen wie Magen, Speiseröhre, Blase, Rektum und Vagina für den Zugang zum menschlichen Körper für die Operation verwendet werden. 2012 wurde die erste vaginale NOTES (vNOTES) Hysterektomie durchgeführt. Mögliche Vorteile der vNOTES-Hysterektomie, auch vaginal assistierte NOTES-Hysterektomie (VANH) genannt, sind keine sichtbaren Narben, weniger Schmerzen und ein kürzerer Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur laparoskopischen Hysterektomie, wie in der HALON-Studie gezeigt. Bisher wurde die vNOTES-Hysterektomie in keiner Studie mit der vaginalen Hysterektomie verglichen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die vNOTES-Hysterektomie mit der vaginalen Hysterektomie in Bezug auf Entlassung am selben Tag (SDD), Komplikationen, behandlungsbezogene Ergebnisse, postoperative Erholung, Lebensqualität und Kosteneffektivität zu vergleichen.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Geeignete Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer Hysterektomie aus benigner Indikation unterziehen werden.

Intervention: Die Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip der VANH-Gruppe zugeordnet, die sich einer vaginal assistierten Hysterektomie (Interventionsgruppe) oder der vaginalen Hysterektomie-Gruppe (Kontrollgruppe) unterzieht, und die Teilnehmer werden einfach verblindet. Die Vor- und Nachsorge ist für beide Gruppen gleich.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patientinnen, die sich einer Hysterektomie wie im SDD-Setting unterzogen haben. Insgesamt 41 Patienten sollten in die Kontrollgruppe und insgesamt 83 Patienten in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, wobei ein Aufnahmeverhältnis von 1:2 mit einem Alpha von 0,05 und einer Power von 0,8 verwendet wird.

Die sekundären Ergebnisse sind Komplikationen, behandlungsbezogene Ergebnisse, postoperative Genesung, Lebensqualität und Kosteneffizienz.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

vNOTES ist eine neue Operationstechnik, aber eine Kombination aus zwei bestehenden Techniken, nämlich der vaginalen Hysterektomie und der laparoskopischen Hysterektomie. Es wurde nur eine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht, die die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) mit der VANH vergleicht, die keine Unterlegenheit der vNOTES-Technik gegenüber einer Laparoskopie zeigt. Über die Komplikationsrate bei VANH wurde kürzlich eine Fallserienstudie veröffentlicht. Es gab eine Gesamtkomplikationsrate in der Hysterektomie-Gruppe von 5,2 %, davon 1,4 % intraoperativ und 3,8 % postoperativ. Theoretisch ist es möglich, dass die VANH aufgrund einer besseren Sicht während des Eingriffs weniger intraoperative Komplikationen verursacht. Über VH versus VANH ist keine weitere Literatur bekannt. Die Teilnehmer der Studie sollten vor der Randomisierung und postoperativ mehrere Fragebögen über ihren allgemeinen Gesundheitszustand, ihre Schmerzerfahrung und verwendete Analgetika ausfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist weltweit eine der am häufigsten durchgeführten gynäkologischen Operationen.

In den Niederlanden werden jährlich etwa 14.500 Hysterektomien durchgeführt. Die häufigsten gutartigen Indikationen für die Durchführung einer Hysterektomie sind abnormale Uterusblutungen, Uterusleiomyome, Endometriose oder Adenomyose, chronische Beckenschmerzen, Uterusprolaps, gutartige Ovarialneoplasie, Hyperplasie oder Atypie des Endometriums oder zervikale Dysplasie.

Die vier Ansätze zur Durchführung einer Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen sind abdominale Hysterektomie (AH), vaginale Hysterektomie (VH), (totale) laparoskopische Hysterektomie ((T)LH) und roboterassistierte Hysterektomie (RH).

VH scheint dem AH überlegen zu sein, was zu einer schnelleren Genesung führt. Die LH führt zu einer schnelleren Erholung als die AH und VH, erhöht jedoch das Risiko einer Schädigung der Blase oder des Harnleiters. Aus diesem Grund empfiehlt ein kürzlich erschienener Cochrane-Review, bei Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen einer gutartigen Indikation unterziehen, eine VH durchzuführen, wenn dies möglich ist. Wenn VH technisch nicht machbar ist, wird eine LH oder AH durchgeführt. LH führte im Vergleich zu AH zu einer schnelleren Genesung, weniger Fieberschüben und weniger Wundkomplikationen. Der RH ist dem LH nicht überlegen und mit höheren Kosten verbunden.

Seit Einführung der Laparoskopie sind zwischen 2002 und 2012 VH und AH gesunken und die LH-Rate signifikant angestiegen. Die Durchführung einer LH bietet die Möglichkeit, die Bauchhöhle zu inspizieren und im Vergleich zur VH problemlos eine opportunistische Salpingektomie durchzuführen. Eine opportunistische Salpingektomie während einer Hysterektomie bei gutartiger Indikation könnte das Gesamtrisiko für Eierstockkrebs verringern.

Darüber hinaus haben die Patienten nach einer LH weniger postoperative Schmerzen als nach einer VH und benötigen daher weniger postoperative Schmerzmittel. Vorteile der VH gegenüber der LH sind eine kürzere Operationsdauer, keine sichtbaren Narben und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Dehiszenz der Vaginalmanschette.

Im Jahr 2004 wurde ein neuartiger Ansatz der endoskopischen Chirurgie beschrieben, „Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES)“ von Forschern der John Hopkins University. Es ist eine Operationstechnik, bei der natürliche Körperöffnungen (z. Mund, Anus, Harnröhre, Vagina) zur Durchführung einer narbenfreien Operation. Der vaginale Zugang wird als vNOTES-Technik bezeichnet. NOTES ist ein aufstrebendes Gebiet innerhalb der Chirurgie mit minimalem Zugang, das sich entwickelt und mehrere Möglichkeiten für Innovation und Entwicklung bietet. Der anfängliche Ansatz war transgastrisch, aber anschließend wurde NOTES weiterentwickelt, was heute zu transrektalen, transgastrischen, transvaginalen und transurethralen Ansätzen führt.

2012 wurde die erste vNOTES-Hysterektomie, auch vaginal assistierte NOTES-Hysterektomie (VANH) genannt, durchgeführt. Die vNOTES-Chirurgie kann für verschiedene Indikationen eingesetzt werden, zum Beispiel Hysterektomie, Adnexektomie oder Salpingektomie im Falle einer Eileiterschwangerschaft.

2018 wurde die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) veröffentlicht, in der TLH mit VANH bei 70 Frauen verglichen wurde. Diese HALON-Studie zeigte, dass VANH TLH nicht unterlegen war. Im Vergleich zu TLH war die Operationszeit signifikant kürzer, die Patienten haben weniger postoperative Schmerzen und eine Entlassung am selben Tag (SDD) war bei 77 % der Frauen möglich, die sich der VANH unterzogen, verglichen mit 43 % nach TLH. Außerdem zeigte die VANH weniger postoperative Komplikationen.

Abgesehen von der HALON-Studie und zwei retrospektiven Studien und Fall-Kontroll-Studien gibt es wenig Literatur über VANH.

Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen VH mit VANH verglichen wurde. Da die VH die bevorzugte Methode zur Durchführung einer Hysterektomie bei gutartiger Indikation ist, besteht die Notwendigkeit, VH mit VANH zu vergleichen und die Indikationen für die Durchführung einer VANH zu untersuchen.

Ziel dieser Studie ist es, die VANH mit der VH für die Entlassung am selben Tag (SDD), Komplikationen, behandlungsbezogene Ergebnisse, postoperative Genesung, Lebensqualität und Kosteneffizienz zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einem VANH-Eingriff unterzogen haben, häufiger in der SDD-Umgebung behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und mündlich erteilte Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter
  • Holländischer Muttersprachler oder Beherrscher der niederländischen Sprache in Wort und Schrift
  • Indikation zur Hysterektomie bei gutartiger Indikation
  • Möglichkeit, eine VH durchzuführen, die von einem erfahrenen (niedergelassenen) Gynäkologen während der gynäkologischen Untersuchung beurteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für VH (z. B. großer Uterus myomatosus, zu wenig Descensus usw.) nach Beurteilung durch einen erfahrenen Gynäkologen
  • Geschichte von mehr als 1 Kaiserschnitt
  • Geschichte der Endometriose
  • Geschichte der Rektumchirurgie
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Verdacht auf rektovaginale Endometriose
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Beckens, insbesondere früherer Tubo-Ovarial- oder Douglas-Abszess oder vermutete Adhäsionen aufgrund einer (rupturierten) entzündlichen Erkrankung (z. B. rupturierte Appendizitis)
  • Jungfräulichkeit
  • Schwangerschaft
  • Indikation für anteriore oder posteriore Kolporrhaphie während derselben Operation
  • Indikation für mittlere Harnröhrenschlingen
  • Uterus myomatosus ist kein Ausschlusskriterium, aber der Chirurg wird angeben, ob es möglich ist, die Gebärmutter vaginal zu entfernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VANH-Hysterektomie
Der Zugang zur Peritonealhöhle erfolgt ähnlich wie bei einer Vaginaloperation durch einen kreisförmigen Einschnitt um den Gebärmutterhals, vordere und hintere Kolpotomie und Durchtrennung der Sacro-Uterus-Bänder. Der vNOTES-Port wird platziert, um Zugang zur Bauchhöhle zu erhalten, und es wird ein Pneumoperitoneum angelegt. Nach Positionierung in 20° Trendelenburg werden laparoskopische Instrumente eingeführt. Die Bauchhöhle und die Harnleiter werden inspiziert. Die Hysterektomie wird durch Präparieren von kaudal nach kranial durchgeführt. Die Eileiter werden elektiv nach Beratung in der Ambulanz entfernt und die Eierstöcke werden nur indiziert entfernt. Die Hämostase wird überprüft und der vNOTES-Port und der Uterus werden transvaginal entfernt und das Pneumoperitoneum entleert. Die Vaginalmanschette wird mit einer fortlaufenden Vicryl-1-Naht verschlossen. Der Blasenkatheter wird direkt postoperativ entfernt.
Vaginal assistierte ANMERKUNGEN Hysterektomie
Aktiver Komparator: Vaginale Hysterektomie
Um den Gebärmutterhals herum wird ein Umfangsschnitt gemacht. Der Zugang zur Peritonealhöhle erfolgt durch anteriore und posteriore Kolpotomie. Die Sacro-Uterus-Bänder, Ligamenta Cardinalia Uterusarterien werden abgeklemmt und präpariert. Abschließend werden das Ovarialband, das Rundband und die Eileiter präpariert und abgebunden. Die Gebärmutter wird entfernt und die Scheide verschlossen. Der Blasenkatheter wird direkt postoperativ entfernt.
Vaginale Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Entlassung am selben Tag
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Schweregrad erzielt durch Clavien Dindo-Klassifizierungen
Woche 6 nach der Operation
Behandlungsbezogene Ergebnisse-1
Zeitfenster: Während der Operation
Wandlung
Während der Operation
Beabsichtigte Anzahl von Salphingektomien in jeder Gruppe
Zeitfenster: Während der Operation
Beabsichtigte Anzahl von Salphingektomien
Während der Operation
Durchgeführte Anzahl von Salphingektomien in jeder Gruppe
Zeitfenster: Während der Operation
Durchgeführte Anzahl von Salphingektomien
Während der Operation
Recovery Index-10 (RI-10) prä- und postoperativ
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Erholungsindex-10 (RI-10)
Woche 12 nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Fragebogen EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Fragebogen EQ-5D-5L
Woche 12 nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: Woche 12 nach der Sugery
Interventionskosten, Krankenhauskosten, Gesundheitskosten außerhalb des Krankenhauses (mittels iMCQ-Fragebogen)
Woche 12 nach der Sugery
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Woche 12 nach der Operation
Kosteneffektivität zwischen vaginaler Hysterektomie und vaginaler Hysterektomie im Vergleich der Kosten, wie bei Ergebnis 8 erwähnt
Woche 12 nach der Operation
Behandlungsbezogene Ergebnisse-2
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit im OP in Minuten
Während der Operation
Behandlungsbezogene Ergebnisse- 3
Zeitfenster: Während der Operation
Operationszeit in Minuten
Während der Operation
Behandlungsbezogene Ergebnisse -4
Zeitfenster: Während der Operation
Blutverlust in ml
Während der Operation
Behandlungsbezogene Ergebnisse -5
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen nach der Operation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Behandlungsbezogene Ergebnisse -6
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Schmerzlinderung in den ersten 7 Tagen nach der Operation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala
Tag 7 nach der Operation
Behandlungsbezogene Ergebnisse - 7
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Verwendung von Analgetika
Tag 7 nach der Operation
Behandlungsbezogene Ergebnisse - 8
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Wiederaufnahme der täglichen Aktivität
Woche 6 nach der Operation
Behandlungsbezogene Ergebnisse - 9
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Woche 6 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76240.096.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale ANMERKUNGEN Hysterektomie

Abonnieren