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Uno studio per testare diverse dosi di BI 1810631 in persone con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi con alterazioni del gene HER2)

4 marzo 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto di fase I con aumento della dose, con conferma ed espansione della dose, di BI 1810631 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con aberrazioni HER2

Lo studio ha 2 parti. La prima parte è aperta agli adulti con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi con alterazioni del gene HER2) per i quali il precedente trattamento non ha avuto successo. La seconda parte è aperta alle persone affette da carcinoma polmonare non a piccole cellule con una mutazione specifica nel gene HER2.

Lo scopo della prima parte dello studio è trovare la dose più alta di un medicinale chiamato BI 1810631 che i partecipanti possono tollerare. Una volta trovata questa dose, verrà utilizzata nella seconda parte dello studio per verificare se BI 1810631 può ridurre i tumori.

In questo studio, BI 1810631 viene somministrato per la prima volta alle persone. I partecipanti assumono BI 1810631 in compresse una o due volte al giorno.

I partecipanti sono nello studio per tutto il tempo in cui beneficiano e possono tollerare il trattamento. I medici dello studio controllano regolarmente la salute dei partecipanti e monitorano i tumori. I medici prendono anche nota di eventuali effetti indesiderati che potrebbero essere stati causati da BI 1810631.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

371

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Numero di telefono: 1-800-243-0127

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Contatto:
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Haerbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • HOP Louis Pradel
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • CTR Leon Berard
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
      • Paris, Francia, 75005
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • HOP Pontchaillou
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • INS Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
      • Gießen, Germania, 35390
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Contatto:
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contatto:
      • Oldenburg, Germania, 26121
  • Giappone
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contatto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-0873
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Contatto:
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Istituto di Candiolo
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Reclutamento
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4100-180
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Duran I Reynals
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore maligno non ematologico avanzato, non resecabile e/o metastatico. Il paziente deve mostrare la presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Disponibilità e disponibilità del paziente a fornire un campione di tumore per la conferma dello stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) del paziente. Questo campione può essere materiale d'archivio ottenuto in qualsiasi momento prima dell'iscrizione allo studio.
  • Paziente disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per le biopsie tumorali (non sono consentite biopsie da metastasi cerebrali).

  • Adeguata funzione d'organo definita come tutte le seguenti:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); emoglobina ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); piastrine ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici entro 4 settimane dall'inizio del farmaco di prova.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert: bilirubina totale ≤ 3 x ULN o bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN.
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 50 mL/min - calcolato utilizzando la formula dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI).
    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN se non sono dimostrabili metastasi epatiche, o altrimenti ≤ 5 x ULN se l'aumento delle transaminasi è attribuibile a metastasi epatiche.
    • Fosfatasi alcalina < 5 x ULN.
  • Recupero da qualsiasi precedente tossicità correlata alla terapia fino a ≤ Grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) all'inizio del trattamento (ad eccezione di alopecia, neuropatia sensoriale stabile e ipotiroidismo (pazienti in terapia sostitutiva della tiroide) che devono essere ≤ Grado 2 CTCAE)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane all'inizio del trattamento secondo il parere dello sperimentatore.
  • Almeno 18 anni di età al momento del consenso o oltre l'età legale del consenso nei paesi in cui è maggiore di 18 anni.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP)1 e gli uomini che sono in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo il Consiglio internazionale di armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento di meno dell'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto.

Ulteriori criteri di inclusione per la Fase Ia

  • Pazienti con diagnosi documentata di aberrazione HER2: sovraespressione O amplificazione genica O mutazione somatica non sinonime O riarrangiamento genico che coinvolge HER2 o Neuregulin 1 (NRG1)
  • Paziente che ha fallito il trattamento convenzionale o per il quale non esiste una terapia di provata efficacia o che non è idoneo per le opzioni terapeutiche stabilite. Il paziente deve aver esaurito o non essere un candidato idoneo per le opzioni terapeutiche disponibili note per prolungare la sopravvivenza per la sua malattia

Criteri di inclusione aggiuntivi solo per Fase Ib - Coorte 1

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione documentata del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Paziente che aveva ricevuto, nel setting avanzato/metastatico, almeno una linea di terapia sistemica. Pazienti con NSCLC che ospitano ulteriori aberrazioni genomiche per i quali è disponibile una terapia mirata approvata come standard di cura.

Criteri di inclusione aggiuntivi solo per Fase Ib - Coorte 2

  • NSCLC Paziente con una mutazione HER2 documentata.
  • Naïve al trattamento per NSCLC.

Criteri di inclusione aggiuntivi solo per Fase Ib - Coorte 3

  • NSCLC Paziente con una mutazione HER2 documentata.
  • Paziente che aveva ricevuto, nel setting avanzato/metastatico, almeno una linea di terapia sistemica. Pazienti con NSCLC che ospitano ulteriori aberrazioni genomiche per i quali è disponibile una terapia mirata approvata come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 4 settimane prima del primo trattamento di prova o pianificata entro 6 mesi dopo lo screening

  • Precedenti o concomitanti tumori maligni diversi da quello trattato in questo studio negli ultimi 2 anni, eccetto;

    • tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente
    • trattato efficacemente il carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma duttale trattato efficacemente in situ
    • altra neoplasia trattata efficacemente che è considerata curata dal trattamento locale.
  • Trattamento con una terapia antitumorale sistemica o un farmaco sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) dal primo trattamento con il farmaco in studio
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
  • Uso di farmaci concomitanti che sono farmaci a indice terapeutico ristretto che sono substrati della glicoproteina P (P-gp) o della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) (ad es. digossina, dabigatran etexilato)
  • Trattamento con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  • Trattamento con forti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A).
  • Trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti dell'acido competitivo del potassio (PCAB). I pazienti che seguono queste terapie possono passare agli antiacidi o agli H2antagonisti a discrezione dello sperimentatore.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ia - Parte di escalation della dose
Coorti consecutive di pazienti trattati con dosi crescenti di monoterapia BI 1810631.
Droga: zongertinib
zongertinib
Altri nomi:
  • BI1810631
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 1
Droga: zongertinib
zongertinib
Altri nomi:
  • BI1810631
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 2
Droga: zongertinib
zongertinib
Altri nomi:
  • BI1810631
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 3
Droga: zongertinib
zongertinib
Altri nomi:
  • BI1810631
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 4
Droga: zongertinib
zongertinib
Altri nomi:
  • BI1810631
Sperimentale: Fase Ib - Parte di espansione della dose: Coorte 5
Droga: zongertinib
zongertinib
Altri nomi:
  • BI1810631

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
La dose massima tollerata è definita come la dose più alta con meno del 25% di rischio che il vero tasso di tossicità limitante la dose (DLT) sia uguale o superiore al 33% durante il periodo di valutazione MTD in qualsiasi regime studiato.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Fase Ia: numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel periodo di valutazione MTD
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Fase Ib - Coorte 3: Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorti 1, 2 e 5: risposta obiettiva (OR) valutata dalla revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
OR è definita come migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), dove la migliore risposta globale è determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, dalla prima somministrazione del trattamento fino alla prima comparsa della malattia progressione, morte o ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib: Coorte 4: Risposta obiettiva secondo Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: numero di pazienti che hanno manifestato DLT durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 8, fino a 8 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 8, fino a 8 mesi.
Fase Ib - Coorte 3: durata della risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 3: controllo della malattia secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 3: Risposta obiettiva secondo i criteri RANO-BM valutati dallo sperimentatore per i pazienti con lesioni del SNC al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 3: controllo della malattia secondo i criteri RANO-BM valutati dallo sperimentatore per i pazienti con lesioni del SNC al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorti 1, 2 e 5: Durata della risposta obiettiva (DoR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
DoR è definito come il tempo dalla prima risposta completa documentata (CR) o risposta parziale (PR) fino alla prima progressione della malattia o morte tra i pazienti con risposta obiettiva valutata dalla revisione centrale indipendente.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorti 1, 2 e 5: Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
DC è definita come la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) dove la migliore risposta globale è definita secondo RECIST versione 1.1 come valutazione della revisione centrale indipendente, dalla prima somministrazione del trattamento fino alla prima delle progressione della malattia, decesso o ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o revoca del consenso.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorti 1, 2 e 5: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento fino alla progressione del tumore secondo RECIST versione 1.1, come valutato dalla revisione centrale indipendente, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorti 1, 2 e 5: risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per le metastasi cerebrali (RANO-BM) valutata dalla revisione centrale indipendente per i pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorti 1, 2 e 5: controllo della malattia secondo i criteri RANO-BM valutati dalla revisione centrale indipendente per i pazienti con lesioni del SNC al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 3: Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: Durata della risposta obiettiva (DoR) secondo RANO-BM mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: controllo delle malattie (DC) secondo RANO-BM mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RANO-BM valutata dalla revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: OR secondo RECIST 1.1 mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: Durata dell'OR secondo RECIST 1.1 mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: CD secondo RECIST 1.1 secondo revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Coorte 4: PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Tutte le coorti: numero di pazienti che hanno manifestato DLT durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Fase Ib - Tutte le coorti: passaggio dal basale al giorno 1 del ciclo 5 nel punteggio del dominio del funzionamento fisico del questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Fase Ib - Tutte le coorti: variazione dal basale al giorno 1 del ciclo 5 nel punteggio totale del questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Fase Ib - Tutte le coorti: variazione dal basale al giorno 1 del ciclo 5 nel punteggio EORTC item List 46 (IL46)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Basale e il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Fase Ia: concentrazione massima misurata di zongertinib nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Il giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Fase Ia: area sotto la curva concentrazione-tempo di zongertinib nel plasma (AUC0-t2)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Il giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Fase Ib - Tutte le coorti: sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento di prova fino alla fine del mese 12, fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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