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Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 1810631 bei Menschen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore mit Veränderungen im HER2-Gen)

27. Oktober 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Dosisbestätigung und Dosiserweiterung von BI 1810631 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit HER2-Aberrationen

The study has 2 parts. The first part is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene) for whom previous treatment was not successful.

The second part is open to people with non-small cell lung cancer with a specific mutation in the HER2 gene.

The purpose of the first study part is to find the highest dose of a medicine called zongertinib the participants can tolerate. Once this dose is found, it will be used in the second study part to test whether zongertinib can make tumours shrink.

In this study, zongertinib is given to people for the first time. Participants take zongertinib as tablets once a day or twice a day.

The participants are in the study for as long as they benefit from and can tolerate treatment.

Study doctors regularly check the participants' health and monitor the tumours. The doctors also take note of any unwanted effects that could have been caused by zongertinib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

554

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonnummer: 1-800-243-0127

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Abgeschlossen
        • Macquarie University
  • Belgien
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgien, 1070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Abgeschlossen
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130012
        • Abgeschlossen
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200030
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • Abgeschlossen
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Deutschland, 50937
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Giessen, Deutschland, 35392
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HOP Timone
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • INS Curie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Abgeschlossen
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Abgeschlossen
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Italien
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • Abgeschlossen
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Abgeschlossen
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Italien, 43100
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Abgeschlossen
        • Hospital CUF Porto
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Abgeschlossen
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Abgeschlossen
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Abgeschlossen
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Chungju, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Abgeschlossen
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Abgeschlossen
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Abgeschlossen
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hammersmith Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Abgeschlossen
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must show presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (ECOG=2 only for Cohorts 6, 7 and 9) .

  • Availability and patient willingness to provide a sample of tumour for confirmation of the patient´s Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This sample can be archival material obtained at any time prior to study enrollment.

  • Patient willing and able to comply with the protocol requirements for tumour biopsies (biopsies from brain metastases are not allowed).

  • Adequate organ function defined as all of the following:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1.5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); haemoglobin ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L); platelets ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL) (100 x 10^3/mm3) without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
    • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculated using Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formula (≥ 30 mL/min/1.73m² for cohorts 6, 8, and 9).
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Alkaline Phosphatase < 5 x ULN.

  • Recovered from any previous therapy-related toxicity to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ≤ CTCAE Grade 2)

  • Life expectancy of at least 12 weeks at the start of treatment in the opinion of the investigator.

  • At least 18 years of age at the time of consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men who are able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

Additional inclusion criteria for Phase Ia

  • Patients with a documented diagnosis of HER2 aberration: overexpression OR gene amplification OR non-synonymous somatic mutation OR gene rearrangement involving HER2 or Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 1 only

  • Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with non-squamous NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 2 only

  • Non-squamous NSCLC patient with a documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Treatment naïve for non-squamous NSCLC.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 3 only

  • NSCLC Patient with a documented HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results or squamous NSCLC patient with mutation in the TKD as per local lab results. After implementation of CTP v8, only non-squamous NSCLC patients with a documented activating HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy. After implementation of CTP v8, patients who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy OR patients who are treatment naïve for non-squamous NSCLC (no prior systemic therapy, immunotherapy or targeted therapy for stage IIIB or IV adenocarcinoma).

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 4 only

  • NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • NSCLC patients who are either treatment naïve or who had received any prior line of treatment, in the advanced/metastatic setting. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.
  • Patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 5 only

  • Non-squamous NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient should have received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy that includes a platinum-based combination chemotherapy and should have been treated with previous HER2 directed antibody-drug conjugates (ADC) in the same advanced/metastatic setting and developed disease progression recurrence during or after completing this therapy. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 6 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 7 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 8 only

  • Treatment naïve for NSCLC
  • NSCLC (adenocarcinoma or squamous) patient with documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) or non-squamous NSCLC with a documented HER2 mutation in the non tyrosine kinase domain (non TKD) as per local lab results

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 9 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening

  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years, except:

    • effectively treated non-melanoma skin cancers
    • effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • effectively treated ductal carcinoma in situ
    • other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment.

  • Treatment with a systemic anti-cancer therapy or investigational drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first treatment with the study medication

  • Patients who must or wish to continue the intake of restricted medication or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial

  • Previous treatment with zongertinib.

  • Radiotherapy within 2 weeks prior to first study treatment, except palliative radiotherapy to regions other than the chest, which is allowed up to 1 week prior to first study treatment.

Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 1
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 2
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 3
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 4
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 5
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ia - Dose escalation part

Consecutive cohorts of patients treated with escalating doses of BI 1810631 monotherapy.
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 6

Cohort only in the United States of America (USA)
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 7

Cohort only in Japan
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 8

Cohort only in the United States of America (USA)
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 9

Cohort only in China
Arzneimittel: zongertinib

zongertinib

Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) im MTD-Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ib: Kohorte 4: Objektives Ansprechen gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ia: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).

Maximum tolerated dose is defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period in any studied regimen.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response (OR) as assessed by central independent review
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, from the first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (patients prior to CTP v8.0), 6, 7, 8, and 9: Objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Clincal Trial Protocol version 8.0 = CTP v8.0
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Anzahl der Patienten, bei denen während der gesamten Behandlungsdauer DLTs auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 8. Monats, bis zu 8 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 8. Monats, bis zu 8 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: Dauer der objektiven Reaktion (DoR) gemäß RANO-BM durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: Krankheitskontrolle (DC) gemäß RANO-BM durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RANO-BM, bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: ODER gemäß RECIST 1.1 durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: Dauer des OP gemäß RECIST 1.1 durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: DC gemäß RECIST 1.1 durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Alle Kohorten: Anzahl der Patienten, bei denen während des gesamten Behandlungszeitraums DLTs auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Alle Kohorten: Änderung vom Ausgangswert zu Tag 1 von Zyklus 5 im EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ib – Alle Kohorten: Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Symptombewertung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC-SAQ) vom Ausgangswert bis zum ersten Tag von Zyklus 5
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ib – Alle Kohorten: Änderung der EORTC-Punkteliste 46 (IL46) vom Ausgangswert zum Tag 1 von Zyklus 5
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ia: Maximal gemessene Konzentration von Zongertinib im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ia: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zongertinib im Plasma (AUC0-t2)
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ib – Alle Kohorten: Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase IB - Kohorte 4: PFS nach Recist 1.1 von Central Independent Review
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Duration of objective response (DoR) according to RECIST 1.1
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DoR is defined as the time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) until the earliest of disease progression or death among patients with objective response as assessed by central independent review.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control (DC)
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DC is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1 as assessed central independent review, from first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

PFS is defined as the time from first treatment administration until tumor progression according to RECIST version 1.1 as assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response according to response assessment in RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Duration of objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Progression-free survival according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Objective response according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DoR in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DC in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: PFS in CNS lesions according to RECIST 1.1 as assessed by central independent review
Zeitfenster: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511246-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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