Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare diverse dosi di BI 1810631 in persone con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi con alterazioni del gene HER2)

27 ottobre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto di fase I con aumento della dose, con conferma ed espansione della dose, di BI 1810631 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con aberrazioni HER2

The study has 2 parts. The first part is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene) for whom previous treatment was not successful.

The second part is open to people with non-small cell lung cancer with a specific mutation in the HER2 gene.

The purpose of the first study part is to find the highest dose of a medicine called zongertinib the participants can tolerate. Once this dose is found, it will be used in the second study part to test whether zongertinib can make tumours shrink.

In this study, zongertinib is given to people for the first time. Participants take zongertinib as tablets once a day or twice a day.

The participants are in the study for as long as they benefit from and can tolerate treatment.

Study doctors regularly check the participants' health and monitor the tumours. The doctors also take note of any unwanted effects that could have been caused by zongertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

554

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Numero di telefono: 1-800-243-0127

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Completato
        • Macquarie University
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Completato
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Belgio
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgio, 1070
        • Attivo, non reclutante
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Completato
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • Attivo, non reclutante
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina, 130012
        • Completato
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Attivo, non reclutante
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Attivo, non reclutante
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • Completato
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Completato
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Attivo, non reclutante
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Attivo, non reclutante
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Completato
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Attivo, non reclutante
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Chungju, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Francia, 69373
        • Attivo, non reclutante
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Attivo, non reclutante
        • HOP Timone
      • Paris, Francia, 75005
        • Attivo, non reclutante
        • INS Curie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Attivo, non reclutante
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Completato
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Contatto:
      • Oldenburg, Germania, 26121
  • Giappone
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contatto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
      • Osaka, Sakai, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Attivo, non reclutante
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Completato
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Attivo, non reclutante
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Attivo, non reclutante
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israele, 52621
        • Completato
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Completato
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Completato
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Italia, 43100
        • Completato
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Attivo, non reclutante
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Completato
        • Hospital CUF Porto
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Attivo, non reclutante
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Attivo, non reclutante
        • Hammersmith Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Attivo, non reclutante
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Completato
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Completato
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Completato
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Completato
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Completato
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Completato
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must show presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (ECOG=2 only for Cohorts 6, 7 and 9) .

  • Availability and patient willingness to provide a sample of tumour for confirmation of the patient´s Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This sample can be archival material obtained at any time prior to study enrollment.

  • Patient willing and able to comply with the protocol requirements for tumour biopsies (biopsies from brain metastases are not allowed).

  • Adequate organ function defined as all of the following:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1.5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); haemoglobin ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L); platelets ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL) (100 x 10^3/mm3) without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
    • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculated using Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formula (≥ 30 mL/min/1.73m² for cohorts 6, 8, and 9).
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Alkaline Phosphatase < 5 x ULN.

  • Recovered from any previous therapy-related toxicity to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ≤ CTCAE Grade 2)

  • Life expectancy of at least 12 weeks at the start of treatment in the opinion of the investigator.

  • At least 18 years of age at the time of consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men who are able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

Additional inclusion criteria for Phase Ia

  • Patients with a documented diagnosis of HER2 aberration: overexpression OR gene amplification OR non-synonymous somatic mutation OR gene rearrangement involving HER2 or Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 1 only

  • Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with non-squamous NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 2 only

  • Non-squamous NSCLC patient with a documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Treatment naïve for non-squamous NSCLC.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 3 only

  • NSCLC Patient with a documented HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results or squamous NSCLC patient with mutation in the TKD as per local lab results. After implementation of CTP v8, only non-squamous NSCLC patients with a documented activating HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy. After implementation of CTP v8, patients who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy OR patients who are treatment naïve for non-squamous NSCLC (no prior systemic therapy, immunotherapy or targeted therapy for stage IIIB or IV adenocarcinoma).

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 4 only

  • NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • NSCLC patients who are either treatment naïve or who had received any prior line of treatment, in the advanced/metastatic setting. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.
  • Patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 5 only

  • Non-squamous NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient should have received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy that includes a platinum-based combination chemotherapy and should have been treated with previous HER2 directed antibody-drug conjugates (ADC) in the same advanced/metastatic setting and developed disease progression recurrence during or after completing this therapy. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 6 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 7 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 8 only

  • Treatment naïve for NSCLC
  • NSCLC (adenocarcinoma or squamous) patient with documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) or non-squamous NSCLC with a documented HER2 mutation in the non tyrosine kinase domain (non TKD) as per local lab results

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 9 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening

  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years, except:

    • effectively treated non-melanoma skin cancers
    • effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • effectively treated ductal carcinoma in situ
    • other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment.

  • Treatment with a systemic anti-cancer therapy or investigational drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first treatment with the study medication

  • Patients who must or wish to continue the intake of restricted medication or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial

  • Previous treatment with zongertinib.

  • Radiotherapy within 2 weeks prior to first study treatment, except palliative radiotherapy to regions other than the chest, which is allowed up to 1 week prior to first study treatment.

Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 1
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 2
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 3
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 4
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 5
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Phase Ia - Dose escalation part

Consecutive cohorts of patients treated with escalating doses of BI 1810631 monotherapy.
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 6

Cohort only in the United States of America (USA)
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 7

Cohort only in Japan
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 8

Cohort only in the United States of America (USA)
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 9

Cohort only in China
Droga: zongertinib

zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel periodo di valutazione MTD
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Fase Ib: Coorte 4: Risposta obiettiva secondo Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Phase Ia: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).

Maximum tolerated dose is defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period in any studied regimen.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response (OR) as assessed by central independent review
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, from the first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (patients prior to CTP v8.0), 6, 7, 8, and 9: Objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Clincal Trial Protocol version 8.0 = CTP v8.0
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: numero di pazienti che hanno manifestato DLT durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 8, fino a 8 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 8, fino a 8 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: Durata della risposta obiettiva (DoR) secondo RANO-BM mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: controllo delle malattie (DC) secondo RANO-BM mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RANO-BM valutata dalla revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: OR secondo RECIST 1.1 mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: Durata dell'OR secondo RECIST 1.1 mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: CD secondo RECIST 1.1 secondo revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Tutte le coorti: numero di pazienti che hanno manifestato DLT durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Tutte le coorti: passaggio dal basale al giorno 1 del ciclo 5 nel punteggio del dominio del funzionamento fisico del questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Fase Ib - Tutte le coorti: variazione dal basale al giorno 1 del ciclo 5 nel punteggio totale del questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Fase Ib - Tutte le coorti: variazione dal basale al giorno 1 del ciclo 5 nel punteggio EORTC item List 46 (IL46)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Fase Ia: concentrazione massima misurata di zongertinib nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Il giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Fase Ia: area sotto la curva concentrazione-tempo di zongertinib nel plasma (AUC0-t2)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Il giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Fase Ib - Tutte le coorti: sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase IB - coorte 4: PFS secondo RECIST 1.1 di Central Independent Review
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento della sperimentazione fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento della sperimentazione fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Duration of objective response (DoR) according to RECIST 1.1
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DoR is defined as the time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) until the earliest of disease progression or death among patients with objective response as assessed by central independent review.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control (DC)
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DC is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1 as assessed central independent review, from first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

PFS is defined as the time from first treatment administration until tumor progression according to RECIST version 1.1 as assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response according to response assessment in RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Duration of objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Progression-free survival according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Objective response according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DoR in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DC in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: PFS in CNS lesions according to RECIST 1.1 as assessed by central independent review
Lasso di tempo: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Numero EudraCT)
  • 2024-511246-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi