Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальные ПРИМЕЧАНИЯ Гистерэктомия по сравнению с вагинальной гистерэктомией (VANH)

13 августа 2025 г. обновлено: Ilse Bekkers, Zuyderland Medisch Centrum

Вагинальная гистерэктомия по сравнению с вагинальной поддержкой ПРИМЕЧАНИЯ Гистерэктомия (VANH): рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование: Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ) представляет собой минимально инвазивную технику, использующую естественные отверстия тела, такие как желудок, пищевод, мочевой пузырь, прямая кишка и влагалище, для доступа к телу человека для операции. В 2012 году была выполнена первая вагинальная гистерэктомия NOTES (vNOTES). Потенциальные преимущества гистерэктомии vNOTES, также называемой вагинальной гистерэктомией NOTES (VANH), заключаются в отсутствии видимых рубцов, меньшей боли и более коротком пребывании в больнице по сравнению с лапароскопической гистерэктомией, как показано в исследовании HALON. До сих пор ни одно исследование не сравнило гистерэктомию vNOTES с вагинальной гистерэктомией.

Цель: Целью данного исследования является сравнение гистерэктомии vNOTES с вагинальной гистерэктомией для выписки в тот же день (SDD), осложнений, исходов, связанных с лечением, послеоперационного восстановления, качества жизни и экономической эффективности.

Дизайн исследования: исследование представляет собой одностороннее слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: женщины, соответствующие критериям включения, которым будет выполнена гистерэктомия по доброкачественному показанию.

Вмешательство: Исследуемая популяция будет случайным образом распределена в группу VANH, которая подвергается вагинальной гистерэктомии NOTES (группа вмешательства) или группу вагинальной гистерэктомии (контрольная группа), и участники будут одиночными слепыми. Пред- и послеоперационный уход будет одинаковым для обеих групп.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичный результат — это процент пациенток, перенесших гистерэктомию, как и в условиях SDD. Всего в контрольную группу должен быть включен 41 пациент, а в группу вмешательства — 83 пациента при соотношении охвата 1:2, альфа 0,05 и мощности 0,8.

Вторичными результатами являются осложнения, исходы, связанные с лечением, послеоперационное восстановление, качество жизни и экономическая эффективность.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

vNOTES — это новая хирургическая техника, представляющая собой комбинацию двух существующих методик, а именно вагинальной гистерэктомии и лапароскопической гистерэктомии. Опубликовано только одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH) сравнивалась с VANH, которое не показало недостатков метода vNOTES по сравнению с лапароскопией. Недавнее исследование серии случаев было опубликовано о частоте осложнений в VANH. Общая частота осложнений в группе гистерэктомии составила 5,2%, из которых 1,4% были интраоперационными и 3,8% послеоперационными. Теоретически возможно, что VANH вызывает меньше интраоперационных осложнений из-за улучшенного обзора во время процедуры. Никакая дополнительная литература не известна о VH против VANH. Участники исследования должны были заполнить несколько анкет до рандомизации и после операции об их общем состоянии, болевых ощущениях и используемых анальгетиках.

Обзор исследования

Подробное описание

Гистерэктомия является одной из наиболее часто выполняемых гинекологических операций в мире.

В Нидерландах ежегодно выполняется около 14 500 гистерэктомий. Наиболее частыми доброкачественными показаниями к выполнению гистерэктомии являются аномальные маточные кровотечения, лейомиомы матки, эндометриоз или аденомиоз, хронические тазовые боли, выпадение матки, доброкачественные новообразования яичников, гиперплазия или атипия эндометрия или дисплазия шейки матки.

Четыре подхода к выполнению гистерэктомии при доброкачественных заболеваниях: абдоминальная гистерэктомия (АГ), вагинальная гистерэктомия (ВГ), (тотальная) лапароскопическая гистерэктомия ((Т)ЛГ) и роботизированная гистерэктомия (РГ).

VH, по-видимому, превосходит AH, что приводит к более быстрому выздоровлению. LH приводит к более быстрому выздоровлению, чем AH и VH, но увеличивает риск повреждения мочевого пузыря или мочеточника. Вот почему в недавнем Кокрейновском обзоре рекомендуется выполнять VH, когда это возможно, для женщин, перенесших гистерэктомию по доброкачественному показанию. Когда VH технически невозможна, выполняется LH или AH. ЛГ приводил к более быстрому выздоровлению, меньшему количеству лихорадочных эпизодов и меньшему количеству раневых осложнений по сравнению с АГ. RH не превосходит LH и связан с более высокими затратами.

С момента внедрения лапароскопии в период с 2002 по 2012 год частота ВГ и АГ снизилась, а частота ЛГ значительно увеличилась. Выполнение ЛГ дает возможность осмотреть брюшную полость и легче выполнить оппортунистическую сальпингэктомию по сравнению с ВГ. Оппортунистическая сальпингэктомия во время гистерэктомии по доброкачественным показаниям может снизить общий риск рака яичников.

Кроме того, пациенты испытывают меньшую послеоперационную боль после LH по сравнению с VH и, следовательно, нуждаются в меньшем количестве послеоперационных обезболивающих. Преимуществами ВГ по сравнению с ЛГ являются более короткая продолжительность операции, отсутствие видимых рубцов и меньшая вероятность расхождения влагалищной манжеты.

В 2004 году исследователями из Университета Джона Хопкинса был описан новый подход к эндоскопической хирургии «Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия» (NOTES). Это хирургическая техника, использующая естественные отверстия тела (например, рот, анус, уретра, влагалище) для выполнения операций без рубцов. Вагинальный подход называется техникой vNOTES. NOTES — это новая область хирургии с минимальным доступом, которая развивается и предоставляет множество возможностей для инноваций и развития. Первоначальный доступ был трансгастральным, но впоследствии NOTES был развит, в результате чего в настоящее время появились трансректальный, трансгастральный, трансвагинальный и трансуретральный доступы.

В 2012 году была выполнена первая гистерэктомия vNOTES, также называемая вагинальной гистерэктомией NOTES (VANH). Хирургия vNOTES может применяться по разным показаниям, например, гистерэктомия, аднексэктомия или сальпингэктомия при внематочной беременности.

В 2018 году было опубликовано первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали TLH и VANH у 70 женщин. Это испытание HALON показало, что VANH не уступает TLH. По сравнению с TLH время операции было значительно короче, пациенты испытывали меньшую послеоперационную боль, а выписка в тот же день (SDD) была возможна у 77% женщин, перенесших VANH, по сравнению с 43% после TLH. Кроме того, у ВАНГ было меньше послеоперационных осложнений.

За исключением исследования HALON и двух ретроспективных исследований и исследований случай-контроль, о VANH имеется мало литературы.

Исследования, сравнивающие VH с VANH, не проводились. Поскольку VH является предпочтительным методом выполнения гистерэктомии при доброкачественных показаниях, необходимо сравнить VH с VANH и изучить показания для выполнения VANH.

Целью данного исследования является сравнение VANH с VH для выписки в тот же день (SDD), осложнений, исходов, связанных с лечением, послеоперационного восстановления, качества жизни и экономической эффективности.

Мы предполагаем, что пациенты, перенесшие процедуру VANH, чаще могут лечиться в условиях SDD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilse Bekkers
  • Номер телефона: 0031640970334
  • Электронная почта: il.bekkers@zuyderland.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Catharina Medical Centre
        • Контакт:
    • Noord-Brabant
      • Heerlen, Noord-Brabant, Нидерланды, 5644AD
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medical Centre
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное и устное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Носитель голландского языка или владеет голландским языком в устной и письменной речи
  • Показания к гистерэктомии при доброкачественных заболеваниях
  • Возможно выполнение ВГ по оценке опытного (ординатора) гинеколога при гинекологическом осмотре

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания для ВГ (например, большая миоматозная мышца матки, недостаточная опущенность и т. д.) по оценке опытного гинеколога
  • В анамнезе более 1 кесарева сечения
  • Эндометриоз в анамнезе
  • История ректальной хирургии
  • История облучения таза
  • Подозрение на ректовагинальный эндометриоз
  • Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, особенно предшествующий тубоовариальный абсцесс или абсцесс Дугласа или подозрение на спайки из-за (разрыва) воспалительного заболевания (например, разорвавшегося аппендицита)
  • девственность
  • Беременность
  • Показания к передней или задней кольпорафии во время одной и той же операции
  • Показания к перевязке средней части уретры
  • Миоматозная матка не будет критерием исключения, но хирург укажет, можно ли удалить матку вагинально.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВАНГ гистерэктомия
Доступ в брюшную полость осуществляется аналогично вагинальной хирургии путем циркулярного разреза вокруг шейки матки, передней и задней кольпотомии и пересечения крестцово-маточных связок. Будет установлен порт vNOTES для доступа к брюшной полости и создан пневмоперитонеум. После позиционирования в 20o градусов Тренделенбурга будут введены лапароскопические инструменты. Осматривают брюшную полость и мочеточники. Гистерэктомия выполняется путем рассечения от каудально к краниально. Фаллопиевы трубы будут удалены после консультации в поликлинике, а яичники будут удалены только по показаниям. Проверяют гемостаз, порт vNOTES и матку удаляют трансвагинально, а пневмоперитонеум сдувают. Вагинальная манжета закрывается с помощью непрерывной нити Vicryl-1. Катетер мочевого пузыря удаляют сразу после операции.
Гистерэктомия с вагинальным ассистированием NOTES
Активный компаратор: Вагинальная гистерэктомия
Вокруг шейки матки делается круговой разрез. Доступ в брюшную полость осуществляется через переднюю и заднюю кольпотомию. Крестцово-маточные связки, ligamenta cardinalia маточные артерии будут пережаты и рассечены. Наконец, связка яичника, круглая связка и фаллопиевы трубы будут рассечены и перевязаны. Матка будет удалена, а влагалище закрыто. Катетер мочевого пузыря удаляют сразу после операции.
Вагинальная гистерэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выписки в тот же день
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Выписка в тот же день
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 6 неделя после операции
Серьезность оценивается по классификации Clavien Dindo.
6 неделя после операции
Исходы, связанные с лечением-1
Временное ограничение: Во время операции
Преобразование
Во время операции
Предполагаемое количество сальфинэктомий в каждой группе
Временное ограничение: Во время операции
Предполагаемое количество сальфинэктомий
Во время операции
Выполненное количество сальфинэктомий в каждой группе
Временное ограничение: Во время операции
Количество выполненных сальфинэктомий
Во время операции
Индекс восстановления-10 (RI-10) до и после операции
Временное ограничение: 12 неделя после операции
Индекс восстановления-10 (RI-10)
12 неделя после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 неделя после операции
Опросник EQ-5D-5L
12 неделя после операции
Расходы
Временное ограничение: 12 неделя после операции
Расходы на вмешательство, расходы на госпитализацию, расходы на медицинское обслуживание вне стационара (с использованием опросника iMCQ)
12 неделя после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 неделя после операции
Экономическая эффективность между вагинальной гистерэктомией NOTES и вагинальной гистерэктомией при сравнении затрат, указанных в исходе 8
12 неделя после операции
Исходы, связанные с лечением-2
Временное ограничение: Во время операции
Время в операционной в минутах
Во время операции
Исходы, связанные с лечением - 3
Временное ограничение: Во время операции
Время операции в минутах
Во время операции
Исходы, связанные с лечением -4
Временное ограничение: Во время операции
кровопотеря в мл
Во время операции
Исходы, связанные с лечением -5
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Боль после операции измеряется по числовой оценочной шкале
Первые 24 часа после операции
Исходы, связанные с лечением -6
Временное ограничение: 7 день после операции
Восстановление боли в первые 7 дней после операции, оцениваемое по числовой оценочной шкале
7 день после операции
Исходы, связанные с лечением - 7
Временное ограничение: 7 день после операции
Использование анальгетиков
7 день после операции
Исходы, связанные с лечением - 8
Временное ограничение: 6 неделя после операции
возобновление повседневной активности
6 неделя после операции
Исходы, связанные с лечением - 9
Временное ограничение: 6 неделя после операции
повторная госпитализация
6 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martine Wassen, Zuyderland Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL76240.096.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться