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Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 1810631 bei Menschen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore mit Veränderungen im HER2-Gen)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Dosisbestätigung und Dosiserweiterung von BI 1810631 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit HER2-Aberrationen

Die Studie hat 2 Teile. Der erste Teil steht Erwachsenen mit verschiedenen fortgeschrittenen Krebsarten (soliden Tumoren mit Veränderungen im HER2-Gen) offen, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war. Der zweite Teil steht Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer spezifischen Mutation im HER2-Gen offen.

Der Zweck des ersten Studienteils besteht darin, die höchste Dosis eines Medikaments namens BI 1810631 zu finden, die die Teilnehmer vertragen. Ist diese Dosis gefunden, wird im zweiten Studienteil getestet, ob BI 1810631 Tumore zum Schrumpfen bringen kann.

In dieser Studie wird BI 1810631 zum ersten Mal Menschen gegeben. Die Teilnehmer nehmen BI 1810631 einmal täglich oder zweimal täglich als Tabletten ein.

Die Teilnehmer nehmen an der Studie teil, solange sie von der Behandlung profitieren und sie vertragen. Studienärzte kontrollieren regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und überwachen die Tumore. Die Ärzte nehmen auch etwaige unerwünschte Wirkungen zur Kenntnis, die durch BI 1810631 verursacht worden sein könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
  • Belgien
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgien, 1070
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Xiamen, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Frankreich, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Italien
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Chungju, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope-Duarte-56419
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care - Honolulu
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten nicht-hämatologischen Malignität. Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen.
  • Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft des Patienten, eine Tumorprobe zur Bestätigung des Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) des Patienten bereitzustellen. Bei dieser Probe kann es sich um Archivmaterial handeln, das jederzeit vor Studieneinschreibung erhalten werden kann.
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, die Protokollanforderungen für Tumorbiopsien zu erfüllen (Biopsien von Hirnmetastasen sind nicht zulässig).

  • Angemessene Organfunktion definiert als alles Folgende:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1,5 x 103/μl) (≥ 1500/mm3); Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (≥ 90 g/l) (≥ 5,6 mmol/l); Blutplättchen ≥ 100 x 109/l (100 x 103/μl) (100 x 103/mm3) ohne die Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom: Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min – berechnet anhand der Formel für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI).
    • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorhanden sind, oder ansonsten ≤ 5 x ULN, wenn die Erhöhung der Transaminasen auf Lebermetastasen zurückzuführen ist.
    • Alkalische Phosphatase < 5 x ULN.
  • Genesung von einer früheren therapiebedingten Toxizität auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 zu Beginn der Behandlung (mit Ausnahme von Alopezie, stabiler sensorischer Neuropathie und Hypothyreose (Patienten unter Schilddrüsenersatztherapie), die ≤ CTCAE-Grad 2 sein müssen)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen zu Beginn der Behandlung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung oder über dem gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen dieses über 18 Jahre liegt.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)1 und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von führen weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Phase Ia

  • Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer HER2-Aberration: Überexpression ODER Genamplifikation ODER nicht-synonyme somatische Mutation ODER Genumlagerung mit HER2 oder Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patienten, bei denen eine konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder für die etablierte Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Der Patient muss verfügbare Behandlungsoptionen, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben seiner Krankheit verlängern, ausgeschöpft haben oder kein geeigneter Kandidat für diese sein

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Phase Ib – Kohorte 1

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit dokumentierter Mutation des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).
  • Patient, der im fortgeschrittenen/metastasierten Setting mindestens eine systemische Therapielinie erhalten hatte. Patienten mit NSCLC mit zusätzlichen genomischen Aberrationen, für die eine zugelassene zielgerichtete Therapie als Behandlungsstandard verfügbar ist.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Phase Ib – Kohorte 2

  • NSCLC-Patient mit einer dokumentierten HER2-Mutation.
  • Therapienaiv bei NSCLC.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Phase Ib – Kohorte 3

  • NSCLC-Patient mit einer dokumentierten HER2-Mutation.
  • Patient, der im fortgeschrittenen/metastasierten Setting mindestens eine systemische Therapielinie erhalten hatte. Patienten mit NSCLC mit zusätzlichen genomischen Aberrationen, für die eine zugelassene zielgerichtete Therapie als Behandlungsstandard verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Größerer chirurgischer Eingriff (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant wurde

  • Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen, die nicht in dieser Studie behandelt wurden, innerhalb der letzten 2 Jahre, außer;

    • wirksam behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebs
    • wirksam behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
    • wirksam behandeltes duktales Karzinom in situ
    • andere wirksam behandelte bösartige Erkrankungen, die durch lokale Behandlung als geheilt gelten.
  • Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie oder einem Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Patienten, die die Einnahme von eingeschränkt zugelassenen Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Anwendung von Begleitmedikationen mit enger therapeutischer Breite, die Substrate von P-Glykoprotein (P-gp) oder Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) sind (z. Digoxin, Dabigatranetexilat)
  • Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren
  • Behandlung mit starken Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A).
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder Kalium-kompetitiven Säureblockern (PCAB). Patienten unter diesen Therapien können nach Ermessen des Prüfarztes auf Antazida oder H2-Antagonisten umgestellt werden.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ia – Dosiseskalationsteil
Aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten, die mit steigenden Dosen von BI 1810631-Monotherapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 1
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 2
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 3
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 4
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 5
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 6
Kohorte nur in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib – Dosiserweiterungsteil: Kohorte 7
Kohorte nur in Japan
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase IB - Dosiserweiterung Teil: Kohorte 8
Kohorte nur in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase Ib - Dosisausweitungsabschnitt: Kohorte 9
Kohorte nur in China
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Dosis mit einem Risiko von weniger als 25 %, dass die wahre dosisbegrenzende Toxizitätsrate (DLT) während des MTD-Evaluierungszeitraums in einem beliebigen untersuchten Regime 33 % oder mehr beträgt.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ia: Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) im MTD-Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ib – Kohorten 1, 2 und 5: Objektive Reaktion (OR), wie durch eine zentrale unabhängige Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wobei das beste Gesamtansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten Krankheitsbeginn bestimmt wird Progression, Tod oder letzte auswertbare Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib: Kohorte 4: Objektives Ansprechen gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib - Kohorten 3, 6, 7, 8 und 9: Objektives Ansprechen gemäß RECIST 1.1 durch Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.
Vom Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Anzahl der Patienten, bei denen während der gesamten Behandlungsdauer DLTs auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 8. Monats, bis zu 8 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 8. Monats, bis zu 8 Monate.
Phase Ib – Kohorten 1, 2 und 5: Dauer der objektiven Reaktion (DoR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bei Patienten mit objektivem Ansprechen, wie durch eine zentrale unabhängige Überprüfung beurteilt.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorten 1, 2 und 5: Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
DC ist definiert als das beste Gesamtansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), wobei das beste Gesamtansprechen gemäß RECIST Version 1.1 als bewertete zentrale unabhängige Überprüfung von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt definiert ist Krankheitsprogression, Tod oder letzte auswertbare Tumorbeurteilung vor Beginn der anschließenden Krebstherapie, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorten 1, 2 und 5: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Fortschreiten des Tumors gemäß RECIST Version 1.1, bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorten 1, 2 und 5: Objektives Ansprechen gemäß den Kriterien der Ansprechbewertung in der Neuroonkologie für Hirnmetastasen (RANO-BM), bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung für Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorten 1, 2 und 5: Krankheitskontrolle gemäß RANO-BM-Kriterien, bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung für Patienten mit ZNS-Läsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: Dauer der objektiven Reaktion (DoR) gemäß RANO-BM durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: Krankheitskontrolle (DC) gemäß RANO-BM durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RANO-BM, bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: ODER gemäß RECIST 1.1 durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: Dauer des OP gemäß RECIST 1.1 durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Kohorte 4: PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Alle Kohorten: Anzahl der Patienten, bei denen während des gesamten Behandlungszeitraums DLTs auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase Ib – Alle Kohorten: Änderung vom Ausgangswert zu Tag 1 von Zyklus 5 im EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ib – Alle Kohorten: Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Symptombewertung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC-SAQ) vom Ausgangswert bis zum ersten Tag von Zyklus 5
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ib – Alle Kohorten: Änderung der EORTC-Punkteliste 46 (IL46) vom Ausgangswert zum Tag 1 von Zyklus 5
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Ausgangswert und am Tag 1 von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ia: Maximal gemessene Konzentration von Zongertinib im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ia: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zongertinib im Plasma (AUC0-t2)
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Phase Ib – Alle Kohorten: Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende des 12. Monats, maximal 12 Monate.
Phase IB - Kohorten 1, 2 und 5: objektive Antwort gemäß Recist 1.1 -Kriterien, wie durch Central Independent Review bewertet
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Phase IB - Kohorten 1, 2 und 5: Krankheitskontrolle gemäß Recist 1.1 -Kriterien, wie durch Central Independent Review bewertet
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Phase IB - Kohorte 4: DOR nach Recist 1.1 von Central Independent Review
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Phase IB - Kohorte 4: PFS nach Recist 1.1 von Central Independent Review
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Ab dem Beginn der Versuchsbehandlung bis zum Ende des 12. Monats bis zu 12 Monaten.
Phase Ib - Kohorten 3, 6, 7, 8 und 9: Dauer des objektiven Ansprechens gemäß RECIST 1.1 durch Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des 12. Monats, bis zu 12 Monate.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des 12. Monats, bis zu 12 Monate.
Phase Ib - Kohorten 3, 6, 7, 8 und 9: Krankheitskontrolle gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des 12. Monats, bis zu 12 Monate.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des 12. Monats, bis zu 12 Monate.
Phase Ib - Kohorten 3, 6, 7, 8 und 9: Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfbehandlung bis zum Ende des 12. Monats, bis zu 12 Monate.
Vom Beginn der Prüfbehandlung bis zum Ende des 12. Monats, bis zu 12 Monate.
Phase Ib - Kohorten 3, 6, 7, 8 und 9: Objektive Ansprechrate gemäß den RANO-BM-Kriterien, wie vom Prüfarzt bei Patienten mit Läsionen im ZNS zum Ausgangszeitpunkt bewertet
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.
Phase Ib - Kohorten 3, 6, 7, 8 und 9: Krankheitskontrolle gemäß RANO-BM-Kriterien, wie vom Prüfarzt bei Patienten mit Läsionen im Zentralnervensystem (ZNS) zum Ausgangszeitpunkt beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfbehandlung bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.
Vom Beginn der Prüfbehandlung bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.
Phase Ib - Kohorte 4: DC(1) gemäß RECIST 1.1 durch zentrale unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.
Phase Ib - Kohorte 4: DC(2) gemäß RECIST 1.1 durch zentrale unabhängige Begutachtung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Monats 12, bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511246-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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