Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování různých dávek BI 1810631 u lidí s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory se změnami v genu HER2)

27. října 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky, s potvrzením dávky a rozšířením, BI 1810631 jako monoterapie u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s aberacemi HER2

The study has 2 parts. The first part is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene) for whom previous treatment was not successful.

The second part is open to people with non-small cell lung cancer with a specific mutation in the HER2 gene.

The purpose of the first study part is to find the highest dose of a medicine called zongertinib the participants can tolerate. Once this dose is found, it will be used in the second study part to test whether zongertinib can make tumours shrink.

In this study, zongertinib is given to people for the first time. Participants take zongertinib as tablets once a day or twice a day.

The participants are in the study for as long as they benefit from and can tolerate treatment.

Study doctors regularly check the participants' health and monitor the tumours. The doctors also take note of any unwanted effects that could have been caused by zongertinib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

554

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonní číslo: 1-800-243-0127

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Dokončeno
        • Macquarie University
  • Belgie
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgie, 1070
        • Aktivní, ne nábor
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Francie, 69373
        • Aktivní, ne nábor
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Aktivní, ne nábor
        • HOP Timone
      • Paris, Francie, 75005
        • Aktivní, ne nábor
        • INS Curie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Aktivní, ne nábor
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Aktivní, ne nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktivní, ne nábor
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Itálie
      • Candiolo (TO), Itálie, 10060
        • Dokončeno
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples, Itálie, 80131
        • Dokončeno
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Itálie, 43100
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Dokončeno
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Aktivní, ne nábor
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktivní, ne nábor
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Dokončeno
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Chungju, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Severance Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Německo, 50937
      • Dresden, Německo, 01307
      • Giessen, Německo, 35392
      • Oldenburg, Německo, 26121
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Dokončeno
        • Hospital CUF Porto
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Dokončeno
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Dokončeno
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Aktivní, ne nábor
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Aktivní, ne nábor
        • Hammersmith Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Aktivní, ne nábor
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Dokončeno
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Dokončeno
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Dokončeno
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Dokončeno
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 130012
        • Dokončeno
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Aktivní, ne nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Dokončeno
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Dokončeno
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Aktivní, ne nábor
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Aktivní, ne nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Dokončeno
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Aktivní, ne nábor
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Dokončeno
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Dokončeno
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must show presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (ECOG=2 only for Cohorts 6, 7 and 9) .

  • Availability and patient willingness to provide a sample of tumour for confirmation of the patient´s Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This sample can be archival material obtained at any time prior to study enrollment.

  • Patient willing and able to comply with the protocol requirements for tumour biopsies (biopsies from brain metastases are not allowed).

  • Adequate organ function defined as all of the following:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1.5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); haemoglobin ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L); platelets ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL) (100 x 10^3/mm3) without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
    • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculated using Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formula (≥ 30 mL/min/1.73m² for cohorts 6, 8, and 9).
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Alkaline Phosphatase < 5 x ULN.

  • Recovered from any previous therapy-related toxicity to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ≤ CTCAE Grade 2)

  • Life expectancy of at least 12 weeks at the start of treatment in the opinion of the investigator.

  • At least 18 years of age at the time of consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men who are able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

Additional inclusion criteria for Phase Ia

  • Patients with a documented diagnosis of HER2 aberration: overexpression OR gene amplification OR non-synonymous somatic mutation OR gene rearrangement involving HER2 or Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 1 only

  • Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with non-squamous NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 2 only

  • Non-squamous NSCLC patient with a documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Treatment naïve for non-squamous NSCLC.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 3 only

  • NSCLC Patient with a documented HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results or squamous NSCLC patient with mutation in the TKD as per local lab results. After implementation of CTP v8, only non-squamous NSCLC patients with a documented activating HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy. After implementation of CTP v8, patients who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy OR patients who are treatment naïve for non-squamous NSCLC (no prior systemic therapy, immunotherapy or targeted therapy for stage IIIB or IV adenocarcinoma).

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 4 only

  • NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • NSCLC patients who are either treatment naïve or who had received any prior line of treatment, in the advanced/metastatic setting. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.
  • Patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 5 only

  • Non-squamous NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient should have received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy that includes a platinum-based combination chemotherapy and should have been treated with previous HER2 directed antibody-drug conjugates (ADC) in the same advanced/metastatic setting and developed disease progression recurrence during or after completing this therapy. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 6 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 7 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 8 only

  • Treatment naïve for NSCLC
  • NSCLC (adenocarcinoma or squamous) patient with documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) or non-squamous NSCLC with a documented HER2 mutation in the non tyrosine kinase domain (non TKD) as per local lab results

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 9 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening

  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years, except:

    • effectively treated non-melanoma skin cancers
    • effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • effectively treated ductal carcinoma in situ
    • other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment.

  • Treatment with a systemic anti-cancer therapy or investigational drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first treatment with the study medication

  • Patients who must or wish to continue the intake of restricted medication or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial

  • Previous treatment with zongertinib.

  • Radiotherapy within 2 weeks prior to first study treatment, except palliative radiotherapy to regions other than the chest, which is allowed up to 1 week prior to first study treatment.

Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: Kohorta 1
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: kohorta 2
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: kohorta 3
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: kohorta 4
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Fáze Ib – Část rozšíření dávky: Kohorta 5
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Phase Ia - Dose escalation part

Consecutive cohorts of patients treated with escalating doses of BI 1810631 monotherapy.
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 6

Cohort only in the United States of America (USA)
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 7

Cohort only in Japan
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 8

Cohort only in the United States of America (USA)
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentální: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 9

Cohort only in China
Lék: zongertinib

zongertinib

Ostatní jména:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v období hodnocení MTD
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ib: Kohorta 4: Objektivní odpověď podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii na mozkové metastázy (RANO-BM) centrálním nezávislým přehledem
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Phase Ia: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).

Maximum tolerated dose is defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period in any studied regimen.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response (OR) as assessed by central independent review
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, from the first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (patients prior to CTP v8.0), 6, 7, 8, and 9: Objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Clincal Trial Protocol version 8.0 = CTP v8.0
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Počet pacientů, u kterých došlo k DLT během celého období léčby
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 8. měsíce až 8 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 8. měsíce až 8 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: Doba trvání objektivní odpovědi (DoR) podle RANO-BM podle centrální nezávislé kontroly
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: Kontrola nemocí (DC) podle RANO-BM centrální nezávislou kontrolou
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: Přežití bez progrese (PFS) podle RANO-BM hodnocené centrálním nezávislým přehledem
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: NEBO podle RECIST 1.1 centrálním nezávislým hodnocením
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: Doba trvání OR podle RECIST 1.1 centrálním nezávislým hodnocením
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – kohorta 4: DC podle RECIST 1.1 centrálním nezávislým hodnocením
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – všechny kohorty: Počet pacientů, u kterých došlo k DLT během celého období léčby
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze Ib – Všechny kohorty: Změna skóre fyzické funkční domény z dotazníku EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) z výchozího stavu na den 1 cyklu 5
Časové okno: Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ib – všechny kohorty: Změna od výchozího stavu ke dni 1 cyklu 5 v celkovém skóre dotazníku pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ)
Časové okno: Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ib – Všechny kohorty: Změna ze základního stavu na den 1 cyklu 5 ve skóre položky seznamu 46 (IL46) EORTC
Časové okno: Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Výchozí stav a v den 1 cyklu 5 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ia: Maximální naměřená koncentrace zongertinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: V den 1 a v den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
V den 1 a v den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ia: Plocha pod křivkou koncentrace-čas zongertinibu v plazmě (AUC0-t2)
Časové okno: V den 1 a v den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
V den 1 a v den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Fáze Ib – všechny kohorty: Celkové přežití (OS), definované jako doba od prvního podání léčby do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Od začátku zkušební léčby do konce 12. měsíce, až 12 měsíců.
Fáze IB - kohorta 4: PFS podle RECIST 1.1 od Central Independent Review
Časové okno: Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Od začátku zkušebního zpracování do konce měsíce 12, až 12 měsíců.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Duration of objective response (DoR) according to RECIST 1.1
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DoR is defined as the time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) until the earliest of disease progression or death among patients with objective response as assessed by central independent review.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control (DC)
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DC is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1 as assessed central independent review, from first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Progression-free survival (PFS)
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

PFS is defined as the time from first treatment administration until tumor progression according to RECIST version 1.1 as assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response according to response assessment in RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Duration of objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Progression-free survival according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Objective response according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DoR in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DC in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: PFS in CNS lesions according to RECIST 1.1 as assessed by central independent review
Časové okno: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511246-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit