- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04886791
Вагинальные ПРИМЕЧАНИЯ Гистерэктомия по сравнению с вагинальной гистерэктомией (VANH)
Вагинальная гистерэктомия по сравнению с вагинальной поддержкой ПРИМЕЧАНИЯ Гистерэктомия (VANH): рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ) представляет собой минимально инвазивную технику, использующую естественные отверстия тела, такие как желудок, пищевод, мочевой пузырь, прямая кишка и влагалище, для доступа к телу человека для операции. В 2012 году была выполнена первая вагинальная гистерэктомия NOTES (vNOTES). Потенциальные преимущества гистерэктомии vNOTES, также называемой вагинальной гистерэктомией NOTES (VANH), заключаются в отсутствии видимых рубцов, меньшей боли и более коротком пребывании в больнице по сравнению с лапароскопической гистерэктомией, как показано в исследовании HALON. До сих пор ни одно исследование не сравнило гистерэктомию vNOTES с вагинальной гистерэктомией.
Цель: Целью данного исследования является сравнение гистерэктомии vNOTES с вагинальной гистерэктомией для выписки в тот же день (SDD), осложнений, исходов, связанных с лечением, послеоперационного восстановления, качества жизни и экономической эффективности.
Дизайн исследования: исследование представляет собой одностороннее слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: женщины, соответствующие критериям включения, которым будет выполнена гистерэктомия по доброкачественному показанию.
Вмешательство: Исследуемая популяция будет случайным образом распределена в группу VANH, которая подвергается вагинальной гистерэктомии NOTES (группа вмешательства) или группу вагинальной гистерэктомии (контрольная группа), и участники будут одиночными слепыми. Пред- и послеоперационный уход будет одинаковым для обеих групп.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичный результат — это процент пациенток, перенесших гистерэктомию, как и в условиях SDD. Всего в контрольную группу должен быть включен 41 пациент, а в группу вмешательства — 83 пациента при соотношении охвата 1:2, альфа 0,05 и мощности 0,8.
Вторичными результатами являются осложнения, исходы, связанные с лечением, послеоперационное восстановление, качество жизни и экономическая эффективность.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:
vNOTES — это новая хирургическая техника, представляющая собой комбинацию двух существующих методик, а именно вагинальной гистерэктомии и лапароскопической гистерэктомии. Опубликовано только одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) сравнивалась с VANH, которое не показало недостатков метода vNOTES по сравнению с лапароскопией. Недавнее исследование серии случаев было опубликовано о частоте осложнений в VANH. Общая частота осложнений в группе гистерэктомии составила 5,2%, из которых 1,4% были интраоперационными и 3,8% послеоперационными. Теоретически возможно, что VANH вызывает меньше интраоперационных осложнений из-за улучшенного обзора во время процедуры. Никакая дополнительная литература не известна о VH против VANH. Участники исследования должны были заполнить несколько анкет до рандомизации и после операции об их общем состоянии, болевых ощущениях и используемых анальгетиках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистерэктомия является одной из наиболее часто выполняемых гинекологических операций в мире.
В Нидерландах ежегодно выполняется около 14 500 гистерэктомий. Наиболее частыми доброкачественными показаниями к выполнению гистерэктомии являются аномальные маточные кровотечения, лейомиомы матки, эндометриоз или аденомиоз, хронические тазовые боли, выпадение матки, доброкачественные новообразования яичников, гиперплазия или атипия эндометрия или дисплазия шейки матки.
Четыре подхода к выполнению гистерэктомии при доброкачественных заболеваниях: абдоминальная гистерэктомия (АГ), вагинальная гистерэктомия (ВГ), (тотальная) лапароскопическая гистерэктомия ((Т)ЛГ) и роботизированная гистерэктомия (РГ).
VH, по-видимому, превосходит AH, что приводит к более быстрому выздоровлению. LH приводит к более быстрому выздоровлению, чем AH и VH, но увеличивает риск повреждения мочевого пузыря или мочеточника. Вот почему в недавнем Кокрейновском обзоре рекомендуется выполнять VH, когда это возможно, для женщин, перенесших гистерэктомию по доброкачественному показанию. Когда VH технически невозможна, выполняется LH или AH. ЛГ приводил к более быстрому выздоровлению, меньшему количеству лихорадочных эпизодов и меньшему количеству раневых осложнений по сравнению с АГ. RH не превосходит LH и связан с более высокими затратами.
С момента внедрения лапароскопии в период с 2002 по 2012 год частота ВГ и АГ снизилась, а частота ЛГ значительно увеличилась. Выполнение ЛГ дает возможность осмотреть брюшную полость и легче выполнить оппортунистическую сальпингэктомию по сравнению с ВГ. Оппортунистическая сальпингэктомия во время гистерэктомии по доброкачественным показаниям может снизить общий риск рака яичников.
Кроме того, пациенты испытывают меньшую послеоперационную боль после LH по сравнению с VH и, следовательно, нуждаются в меньшем количестве послеоперационных обезболивающих. Преимуществами ВГ по сравнению с ЛГ являются более короткая продолжительность операции, отсутствие видимых рубцов и меньшая вероятность расхождения влагалищной манжеты.
В 2004 году исследователями из Университета Джона Хопкинса был описан новый подход к эндоскопической хирургии «Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия» (NOTES). Это хирургическая техника, использующая естественные отверстия тела (например, рот, анус, уретра, влагалище) для выполнения операций без рубцов. Вагинальный подход называется техникой vNOTES. NOTES — это новая область хирургии с минимальным доступом, которая развивается и предоставляет множество возможностей для инноваций и развития. Первоначальный доступ был трансгастральным, но впоследствии NOTES был развит, в результате чего в настоящее время появились трансректальный, трансгастральный, трансвагинальный и трансуретральный доступы.
В 2012 году была выполнена первая гистерэктомия vNOTES, также называемая вагинальной гистерэктомией NOTES (VANH). Хирургия vNOTES может применяться по разным показаниям, например, гистерэктомия, аднексэктомия или сальпингэктомия при внематочной беременности.
В 2018 году было опубликовано первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали TLH и VANH у 70 женщин. Это испытание HALON показало, что VANH не уступает TLH. По сравнению с TLH время операции было значительно короче, пациенты испытывали меньшую послеоперационную боль, а выписка в тот же день (SDD) была возможна у 77% женщин, перенесших VANH, по сравнению с 43% после TLH. Кроме того, у ВАНГ было меньше послеоперационных осложнений.
За исключением исследования HALON и двух ретроспективных исследований и исследований случай-контроль, о VANH имеется мало литературы.
Исследования, сравнивающие VH с VANH, не проводились. Поскольку VH является предпочтительным методом выполнения гистерэктомии при доброкачественных показаниях, необходимо сравнить VH с VANH и изучить показания для выполнения VANH.
Целью данного исследования является сравнение VANH с VH для выписки в тот же день (SDD), осложнений, исходов, связанных с лечением, послеоперационного восстановления, качества жизни и экономической эффективности.
Мы предполагаем, что пациенты, перенесшие процедуру VANH, чаще могут лечиться в условиях SDD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ilse Bekkers
- Номер телефона: 0031640970334
- Электронная почта: il.bekkers@zuyderland.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martine Wassen
- Электронная почта: m.wassen@zuyderland.nl
Места учебы
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Нидерланды
- Еще не набирают
- Catharina Medical Centre
-
Контакт:
- Huib Van Vliet, Dr
- Номер телефона: 0031402399111
- Электронная почта: huib.v.vliet@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Heerlen, Noord-Brabant, Нидерланды, 5644AD
- Рекрутинг
- Zuyderland Medical Centre
-
Контакт:
- Martine Wassen
- Электронная почта: m.wassen@zuyderland.nl
-
Контакт:
- Ilse Bekkers
- Номер телефона: 0640970334
- Электронная почта: il.bekkers@zuyderland.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное и устное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Носитель голландского языка или владеет голландским языком в устной и письменной речи
- Показания к гистерэктомии при доброкачественных заболеваниях
- Возможно выполнение ВГ по оценке опытного (ординатора) гинеколога при гинекологическом осмотре
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для ВГ (например, большая миоматозная мышца матки, недостаточная опущенность и т. д.) по оценке опытного гинеколога
- В анамнезе более 1 кесарева сечения
- Эндометриоз в анамнезе
- История ректальной хирургии
- История облучения таза
- Подозрение на ректовагинальный эндометриоз
- Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, особенно предшествующий тубоовариальный абсцесс или абсцесс Дугласа или подозрение на спайки из-за (разрыва) воспалительного заболевания (например, разорвавшегося аппендицита)
- девственность
- Беременность
- Показания к передней или задней кольпорафии во время одной и той же операции
- Показания к перевязке средней части уретры
- Миоматозная матка не будет критерием исключения, но хирург укажет, можно ли удалить матку вагинально.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВАНГ гистерэктомия
Доступ в брюшную полость осуществляется аналогично вагинальной хирургии путем циркулярного разреза вокруг шейки матки, передней и задней кольпотомии и пересечения крестцово-маточных связок.
Будет установлен порт vNOTES для доступа к брюшной полости и создан пневмоперитонеум.
После позиционирования в 20o градусов Тренделенбурга будут введены лапароскопические инструменты.
Осматривают брюшную полость и мочеточники.
Гистерэктомия выполняется путем рассечения от каудально к краниально.
Фаллопиевы трубы будут удалены после консультации в поликлинике, а яичники будут удалены только по показаниям.
Проверяют гемостаз, порт vNOTES и матку удаляют трансвагинально, а пневмоперитонеум сдувают.
Вагинальная манжета закрывается с помощью непрерывной нити Vicryl-1.
Катетер мочевого пузыря удаляют сразу после операции.
|
Гистерэктомия с вагинальным ассистированием NOTES
|
|
Активный компаратор: Вагинальная гистерэктомия
Вокруг шейки матки делается круговой разрез.
Доступ в брюшную полость осуществляется через переднюю и заднюю кольпотомию.
Крестцово-маточные связки, ligamenta cardinalia маточные артерии будут пережаты и рассечены.
Наконец, связка яичника, круглая связка и фаллопиевы трубы будут рассечены и перевязаны.
Матка будет удалена, а влагалище закрыто.
Катетер мочевого пузыря удаляют сразу после операции.
|
Вагинальная гистерэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выписки в тот же день
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Выписка в тот же день
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
Серьезность оценивается по классификации Clavien Dindo.
|
6 неделя после операции
|
|
Исходы, связанные с лечением-1
Временное ограничение: Во время операции
|
Преобразование
|
Во время операции
|
|
Предполагаемое количество сальфинэктомий в каждой группе
Временное ограничение: Во время операции
|
Предполагаемое количество сальфинэктомий
|
Во время операции
|
|
Выполненное количество сальфинэктомий в каждой группе
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество выполненных сальфинэктомий
|
Во время операции
|
|
Индекс восстановления-10 (RI-10) до и после операции
Временное ограничение: 12 неделя после операции
|
Индекс восстановления-10 (RI-10)
|
12 неделя после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 неделя после операции
|
Опросник EQ-5D-5L
|
12 неделя после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: 12 неделя после операции
|
Расходы на вмешательство, расходы на госпитализацию, расходы на медицинское обслуживание вне стационара (с использованием опросника iMCQ)
|
12 неделя после операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 неделя после операции
|
Экономическая эффективность между вагинальной гистерэктомией NOTES и вагинальной гистерэктомией при сравнении затрат, указанных в исходе 8
|
12 неделя после операции
|
|
Исходы, связанные с лечением-2
Временное ограничение: Во время операции
|
Время в операционной в минутах
|
Во время операции
|
|
Исходы, связанные с лечением - 3
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции в минутах
|
Во время операции
|
|
Исходы, связанные с лечением -4
Временное ограничение: Во время операции
|
кровопотеря в мл
|
Во время операции
|
|
Исходы, связанные с лечением -5
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Боль после операции измеряется по числовой оценочной шкале
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Исходы, связанные с лечением -6
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Восстановление боли в первые 7 дней после операции, оцениваемое по числовой оценочной шкале
|
7 день после операции
|
|
Исходы, связанные с лечением - 7
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Использование анальгетиков
|
7 день после операции
|
|
Исходы, связанные с лечением - 8
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
возобновление повседневной активности
|
6 неделя после операции
|
|
Исходы, связанные с лечением - 9
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
повторная госпитализация
|
6 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Baekelandt J, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BW, Bosteels JJ. Authors' reply re: Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery versus laparoscopy as a daycare procedure: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 Jul;126(8):1078-1079. doi: 10.1111/1471-0528.15744. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
- Baekelandt J, Kapurubandara S. Benign Gynaecological procedures by vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES): Complication data from a series of 1000 patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jan;256:221-224. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.10.059. Epub 2020 Oct 28.
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Committee Opinion No. 701 Summary: Choosing The Route Of Hysterectomy For Benign Disease. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1149-1150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002108.
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Neis KJ, Zubke W, Romer T, Schwerdtfeger K, Schollmeyer T, Rimbach S, Holthaus B, Solomayer E, Bojahr B, Neis F, Reisenauer C, Gabriel B, Dieterich H, Runnenbaum IB, Kleine W, Strauss A, Menton M, Mylonas I, David M, Horn LC, Schmidt D, Gass P, Teichmann AT, Brandner P, Stummvoll W, Kuhn A, Muller M, Fehr M, Tamussino K. Indications and Route of Hysterectomy for Benign Diseases. Guideline of the DGGG, OEGGG and SGGG (S3 Level, AWMF Registry No. 015/070, April 2015). Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Apr;76(4):350-364. doi: 10.1055/s-0042-104288.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr L, Garry R. Methods of hysterectomy: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1478. doi: 10.1136/bmj.330.7506.1478.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Santos BF, Hungness ES. Natural orifice translumenal endoscopic surgery: progress in humans since white paper. World J Gastroenterol. 2011 Apr 7;17(13):1655-65. doi: 10.3748/wjg.v17.i13.1655.
- Rolanda C, Lima E, Pego JM, Henriques-Coelho T, Silva D, Moreira I, Macedo G, Carvalho JL, Correia-Pinto J. Third-generation cholecystectomy by natural orifices: transgastric and transvesical combined approach (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):111-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.07.050.
- Nieuwenhuis D, Velthuis S, Bonjer J, Sietses C. [Transanal total mesorectal excision: a new treatment option for rectal cancer]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158(6):A7054. Dutch.
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Su H, Yen CF, Wu KY, Han CM, Lee CL. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): feasibility of an innovative approach. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Jun;51(2):217-21. doi: 10.1016/j.tjog.2012.04.009.
- Wang CJ, Huang HY, Huang CY, Su H. Hysterectomy via transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for nonprolapsed uteri. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):100-7. doi: 10.1007/s00464-014-3639-y. Epub 2014 Oct 1.
- Yang YS, Kim SY, Hur MH, Oh KY. Natural orifice transluminal endoscopic surgery-assisted versus single-port laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a case-matched study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):624-31. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.005. Epub 2014 Jan 21.
- Lee CL, Wu KY, Su H, Wu PJ, Han CM, Yen CF. Hysterectomy by transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): a series of 137 patients. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):818-24. doi: 10.1016/j.jmig.2014.03.011. Epub 2014 Mar 25.
- Hanstede MM, Burger MJ, Timmermans A, Burger MP. Regional and temporal variation in hysterectomy rates and surgical routes for benign diseases in the Netherlands. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):220-5. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01309.x.
- David-Montefiore E, Rouzier R, Chapron C, Darai E; Collegiale d'Obstetrique et Gynecologie de Paris-Ile de France. Surgical routes and complications of hysterectomy for benign disorders: a prospective observational study in French university hospitals. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):260-5. doi: 10.1093/humrep/del336. Epub 2006 Sep 1.
- Kruger PF, Mehta C, Lee P. Predictors of Length of Stay After Vaginal Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S246. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.860. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Allam IS, Makled AK, Gomaa IA, El Bishry GM, Bayoumy HA, Ali DF. Total laparoscopic hysterectomy, vaginal hysterectomy and total abdominal hysterectomy using electrosurgical bipolar vessel sealing technique: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1341-5. doi: 10.1007/s00404-014-3571-3. Epub 2014 Dec 19.
- Morton M, Cheung VYT, Rosenthal DM. Total laparoscopic versus vaginal hysterectomy: a retrospective comparison. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Nov;30(11):1039-1044. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32999-1.
- Sesti F, Cosi V, Calonzi F, Ruggeri V, Pietropolli A, Di Francesco L, Piccione E. Randomized comparison of total laparoscopic, laparoscopically assisted vaginal and vaginal hysterectomies for myomatous uteri. Arch Gynecol Obstet. 2014 Sep;290(3):485-91. doi: 10.1007/s00404-014-3228-2. Epub 2014 Apr 8.
- Liu L, Yi J, Cornella J, Butterfield R, Buras M, Wasson M. Same-Day Discharge after Vaginal Hysterectomy with Pelvic Floor Reconstruction: Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):498-503.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.010. Epub 2019 Apr 10.
- Wang CJ, Go J, Huang HY, Wu KY, Huang YT, Liu YC, Weng CH. Learning curve analysis of transvaginal natural orifice transluminal endoscopic hysterectomy. BMC Surg. 2019 Jul 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12893-019-0554-0.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL76240.096.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .