- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04886791
NOTE Vaginali Isterectomia Versus Isterectomia Vaginale (VANH)
Isterectomia vaginale contro assistenza vaginale NOTE Isterectomia (VANH): uno studio controllato randomizzato
Motivazione: la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) è una tecnica minimamente invasiva che utilizza gli orifizi naturali del corpo come stomaco, esofago, vescica, retto e vagina per accedere al corpo umano per l'intervento chirurgico. Nel 2012 è stata eseguita la prima isterectomia vaginale NOTES (vNOTES). I potenziali benefici dell'isterectomia vNOTES, chiamata anche isterectomia NOTES vaginale assistita (VANH), non sono cicatrici visibili, meno dolore e una degenza ospedaliera più breve rispetto all'isterectomia laparoscopica, come mostrato nello studio HALON. Finora nessuno studio ha confrontato l'isterectomia vNOTES con l'isterectomia vaginale.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'isterectomia vNOTES con l'isterectomia vaginale per lo stesso giorno di dimissione (SDD), complicanze, risultati correlati al trattamento, recupero postoperatorio, qualità della vita e rapporto costo-efficacia.
Disegno dello studio: lo studio riguarda uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico.
Popolazione in studio: donne idonee che soddisfano i criteri di inclusione e saranno sottoposte a isterectomia per indicazione benigna.
Intervento: la popolazione in studio sarà assegnata in modo casuale al gruppo VANH, che subirà un'isterectomia vaginale assistita NOTES (gruppo di intervento) o il gruppo di isterectomia vaginale (gruppo di controllo) e i partecipanti saranno in singolo cieco. Le cure pre e postoperatorie saranno le stesse per entrambi i gruppi.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la percentuale di pazienti che hanno subito l'isterectomia come nell'impostazione SDD. Un totale di 41 pazienti dovrebbe essere incluso nel gruppo di controllo e un totale di 83 pazienti nel gruppo di intervento, utilizzando un rapporto di arruolamento di 1:2, con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,8.
Gli esiti secondari sono le complicanze, gli esiti correlati al trattamento, il recupero post-operatorio, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
vNOTES è una nuova tecnica chirurgica, ma una combinazione di due tecniche esistenti, vale a dire l'isterectomia vaginale e l'isterectomia laparoscopica. È stato pubblicato un solo studio controllato randomizzato, che confronta l'isterectomia laparoscopica totale (TLH) con il VANH, che non mostra alcuna inferiorità della tecnica vNOTES rispetto a una laparoscopia. È stato pubblicato un recente studio di serie di casi sul tasso di complicanze nella VANH. C'era un tasso di complicanze totale nel gruppo di isterectomia del 5,2%, in cui l'1,4% era intraoperatorio e il 3,8% postoperatorio. Teoricamente è possibile che la VANH causi meno complicanze intraoperatorie a causa di una migliore visione durante la procedura. Non si conosce altra letteratura su VH rispetto a VANH. I partecipanti allo studio devono compilare più questionari prima della randomizzazione e postoperatorio sulla loro salute generale, esperienza del dolore e analgesici usati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è uno degli interventi ginecologici più eseguiti al mondo.
Nei Paesi Bassi vengono eseguite circa 14.500 isterectomie all'anno. Le indicazioni benigne più comuni per eseguire un'isterectomia sono sanguinamento uterino anomalo, leiomiomi uterini, endometriosi o adenomiosi, dolore pelvico cronico, prolasso uterino, neoplasia ovarica benigna, iperplasia o atipia dell'endometrio o displasia cervicale.
I quattro approcci per eseguire un'isterectomia per malattia benigna sono l'isterectomia addominale (AH), l'isterectomia vaginale (VH), l'isterectomia laparoscopica (totale) ((T) LH) e l'isterectomia robotica (RH).
VH sembra essere superiore all'AH, con conseguente recupero più rapido. L'LH si traduce in un recupero più rapido rispetto all'AH e al VH, ma aumenta i rischi di danni alla vescica o all'uretere. Questo è il motivo per cui una recente revisione Cochrane consiglia di eseguire un VH quando possibile per le donne sottoposte a isterectomia per un'indicazione benigna. Quando VH non è tecnicamente fattibile, viene eseguito un LH o AH. LH ha determinato un recupero più rapido, meno episodi febbrili e meno complicanze della ferita rispetto a AH. La DX non è superiore rispetto alla SX ed è associata a maggiori costi.
Dall'introduzione della laparoscopia, VH e AH sono diminuiti e il tasso di LH è aumentato significativamente tra il 2002 e il 2012. L'esecuzione di una LH offre l'opportunità di ispezionare la cavità addominale e di eseguire facilmente una salpingectomia opportunistica rispetto alla VH. Una salpingectomia opportunistica durante un'isterectomia per indicazione benigna potrebbe ridurre il rischio complessivo di cancro ovarico.
Inoltre, i pazienti avvertono meno dolore postoperatorio dopo un LH rispetto a un VH e quindi necessitano di meno farmaci antidolorifici postoperatori. I vantaggi del VH rispetto al LH sono una minore durata dell'operazione, nessuna cicatrice visibile e una minore possibilità di deiscenza della cuffia vaginale.
Nel 2004 è stato descritto un nuovo approccio alla chirurgia endoscopica, "Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) dai ricercatori della John Hopkins University". È una tecnica chirurgica che utilizza gli orifizi naturali del corpo (ad es. bocca, ano, uretra, vagina) per eseguire interventi chirurgici senza cicatrici. L'approccio vaginale è chiamato tecnica vNOTES. NOTES è un campo emergente all'interno della chirurgia ad accesso minimo, si evolve e presenta molteplici possibilità di innovazione e sviluppo. L'approccio iniziale era trans gastrico, ma successivamente NOTES si è evoluto, dando luogo oggigiorno ad approcci trans rettali, trans gastrici, transvaginali e transuretrali.
Nel 2012 è stata eseguita la prima isterectomia vNOTES, chiamata anche isterectomia NOTES vaginale assistita (VANH). La chirurgia vNOTES può essere utilizzata per diverse indicazioni, ad esempio isterectomia, annessectomia o salpingectomia in caso di gravidanza extrauterina.
Nel 2018 è stato pubblicato il primo studio controllato randomizzato (RCT) che ha confrontato TLH con VANH in 70 donne. Questo studio HALON ha mostrato che VANH non era inferiore a TLH. Rispetto al TLH, il tempo dell'intervento chirurgico è stato significativamente più breve, i pazienti avvertono meno dolore post-operatorio e la dimissione in giornata (SDD) è stata possibile nel 77% delle donne sottoposte al VANH rispetto al 43% dopo il TLH. Inoltre, il VANH ha mostrato meno complicanze post-operatorie.
Fatta eccezione per lo studio HALON e due studi retrospettivi e studi caso-controllo, c'è poca letteratura sulla VANH.
Non sono stati condotti studi che confrontino il VH con il VANH. Poiché il VH è il metodo preferito per eseguire un'isterectomia per un'indicazione benigna, è necessario confrontare VH con VANH ed esplorare le indicazioni per eseguire un VANH.
Lo scopo di questo studio è confrontare il VANH con il VH per la dimissione in giornata (SDD), le complicanze, gli esiti correlati al trattamento, il recupero post-operatorio, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.
Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a procedura VANH siano più spesso in grado di essere trattati in ambito SDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilse Bekkers
- Numero di telefono: 0031640970334
- Email: il.bekkers@zuyderland.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martine Wassen
- Email: m.wassen@zuyderland.nl
Luoghi di studio
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Catharina Medical Centre
-
Contatto:
- Huib Van Vliet, Dr
- Numero di telefono: 0031402399111
- Email: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen, Noord-Brabant, Olanda, 5644AD
- Reclutamento
- Zuyderland Medical Centre
-
Contatto:
- Martine Wassen
- Email: m.wassen@zuyderland.nl
-
Contatto:
- Ilse Bekkers
- Numero di telefono: 0640970334
- Email: il.bekkers@zuyderland.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e orale
- 18 anni e oltre
- Madrelingua olandese o padronanza della lingua olandese nel parlato e nello scritto
- Indicazione per isterectomia per indicazione benigna
- Possibile eseguire un VH giudicato da un ginecologo esperto (residente) durante la visita ginecologica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per VH (ad esempio, utero miomatoso di grandi dimensioni, descensus insufficiente, ecc.) secondo il giudizio di un ginecologo esperto
- Storia di più di 1 taglio cesareo
- Storia di endometriosi
- Storia della chirurgia rettale
- Storia di radiazioni pelviche
- Sospetta endometriosi rettovaginale
- Anamnesi di malattia infiammatoria pelvica, in particolare precedente ascesso tubo-ovarico o sacca di Douglas o sospette aderenze dovute a malattia infiammatoria (rottura) (ad esempio rottura di appendicite)
- Verginità
- Gravidanza
- Indicazione per colporrafia anteriore o posteriore durante lo stesso intervento chirurgico
- Indicazione di sling dell'uretra media
- L'utero miomatoso non sarà un criterio di esclusione, ma il chirurgo indicherà se è possibile rimuovere l'utero per via vaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isterectomia VANH
L'accesso alla cavità peritoneale sarà eseguito in modo simile alla chirurgia vaginale mediante un'incisione circolare intorno alla cervice, colpotomia anteriore e posteriore e transsecazione dei legamenti sacro-uterini.
Verrà posizionata la porta vNOTES per accedere alla cavità addominale e verrà creato un pneumoperitoneo.
Dopo il posizionamento a 20° di Trendelenburg verranno introdotti gli strumenti laparoscopici.
La cavità peritoneale e gli ureteri vengono ispezionati.
L'isterectomia viene eseguita dissezionando da caudalmente a cranialmente.
Le tube di Falloppio verranno rimosse elettivamente dopo la consulenza in clinica ambulatoriale e le ovaie verranno rimosse solo su indicazione.
Viene controllata l'emostasi e il vNOTES e l'utero vengono rimossi per via transvaginale e il pneumoperitoneo viene sgonfiato.
La cuffia vaginale verrà chiusa utilizzando una sutura Vicryl-1 continua.
Il catetere della vescica urinaria verrà rimosso direttamente dopo l'intervento.
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Assistita vaginale NOTE isterectomia
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Comparatore attivo: Isterectomia vaginale
Viene praticata un'incisione circonferenziale intorno alla cervice.
L'accesso alla cavità peritoneale sarà eseguito mediante colpotomia anteriore e posteriore.
I legamenti sacro-uterini, i legamenti cardinali, le arterie uterine saranno clampati e sezionati.
Infine, il legamento ovarico, il legamento rotondo e le tube di Falloppio saranno sezionati e legati.
L'utero sarà rimosso e la vagina sarà chiusa.
Il catetere della vescica urinaria verrà rimosso direttamente dopo l'intervento.
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Isterectomia vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di dimissione in giornata
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Dimissioni in giornata
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
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Gravità segnata dalle classificazioni di Clavien Dindo
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Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
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Risultati relativi al trattamento-1
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Conversione
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Durante l'intervento chirurgico
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Numero previsto di salphingectomies in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Numero previsto di salfingentomie
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Durante l'intervento chirurgico
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Numero eseguito di salphingectomies in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Numero di salfingectomie eseguite
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Durante l'intervento chirurgico
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Recovery Index-10 (RI-10) pre e postoperatorio
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
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Indice di recupero-10 (RI-10)
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Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita correlata alla salute (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
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Questionario EQ-5D-5L
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Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
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Costi
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo intervento chirurgico
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Costi di intervento, costi ospedalieri, costi sanitari extraospedalieri (tramite questionario iMCQ)
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Settimana 12 dopo intervento chirurgico
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
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Efficacia dei costi tra isterectomia vaginale e isterectomia vaginale confrontando i costi come indicato al risultato 8
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Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
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Risultati relativi al trattamento-2
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo in sala operatoria in minuti
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Durante l'intervento chirurgico
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Risultati correlati al trattamento- 3
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di chirurgia in minuti
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Durante l'intervento chirurgico
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Esiti correlati al trattamento -4
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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perdita di sangue in mL
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Durante l'intervento chirurgico
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Esiti correlati al trattamento -5
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Dolore dopo l'intervento chirurgico misurato su scala di valutazione numerica
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Esiti correlati al trattamento -6
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Recupero del dolore nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico misurato su scala di valutazione numerica
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Risultati correlati al trattamento - 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Uso di analgesici
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Risultati correlati al trattamento - 8
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
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ripresa dell'attività quotidiana
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Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
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Risultati correlati al trattamento - 9
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
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riammissione in ospedale
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Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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