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一项在患有不同类型晚期癌症（HER2 基因发生变化的实体瘤）的人群中测试不同剂量 BI 1810631 的研究

2024年3月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 1810631 作为具有 HER2 异常的晚期或转移性实体瘤患者的单一疗法的开放标签、I 期剂量递增试验、剂量确认和扩展

该研究有 2 个部分。 第一部分面向患有不同类型晚期癌症（HER2 基因发生变化的实体瘤）且先前治疗不成功的成年人。 第二部分对 HER2 基因发生特定突变的非小细胞肺癌患者开放。

第一个研究部分的目的是找到参与者可以耐受的称为 BI 1810631 的药物的最高剂量。 一旦找到这个剂量，将用于第二个研究部分，以测试BI 1810631是否可以使肿瘤缩小。

在这项研究中，BI 1810631 是第一次给人。 参与者每天一次或两次服用 BI 1810631 片剂。

只要参与者能从治疗中获益并能耐受治疗，他们就会一直参与研究。 研究医生会定期检查参与者的健康状况并监测肿瘤情况。 医生还注意到可能由 BI 1810631 引起的任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

371

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • 电话号码：1-800-243-0127

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、中国、130012
        • 招聘中
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Haerbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 接触：
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • 接触：
      • Xiamen、中国、361003
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • 接触：
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center
        • 接触：
      • Kfar Saba、以色列、44281
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Center
        • 接触：
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触：
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul national university bundang hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、05505
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03722
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触：
      • Gießen、德国、35390
      • Köln、德国、50937
      • Oldenburg、德国、26121
  • 意大利
      • Candiolo (TO)、意大利、10060
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 接触：
      • Parma、意大利、43100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • 接触：
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
      • Singapore、新加坡、119228
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • 招聘中
        • Shikoku Cancer Center
        • 接触：
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8551
        • 招聘中
        • Hiroshima University Hospital
        • 接触：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-0873
        • 招聘中
        • Sendai Kousei Hospital
        • 接触：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
        • 接触：
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • 招聘中
        • Hamamatsu University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center hospital
        • 接触：
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
  • 法国
      • Bron、法国、69677
      • Lyon、法国、69373
      • Marseille、法国、13385
      • Paris、法国、75005
      • Rennes、法国、35000
      • Villejuif、法国、94805
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
      • Duarte、California、美国、91010
      • Huntington Beach、California、美国、92648
      • Irvine、California、美国、92618
      • Los Angeles、California、美国、90067
      • Orange、California、美国、92868
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University Of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
      • London、英国、SW3 6JJ
      • Sutton、英国、SM2 5PT
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • 招聘中
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
      • Porto、葡萄牙、4100-180
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 接触：
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Duran I Reynals
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 接触：
      • Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 接触：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、999077

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的晚期、不可切除和/或转移性非血液恶性肿瘤的诊断。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，患者必须显示存在至少一个可测量的病变。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 得分为 0 或 1。
  • 提供肿瘤样本以确认患者的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态的可用性和患者意愿。 该样本可以是在研究注册之前的任何时间获得的档案材料。
  • 患者愿意并能够遵守肿瘤活检的协议要求（不允许进行脑转移活检）。

  • 足够的器官功能定义为以下所有内容：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (≥ 1.5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3)；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L)；血小板 ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) 在试验药物开始后 4 周内未使用造血生长因子。
    • 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍，吉尔伯特综合征患者除外：总胆红素≤3 x ULN或直接胆红素≤1.5 x ULN。
    • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50 mL/min - 使用慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 公式计算。
    • 如果没有明显的肝转移，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN，或者如果转氨酶升高可归因于肝转移，则≤ 5 x ULN。
    • 碱性磷酸酶 < 5 x ULN。
  • 从任何先前的治疗相关毒性中恢复到 ≤ 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级（脱发、稳定的感觉神经病变和甲状腺功能减退症（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，它们必须 ≤ CTCAE 2 级）
  • 研究者认为治疗开始时的预期寿命至少为 12 周。
  • 在同意时至少年满 18 岁，或在超过 18 岁的国家超过法定同意年龄。
  • 在进入试验之前，根据国际协调委员会-良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP)1 和有生育能力的男性必须准备好并能够根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 使用高效的节育方法，从而降低失败率如果持续正确使用，每年不到 1%。

Ia 期的附加纳入标准

  • 记录诊断为 HER2 畸变的患者：过度表达或基因扩增或非同义体细胞突变或涉及 HER2 或神经调节蛋白 1 (NRG1) 的基因重排
  • 常规治疗失败或没有有效治疗方法或不符合既定治疗方案的患者。 患者必须已经用尽已知可延长其疾病生存期的可用治疗方案，或者不是合适的候选人

Ib 期的附加纳入标准 - 仅队列 1

  • 记录有人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
  • 在晚期/转移性情况下接受过至少一种全身治疗的患者。 携带额外基因组畸变的 NSCLC 患者可作为标准治疗获得批准的靶向治疗。

Ib 期的附加纳入标准 - 仅队列 2

  • 记录有 HER2 突变的 NSCLC 患者。
  • NSCLC 未接受过治疗。

Ib 期的附加纳入标准 - 仅队列 3

  • 记录有 HER2 突变的 NSCLC 患者。
  • 在晚期/转移性情况下接受过至少一种全身治疗的患者。 携带额外基因组畸变的 NSCLC 患者可作为标准治疗获得批准的靶向治疗。

排除标准：

  • 在首次试验治疗前 4 周内进行或计划在筛选后 6 个月内进行的大手术（根据研究者的评估进行大手术）

  • 在过去 2 年内既往或合并有本试验治疗的恶性肿瘤以外的恶性肿瘤，除外；

    • 有效治疗非黑色素瘤皮肤癌
    • 有效治疗宫颈原位癌
    • 有效治疗导管原位癌
    • 其他有效治疗的恶性肿瘤，认为可以通过局部治疗治愈。
  • 在研究药物首次治疗后的 21 天内或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受全身抗癌治疗或研究药物治疗
  • 必须或希望继续服用限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者
  • 使用作为 P-糖蛋白 (P-gp) 或乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 底物的窄治疗指数药物的伴随药物（例如 地高辛、达比加群酯）
  • 用强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂治疗
  • 用强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂治疗
  • 用质子泵抑制剂 (PPI) 或钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB) 治疗。 接受这些疗法的患者可以根据研究者的决定改用抗酸剂或 H2 拮抗剂。

进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ia 阶段 - 剂量递增部分
使用递增剂量的 BI 1810631 单一疗法治疗的连续队列患者。
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631
实验性的：Ib 期 - 剂量扩展部分：队列 1
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631
实验性的：Ib 期 - 剂量扩展部分：队列 2
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631
实验性的：Ib 期 - 剂量扩展部分：队列 3
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631
实验性的：Ib 期 - 剂量扩展部分：队列 4
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631
实验性的：Ib 期 - 剂量扩展部分：队列 5
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ia 期：最大耐受​​剂量 (MTD)
大体时间：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）。
最大耐受剂量定义为在任何研究方案的 MTD 评估期间，真实剂量限制毒性 (DLT) 率等于或高于 33% 的风险低于 25% 的最高剂量。
在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）。
Ia 期：MTD 评估期间出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）。
在第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）。
Ib 期 - 队列 3：根据 RECIST 1.1 研究者评估的客观反应
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 第 1、2 和 5 组：由中央独立审查评估的客观反应 (OR)
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
OR 被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应，其中最佳总体反应根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确定，从第一次治疗给药到最早的疾病后续抗癌治疗开始前的进展、死亡或最后一次可评估的肿瘤评估、失访或撤回知情同意。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期：队列 4：根据中央独立审查的脑转移神经肿瘤学反应评估 (RANO-BM) 的客观反应
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ia 期：在整个治疗期间经历 DLT 的患者数量
大体时间：从试验治疗开始到第 8 个月结束，最多 8 个月。
从试验治疗开始到第 8 个月结束，最多 8 个月。
Ib 期 - 队列 3：根据 RECIST 1.1 研究者评估的客观反应持续时间
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 3：根据研究者评估的 RECIST 1.1 疾病控制
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 3：根据 RANO-BM 标准的客观反应，由研究者对基线时有 CNS 病变的患者进行评估
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 3：根据研究者评估的 RANO-BM 标准对基线时有 CNS 病变的患者进行的疾病控制
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 第 1、2 和 5 组：根据 RECIST 1.1 的客观反应 (DoR) 的持续时间
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
DoR 被定义为从第一次记录的完全反应（CR）或部分反应（PR）到最早的疾病进展或患者死亡的时间，由中央独立审查评估客观反应。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 第 1、2 和 5 组：疾病控制 (DC)
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
DC 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体缓解，其中最佳总体缓解根据 RECIST 1.1 版定义为中央独立审查评估，从第一次治疗给药到最早疾病进展、死亡或后续抗癌治疗开始前的最后一次可评估肿瘤评估、失访或撤回同意。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 第 1、2 和 5 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
PFS 定义为根据 RECIST 1.1 版中央独立审查评估的从第一次治疗给药到肿瘤进展的时间，或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 第 1、2 和 5 组：根据中央独立审查对基线时有中枢神经系统 (CNS) 病变的患者评估的脑转移神经肿瘤学反应评估 (RANO-BM) 标准的客观反应
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 第 1、2 和 5 组：根据 RANO-BM 标准的疾病控制，由中央独立审查对基线时有 CNS 病变的患者进行评估
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 3：研究者根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 4：根据中央独立审查的 RANO-BM 的客观反应持续时间 (DoR)
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 4：中央独立审查根据 RANO-BM 进行的疾病控制 (DC)
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 4：根据中央独立审查评估的 RANO-BM 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 4：或根据中央独立审查的 RECIST 1.1
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 4：根据中央独立审查的 RECIST 1.1 的 OR 持续时间
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 4：根据中央独立审查的 RECIST 1.1 的 DC
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 队列 4：根据中央独立审查评估的 RECIST 1.1 的 PFS
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 期 - 所有队列：在整个治疗期间经历 DLT 的患者数量
大体时间：从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
从试验治疗开始到第 12 个月结束，最多 12 个月。
Ib 阶段 - 所有队列：EORTC 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 身体功能领域评分从基线到第 5 周期第 1 天的变化
大体时间：基线和第 5 个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）。
基线和第 5 个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）。
Ib 期 - 所有队列：非小细胞肺癌症状评估问卷 (NSCLC-SAQ) 总分从基线到第 5 周期第 1 天的变化
大体时间：基线和第 5 个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）。
基线和第 5 个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）。
Ib 期 - 所有队列：EORTC 项目列表 46 (IL46) 评分中从基线更改为第 5 周期第 1 天
大体时间：基线和第 5 个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）。
基线和第 5 个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）。
Ia 期：血浆中 zongertinib 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 21 天）。
第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 21 天）。
Ia期：血浆中zongertinib的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t2）
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 21 天）。
第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 21 天）。
Ib 期 - 所有队列：总生存期 (OS)，定义为从首次治疗开始到因任何原因死亡的时间
大体时间：从试验治疗开始到第12个月结束，最长12个月。
从试验治疗开始到第12个月结束，最长12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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