Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování různých dávek BI 1810631 u lidí s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory se změnami v genu HER2)

12. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky, s potvrzením dávky a rozšířením, BI 1810631 jako monoterapie u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s aberacemi HER2

Studie má 2 části. První část je otevřena dospělým s různými typy pokročilého karcinomu (solidní nádory se změnami v genu HER2), u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná. Druhá část je otevřena lidem s nemalobuněčným karcinomem plic se specifickou mutací v genu HER2.

Účelem první části studie je najít nejvyšší dávku léku s názvem BI 1810631, kterou mohou účastníci tolerovat. Jakmile bude tato dávka nalezena, bude použita ve druhé části studie k testování, zda BI 1810631 může způsobit zmenšení nádorů.

V této studii je BI 1810631 dán lidem poprvé. Účastníci užívají BI 1810631 jako tablety jednou denně nebo dvakrát denně.

Účastníci jsou ve studii tak dlouho, dokud mají prospěch z léčby a mohou ji tolerovat. Studijní lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a sledují nádory. Lékaři také berou na vědomí jakékoli nežádoucí účinky, které by mohly být způsobeny BI 1810631.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
  • Belgie
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgie, 1070
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francie, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Francie, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Francie, 35000
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Itálie
      • Candiolo (TO), Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Chungju, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Německo, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Giessen, Německo, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope-Duarte-56419
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care - Honolulu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Xiamen, Čína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilé, neresekovatelné a/nebo metastatické nehematologické malignity. Pacient musí vykazovat přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Dostupnost a ochota pacienta poskytnout vzorek nádoru pro potvrzení pacientova stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Tento vzorek může být archivním materiálem získaným kdykoli před zápisem do studia.
  • Pacient ochotný a schopný splnit požadavky protokolu pro biopsie nádoru (biopsie z mozkových metastáz nejsou povoleny).

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako všechny následující:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (≥ 90 g/l) (≥ 5,6 mmol/l); krevní destičky ≥ 100 x 109/l (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) bez použití hematopoetických růstových faktorů do 4 týdnů od zahájení zkušební medikace.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem: celkový bilirubin ≤ 3 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min – vypočtená pomocí vzorce pro epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy, nebo jinak ≤ 5 x ULN, pokud je zvýšení transamináz přisuzováno jaterním metastázám.
    • Alkalická fosfatáza < 5 x ULN.
  • Přechod z jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na ≤ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) 1. stupně na začátku léčby (s výjimkou alopecie, stabilní senzorické neuropatie a hypotyreózy (pacienti na substituční léčbě štítné žlázy), která musí být ≤ CTCAE stupně 2)
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů na začátku léčby podle názoru zkoušejícího.
  • Minimálně 18 let v době udělení souhlasu nebo vyšší než zákonný věk pro udělení souhlasu v zemích, kde je tento věk vyšší než 18 let.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání.

Další kritéria pro zařazení do fáze Ia

  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou aberace HER2: nadměrná exprese NEBO amplifikace genu NEBO nesynonymní somatická mutace NEBO přeuspořádání genu zahrnující HER2 nebo Neuregulin 1 (NRG1)
  • Pacient, u kterého selhala konvenční léčba nebo pro kterého neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo který není způsobilý pro zavedené možnosti léčby. Pacient musí vyčerpat dostupné léčebné možnosti, o nichž je známo, že prodlužují přežití jeho nemoci, nebo na ně nemusí být vhodným kandidátem

Další kritéria pro zařazení pouze pro fázi Ib – kohortu 1

  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s dokumentovanou mutací receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
  • Pacient, který v pokročilém/metastatickém stavu podstoupil alespoň jednu linii systémové terapie. Pacienti s NSCLC mající navíc genomové aberace, pro které je jako standardní péče dostupná schválená cílená terapie.

Další kritéria pro zařazení pouze pro fázi Ib – kohortu 2

  • NSCLC Pacient s dokumentovanou mutací HER2.
  • Nenaivní léčba NSCLC.

Další kritéria pro zařazení pouze pro fázi Ib – kohortu 3

  • NSCLC Pacient s dokumentovanou mutací HER2.
  • Pacient, který v pokročilém/metastatickém stavu podstoupil alespoň jednu linii systémové terapie. Pacienti s NSCLC mající navíc genomové aberace, pro které je jako standardní péče dostupná schválená cílená terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený do 4 týdnů před první zkušební léčbou nebo plánovaný do 6 měsíců po screeningu

  • Předchozí nebo souběžné malignity jiné než ty, které byly léčeny v této studii během posledních 2 let, s výjimkou;

    • účinně léčí nemelanomové rakoviny kůže
    • účinně léčí karcinom in situ děložního čípku
    • účinně léčený duktální karcinom in situ
    • jiná účinně léčená malignita, která je považována za vyléčenou lokální léčbou.
  • Léčba systémovou protinádorovou terapií nebo hodnoceným lékem během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od první léčby studovaným lékem
  • Pacienti, kteří musí nebo si přejí pokračovat v užívání omezené medikace nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
  • Užívání souběžných léků, které jsou léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) (např. digoxin, dabigatran etexilát)
  • Léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Léčba silnými induktory cytochromu P450 3A (CYP3A).
  • Léčba inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo blokátory kyselin kompetitivních draslíku (PCAB). Pacienti na těchto terapiích mohou podle uvážení zkoušejícího přejít na antacida nebo antagonisty H2.

Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ia - Část eskalace dávky
Po sobě jdoucí kohorty pacientů léčených eskalujícími dávkami monoterapie BI 1810631.
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: Kohorta 1
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: kohorta 2
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: kohorta 3
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: kohorta 4
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: Kohorta 5
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: kohorta 6
Kohorta pouze ve Spojených státech amerických (USA)
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – část s rozšířením dávky: kohorta 7
Kohorta pouze v Japonsku
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze IB - Rozšíření dávky Část: kohorta 8
Kohorta pouze ve Spojených státech amerických (USA)
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib - Část rozšíření dávkování: Kohorta 9
Kohorta pouze v Číně
Lék: zongertinib
zongertinib
Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší dávka s méně než 25% rizikem skutečné míry toxicity limitující dávku (DLT) rovné nebo vyšší než 33% během období hodnocení MTD v jakémkoli studovaném režimu.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ia: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v období hodnocení MTD
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ib – kohorty 1, 2 a 5: Objektivní odpověď (OR) hodnocená centrální nezávislou kontrolou
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
OR je definována jako nejlepší celková odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR), kde nejlepší celková odpověď je určena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, od prvního podání léčby do nejranějšího onemocnění progrese, úmrtí nebo poslední vyhodnotitelné hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib: Kohorta 4: Objektivní odpověď podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii na mozkové metastázy (RANO-BM) centrálním nezávislým přehledem
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – Kohorty 3, 6, 7, 8 a 9: Objektivní odpověď podle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Od zahájení léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od zahájení léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Počet pacientů, u kterých došlo k DLT během celého období léčby
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 8. měsíce až 8 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 8. měsíce až 8 měsíců.
Fáze Ib – kohorty 1, 2 a 5: Doba trvání objektivní odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
DoR je definována jako doba od první zdokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s objektivní odpovědí, jak bylo hodnoceno centrálním nezávislým hodnocením.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorty 1, 2 a 5: Kontrola nemocí (DC)
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
DC je definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), kde nejlepší celková odpověď je definována podle RECIST verze 1.1 jako hodnocená centrální nezávislá kontrola, od prvního podání léčby do nejranějšího progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední vyhodnotitelné hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorty 1, 2 a 5: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
PFS je definováno jako doba od prvního podání léčby do progrese nádoru podle RECIST verze 1.1, jak bylo hodnoceno centrálním nezávislým hodnocením, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorty 1, 2 a 5: Objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii na mozkové metastázy (RANO-BM), jak bylo hodnoceno centrálním nezávislým přehledem pro pacienty s lézemi centrálního nervového systému (CNS) na začátku studie
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorty 1, 2 a 5: Kontrola onemocnění podle kritérií RANO-BM hodnocená centrálním nezávislým přehledem pro pacienty s lézemi CNS na začátku studie
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: Doba trvání objektivní odpovědi (DoR) podle RANO-BM podle centrální nezávislé kontroly
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: Kontrola nemocí (DC) podle RANO-BM centrální nezávislou kontrolou
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: Přežití bez progrese (PFS) podle RANO-BM hodnocené centrálním nezávislým přehledem
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: NEBO podle RECIST 1.1 centrálním nezávislým hodnocením
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: Doba trvání OR podle RECIST 1.1 centrálním nezávislým hodnocením
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení centrálního nezávislého hodnocení
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – všechny kohorty: Počet pacientů, u kterých došlo k DLT během celého období léčby
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – Všechny kohorty: Změna skóre fyzické funkční domény z dotazníku EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) z výchozího stavu na den 1 cyklu 5
Časové okno: Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ib – všechny kohorty: Změna od výchozího stavu ke dni 1 cyklu 5 v celkovém skóre dotazníku pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ)
Časové okno: Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ib – Všechny kohorty: Změna ze základního stavu na den 1 cyklu 5 ve skóre položky seznamu 46 (IL46) EORTC
Časové okno: Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ia: Maximální naměřená koncentrace zongertinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: V den 1 a v den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
V den 1 a v den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ia: Plocha pod křivkou koncentrace-čas zongertinibu v plazmě (AUC0-t2)
Časové okno: V den 1 a v den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
V den 1 a v den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ib – všechny kohorty: Celkové přežití (OS), definované jako doba od prvního podání léčby do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze IB - kohorty 1, 2 a 5: Objektivní reakce podle kritérií RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno Central Independent Review
Časové okno: Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Fáze IB - kohorty 1, 2 a 5: Kontrola nemocí podle kritérií RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno Central Independent Review
Časové okno: Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Fáze IB - kohorta 4: DOR podle RECIST 1.1 od Central Independent Review
Časové okno: Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Fáze IB - kohorta 4: PFS podle RECIST 1.1 od Central Independent Review
Časové okno: Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Fáze Ib - Kohorty 3, 6, 7, 8 a 9: Doba trvání objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od začátku léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, maximálně 12 měsíců.
Od začátku léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, maximálně 12 měsíců.
Fáze Ib - Kohorty 3, 6, 7, 8 a 9: Kontrola onemocnění podle RECIST 1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od začátku léčby v rámci klinického hodnocení do konce 12. měsíce, maximálně 12 měsíců.
Od začátku léčby v rámci klinického hodnocení do konce 12. měsíce, maximálně 12 měsíců.
Fáze Ib - Kohorty 3, 6, 7, 8 a 9: Přežití bez progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak hodnotí vyšetřující lékař
Časové okno: Od začátku léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – Kohorty 3, 6, 7, 8 a 9: Objektivní odpověď podle kritérií RANO-BM, jak byla posouzena vyšetřujícím lékařem u pacientů s lézemi CNS výchozí hodnoty
Časové okno: Od začátku léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib - Kohorty 3, 6, 7, 8 a 9: Kontrola onemocnění podle kritérií RANO-BM, jak ji posoudil vyšetřující lékař u pacientů s lézemi CNS výchozím stavu
Časové okno: Od zahájení léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od zahájení léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib - Kohorta 4: DC(1) podle RECIST 1.1 podle centrálního nezávislého posouzení
Časové okno: Od zahájení léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, maximálně 12 měsíců.
Od zahájení léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, maximálně 12 měsíců.
Fáze Ib - Kohorta 4: DC(2) podle RECIST 1.1 podle centrálního nezávislého přezkumu
Časové okno: Od začátku léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku léčby v rámci studie do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511246-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na zongertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit