Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale OPMERKINGEN Hysterectomie versus vaginale hysterectomie (VANH)

23 januari 2023 bijgewerkt door: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Vaginale hysterectomie versus vaginale geassisteerde OPMERKINGEN Hysterectomie (VANH): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES) is een minimaal invasieve techniek waarbij de natuurlijke lichaamsopeningen zoals maag, slokdarm, blaas, rectum en vagina worden gebruikt om toegang te krijgen tot het menselijk lichaam voor een operatie. In 2012 werd de eerste vaginale NOTES (vNOTES) hysterectomie uitgevoerd. Potentiële voordelen van vNOTES hysterectomie, ook wel de vaginale geassisteerde NOTES hysterectomie (VANH) genoemd, zijn geen zichtbare littekens, minder pijn en een korter ziekenhuisverblijf in vergelijking met laparoscopische hysterectomie, zoals aangetoond in de HALON-studie. Tot nu toe hebben geen studies de vNOTES hysterectomie vergeleken met vaginale hysterectomie.

Doel: Het doel van deze studie is om de vNOTES hysterectomie te vergelijken met de vaginale hysterectomie voor ontslag op dezelfde dag (SDD), complicaties, behandelingsgerelateerde uitkomsten, postoperatief herstel, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek betreft een enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: In aanmerking komende vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en een hysterectomie zullen ondergaan voor goedaardige indicatie.

Interventie: De onderzoekspopulatie wordt willekeurig toegewezen aan de VANH-groep, die een vaginale geassisteerde hysterectomie (interventiegroep) of de vaginale hysterectomiegroep (controlegroep) ondergaat en de deelnemers zullen enkelblind zijn. De pre- en postoperatieve zorg zal voor beide groepen hetzelfde zijn.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is het percentage patiënten dat de hysterectomie onderging zoals in SDD-setting. Er moeten in totaal 41 patiënten worden opgenomen in de controlegroep en in totaal 83 patiënten in de interventiegroep, met een inschrijvingsratio van 1:2, met een alfa van 0,05 en een macht van 0,8.

De secundaire uitkomstmaten zijn complicaties, behandelgerelateerde uitkomsten, postoperatief herstel, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

vNOTES is een nieuwe chirurgische techniek, maar een combinatie van twee bestaande technieken namelijk de vaginale hysterectomie en de laparoscopische hysterectomie. Er is slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd waarin de totale laparoscopische hysterectomie (TLH) wordt vergeleken met de VANH, die geen minderwaardigheid van de vNOTES-techniek laat zien in vergelijking met een laparoscopie. Er is een recente case-serie studie gepubliceerd over het aantal complicaties bij VANH. Er was een totaal complicatiepercentage in de hysterectomiegroep van 5,2%, waarvan 1,4% intra-operatief was en 3,8% postoperatief. Theoretisch is het mogelijk dat de VANH minder intra-operatieve complicaties veroorzaakt door een beter zicht tijdens de ingreep. Er is geen verdere literatuur bekend over VH versus VANH. Deelnemers aan de studie dienen vóór randomisatie en postoperatief meerdere vragenlijsten in te vullen over hun algemene gezondheid, pijnervaring en gebruikte analgetica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hysterectomie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde gynaecologische operaties.

In Nederland worden jaarlijks ongeveer 14.500 baarmoederverwijderingen uitgevoerd. De meest voorkomende goedaardige indicaties voor het uitvoeren van een hysterectomie zijn abnormale baarmoederbloedingen, baarmoederleiomyomen, endometriose of adenomyose, chronische bekkenpijn, baarmoederverzakking, goedaardig ovarieel neoplasma, hyperplasie of atypie van het endometrium of cervicale dysplasie.

De vier benaderingen voor het uitvoeren van een hysterectomie voor een goedaardige ziekte zijn abdominale hysterectomie (AH), vaginale hysterectomie (VH), (totale) laparoscopische hysterectomie ((T)LH) en robotgeassisteerde hysterectomie (RH).

VH lijkt superieur te zijn aan de AH, wat resulteert in een sneller herstel. De LH resulteert in een sneller herstel dan de AH en VH, maar verhoogt het risico op schade aan de blaas of urineleider. Daarom adviseert een recente Cochrane-review om een ​​VH uit te voeren wanneer dit haalbaar is voor vrouwen die een hysterectomie ondergaan voor een goedaardige indicatie. Wanneer VH technisch niet haalbaar is, wordt een LH of AH uitgevoerd. LH resulteerde in sneller herstel, minder koortsepisodes en minder wondcomplicaties in vergelijking met AH. De RH is niet superieur ten opzichte van de LH en gaat gepaard met hogere kosten.

Sinds de introductie van laparoscopie zijn de VH en AH tussen 2002 en 2012 afgenomen en is de snelheid van LH aanzienlijk toegenomen. Het uitvoeren van een LH geeft de mogelijkheid om de buikholte te inspecteren en gemakkelijk een opportunistische salpingectomie uit te voeren in vergelijking met VH. Een opportunistische salpingectomie tijdens een hysterectomie voor goedaardige indicaties zou het algehele risico op eierstokkanker kunnen verminderen.

Bovendien ervaren patiënten na een LH minder postoperatieve pijn dan na een VH en hebben zij daardoor minder postoperatieve pijnmedicatie nodig. Voordelen van de VH ten opzichte van de LH zijn een kortere operatieduur, geen zichtbare littekens en een lagere kans op openspringen van de vaginale cuff.

In 2004 werd een nieuwe benadering van endoscopische chirurgie beschreven, 'Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) door onderzoekers van de John Hopkins University. Het is een chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van natuurlijke lichaamsopeningen (bijv. mond, anus, plasbuis, vagina) om littekenloze chirurgie uit te voeren. De vaginale benadering wordt de vNOTES-techniek genoemd. NOTES is een opkomend veld binnen minimale toegangschirurgie, evolueert en biedt meerdere mogelijkheden voor innovatie en ontwikkeling. De initiële benadering was transgastric, maar later is NOTES geëvolueerd, wat tegenwoordig resulteert in transrectale, transgastrische, transvaginale en transurethrale benaderingen.

In 2012 werd de eerste vNOTES hysterectomie, ook wel vaginale geassisteerde NOTES hysterectomie (VANH) genoemd, uitgevoerd. vNOTEN chirurgie kan voor verschillende indicaties worden gebruikt, bijvoorbeeld hysterectomie, adnexectomie of salpingectomie bij een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

In 2018 werd de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gepubliceerd waarin TLH werd vergeleken met VANH bij 70 vrouwen. Deze HALON-studie toonde aan dat VANH niet-inferieur was aan TLH. Vergeleken met TLH was de operatietijd significant korter, patiënten ervaren minder postoperatieve pijn en ontslag op dezelfde dag (SDD) was mogelijk bij 77% van de vrouwen die de VANH ondergingen vergeleken met 43% na TLH. Bovendien vertoonde de VANH minder postoperatieve complicaties.

Behalve de HALON trial en twee retrospectieve studies en case-control studies is er weinig literatuur over VANH.

Er zijn geen studies uitgevoerd waarin de VH met de VANH wordt vergeleken. Omdat de VH de geprefereerde methode is om een ​​hysterectomie uit te voeren voor een goedaardige indicatie, is er behoefte om VH te vergelijken met VANH en om de indicaties voor het uitvoeren van een VANH te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om de VANH te vergelijken met de VH voor ontslag op dezelfde dag (SDD), complicaties, behandelgerelateerde uitkomsten, postoperatief herstel, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

Onze hypothese is dat patiënten die een VANH-procedure hebben ondergaan, vaker in SDD-setting kunnen worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke en mondeling gegeven geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar en ouder
  • Native speaker Nederlands of beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift
  • Indicatie voor hysterectomie bij benigne indicatie
  • Mogelijkheid om VH uit te voeren beoordeeld door ervaren (inwonend) gynaecoloog tijdens gynaecologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor VH (bijvoorbeeld grote uterus myomatosus, onvoldoende descensus, enz.) zoals beoordeeld door een ervaren gynaecoloog
  • Geschiedenis van meer dan 1 keizersnede
  • Geschiedenis van endometriose
  • Geschiedenis van rectale chirurgie
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Vermoedelijke rectovaginale endometriose
  • Voorgeschiedenis van bekkenontsteking, met name eerder tubo-eierstok- of pouch van Douglas-abces of vermoedelijke verklevingen als gevolg van (geruptureerde) ontstekingsziekte (bijvoorbeeld gescheurde appendicitis)
  • Maagdelijkheid
  • Zwangerschap
  • Indicatie voor anterieure of posterieure colporrhaphy tijdens dezelfde operatie
  • Indicatie van mid-urethrale slings
  • Uterus myomatosus zal geen uitsluitingscriterium zijn, maar de chirurg zal aangeven of het mogelijk is om de baarmoeder vaginaal te verwijderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VANH hysterectomie
Toegang tot de peritoneale holte zal worden uitgevoerd op dezelfde manier als bij vaginale chirurgie door een cirkelvormige incisie rond de baarmoederhals, anterieure en posterieure colpotomie en doorsnijding van de sacro-uteriene ligamenten. De vNOTES-poort wordt geplaatst om toegang te krijgen tot de buikholte en er wordt een pneumoperitoneum gecreëerd. Na positionering in 20o graden zullen Trendelenburg laparoscopische instrumenten worden geïntroduceerd. De peritoneale holte en urineleiders worden geïnspecteerd. De hysterectomie wordt uitgevoerd door dissectie van caudaal naar craniaal. De eileiders worden na overleg op de polikliniek electief verwijderd en de eierstokken worden alleen op indicatie verwijderd. De hemostase wordt gecontroleerd en de vNOTES-poort en de baarmoeder worden transvaginaal verwijderd en het pneumoperitoneum wordt geleegd. De vaginale manchet wordt gesloten met behulp van een lopende Vicryl-1-hechting. De urineblaaskatheter wordt direct na de operatie verwijderd.
Vaginale assistentie OPMERKINGEN hysterectomie
Actieve vergelijker: Vaginale hysterectomie
Er wordt een omtrekssnede gemaakt rond de baarmoederhals. Toegang tot de peritoneale holte zal worden uitgevoerd door anterieure en posterieure colpotomie. De sacro-uteriene ligamenten, ligamenta cardinalia baarmoederslagaders worden afgeklemd en ontleed. Ten slotte worden het ovariële ligament, het ronde ligament en de eileiders ontleed en vastgebonden. De baarmoeder wordt verwijderd en de vagina wordt gesloten. De urineblaaskatheter wordt direct na de operatie verwijderd.
Vaginale hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Zelfde dag ontslag
Eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Week 6 na de operatie
Ernst gescoord door Clavien Dindo-classificaties
Week 6 na de operatie
Behandelingsgerelateerde uitkomsten-1
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Conversie
Tijdens een operatie
Beoogd aantal salphingectomieën in elke groep
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Beoogd aantal salphingectomieën
Tijdens een operatie
Aantal salphingectomieën uitgevoerd in elke groep
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal salphingectomieën uitgevoerd
Tijdens een operatie
Recovery Index-10 (RI-10) pre- en postoperatief
Tijdsspanne: Week 12 na de operatie
Herstel Index-10 (RI-10)
Week 12 na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L vragenlijst)
Tijdsspanne: Week 12 na de operatie
EQ-5D-5L vragenlijst
Week 12 na de operatie
Kosten
Tijdsspanne: Week 12 na de operatie
Interventiekosten, ziekenhuiskosten, zorgkosten buiten het ziekenhuis (via iMCQ vragenlijst)
Week 12 na de operatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Week 12 na de operatie
Kosteneffectiviteit tussen vaginale OPMERKINGEN hysterectomie versus vaginale hysterectomie waarbij de kosten worden vergeleken zoals vermeld bij uitkomst 8
Week 12 na de operatie
Behandelingsgerelateerde uitkomsten-2
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijd in de operatiekamer in minuten
Tijdens een operatie
Behandeling gerelateerde uitkomsten- 3
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Operatietijd in minuten
Tijdens een operatie
Behandelingsgerelateerde uitkomsten -4
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
bloedverlies in ml
Tijdens een operatie
Behandelingsgerelateerde uitkomsten -5
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Pijn na een operatie gemeten op een numerieke beoordelingsschaal
Eerste 24 uur na de operatie
Behandelingsgerelateerde uitkomsten -6
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Herstel van pijn in de eerste 7 dagen na de operatie, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal
Dag 7 na de operatie
Behandelingsgerelateerde uitkomsten - 7
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Gebruik van analgetica
Dag 7 na de operatie
Behandelingsgerelateerde resultaten - 8
Tijdsspanne: Week 6 na de operatie
hervatting van de dagelijkse activiteit
Week 6 na de operatie
Behandelingsgerelateerde uitkomsten - 9
Tijdsspanne: Week 6 na de operatie
heropname in het ziekenhuis
Week 6 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL76240.096.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale OPMERKINGEN hysterectomie

3
Abonneren