Een onderzoek om verschillende doses BI 1810631 te testen bij mensen met verschillende soorten gevorderde kanker (vaste tumoren met veranderingen in het HER2-gen)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open-label, fase I-dosisescalatieonderzoek, met dosisbevestiging en -uitbreiding, van BI 1810631 als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren met HER2-afwijkingen
De studie bestaat uit 2 delen. Het eerste deel staat open voor volwassenen met verschillende soorten gevorderde kanker (vaste tumoren met veranderingen in het HER2-gen) bij wie een eerdere behandeling niet succesvol was. Het tweede deel staat open voor mensen met niet-kleincellige longkanker met een specifieke mutatie in het HER2-gen.
Het doel van het eerste studiedeel is om de hoogste dosis van een geneesmiddel genaamd BI 1810631 te vinden dat de deelnemers kunnen verdragen. Zodra deze dosis is gevonden, wordt deze in het tweede studiedeel gebruikt om te testen of BI 1810631 tumoren kan laten krimpen.
In dit onderzoek wordt BI 1810631 voor het eerst aan mensen gegeven. Deelnemers nemen BI 1810631 één of twee keer per dag in de vorm van tabletten.
De deelnemers nemen deel aan de studie zolang ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen. Studieartsen controleren regelmatig de gezondheid van de deelnemers en monitoren de tumoren. Ook nemen de artsen nota van eventuele ongewenste effecten die door BI 1810631 kunnen zijn veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
554
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Anderlecht/Brussels-Capital, België, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, China, 130012
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530021
- The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Xiamen, China, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Frankrijk, 75005
- INS Curie
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- HOP Pontchaillou
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Candiolo (TO), Italië, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Parma, Italië, 43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope-Irvine-69674
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Hawaii Cancer Care - Honolulu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Chungju, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een gevorderde, inoperabele en/of gemetastaseerde niet-hematologische maligniteit. De patiënt moet de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie aantonen volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0 of 1.
- Beschikbaarheid en bereidheid van de patiënt om een tumormonster af te staan ter bevestiging van de status van de patiënt met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Dit voorbeeld kan archiefmateriaal zijn dat op elk moment voorafgaand aan de studie-inschrijving kan worden verkregen.
- Patiënt wil en kan voldoen aan de protocoleisen voor tumorbiopten (biopsieën van hersenmetastasen zijn niet toegestaan).
Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als al het volgende:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1,5 x 103/μl) (≥ 1500/mm3); hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (≥ 90 g/l) (≥ 5,6 mmol/l); bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (100 x 103/μl) (100 x 103/mm3) zonder het gebruik van hematopoëtische groeifactoren binnen 4 weken na aanvang van de proefmedicatie.
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert: totaal bilirubine ≤ 3 x ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 50 ml/min - berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI).
- Aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn, of anders ≤ 5 x ULN als transaminaseverhoging te wijten is aan levermetastasen.
- Alkalische fosfatase < 5 x ULN.
- Hersteld van enige eerdere therapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 bij aanvang van de behandeling (behalve alopecia, stabiele sensorische neuropathie en hypothyreoïdie (patiënten op schildkliervervangende therapie) die ≤ CTCAE Graad 2 moeten zijn)
- Levensverwachting van ten minste 12 weken bij aanvang van de behandeling naar het oordeel van de onderzoeker.
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming of ouder dan de wettelijke meerderjarigheid in landen waar dat meer dan 18 jaar is.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken volgens International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik.
Aanvullende inclusiecriteria voor fase Ia
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van HER2-afwijking: overexpressie OF genamplificatie OF niet-synonieme somatische mutatie OF herschikking van genen met HER2 of Neuregulin 1 (NRG1)
- Patiënt bij wie conventionele behandeling heeft gefaald of voor wie geen therapie met bewezen doeltreffendheid bestaat of die niet in aanmerking komt voor vastgestelde behandelingsopties. De patiënt moet uitgeput zijn, of geen geschikte kandidaat zijn voor, beschikbare behandelingsopties waarvan bekend is dat ze de overleving van hun ziekte verlengen
Aanvullende inclusiecriteria voor fase Ib - alleen cohort 1
- Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met gedocumenteerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-mutatie.
- Patiënt die in de gevorderde/gemetastaseerde setting ten minste één regel systemische therapie had gekregen. Patiënten met NSCLC met daarnaast genomische afwijkingen waarvoor goedgekeurde gerichte therapie beschikbaar is als standaardbehandeling.
Aanvullende inclusiecriteria voor fase Ib - alleen cohort 2
- NSCLC-patiënt met een gedocumenteerde HER2-mutatie.
- Behandelingsnaïef voor NSCLC.
Aanvullende inclusiecriteria voor fase Ib - alleen cohort 3
- NSCLC-patiënt met een gedocumenteerde HER2-mutatie.
- Patiënt die in de gevorderde/gemetastaseerde setting ten minste één regel systemische therapie had gekregen. Patiënten met NSCLC met daarnaast genomische afwijkingen waarvoor goedgekeurde gerichte therapie beschikbaar is als standaardbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste proefbehandeling of gepland binnen 6 maanden na screening
Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan degene die in deze studie is behandeld in de afgelopen 2 jaar, behalve;
- effectief behandelde niet-melanoom huidkanker
- effectief behandeld carcinoom in situ van de cervix
- effectief behandeld ductaal carcinoom in situ
- andere effectief behandelde maligniteit die door lokale behandeling als genezen wordt beschouwd.
- Behandeling met een systemische antikankertherapie of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) na de eerste behandeling met de onderzoeksmedicatie
- Patiënten die de inname van beperkte medicatie of een ander medicijn moeten of willen voortzetten waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van de studie kan verstoren
- Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die geneesmiddelen met een smalle therapeutische index zijn die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp) of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (bijv. digoxine, dabigatran etexilaat)
- Behandeling met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers
- Behandeling met sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren
- Behandeling met protonpompremmers (PPI's) of kalium-competitieve zuurblokkers (PCAB). Patiënten die deze therapieën ondergaan, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker overschakelen op zuurremmers of H2-antagonisten.
Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase Ia - Deel dosisescalatie
Opeenvolgende cohorten van patiënten behandeld met escalerende doses BI 1810631 monotherapie.
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 1
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 2
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 3
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 4
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 5
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 6
Cohort alleen in de Verenigde Staten van Amerika (VS)
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 7
Cohort alleen in Japan
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase IB - Dosisuitbreiding Onderdeel: Cohort 8
Cohort alleen in de Verenigde Staten van Amerika (VS)
|
zongertinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib - Dosisuitbreidingsdeel: Cohort 9
Cohort alleen in China
|
zongertinib
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase Ia: maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de hoogste dosis met een risico van minder dan 25% dat het werkelijke dosisbeperkende toxiciteitspercentage (DLT) gelijk is aan of hoger is dan 33% tijdens de MTD-evaluatieperiode in elk bestudeerd regime.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
|
Fase Ia: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de MTD-evaluatieperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
|
|
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Objectieve respons (OR) zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
OR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), waarbij de beste algehele respons wordt bepaald volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, vanaf de eerste toediening van de behandeling tot de vroegste ziekte progressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór aanvang van daaropvolgende antikankertherapie, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
Fase Ib: Cohort 4: Objectieve respons volgens Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastasen (RANO-BM) door centrale onafhankelijke review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohorten 3, 6, 7, 8 en 9: Objectieve respons volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase Ia: aantal patiënten met DLT's gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 8, tot 8 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 8, tot 8 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Duur van objectieve respons (DoR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met objectieve respons zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
DC wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD), waarbij de beste algehele respons wordt gedefinieerd volgens RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door een centrale onafhankelijke beoordeling, vanaf de eerste toediening van de behandeling tot de vroegste van ziekteprogressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór aanvang van daaropvolgende antikankertherapie, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de behandeling tot tumorprogressie volgens RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door een centrale onafhankelijke beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Objectieve respons volgens responsbeoordeling in neuro-oncologie voor hersenmetastasen (RANO-BM) criteria zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling voor patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: ziektebestrijding volgens RANO-BM-criteria zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling voor patiënten met CZS-laesies bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 4: Duur van objectieve respons (DoR) volgens RANO-BM door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 4: Ziektebestrijding (DC) volgens RANO-BM door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 4: Progressievrije overleving (PFS) volgens RANO-BM zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 4: OF volgens RECIST 1.1 door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 4: Duur van de OK volgens RECIST 1.1 door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 4: PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Alle cohorten: aantal patiënten dat DLT's ondervond tijdens de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Alle cohorten: verandering vanaf baseline tot dag 1 van cyclus 5 in EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) domeinscore fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
|
|
Fase Ib - Alle cohorten: verandering vanaf baseline tot dag 1 van cyclus 5 in totaalscore voor niet-kleincellige longkanker Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
|
|
Fase Ib - Alle cohorten: verandering vanaf baseline tot dag 1 van cyclus 5 in EORTC-itemlijst 46 (IL46)-score
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
|
|
Fase Ia: Maximaal gemeten concentratie zongertinib in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Op dag 1 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
|
|
Fase Ia: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van zongertinib in plasma (AUC0-t2)
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
Op dag 1 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
|
|
|
Fase Ib - Alle cohorten: Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, maximaal 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, maximaal 12 maanden.
|
|
|
Fase IB - Cohorten 1, 2 en 5: objectieve respons Volgens RECIST 1.1 -criteria zoals beoordeeld door Central Independent Review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van de maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van de maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase IB - Cohorten 1, 2 en 5: ziektebestrijding volgens RECIST 1.1 -criteria zoals beoordeeld door Central Independent Review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van de maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van de maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase IB - Cohort 4: Dor volgens Recist 1.1 door Central Independent Review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van de maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van de maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase IB - Cohort 4: PFS volgens RECIST 1.1 door Central Independent Review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van de maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van de maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohorten 3, 6, 7, 8 en 9: Duur van objectieve respons volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot maximaal 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot maximaal 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 3, 6, 7, 8 en 9: Ziektecontrole volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohorten 3, 6, 7, 8 en 9: Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot maximaal 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot maximaal 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohorten 3, 6, 7, 8 en 9: Objectieve respons volgens RANO-BM-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker voor patiënten met CNS-laesies bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 3, 6, 7, 8 en 9: Ziektecontrole volgens RANO-BM-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker voor patiënten met CNS-laesies bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot en met het einde van maand 12, tot maximaal 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot en met het einde van maand 12, tot maximaal 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 4: DC(1) volgens RECIST 1.1 door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, tot 12 maanden.
|
|
|
Fase Ib - Cohort 4: DC(2) volgens RECIST 1.1 door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, maximaal 12 maanden.
|
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot het einde van maand 12, maximaal 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heymach JV, Ruiter G, Ahn MJ, Girard N, Smit EF, Planchard D, Wu YL, Cho BC, Yamamoto N, Sabari JK, Zhao Y, Tu HY, Yoh K, Nadal E, Sadrolhefazi B, Rohrbacher M, von Wangenheim U, Eigenbrod-Giese S, Zugazagoitia J; Beamion LUNG-1 Investigators. Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2025 Jun 19;392(23):2321-2333. doi: 10.1056/NEJMoa2503704. Epub 2025 Apr 28.
- Heymach JV, Opdam F, Barve M, Tu HY, Wu YL, Berz D, Schroter L, Botilde Y, Sadrolhefazi B, Serra J, Yoh K, Yamamoto N. HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor, Zongertinib (BI 1810631), in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors With HER2 Alterations: A Phase Ia Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1337-1347. doi: 10.1200/JCO-24-01727. Epub 2025 Mar 3.
- Heymach J, Opdam F, Barve M, Gibson N, Sadrolhefazi B, Serra J, Yamamoto N. A Phase I, Open-Label, Dose Confirmation, Escalation, and Expansion Trial of BI 1810631 as Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With HER2 Aberrations. Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68. doi: 10.1016/j.cllc.2022.10.008. Epub 2022 Nov 11.
- Heymach JV, Yamamoto N, Girard N, Ruiter G, Smit EF, Planchard D, Nadal E, Wu YL, Zugazagoitia J, Tu HY, Baik CS, Yoh K, Soo RA, Zhao Y, Sabari JK, Wermke M, Scheffler M, Ahn MJ, Fernamberg K, Schroeter L, Sadrolhefazi B, Thamer C, Eigenbrod-Giese S, Popat S; Beamion LUNG-1 Investigators. First-Line Zongertinib in Advanced HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026 Apr 30;394(17):1675-1684. doi: 10.1056/NEJMoa2516969. Epub 2026 Apr 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, niet-kleincellige long
Andere studie-ID-nummers
- 1479-0001
- 2020-004563-47 (EudraCT-nummer)
- 2024-511246-39-00 (Register-ID: CTIS (EU))
- U1111-1312-5969 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .