Vizsgálat a BI 1810631 különböző dózisainak tesztelésére különböző típusú előrehaladott rákban szenvedő embereknél (szilárd daganatok, amelyek megváltoztak a HER2 génben)
2026. augusztus 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1810631 nyílt elnevezésű, I. fázisú dózisnövelő vizsgálat, a dózis megerősítésével és kiterjesztésével, monoterápiaként előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél, HER2-rendellenességekkel
A tanulmány 2 részből áll. Az első rész különböző típusú előrehaladott rákos megbetegedések (a HER2 gén változásával járó szilárd daganatok) felnőttek számára látogatható, akiknél a korábbi kezelés nem volt sikeres. A második rész a HER2 gén specifikus mutációjával rendelkező, nem kissejtes tüdőrákban szenvedők számára nyitott.
Az első vizsgálati rész célja, hogy megtalálják a résztvevők által elviselhető legmagasabb dózist a BI 1810631 nevű gyógyszerből. Amint ezt az adagot megtalálják, a második vizsgálati részben fogják használni annak tesztelésére, hogy a BI 1810631 képes-e csökkenteni a daganatokat.
Ebben a tanulmányban a BI 1810631-et először kapják az emberek. A résztvevők a BI 1810631-et tabletták formájában naponta egyszer vagy kétszer szedik.
A résztvevők mindaddig vesznek részt a vizsgálatban, amíg hasznot húznak a kezelésből, és amíg elviselik. A vizsgálati orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát és monitorozzák a daganatokat. Az orvosok tudomásul veszik azokat a nem kívánt hatásokat is, amelyeket a BI 1810631 okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
554
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Anderlecht/Brussels-Capital, Belgium, 1070
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
-
-
-
-
Chungju, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Precision NextGen Oncology
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope-Duarte-56419
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- City of Hope-Irvine-69674
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Cancer Care - Honolulu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Franciaország, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- HOP Timone
-
Paris, Franciaország, 75005
- INS Curie
-
Rennes, Franciaország, 35000
- HOP Pontchaillou
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japán, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Sakai, Japán, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100036
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kína, 130012
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanning, Kína, 530021
- The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Wuhan, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Xiamen, Kína, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dresden, Németország, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Giessen, Németország, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
-
-
-
-
Candiolo (TO), Olaszország, 10060
- Istituto Di Candiolo
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Parma, Olaszország, 43100
- Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus, nem hematológiai rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa. A betegnek legalább egy mérhető lézió jelenlétét kell mutatnia a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 szerint.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma 0 vagy 1.
- A páciens rendelkezésre állása és hajlandósága daganatmintát adni a páciens Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotának megerősítésére. Ez a minta a tanulmányi beiratkozás előtt bármikor beszerzett archív anyag lehet.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a tumorbiopsziák protokoll követelményeinek (agyi áttétek biopsziája nem megengedett).
Megfelelő szervműködés, amelyet az alábbiak mindegyikeként definiálnak:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); vérlemezkék ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
- Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket: összbilirubin ≤ 3 x ULN vagy direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 50 ml/perc – a krónikus vesebetegség epidemiológiai (CKD-EPI) képletével számítva.
- Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy egyébként ≤ 5 x ULN, ha a transzamináz emelkedés májmetasztázisoknak tulajdonítható.
- Alkáli foszfatáz < 5 x ULN.
- Bármilyen korábbi, terápiával összefüggő toxicitásból felépült, ≤ a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozatra a kezelés megkezdésekor (kivéve az alopecia, a stabil szenzoros neuropátia és a hypothyreosis (pajzsmirigypótló terápiában részesülő betegek), amelyeknek ≤ CTCAE 2. fokozatúnak kell lenniük)
- A vizsgáló véleménye szerint a kezelés kezdetén legalább 12 hét várható élettartam.
- Legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában, vagy meghaladja a törvényes beleegyezési korhatárt azokban az országokban, ahol ez több mint 18 év.
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
- Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP)1 és a gyermeket nemző férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) M3 (R2) szerint rendkívül hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek alacsony sikertelenségi arányt eredményeznek. kevesebb, mint évi 1% következetes és helyes használat mellett.
További felvételi kritériumok az Ia fázishoz
- HER2-rendellenesség dokumentált diagnózisa esetén: túlzott expresszió VAGY génamplifikáció VAGY nem szinonim szomatikus mutáció VAGY HER2-t vagy Neuregulin 1-et (NRG1) érintő génátrendeződés
- Olyan beteg, akinek a hagyományos kezelés sikertelen volt, vagy akinek nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy aki nem jogosult a megállapított kezelési lehetőségekre. A betegnek kimerültnek kell lennie, vagy nem megfelelő jelöltnek kell lennie olyan rendelkezésre álló kezelési lehetőségekre, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a betegsége túlélését
További felvételi kritériumok az Ib fázishoz – csak az 1. kohorszhoz
- Nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek dokumentált humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) mutációval.
- Az a beteg, aki előrehaladott/metasztatikus állapotban legalább egy sor szisztémás terápiát kapott. NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknek további genomiális rendellenességei vannak, amelyekre jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre standard ellátásként.
További felvételi feltételek az Ib fázishoz – csak a 2. kohorszhoz
- NSCLC Dokumentált HER2 mutációval rendelkező beteg.
- Nem kezelték az NSCLC-t.
További felvételi kritériumok az Ib fázishoz – csak a 3. kohorszhoz
- NSCLC Dokumentált HER2 mutációval rendelkező beteg.
- Az a beteg, aki előrehaladott/metasztatikus állapotban legalább egy sor szisztémás terápiát kapott. NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknek további genomiális rendellenességei vannak, amelyekre jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre standard ellátásként.
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint) az első próbakezelést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül tervezett
Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek nem az elmúlt 2 évben ebben a vizsgálatban kezeltek, kivéve;
- hatékonyan kezelik a nem melanómás bőrrákokat
- hatékonyan kezelték a méhnyakrákot in situ
- hatékonyan kezelik a ductalis carcinomát in situ
- egyéb hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatok, amelyek helyi kezeléssel gyógyultnak tekinthetők.
- Kezelés szisztémás rákellenes terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 21 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb)
- Betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerszedést vagy bármely olyan gyógyszert, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
- Olyan szűk terápiás indexű gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a P-glikoprotein (P-gp) vagy a Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) szubsztrátjai (pl. digoxin, dabigatrán etexilát)
- Kezelés erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal
- Kezelés erős citokróm P450 3A (CYP3A) induktorokkal
- Kezelés protonpumpa-gátlókkal (PPI) vagy kálium-kompetitív savblokkolókkal (PCAB). Az ilyen terápiákban részesülő betegek a vizsgáló belátása szerint savellenes vagy H2-antagonistákra válthatnak.
További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ia fázis – Dózisemelési rész
A BI 1810631 monoterápiával növekvő dózisú betegek egymást követő kohorszai.
|
zongertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 1. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 2. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 3. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 4. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 5. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 6. kohorsz
Kohorsz csak az Amerikai Egyesült Államokban (USA)
|
zongertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 7. kohorsz
Kohorsz csak Japánban
|
zongertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IB fázis - Dózis tágulási rész: 8. kohort
Kohort csak az Amerikai Egyesült Államokban (USA)
|
zongertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ib. fázis - Dózisbővítő rész: 9. kohorsz
Csak Kínai kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ia fázis: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
|
A maximálisan tolerálható dózis az a legmagasabb dózis, amelynél kisebb, mint 25% annak kockázata, hogy a valódi dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya 33% vagy annál nagyobb az MTD értékelési periódusában bármely vizsgált sémában.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
|
|
Ia fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma az MTD értékelési időszakában
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
|
|
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Objektív válasz (OR) a központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A VAGY a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszaként definiálható, ahol a legjobb általános választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint határozzák meg, az első kezeléstől a betegség legkorábbi megjelenéséig. progresszió, elhalálozás vagy utolsó értékelhető tumorértékelés a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtt, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis: 4. kohorsz: Objektív válasz a Neuro-oncology for Brain Metastasis (RANO-BM) válaszértékelése szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib. fázis - 3., 6., 7., 8. és 9. kohorsz: Objektív válasz RECIST 1.1 szerint vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ia fázis: A teljes kezelési időszak alatt DLT-t tapasztaló betegek száma
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 8. hónap végéig, legfeljebb 8 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 8. hónap végéig, legfeljebb 8 hónapig.
|
|
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Az objektív válasz (DoR) időtartama a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A DoR az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) és a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjától eltelt idő az objektív válaszreakcióval rendelkező betegek körében, a központi független felülvizsgálat alapján.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Betegségkontroll (DC)
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A DC a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legjobb átfogó válasza, ahol a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint van meghatározva központi független felülvizsgálatként, az első kezelés beadásától a legkorábbi a betegség progressziója, halálozás vagy utolsó értékelhető tumorértékelés a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtt, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A PFS az első kezelés beadásától eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerinti központi független felülvizsgálat alapján a tumor progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Objektív válasz az agyi metasztázisokra vonatkozó neuroonkológiai (RANO-BM)-kritériumok alapján, a központi idegrendszeri (CNS) léziókban szenvedő betegek központi független vizsgálata alapján.
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib. fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Betegségkontroll a RANO-BM kritériumok szerint, központi független áttekintéssel értékelve a kiinduláskor központi idegrendszeri léziókban szenvedő betegeknél
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: Az objektív válasz (DoR) időtartama a RANO-BM szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: Betegségkontroll (DC) a RANO-BM szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) a RANO-BM szerint, központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: VAGY a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: A VAGY időtartama a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: PFS a RECIST 1.1 szerint, központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib fázis – Minden kohorsz: azon betegek száma, akiknél DLT-t tapasztaltak a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára az EORTC Core Life Quality kérdőív (EORTC QLQ-C30) fizikai működési tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
|
Ib fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára a nem kissejtes tüdőrák tünetfelmérő kérdőív (NSCLC-SAQ) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
|
Ib. fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára az EORTC 46-os listában (IL46) pontszám
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
|
Ia fázis: A zongertinib maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
|
Ia fázis: A zongertinib koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában (AUC0-t2)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
|
Ib fázis – Minden kohorsz: Teljes túlélés (OS), az első kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
IB fázis - 1., 2. és 5. kohorsz: Objektív válasz a RECIST 1.1 kritériumai szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
IB fázis - 1., 2. és 5. kohorsz: Betegségkontroll a RECIST 1.1 kritériumai szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
IB fázis - 4. kohort: DOR szerint a RECIST 1.1, a Central Független Review által
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
IB fázis - 4. kohort: PFS a RECIST 1.1 szerinti, a Central Independent Review szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Phase Ib - 3., 6., 7., 8. és 9. kohorsz: Az objektív válasz időtartama RECIST 1.1 szerint vizsgáló szerint
Időkeret: A kísérleti kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A kísérleti kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib. fázis - 3., 6., 7., 8. és 9. kohorsz: A vizsgálatvezető által RECIST 1.1 szerint értékelt betegségkontroll
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Phase Ib - Kohorsz 3, 6, 7, 8 és 9: A vizsgáló által RECIST 1.1 szerint értékelt progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Fázis Ib - 3., 6., 7., 8. és 9. kohorsz: A vizsgálatvezető által értékelt objektív válasz a RANO-BM kritériumok szerint a kezdeti CNS-áttéttel rendelkező betegeknél
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib. fázis - 3., 6., 7., 8. és 9. kohorsz: A betegség kontrollja a RANO-BM kritériumok szerint, az alapszinten CNS elváltozásokkal rendelkező betegeknél, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib. fázis - 4. kohorsz: DC(1) a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálattal
Időkeret: A kísérleti kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A kísérleti kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Ib fázis - 4. kohorsz: DC(2) a RECIST 1.1 szerint, központi független felülvizsgálattal
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heymach JV, Ruiter G, Ahn MJ, Girard N, Smit EF, Planchard D, Wu YL, Cho BC, Yamamoto N, Sabari JK, Zhao Y, Tu HY, Yoh K, Nadal E, Sadrolhefazi B, Rohrbacher M, von Wangenheim U, Eigenbrod-Giese S, Zugazagoitia J; Beamion LUNG-1 Investigators. Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2025 Jun 19;392(23):2321-2333. doi: 10.1056/NEJMoa2503704. Epub 2025 Apr 28.
- Heymach JV, Opdam F, Barve M, Tu HY, Wu YL, Berz D, Schroter L, Botilde Y, Sadrolhefazi B, Serra J, Yoh K, Yamamoto N. HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor, Zongertinib (BI 1810631), in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors With HER2 Alterations: A Phase Ia Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1337-1347. doi: 10.1200/JCO-24-01727. Epub 2025 Mar 3.
- Heymach J, Opdam F, Barve M, Gibson N, Sadrolhefazi B, Serra J, Yamamoto N. A Phase I, Open-Label, Dose Confirmation, Escalation, and Expansion Trial of BI 1810631 as Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors With HER2 Aberrations. Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68. doi: 10.1016/j.cllc.2022.10.008. Epub 2022 Nov 11.
- Heymach JV, Yamamoto N, Girard N, Ruiter G, Smit EF, Planchard D, Nadal E, Wu YL, Zugazagoitia J, Tu HY, Baik CS, Yoh K, Soo RA, Zhao Y, Sabari JK, Wermke M, Scheffler M, Ahn MJ, Fernamberg K, Schroeter L, Sadrolhefazi B, Thamer C, Eigenbrod-Giese S, Popat S; Beamion LUNG-1 Investigators. First-Line Zongertinib in Advanced HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026 Apr 30;394(17):1675-1684. doi: 10.1056/NEJMoa2516969. Epub 2026 Apr 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1479-0001
- 2020-004563-47 (EudraCT szám)
- 2024-511246-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- U1111-1312-5969 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .