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NOTE Vaginali Isterectomia Versus Isterectomia Vaginale (VANH)

13 agosto 2025 aggiornato da: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Isterectomia vaginale contro assistenza vaginale NOTE Isterectomia (VANH): uno studio controllato randomizzato

Motivazione: la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) è una tecnica minimamente invasiva che utilizza gli orifizi naturali del corpo come stomaco, esofago, vescica, retto e vagina per accedere al corpo umano per l'intervento chirurgico. Nel 2012 è stata eseguita la prima isterectomia vaginale NOTES (vNOTES). I potenziali benefici dell'isterectomia vNOTES, chiamata anche isterectomia NOTES vaginale assistita (VANH), non sono cicatrici visibili, meno dolore e una degenza ospedaliera più breve rispetto all'isterectomia laparoscopica, come mostrato nello studio HALON. Finora nessuno studio ha confrontato l'isterectomia vNOTES con l'isterectomia vaginale.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'isterectomia vNOTES con l'isterectomia vaginale per lo stesso giorno di dimissione (SDD), complicanze, risultati correlati al trattamento, recupero postoperatorio, qualità della vita e rapporto costo-efficacia.

Disegno dello studio: lo studio riguarda uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico.

Popolazione in studio: donne idonee che soddisfano i criteri di inclusione e saranno sottoposte a isterectomia per indicazione benigna.

Intervento: la popolazione in studio sarà assegnata in modo casuale al gruppo VANH, che subirà un'isterectomia vaginale assistita NOTES (gruppo di intervento) o il gruppo di isterectomia vaginale (gruppo di controllo) e i partecipanti saranno in singolo cieco. Le cure pre e postoperatorie saranno le stesse per entrambi i gruppi.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la percentuale di pazienti che hanno subito l'isterectomia come nell'impostazione SDD. Un totale di 41 pazienti dovrebbe essere incluso nel gruppo di controllo e un totale di 83 pazienti nel gruppo di intervento, utilizzando un rapporto di arruolamento di 1:2, con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,8.

Gli esiti secondari sono le complicanze, gli esiti correlati al trattamento, il recupero post-operatorio, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

vNOTES è una nuova tecnica chirurgica, ma una combinazione di due tecniche esistenti, vale a dire l'isterectomia vaginale e l'isterectomia laparoscopica. È stato pubblicato un solo studio controllato randomizzato, che confronta l'isterectomia laparoscopica totale (TLH) con il VANH, che non mostra alcuna inferiorità della tecnica vNOTES rispetto a una laparoscopia. È stato pubblicato un recente studio di serie di casi sul tasso di complicanze nella VANH. C'era un tasso di complicanze totale nel gruppo di isterectomia del 5,2%, in cui l'1,4% era intraoperatorio e il 3,8% postoperatorio. Teoricamente è possibile che la VANH causi meno complicanze intraoperatorie a causa di una migliore visione durante la procedura. Non si conosce altra letteratura su VH rispetto a VANH. I partecipanti allo studio devono compilare più questionari prima della randomizzazione e postoperatorio sulla loro salute generale, esperienza del dolore e analgesici usati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è uno degli interventi ginecologici più eseguiti al mondo.

Nei Paesi Bassi vengono eseguite circa 14.500 isterectomie all'anno. Le indicazioni benigne più comuni per eseguire un'isterectomia sono sanguinamento uterino anomalo, leiomiomi uterini, endometriosi o adenomiosi, dolore pelvico cronico, prolasso uterino, neoplasia ovarica benigna, iperplasia o atipia dell'endometrio o displasia cervicale.

I quattro approcci per eseguire un'isterectomia per malattia benigna sono l'isterectomia addominale (AH), l'isterectomia vaginale (VH), l'isterectomia laparoscopica (totale) ((T) LH) e l'isterectomia robotica (RH).

VH sembra essere superiore all'AH, con conseguente recupero più rapido. L'LH si traduce in un recupero più rapido rispetto all'AH e al VH, ma aumenta i rischi di danni alla vescica o all'uretere. Questo è il motivo per cui una recente revisione Cochrane consiglia di eseguire un VH quando possibile per le donne sottoposte a isterectomia per un'indicazione benigna. Quando VH non è tecnicamente fattibile, viene eseguito un LH o AH. LH ha determinato un recupero più rapido, meno episodi febbrili e meno complicanze della ferita rispetto a AH. La DX non è superiore rispetto alla SX ed è associata a maggiori costi.

Dall'introduzione della laparoscopia, VH e AH sono diminuiti e il tasso di LH è aumentato significativamente tra il 2002 e il 2012. L'esecuzione di una LH offre l'opportunità di ispezionare la cavità addominale e di eseguire facilmente una salpingectomia opportunistica rispetto alla VH. Una salpingectomia opportunistica durante un'isterectomia per indicazione benigna potrebbe ridurre il rischio complessivo di cancro ovarico.

Inoltre, i pazienti avvertono meno dolore postoperatorio dopo un LH rispetto a un VH e quindi necessitano di meno farmaci antidolorifici postoperatori. I vantaggi del VH rispetto al LH sono una minore durata dell'operazione, nessuna cicatrice visibile e una minore possibilità di deiscenza della cuffia vaginale.

Nel 2004 è stato descritto un nuovo approccio alla chirurgia endoscopica, "Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) dai ricercatori della John Hopkins University". È una tecnica chirurgica che utilizza gli orifizi naturali del corpo (ad es. bocca, ano, uretra, vagina) per eseguire interventi chirurgici senza cicatrici. L'approccio vaginale è chiamato tecnica vNOTES. NOTES è un campo emergente all'interno della chirurgia ad accesso minimo, si evolve e presenta molteplici possibilità di innovazione e sviluppo. L'approccio iniziale era trans gastrico, ma successivamente NOTES si è evoluto, dando luogo oggigiorno ad approcci trans rettali, trans gastrici, transvaginali e transuretrali.

Nel 2012 è stata eseguita la prima isterectomia vNOTES, chiamata anche isterectomia NOTES vaginale assistita (VANH). La chirurgia vNOTES può essere utilizzata per diverse indicazioni, ad esempio isterectomia, annessectomia o salpingectomia in caso di gravidanza extrauterina.

Nel 2018 è stato pubblicato il primo studio controllato randomizzato (RCT) che ha confrontato TLH con VANH in 70 donne. Questo studio HALON ha mostrato che VANH non era inferiore a TLH. Rispetto al TLH, il tempo dell'intervento chirurgico è stato significativamente più breve, i pazienti avvertono meno dolore post-operatorio e la dimissione in giornata (SDD) è stata possibile nel 77% delle donne sottoposte al VANH rispetto al 43% dopo il TLH. Inoltre, il VANH ha mostrato meno complicanze post-operatorie.

Fatta eccezione per lo studio HALON e due studi retrospettivi e studi caso-controllo, c'è poca letteratura sulla VANH.

Non sono stati condotti studi che confrontino il VH con il VANH. Poiché il VH è il metodo preferito per eseguire un'isterectomia per un'indicazione benigna, è necessario confrontare VH con VANH ed esplorare le indicazioni per eseguire un VANH.

Lo scopo di questo studio è confrontare il VANH con il VH per la dimissione in giornata (SDD), le complicanze, gli esiti correlati al trattamento, il recupero post-operatorio, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.

Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a procedura VANH siano più spesso in grado di essere trattati in ambito SDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Olanda
    • Noord-Brabant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e orale
  • 18 anni e oltre
  • Madrelingua olandese o padronanza della lingua olandese nel parlato e nello scritto
  • Indicazione per isterectomia per indicazione benigna
  • Possibile eseguire un VH giudicato da un ginecologo esperto (residente) durante la visita ginecologica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per VH (ad esempio, utero miomatoso di grandi dimensioni, descensus insufficiente, ecc.) secondo il giudizio di un ginecologo esperto
  • Storia di più di 1 taglio cesareo
  • Storia di endometriosi
  • Storia della chirurgia rettale
  • Storia di radiazioni pelviche
  • Sospetta endometriosi rettovaginale
  • Anamnesi di malattia infiammatoria pelvica, in particolare precedente ascesso tubo-ovarico o sacca di Douglas o sospette aderenze dovute a malattia infiammatoria (rottura) (ad esempio rottura di appendicite)
  • Verginità
  • Gravidanza
  • Indicazione per colporrafia anteriore o posteriore durante lo stesso intervento chirurgico
  • Indicazione di sling dell'uretra media
  • L'utero miomatoso non sarà un criterio di esclusione, ma il chirurgo indicherà se è possibile rimuovere l'utero per via vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isterectomia VANH
L'accesso alla cavità peritoneale sarà eseguito in modo simile alla chirurgia vaginale mediante un'incisione circolare intorno alla cervice, colpotomia anteriore e posteriore e transsecazione dei legamenti sacro-uterini. Verrà posizionata la porta vNOTES per accedere alla cavità addominale e verrà creato un pneumoperitoneo. Dopo il posizionamento a 20° di Trendelenburg verranno introdotti gli strumenti laparoscopici. La cavità peritoneale e gli ureteri vengono ispezionati. L'isterectomia viene eseguita dissezionando da caudalmente a cranialmente. Le tube di Falloppio verranno rimosse elettivamente dopo la consulenza in clinica ambulatoriale e le ovaie verranno rimosse solo su indicazione. Viene controllata l'emostasi e il vNOTES e l'utero vengono rimossi per via transvaginale e il pneumoperitoneo viene sgonfiato. La cuffia vaginale verrà chiusa utilizzando una sutura Vicryl-1 continua. Il catetere della vescica urinaria verrà rimosso direttamente dopo l'intervento.
Assistita vaginale NOTE isterectomia
Comparatore attivo: Isterectomia vaginale
Viene praticata un'incisione circonferenziale intorno alla cervice. L'accesso alla cavità peritoneale sarà eseguito mediante colpotomia anteriore e posteriore. I legamenti sacro-uterini, i legamenti cardinali, le arterie uterine saranno clampati e sezionati. Infine, il legamento ovarico, il legamento rotondo e le tube di Falloppio saranno sezionati e legati. L'utero sarà rimosso e la vagina sarà chiusa. Il catetere della vescica urinaria verrà rimosso direttamente dopo l'intervento.
Isterectomia vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dimissione in giornata
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Dimissioni in giornata
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
Gravità segnata dalle classificazioni di Clavien Dindo
Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
Risultati relativi al trattamento-1
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Conversione
Durante l'intervento chirurgico
Numero previsto di salphingectomies in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero previsto di salfingentomie
Durante l'intervento chirurgico
Numero eseguito di salphingectomies in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero di salfingectomie eseguite
Durante l'intervento chirurgico
Recovery Index-10 (RI-10) pre e postoperatorio
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Indice di recupero-10 (RI-10)
Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Questionario EQ-5D-5L
Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Costi
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo intervento chirurgico
Costi di intervento, costi ospedalieri, costi sanitari extraospedalieri (tramite questionario iMCQ)
Settimana 12 dopo intervento chirurgico
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Efficacia dei costi tra isterectomia vaginale e isterectomia vaginale confrontando i costi come indicato al risultato 8
Settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Risultati relativi al trattamento-2
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo in sala operatoria in minuti
Durante l'intervento chirurgico
Risultati correlati al trattamento- 3
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di chirurgia in minuti
Durante l'intervento chirurgico
Esiti correlati al trattamento -4
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
perdita di sangue in mL
Durante l'intervento chirurgico
Esiti correlati al trattamento -5
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Dolore dopo l'intervento chirurgico misurato su scala di valutazione numerica
Prime 24 ore dopo l'intervento
Esiti correlati al trattamento -6
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Recupero del dolore nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico misurato su scala di valutazione numerica
Giorno 7 dopo l'intervento
Risultati correlati al trattamento - 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Uso di analgesici
Giorno 7 dopo l'intervento
Risultati correlati al trattamento - 8
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
ripresa dell'attività quotidiana
Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
Risultati correlati al trattamento - 9
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico
riammissione in ospedale
Settimana 6 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76240.096.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaginale NOTE isterectomia

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