Um estudo para testar diferentes doses de BI 1810631 em pessoas com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos com alterações no gene HER2)
11 de junho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um teste de escalonamento de dose de rótulo aberto, fase I, com confirmação de dose e expansão, de BI 1810631 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com aberrações HER2
O estudo tem 2 partes. A primeira parte está aberta a adultos com diferentes tipos de câncer avançado (tumores sólidos com alterações no gene HER2) para os quais o tratamento anterior não foi bem-sucedido. A segunda parte está aberta a pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas com uma mutação específica no gene HER2.
O objetivo da primeira parte do estudo é encontrar a dose mais alta de um medicamento chamado BI 1810631 que os participantes podem tolerar. Uma vez encontrada essa dose, ela será usada na segunda parte do estudo para testar se o BI 1810631 pode fazer os tumores encolherem.
Neste estudo, o BI 1810631 é dado às pessoas pela primeira vez. Os participantes tomam BI 1810631 na forma de comprimidos uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os participantes estão no estudo enquanto se beneficiarem e puderem tolerar o tratamento. Os médicos do estudo verificam regularmente a saúde dos participantes e monitoram os tumores. Os médicos também anotam quaisquer efeitos indesejados que possam ter sido causados pelo BI 1810631.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
608
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Dresden, Alemanha, 01307
- Technische Universität Dresden
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Giessen, Alemanha, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Anderlecht/Brussels-Capital, Bélgica, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
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Beijing, China, 100036
- Beijing Cancer hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, China, 130012
- Jilin Province Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanning, China, 530021
- The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Xiamen, China, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
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Chungju, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- City of Hope - Seacliff
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope-Irvine-69674
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care - Honolulu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Bron, França, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Lyon, França, 69373
- CTR Leon Berard
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Marseille, França, 13385
- HOP Timone
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Paris, França, 75005
- INS Curie
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Rennes, França, 35000
- HOP Pontchaillou
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Candiolo (TO), Itália, 10060
- Istituto Di Candiolo
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
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Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Matsuyama, Japão, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Sakai, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de uma neoplasia maligna não hematológica avançada, irressecável e/ou metastática. O paciente deve apresentar pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Disponibilidade e disposição do paciente em fornecer uma amostra do tumor para confirmação do status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) do paciente. Esta amostra pode ser material de arquivo obtido a qualquer momento antes da inscrição no estudo.
- Paciente disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo para biópsias de tumores (biópsias de metástases cerebrais não são permitidas).
Função adequada do órgão definida como todas as seguintes:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); plaquetas ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) sem o uso de fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 4 semanas após o início da medicação em estudo.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), exceto para pacientes com síndrome de Gilbert: bilirrubina total ≤ 3 x LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN.
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculada usando a fórmula de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
- Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis, ou ≤ 5 x LSN se a elevação das transaminases for atribuível a metástases hepáticas.
- Fosfatase Alcalina < 5 x LSN.
- Recuperado de qualquer toxicidade relacionada à terapia anterior para ≤ Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 no início do tratamento (exceto para alopecia, neuropatia sensorial estável e hipotireoidismo (pacientes em terapia de reposição de tireoide) que deve ser ≤ CTCAE Grau 2)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas no início do tratamento, na opinião do investigador.
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento ou acima da idade legal de consentimento em países onde é superior a 18 anos.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta.
Critérios de inclusão adicionais para a Fase Ia
- Pacientes com diagnóstico documentado de aberração de HER2: superexpressão OU amplificação de gene OU mutação somática não sinônimo OU rearranjo de gene envolvendo HER2 ou Neuregulina 1 (NRG1)
- Paciente que falhou no tratamento convencional ou para quem não existe terapia de eficácia comprovada ou que não é elegível para as opções de tratamento estabelecidas. O paciente deve ter esgotado ou não ser um candidato adequado para as opções de tratamento disponíveis conhecidas por prolongar a sobrevida de sua doença
Critérios de inclusão adicionais para a Fase Ib - Coorte 1 apenas
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação documentada do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
- Paciente que recebeu, no cenário avançado/metastático, pelo menos uma linha de terapia sistêmica. Pacientes com NSCLC que abrigam aberrações genômicas adicionais para as quais a terapia direcionada aprovada está disponível como tratamento padrão.
Critérios de inclusão adicionais para a Fase Ib - Coorte 2 apenas
- Paciente com NSCLC com uma mutação HER2 documentada.
- Tratamento virgem para NSCLC.
Critérios de inclusão adicionais para a Fase Ib - Coorte 3 apenas
- Paciente com NSCLC com uma mutação HER2 documentada.
- Paciente que recebeu, no cenário avançado/metastático, pelo menos uma linha de terapia sistêmica. Pacientes com NSCLC que abrigam aberrações genômicas adicionais para as quais a terapia direcionada aprovada está disponível como tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento experimental ou planejada dentro de 6 meses após a triagem
Malignidades prévias ou concomitantes diferentes daquela tratada neste estudo nos últimos 2 anos, exceto;
- cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados
- carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado
- carcinoma ductal efetivamente tratado in situ
- outra malignidade efetivamente tratada que é considerada curada por tratamento local.
- Tratamento com uma terapia anticancerígena sistêmica ou medicamento experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) do primeiro tratamento com a medicação do estudo
- Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado que possa interferir na condução segura do estudo
- Uso concomitante de medicamentos que são medicamentos de índice terapêutico estreito que são substratos da P-Glicoproteína (P-gp) ou da Proteína de Resistência ao Câncer de Mama (BCRP) (por exemplo, digoxina, etexilato de dabigatrana)
- Tratamento com fortes inibidores do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Tratamento com indutores fortes do citocromo P450 3A (CYP3A)
- Tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou bloqueadores de ácido competitivo de potássio (PCAB). Os pacientes sob essas terapias podem mudar para antiácidos ou antagonistas H2 a critério do investigador.
Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Ia - parte de escalonamento de dose
Coortes consecutivas de pacientes tratados com doses crescentes de monoterapia com BI 1810631.
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zongertinibe
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib - Parte da expansão da dose: Coorte 1
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zongertinibe
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib - Parte da expansão da dose: Coorte 2
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zongertinibe
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib - Parte da expansão da dose: Coorte 3
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zongertinibe
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib - Parte da expansão da dose: Coorte 4
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zongertinibe
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib - Parte da expansão da dose: Coorte 5
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zongertinibe
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib - Parte de expansão da dose: Coorte 6
Coorte apenas nos Estados Unidos da América (EUA)
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zongertinibe
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib - Parte de expansão da dose: Coorte 7
Coorte apenas no Japão
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zongertinibe
Outros nomes:
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Experimental: Fase IB - Expansão da dose Parte: Coorte 8
Coorte apenas nos Estados Unidos da América (EUA)
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zongertinibe
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib - Parte de expansão de dose: Grupo 9
Cohorte apenas na China
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zongertinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Ia: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias).
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A dose máxima tolerada é definida como a dose mais alta com menos de 25% de risco de a verdadeira taxa de Toxicidade Limitante da Dose (DLT) ser igual ou superior a 33% durante o período de avaliação MTD em qualquer regime estudado.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias).
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Fase Ia: Número de pacientes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) no período de avaliação MTD
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias).
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias).
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Fase Ib - Coortes 1, 2 e 5: Resposta objetiva (OR) avaliada por revisão central independente
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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OR é definido como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), onde a melhor resposta geral é determinada de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, desde a primeira administração do tratamento até o início da doença progressão, morte ou última avaliação avaliável do tumor antes do início da terapia anticancerígena subsequente, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib: Coorte 4: Resposta objetiva de acordo com a avaliação de resposta em neuro-oncologia para metástases cerebrais (RANO-BM) por revisão independente central
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coortes 3, 6, 7, 8 e 9: Resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Ia: Número de pacientes com DLTs durante todo o período de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 8, até 8 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 8, até 8 meses.
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Fase Ib - Coortes 1, 2 e 5: Duração da resposta objetiva (DoR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) até o início da progressão da doença ou morte entre os pacientes com resposta objetiva, conforme avaliado por revisão central independente.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coortes 1, 2 e 5: Controle da doença (DC)
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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DC é definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ou doença estável (SD), onde a melhor resposta geral é definida de acordo com RECIST versão 1.1 conforme avaliação da revisão central independente, desde a primeira administração do tratamento até o primeiro dos progressão da doença, morte ou última avaliação avaliável do tumor antes do início da terapia anticancerígena subsequente, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coortes 1, 2 e 5: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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PFS é definido como o tempo desde a administração do primeiro tratamento até a progressão do tumor de acordo com RECIST versão 1.1 conforme avaliado por revisão central independente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coortes 1, 2 e 5: Resposta objetiva de acordo com a avaliação de resposta em neuro-oncologia para critérios de metástases cerebrais (RANO-BM), conforme avaliado por revisão independente central para pacientes com lesões do sistema nervoso central (SNC) no início do estudo
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coortes 1, 2 e 5: Controle da doença de acordo com os critérios RANO-BM, conforme avaliado por revisão independente central para pacientes com lesões do SNC no início do estudo
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coorte 4: Duração da resposta objetiva (DoR) de acordo com RANO-BM por revisão independente central
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coorte 4: Controle da doença (DC) de acordo com RANO-BM por revisão independente central
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coorte 4: Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RANO-BM conforme avaliado por revisão independente central
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coorte 4: OU de acordo com RECIST 1.1 por revisão central independente
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coorte 4: Duração do OR de acordo com RECIST 1.1 por revisão central independente
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coorte 4: PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado por revisão central independente
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Todas as Coortes: Número de pacientes com DLTs durante todo o período de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Todas as Coortes: Alteração desde a linha de base até o Dia 1 do Ciclo 5 no questionário básico de qualidade de vida do EORTC (EORTC QLQ-C30) pontuação do domínio do funcionamento físico
Prazo: Linha de base e no dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias).
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Linha de base e no dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias).
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Fase Ib - Todas as Coortes: Mudança da linha de base para o Dia 1 do Ciclo 5 na pontuação total do Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC-SAQ)
Prazo: Linha de base e no dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias).
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Linha de base e no dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias).
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Fase Ib - Todas as Coortes: Mudança da linha de base para o Dia 1 do Ciclo 5 na pontuação da Lista 46 (IL46) do item EORTC
Prazo: Linha de base e no dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias).
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Linha de base e no dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo é de 21 dias).
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Fase Ia: Concentração máxima medida de zongertinib no plasma (Cmax)
Prazo: No dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
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No dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
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Fase Ia: Área sob a curva concentração-tempo de zongertinib no plasma (AUC0-t2)
Prazo: No dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
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No dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
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Fase Ib - Todas as coortes: Sobrevida global (SG), definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento até a morte por qualquer causa
Prazo: Desde o início do tratamento experimental até o final do 12º mês, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento experimental até o final do 12º mês, até 12 meses.
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Fase IB - Coortes 1, 2 e 5: Resposta objetiva de acordo com os critérios de Recist 1.1, avaliados pela Central Independent Review
Prazo: Desde o início do tratamento do teste até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do teste até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase IB - Coortes 1, 2 e 5: Controle de doenças de acordo com Recist 1.1 Critérios, avaliados pela Central Independent Review
Prazo: Desde o início do tratamento do teste até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do teste até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase IB - Coorte 4: DOR De acordo com Recist 1.1 pela Central Independent Review
Prazo: Desde o início do tratamento do teste até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do teste até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase IB - Coorte 4: PFS de acordo com Recist 1.1 pela Central Independent Review
Prazo: Desde o início do tratamento do teste até o final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do teste até o final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Cohortos 3, 6, 7, 8 e 9: Duração da resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Cohorts 3, 6, 7, 8 e 9: Controlo da doença de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coortes 3, 6, 7, 8 e 9: Sobrevivência livre de progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do ensaio até ao fim do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do ensaio até ao fim do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Coortes 3, 6, 7, 8 e 9: Resposta objetiva de acordo com os critérios RANO-BM, conforme avaliado pelo investigador, para doentes com lesões do SNC na linha de base
Prazo: Desde o início do tratamento do ensaio até ao fim do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do ensaio até ao fim do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Cohorts 3, 6, 7, 8 e 9: Controlo da doença de acordo com os critérios RANO-BM, conforme avaliado pelo investigador, para doentes com lesões do SNC na linha de base
Prazo: Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Grupo 4: DC(1) de acordo com RECIST 1.1 por revisão independente central
Prazo: Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Fase Ib - Grupo 4: DC(2) de acordo com RECIST 1.1 por revisão central independente
Prazo: Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Desde o início do tratamento do ensaio até ao final do mês 12, até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heymach JV, Ruiter G, Ahn MJ, Girard N, Smit EF, Planchard D, Wu YL, Cho BC, Yamamoto N, Sabari JK, Zhao Y, Tu HY, Yoh K, Nadal E, Sadrolhefazi B, Rohrbacher M, von Wangenheim U, Eigenbrod-Giese S, Zugazagoitia J; Beamion LUNG-1 Investigators. Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2025 Jun 19;392(23):2321-2333. doi: 10.1056/NEJMoa2503704. Epub 2025 Apr 28.
- Heymach JV, Opdam F, Barve M, Tu HY, Wu YL, Berz D, Schroter L, Botilde Y, Sadrolhefazi B, Serra J, Yoh K, Yamamoto N. HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor, Zongertinib (BI 1810631), in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors With HER2 Alterations: A Phase Ia Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1337-1347. doi: 10.1200/JCO-24-01727. Epub 2025 Mar 3.
- Heymach J, Opdam F, Barve M, Gibson N, Sadrolhefazi B, Serra J, Yamamoto N. A Phase I, Open-Label, Dose Confirmation, Escalation, and Expansion Trial of BI 1810631 as Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With HER2 Aberrations. Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68. doi: 10.1016/j.cllc.2022.10.008. Epub 2022 Nov 11.
- Heymach JV, Yamamoto N, Girard N, Ruiter G, Smit EF, Planchard D, Nadal E, Wu YL, Zugazagoitia J, Tu HY, Baik CS, Yoh K, Soo RA, Zhao Y, Sabari JK, Wermke M, Scheffler M, Ahn MJ, Fernamberg K, Schroeter L, Sadrolhefazi B, Thamer C, Eigenbrod-Giese S, Popat S; Beamion LUNG-1 Investigators. First-Line Zongertinib in Advanced HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026 Apr 30;394(17):1675-1684. doi: 10.1056/NEJMoa2516969. Epub 2026 Apr 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- 1479-0001
- 2020-004563-47 (Número EudraCT)
- 2024-511246-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1312-5969 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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