Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om verschillende doses BI 1810631 te testen bij mensen met verschillende soorten gevorderde kanker (vaste tumoren met veranderingen in het HER2-gen)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, fase I-dosisescalatieonderzoek, met dosisbevestiging en -uitbreiding, van BI 1810631 als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren met HER2-afwijkingen

De studie bestaat uit 2 delen. Het eerste deel staat open voor volwassenen met verschillende soorten gevorderde kanker (vaste tumoren met veranderingen in het HER2-gen) bij wie een eerdere behandeling niet succesvol was. Het tweede deel staat open voor mensen met niet-kleincellige longkanker met een specifieke mutatie in het HER2-gen.

Het doel van het eerste studiedeel is om de hoogste dosis van een geneesmiddel genaamd BI 1810631 te vinden dat de deelnemers kunnen verdragen. Zodra deze dosis is gevonden, wordt deze in het tweede studiedeel gebruikt om te testen of BI 1810631 tumoren kan laten krimpen.

In dit onderzoek wordt BI 1810631 voor het eerst aan mensen gegeven. Deelnemers nemen BI 1810631 één of twee keer per dag in de vorm van tabletten.

De deelnemers nemen deel aan de studie zolang ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen. Studieartsen controleren regelmatig de gezondheid van de deelnemers en monitoren de tumoren. Ook nemen de artsen nota van eventuele ongewenste effecten die door BI 1810631 kunnen zijn veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

371

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefoonnummer: 1-800-243-0127

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, China, 130012
        • Werving
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, China, 350014
        • Werving
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Haerbin, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
      • Nanning, China, 530021
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Xiamen, China, 361003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Contact:
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
      • Gießen, Duitsland, 35390
      • Köln, Duitsland, 50937
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Paris, Frankrijk, 75005
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Contact:
  • Italië
      • Candiolo (TO), Italië, 10060
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contact:
      • Parma, Italië, 43100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Contact:
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-0873
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Werving
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
      • Porto, Portugal, 4100-180
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
      • Singapore, Singapore, 119228
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een gevorderde, inoperabele en/of gemetastaseerde niet-hematologische maligniteit. De patiënt moet de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie aantonen volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0 of 1.
  • Beschikbaarheid en bereidheid van de patiënt om een ​​tumormonster af te staan ​​ter bevestiging van de status van de patiënt met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Dit voorbeeld kan archiefmateriaal zijn dat op elk moment voorafgaand aan de studie-inschrijving kan worden verkregen.
  • Patiënt wil en kan voldoen aan de protocoleisen voor tumorbiopten (biopsieën van hersenmetastasen zijn niet toegestaan).

  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als al het volgende:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1,5 x 103/μl) (≥ 1500/mm3); hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (≥ 90 g/l) (≥ 5,6 mmol/l); bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (100 x 103/μl) (100 x 103/mm3) zonder het gebruik van hematopoëtische groeifactoren binnen 4 weken na aanvang van de proefmedicatie.
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert: totaal bilirubine ≤ 3 x ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 50 ml/min - berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI).
    • Aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn, of anders ≤ 5 x ULN als transaminaseverhoging te wijten is aan levermetastasen.
    • Alkalische fosfatase < 5 x ULN.
  • Hersteld van enige eerdere therapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 bij aanvang van de behandeling (behalve alopecia, stabiele sensorische neuropathie en hypothyreoïdie (patiënten op schildkliervervangende therapie) die ≤ CTCAE Graad 2 moeten zijn)
  • Levensverwachting van ten minste 12 weken bij aanvang van de behandeling naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming of ouder dan de wettelijke meerderjarigheid in landen waar dat meer dan 18 jaar is.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken volgens International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik.

Aanvullende inclusiecriteria voor fase Ia

  • Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van HER2-afwijking: overexpressie OF genamplificatie OF niet-synonieme somatische mutatie OF herschikking van genen met HER2 of Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patiënt bij wie conventionele behandeling heeft gefaald of voor wie geen therapie met bewezen doeltreffendheid bestaat of die niet in aanmerking komt voor vastgestelde behandelingsopties. De patiënt moet uitgeput zijn, of geen geschikte kandidaat zijn voor, beschikbare behandelingsopties waarvan bekend is dat ze de overleving van hun ziekte verlengen

Aanvullende inclusiecriteria voor fase Ib - alleen cohort 1

  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met gedocumenteerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-mutatie.
  • Patiënt die in de gevorderde/gemetastaseerde setting ten minste één regel systemische therapie had gekregen. Patiënten met NSCLC met daarnaast genomische afwijkingen waarvoor goedgekeurde gerichte therapie beschikbaar is als standaardbehandeling.

Aanvullende inclusiecriteria voor fase Ib - alleen cohort 2

  • NSCLC-patiënt met een gedocumenteerde HER2-mutatie.
  • Behandelingsnaïef voor NSCLC.

Aanvullende inclusiecriteria voor fase Ib - alleen cohort 3

  • NSCLC-patiënt met een gedocumenteerde HER2-mutatie.
  • Patiënt die in de gevorderde/gemetastaseerde setting ten minste één regel systemische therapie had gekregen. Patiënten met NSCLC met daarnaast genomische afwijkingen waarvoor goedgekeurde gerichte therapie beschikbaar is als standaardbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste proefbehandeling of gepland binnen 6 maanden na screening

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan degene die in deze studie is behandeld in de afgelopen 2 jaar, behalve;

    • effectief behandelde niet-melanoom huidkanker
    • effectief behandeld carcinoom in situ van de cervix
    • effectief behandeld ductaal carcinoom in situ
    • andere effectief behandelde maligniteit die door lokale behandeling als genezen wordt beschouwd.
  • Behandeling met een systemische antikankertherapie of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) na de eerste behandeling met de onderzoeksmedicatie
  • Patiënten die de inname van beperkte medicatie of een ander medicijn moeten of willen voortzetten waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van de studie kan verstoren
  • Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die geneesmiddelen met een smalle therapeutische index zijn die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp) of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (bijv. digoxine, dabigatran etexilaat)
  • Behandeling met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers
  • Behandeling met sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren
  • Behandeling met protonpompremmers (PPI's) of kalium-competitieve zuurblokkers (PCAB). Patiënten die deze therapieën ondergaan, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker overschakelen op zuurremmers of H2-antagonisten.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ia - Deel dosisescalatie
Opeenvolgende cohorten van patiënten behandeld met escalerende doses BI 1810631 monotherapie.
Geneesmiddel: zongertinib
zongertinib
Andere namen:
  • BI1810631
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 1
Geneesmiddel: zongertinib
zongertinib
Andere namen:
  • BI1810631
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 2
Geneesmiddel: zongertinib
zongertinib
Andere namen:
  • BI1810631
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 3
Geneesmiddel: zongertinib
zongertinib
Andere namen:
  • BI1810631
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 4
Geneesmiddel: zongertinib
zongertinib
Andere namen:
  • BI1810631
Experimenteel: Fase Ib - Deel dosisuitbreiding: Cohort 5
Geneesmiddel: zongertinib
zongertinib
Andere namen:
  • BI1810631

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ia: maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de hoogste dosis met een risico van minder dan 25% dat het werkelijke dosisbeperkende toxiciteitspercentage (DLT) gelijk is aan of hoger is dan 33% tijdens de MTD-evaluatieperiode in elk bestudeerd regime.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Fase Ia: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de MTD-evaluatieperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Fase Ib - Cohort 3: Objectieve respons volgens RECIST 1.1 door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Objectieve respons (OR) zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
OR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), waarbij de beste algehele respons wordt bepaald volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, vanaf de eerste toediening van de behandeling tot de vroegste ziekte progressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór aanvang van daaropvolgende antikankertherapie, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib: Cohort 4: Objectieve respons volgens Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastasen (RANO-BM) door centrale onafhankelijke review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ia: aantal patiënten met DLT's gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 8, tot 8 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 8, tot 8 maanden.
Fase Ib - Cohort 3: Duur van objectieve respons volgens RECIST 1.1 door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 3: Ziektebestrijding volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 3: Objectieve respons volgens RANO-BM-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker voor patiënten met CZS-laesies bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 3: Ziektecontrole volgens RANO-BM-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker voor patiënten met CZS-laesies bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Duur van objectieve respons (DoR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met objectieve respons zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
DC wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD), waarbij de beste algehele respons wordt gedefinieerd volgens RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door een centrale onafhankelijke beoordeling, vanaf de eerste toediening van de behandeling tot de vroegste van ziekteprogressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór aanvang van daaropvolgende antikankertherapie, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de behandeling tot tumorprogressie volgens RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door een centrale onafhankelijke beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: Objectieve respons volgens responsbeoordeling in neuro-oncologie voor hersenmetastasen (RANO-BM) criteria zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling voor patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohorten 1, 2 en 5: ziektebestrijding volgens RANO-BM-criteria zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling voor patiënten met CZS-laesies bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 3: Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 4: Duur van objectieve respons (DoR) volgens RANO-BM door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 4: Ziektebestrijding (DC) volgens RANO-BM door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 4: Progressievrije overleving (PFS) volgens RANO-BM zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 4: OF volgens RECIST 1.1 door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 4: Duur van de OK volgens RECIST 1.1 door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 4: DC volgens RECIST 1.1 door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Cohort 4: PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Alle cohorten: aantal patiënten dat DLT's ondervond tijdens de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, tot 12 maanden.
Fase Ib - Alle cohorten: verandering vanaf baseline tot dag 1 van cyclus 5 in EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) domeinscore fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Fase Ib - Alle cohorten: verandering vanaf baseline tot dag 1 van cyclus 5 in totaalscore voor niet-kleincellige longkanker Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Fase Ib - Alle cohorten: verandering vanaf baseline tot dag 1 van cyclus 5 in EORTC-itemlijst 46 (IL46)-score
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Basislijn en op dag 1 van cyclus 5 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Fase Ia: Maximaal gemeten concentratie zongertinib in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Op dag 1 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Fase Ia: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van zongertinib in plasma (AUC0-t2)
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Op dag 1 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Fase Ib - Alle cohorten: Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, maximaal 12 maanden.
Vanaf het begin van de proefbehandeling tot eind maand 12, maximaal 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zongertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren