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Une étude visant à tester différentes doses de BI 1810631 chez des personnes atteintes de différents types de cancer avancé (tumeurs solides avec modifications du gène HER2)

4 mars 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert de phase I d'escalade de dose, avec confirmation et extension de dose, du BI 1810631 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec des aberrations HER2

L'étude comporte 2 parties. Le premier volet est ouvert aux adultes atteints de différents types de cancers avancés (tumeurs solides avec modifications du gène HER2) pour lesquels un traitement antérieur n'a pas réussi. Le deuxième volet est ouvert aux personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation spécifique du gène HER2.

Le but de la première partie de l'étude est de trouver la dose la plus élevée d'un médicament appelé BI 1810631 que les participants peuvent tolérer. Une fois cette dose trouvée, elle sera utilisée dans la deuxième partie de l'étude pour tester si le BI 1810631 peut faire rétrécir les tumeurs.

Dans cette étude, le BI 1810631 est administré pour la première fois à des personnes. Les participants prennent le BI 1810631 sous forme de comprimés une fois par jour ou deux fois par jour.

Les participants sont dans l'étude aussi longtemps qu'ils bénéficient et peuvent tolérer le traitement. Les médecins de l'étude vérifient régulièrement la santé des participants et surveillent les tumeurs. Les médecins notent également tout effet indésirable qui aurait pu être causé par le BI 1810631.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

371

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Numéro de téléphone: 1-800-243-0127

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
      • Gießen, Allemagne, 35390
        • Recrutement
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Contact:
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Contact:
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130012
        • Recrutement
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Haerbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
      • Nanning, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin cancer hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contact:
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan cancer hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Contact:
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Duran I Reynals
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contact:
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • HOP Louis Pradel
        • Contact:
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • CTR Leon Berard
        • Contact:
      • Marseille, France, 13385
      • Paris, France, 75005
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • HOP Pontchaillou
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • INS Gustave Roussy
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Contact:
  • Italie
      • Candiolo (TO), Italie, 10060
        • Recrutement
        • Istituto di Candiolo
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contact:
      • Parma, Italie, 43100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Contact:
  • Japon
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Ehime, Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • Shikoku Cancer Center
        • Contact:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-0873
        • Recrutement
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Recrutement
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Recrutement
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Contact:
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
      • Orange, California, États-Unis, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur maligne non hématologique avancée, non résécable et/ou métastatique. Le patient doit montrer la présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Disponibilité et volonté du patient de fournir un échantillon de tumeur pour confirmer le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) du patient. Cet échantillon peut être un document d'archives obtenu à tout moment avant l'inscription à l'étude.
  • Patient désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole pour les biopsies tumorales (les biopsies de métastases cérébrales ne sont pas autorisées).

  • Fonction organique adéquate définie comme l'ensemble des éléments suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); plaquettes ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) sans l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'essai.
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert : bilirubine totale ≤ 3 x LSN ou bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN.
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 50 ml/min - calculé à l'aide de la formule d'épidémiologie de l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI).
    • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou sinon ≤ 5 x LSN si l'élévation des transaminases est attribuable à des métastases hépatiques.
    • Phosphatase alcaline < 5 x LSN.
  • Récupéré de toute toxicité liée au traitement antérieur à ≤ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 1 au début du traitement (sauf pour l'alopécie, la neuropathie sensorielle stable et l'hypothyroïdie (patients sous traitement de remplacement de la thyroïde) qui doivent être ≤ CTCAE Grade 2)
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines au début du traitement de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir au moins 18 ans au moment du consentement ou avoir dépassé l'âge légal du consentement dans les pays où cet âge est supérieur à 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 et les hommes capables d'avoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon le Conseil international d'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1% par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la Phase Ia

  • Patientes avec un diagnostic documenté d'aberration HER2 : surexpression OU amplification génique OU mutation somatique non synonyme OU réarrangement génique impliquant HER2 ou Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient qui a échoué à un traitement conventionnel ou pour lequel il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée ou qui n'est pas éligible aux options de traitement établies. Le patient doit avoir épuisé ou ne pas être un candidat approprié pour les options de traitement disponibles connues pour prolonger la survie de leur maladie

Critères d'inclusion supplémentaires pour la Phase Ib - Cohorte 1 uniquement

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant une mutation documentée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
  • Patient ayant reçu, dans le cadre avancé/métastatique, au moins une ligne de traitement systémique. Les patients atteints de NSCLC hébergeant en outre des aberrations génomiques pour lesquelles une thérapie ciblée approuvée est disponible en tant que norme de soins.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la Phase Ib - Cohorte 2 uniquement

  • NSCLC Patient avec une mutation HER2 documentée.
  • Naïf de traitement pour le NSCLC.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la Phase Ib - Cohorte 3 uniquement

  • NSCLC Patient avec une mutation HER2 documentée.
  • Patient ayant reçu, dans le cadre avancé/métastatique, au moins une ligne de traitement systémique. Les patients atteints de NSCLC hébergeant en outre des aberrations génomiques pour lesquelles une thérapie ciblée approuvée est disponible en tant que norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant le premier traitement d'essai ou planifiée dans les 6 mois suivant le dépistage

  • Malignités antérieures ou concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 2 dernières années, sauf ;

    • traiter efficacement les cancers de la peau autres que les mélanomes
    • carcinome in situ du col de l'utérus efficacement traité
    • carcinome canalaire traité efficacement in situ
    • autre tumeur maligne traitée efficacement et considérée comme guérie par un traitement local.
  • Traitement avec une thérapie anticancéreuse systémique ou un médicament expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) du premier traitement avec le médicament à l'étude
  • Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai
  • Utilisation concomitante de médicaments qui sont des médicaments à index thérapeutique étroit qui sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (par ex. digoxine, dabigatran etexilate)
  • Traitement avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
  • Traitement avec des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A)
  • Traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des bloqueurs d'acides compétitifs au potassium (PCAB). Les patients sous ces thérapies peuvent passer à des antiacides ou à des antagonistes H2 à la discrétion de l'investigateur.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ia - Partie escalade de dose
Cohortes consécutives de patients traités avec des doses croissantes de BI 1810631 en monothérapie.
Médicament: zongertinib
zongertinib
Autres noms:
  • BI1810631
Expérimental: Phase Ib - Partie d'extension de dose : Cohorte 1
Médicament: zongertinib
zongertinib
Autres noms:
  • BI1810631
Expérimental: Phase Ib - Partie d'extension de dose : Cohorte 2
Médicament: zongertinib
zongertinib
Autres noms:
  • BI1810631
Expérimental: Phase Ib - Partie extension de dose : Cohorte 3
Médicament: zongertinib
zongertinib
Autres noms:
  • BI1810631
Expérimental: Phase Ib - Partie extension de dose : Cohorte 4
Médicament: zongertinib
zongertinib
Autres noms:
  • BI1810631
Expérimental: Phase Ib - Partie d'extension de dose : Cohorte 5
Médicament: zongertinib
zongertinib
Autres noms:
  • BI1810631

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ia : dose maximale tolérée (MTD)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours).
La dose maximale tolérée est définie comme la dose la plus élevée avec moins de 25 % de risque que le taux réel de toxicité limitant la dose (DLT) soit égal ou supérieur à 33 % pendant la période d'évaluation MTD dans tout régime étudié.
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours).
Phase Ia : nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la période d'évaluation MTD
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours).
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours).
Phase Ib - Cohorte 3 : Réponse objective selon RECIST 1.1 par évaluation par l'investigateur
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohortes 1, 2 et 5 : Réponse objective (OR) telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
La RO est définie comme la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR), où la meilleure réponse globale est déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, depuis la première administration du traitement jusqu'au début de la maladie progression, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, perdu de vue ou retrait du consentement.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib : Cohorte 4 : Réponse objective selon l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les métastases cérébrales (RANO-BM) par une revue centrale indépendante
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ia : Nombre de patients subissant des DLT pendant toute la période de traitement
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 8, jusqu'à 8 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 8, jusqu'à 8 mois.
Phase Ib - Cohorte 3 : Durée de la réponse objective selon RECIST 1.1 par évaluation par l'investigateur
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 3 : Contrôle de la maladie selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 3 : Réponse objective selon les critères RANO-BM telle qu'évaluée par l'investigateur pour les patients présentant des lésions du SNC à l'inclusion
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 3 : Contrôle de la maladie selon les critères RANO-BM évalués par l'investigateur pour les patients présentant des lésions du SNC au départ
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohortes 1, 2 et 5 : Durée de la réponse objective (DoR) selon RECIST 1.1
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète (RC) ou la réponse partielle (RP) documentée et le début de la progression de la maladie ou du décès chez les patients présentant une réponse objective, telle qu'évaluée par un examen central indépendant.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohortes 1, 2 et 5 : Contrôle de la maladie (DC)
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
DC est défini comme la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) où la meilleure réponse globale est définie selon RECIST version 1.1 telle qu'évaluée par un examen central indépendant, de la première administration du traitement jusqu'à la première des progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, perdu de vue ou retrait du consentement.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohortes 1, 2 et 5 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et la progression de la tumeur selon la version 1.1 de RECIST, telle qu'évaluée par un examen central indépendant, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohortes 1, 2 et 5 : Réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les métastases cérébrales (RANO-BM) telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante pour les patients présentant des lésions du système nerveux central (SNC) à l'inclusion
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohortes 1, 2 et 5 : Contrôle de la maladie selon les critères RANO-BM tel qu'évalué par une revue centrale indépendante pour les patients présentant des lésions du SNC au départ
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 3 : Survie sans progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 4 : Durée de réponse objective (DoR) selon RANO-BM par revue centrale indépendante
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 4 : Contrôle de la maladie (DC) selon RANO-BM par revue centrale indépendante
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 4 : Survie sans progression (PFS) selon RANO-BM telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 4 : RO selon RECIST 1.1 par revue centrale indépendante
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 4 : Durée de la RO selon RECIST 1.1 par revue centrale indépendante
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 4 : DC selon RECIST 1.1 par revue centrale indépendante
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Cohorte 4 : SSP selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par un examen central indépendant
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Toutes les cohortes : Nombre de patients subissant des DLT pendant toute la période de traitement
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Phase Ib - Toutes les cohortes : changement du score du domaine de fonctionnement physique du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC QLQ-C30) entre le début et le jour 1 du cycle 5
Délai: Au départ et au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours).
Au départ et au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours).
Phase Ib - Toutes les cohortes : modification du score total du questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ) entre le début et le jour 1 du cycle 5
Délai: Au départ et au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours).
Au départ et au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours).
Phase Ib – Toutes les cohortes : changement entre le début et le jour 1 du cycle 5 dans le score de la liste 46 des éléments de l'EORTC (IL46)
Délai: Au départ et au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours).
Au départ et au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours).
Phase Ia : concentration maximale mesurée de zongertinib dans le plasma (Cmax)
Délai: Le jour 1 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Le jour 1 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Phase Ia : aire sous la courbe concentration-temps du zongertinib dans le plasma (ASC0-t2)
Délai: Le jour 1 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Le jour 1 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Phase Ib - Toutes les cohortes : survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement d'essai jusqu'à la fin du mois 12, jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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