- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04886804
Vizsgálat a BI 1810631 különböző dózisainak tesztelésére különböző típusú előrehaladott rákban szenvedő embereknél (szilárd daganatok, amelyek megváltoztak a HER2 génben)
A BI 1810631 nyílt elnevezésű, I. fázisú dózisnövelő vizsgálat, a dózis megerősítésével és kiterjesztésével, monoterápiaként előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél, HER2-rendellenességekkel
A tanulmány 2 részből áll. Az első rész különböző típusú előrehaladott rákos megbetegedések (a HER2 gén változásával járó szilárd daganatok) felnőttek számára látogatható, akiknél a korábbi kezelés nem volt sikeres. A második rész a HER2 gén specifikus mutációjával rendelkező, nem kissejtes tüdőrákban szenvedők számára nyitott.
Az első vizsgálati rész célja, hogy megtalálják a résztvevők által elviselhető legmagasabb dózist a BI 1810631 nevű gyógyszerből. Amint ezt az adagot megtalálják, a második vizsgálati részben fogják használni annak tesztelésére, hogy a BI 1810631 képes-e csökkenteni a daganatokat.
Ebben a tanulmányban a BI 1810631-et először kapják az emberek. A résztvevők a BI 1810631-et tabletták formájában naponta egyszer vagy kétszer szedik.
A résztvevők mindaddig vesznek részt a vizsgálatban, amíg hasznot húznak a kezelésből, és amíg elviselik. A vizsgálati orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát és monitorozzák a daganatokat. Az orvosok tudomásul veszik azokat a nem kívánt hatásokat is, amelyeket a BI 1810631 okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
- Telefonszám: 1-800-243-0127
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0800017900
- E-mail: oesterreich@bitrialsupport.com
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- Macquarie University
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1800271035
- E-mail: australia@bitrialsupport.com
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Toborzás
- Cabrini Malvern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1800271035
- E-mail: australia@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Toborzás
- Brussels - HOSP Jules Bordet
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 080049616
- E-mail: belgique@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Hammersmith Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08000514022
- E-mail: unitedkingdom@bitrialsupport.com
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08000514022
- E-mail: unitedkingdom@bitrialsupport.com
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08000514022
- E-mail: unitedkingdom@bitrialsupport.com
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Toborzás
- Precision NextGen Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Toborzás
- City of Hope
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- City of Hope
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Toborzás
- Valkyrie Clinical Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown University
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 833-602-2368
- E-mail: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- HOP Louis Pradel
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0805102354
- E-mail: france@bitrialsupport.com
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- CTR Leon Berard
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0805102354
- E-mail: france@bitrialsupport.com
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- HOP Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0805102354
- E-mail: france@bitrialsupport.com
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- INS Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0805102354
- E-mail: france@bitrialsupport.com
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- HOP Pontchaillou
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0805102354
- E-mail: france@bitrialsupport.com
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- INS Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0805102354
- E-mail: france@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Toborzás
- Nederlands Kanker Instituut
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08000204613
- E-mail: nederland@bitrialsupport.com
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Toborzás
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08000204613
- E-mail: nederland@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 800965365
- E-mail: hongkong@bitrialsupport.com
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 800965365
- E-mail: hongkong@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1809388162
- E-mail: israel@bitrialsupport.com
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1809388162
- E-mail: israel@bitrialsupport.com
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Sourasky medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1809388162
- E-mail: israel@bitrialsupport.com
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Toborzás
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1809388162
- E-mail: israel@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0120201230
- E-mail: nippon@bitrialsupport.com
-
Ehime, Matsuyama, Japán, 791-0280
- Toborzás
- Shikoku Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0120201230
- E-mail: nippon@bitrialsupport.com
-
Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8551
- Toborzás
- Hiroshima University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0120201230
- E-mail: nippon@bitrialsupport.com
-
Miyagi, Sendai, Japán, 980-0873
- Toborzás
- Sendai Kousei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0120201230
- E-mail: nippon@bitrialsupport.com
-
Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
- Toborzás
- Osaka International Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0120201230
- E-mail: nippon@bitrialsupport.com
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
- Toborzás
- Hamamatsu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0120201230
- E-mail: nippon@bitrialsupport.com
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0120201230
- E-mail: nippon@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0808802084
- E-mail: namhan@bitrialsupport.com
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0808802084
- E-mail: namhan@bitrialsupport.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0808802084
- E-mail: namhan@bitrialsupport.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0808802084
- E-mail: namhan@bitrialsupport.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0808802084
- E-mail: namhan@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100036
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- The first hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Changchun, Kína, 130012
- Toborzás
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Haerbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Nanning, Kína, 530021
- Toborzás
- The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Wuhan Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Wuhan, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Xiamen, Kína, 361003
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 4001200553
- E-mail: china@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Toborzás
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
Gießen, Németország, 35390
- Toborzás
- Justus-Liebig Universität Gießen
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
Köln, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Toborzás
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Candiolo (TO), Olaszország, 10060
- Toborzás
- Istituto di Candiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 800977373
- E-mail: italia@bitrialsupport.com
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 800977373
- E-mail: italia@bitrialsupport.com
-
Parma, Olaszország, 43100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 800977373
- E-mail: italia@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1998-018
- Toborzás
- Hospital Cuf Descobertas
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 800856070
- E-mail: portugal@bitrialsupport.com
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Toborzás
- Hospital Cuf porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 800856070
- E-mail: portugal@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 900876092
- E-mail: espana@bitrialsupport.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Duran I Reynals
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 900876092
- E-mail: espana@bitrialsupport.com
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 900876092
- E-mail: espana@bitrialsupport.com
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 900876092
- E-mail: espana@bitrialsupport.com
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 900876092
- E-mail: espana@bitrialsupport.com
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 900876092
- E-mail: espana@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 0200880001
- E-mail: sverige@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Toborzás
- National Cancer Centre Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 8001207344
- E-mail: singapore@bitrialsupport.com
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 8001207344
- E-mail: singapore@bitrialsupport.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus, nem hematológiai rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa. A betegnek legalább egy mérhető lézió jelenlétét kell mutatnia a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 szerint.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma 0 vagy 1.
- A páciens rendelkezésre állása és hajlandósága daganatmintát adni a páciens Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotának megerősítésére. Ez a minta a tanulmányi beiratkozás előtt bármikor beszerzett archív anyag lehet.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a tumorbiopsziák protokoll követelményeinek (agyi áttétek biopsziája nem megengedett).
Megfelelő szervműködés, amelyet az alábbiak mindegyikeként definiálnak:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); vérlemezkék ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
- Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket: összbilirubin ≤ 3 x ULN vagy direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 50 ml/perc – a krónikus vesebetegség epidemiológiai (CKD-EPI) képletével számítva.
- Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy egyébként ≤ 5 x ULN, ha a transzamináz emelkedés májmetasztázisoknak tulajdonítható.
- Alkáli foszfatáz < 5 x ULN.
- Bármilyen korábbi, terápiával összefüggő toxicitásból felépült, ≤ a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozatra a kezelés megkezdésekor (kivéve az alopecia, a stabil szenzoros neuropátia és a hypothyreosis (pajzsmirigypótló terápiában részesülő betegek), amelyeknek ≤ CTCAE 2. fokozatúnak kell lenniük)
- A vizsgáló véleménye szerint a kezelés kezdetén legalább 12 hét várható élettartam.
- Legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában, vagy meghaladja a törvényes beleegyezési korhatárt azokban az országokban, ahol ez több mint 18 év.
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
- Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP)1 és a gyermeket nemző férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) M3 (R2) szerint rendkívül hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek alacsony sikertelenségi arányt eredményeznek. kevesebb, mint évi 1% következetes és helyes használat mellett.
További felvételi kritériumok az Ia fázishoz
- HER2-rendellenesség dokumentált diagnózisa esetén: túlzott expresszió VAGY génamplifikáció VAGY nem szinonim szomatikus mutáció VAGY HER2-t vagy Neuregulin 1-et (NRG1) érintő génátrendeződés
- Olyan beteg, akinek a hagyományos kezelés sikertelen volt, vagy akinek nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy aki nem jogosult a megállapított kezelési lehetőségekre. A betegnek kimerültnek kell lennie, vagy nem megfelelő jelöltnek kell lennie olyan rendelkezésre álló kezelési lehetőségekre, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a betegsége túlélését
További felvételi kritériumok az Ib fázishoz – csak az 1. kohorszhoz
- Nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek dokumentált humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) mutációval.
- Az a beteg, aki előrehaladott/metasztatikus állapotban legalább egy sor szisztémás terápiát kapott. NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknek további genomiális rendellenességei vannak, amelyekre jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre standard ellátásként.
További felvételi feltételek az Ib fázishoz – csak a 2. kohorszhoz
- NSCLC Dokumentált HER2 mutációval rendelkező beteg.
- Nem kezelték az NSCLC-t.
További felvételi kritériumok az Ib fázishoz – csak a 3. kohorszhoz
- NSCLC Dokumentált HER2 mutációval rendelkező beteg.
- Az a beteg, aki előrehaladott/metasztatikus állapotban legalább egy sor szisztémás terápiát kapott. NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknek további genomiális rendellenességei vannak, amelyekre jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre standard ellátásként.
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint) az első próbakezelést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül tervezett
Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek nem az elmúlt 2 évben ebben a vizsgálatban kezeltek, kivéve;
- hatékonyan kezelik a nem melanómás bőrrákokat
- hatékonyan kezelték a méhnyakrákot in situ
- hatékonyan kezelik a ductalis carcinomát in situ
- egyéb hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatok, amelyek helyi kezeléssel gyógyultnak tekinthetők.
- Kezelés szisztémás rákellenes terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 21 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb)
- Betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerszedést vagy bármely olyan gyógyszert, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
- Olyan szűk terápiás indexű gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a P-glikoprotein (P-gp) vagy a Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) szubsztrátjai (pl. digoxin, dabigatrán etexilát)
- Kezelés erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal
- Kezelés erős citokróm P450 3A (CYP3A) induktorokkal
- Kezelés protonpumpa-gátlókkal (PPI) vagy kálium-kompetitív savblokkolókkal (PCAB). Az ilyen terápiákban részesülő betegek a vizsgáló belátása szerint savellenes vagy H2-antagonistákra válthatnak.
További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ia fázis – Dózisemelési rész
A BI 1810631 monoterápiával növekvő dózisú betegek egymást követő kohorszai.
|
zongertinib
Más nevek:
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 1. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 2. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 3. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 4. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 5. kohorsz
|
zongertinib
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ia fázis: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
|
A maximálisan tolerálható dózis az a legmagasabb dózis, amelynél kisebb, mint 25% annak kockázata, hogy a valódi dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya 33% vagy annál nagyobb az MTD értékelési periódusában bármely vizsgált sémában.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
|
Ia fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma az MTD értékelési időszakában
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
|
|
Ib fázis – 3. kohorsz: Objektív válasz a RECIST 1.1 szerint a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Objektív válasz (OR) a központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A VAGY a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszaként definiálható, ahol a legjobb általános választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint határozzák meg, az első kezeléstől a betegség legkorábbi megjelenéséig. progresszió, elhalálozás vagy utolsó értékelhető tumorértékelés a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtt, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Ib fázis: 4. kohorsz: Objektív válasz a Neuro-oncology for Brain Metastasis (RANO-BM) válaszértékelése szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ia fázis: A teljes kezelési időszak alatt DLT-t tapasztaló betegek száma
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 8. hónap végéig, legfeljebb 8 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 8. hónap végéig, legfeljebb 8 hónapig.
|
|
Ib fázis – 3. kohorsz: Az objektív válasz időtartama a RECIST 1.1 szerint a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 3. kohorsz: Betegségkontroll a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 3. kohorsz: Objektív válasz a RANO-BM kritériumok szerint, ahogyan azt a vizsgáló értékelte a kiinduláskor központi idegrendszeri léziókban szenvedő betegeknél
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 3. kohorsz: Betegségkontroll a RANO-BM kritériumok szerint, a vizsgáló által a kiinduláskor központi idegrendszeri elváltozásban szenvedő betegeknél
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Az objektív válasz (DoR) időtartama a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A DoR az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) és a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjától eltelt idő az objektív válaszreakcióval rendelkező betegek körében, a központi független felülvizsgálat alapján.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Betegségkontroll (DC)
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A DC a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legjobb átfogó válasza, ahol a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint van meghatározva központi független felülvizsgálatként, az első kezelés beadásától a legkorábbi a betegség progressziója, halálozás vagy utolsó értékelhető tumorértékelés a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtt, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A PFS az első kezelés beadásától eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerinti központi független felülvizsgálat alapján a tumor progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Objektív válasz az agyi metasztázisokra vonatkozó neuroonkológiai (RANO-BM)-kritériumok alapján, a központi idegrendszeri (CNS) léziókban szenvedő betegek központi független vizsgálata alapján.
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib. fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Betegségkontroll a RANO-BM kritériumok szerint, központi független áttekintéssel értékelve a kiinduláskor központi idegrendszeri léziókban szenvedő betegeknél
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 3. kohorsz: Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: Az objektív válasz (DoR) időtartama a RANO-BM szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: Betegségkontroll (DC) a RANO-BM szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) a RANO-BM szerint, központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: VAGY a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: A VAGY időtartama a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: DC a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – 4. kohorsz: PFS a RECIST 1.1 szerint, központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – Minden kohorsz: azon betegek száma, akiknél DLT-t tapasztaltak a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Ib fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára az EORTC Core Life Quality kérdőív (EORTC QLQ-C30) fizikai működési tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
Ib fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára a nem kissejtes tüdőrák tünetfelmérő kérdőív (NSCLC-SAQ) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
Ib. fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára az EORTC 46-os listában (IL46) pontszám
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
Ia fázis: A zongertinib maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
Ia fázis: A zongertinib koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában (AUC0-t2)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
|
Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
|
|
Ib fázis – Minden kohorsz: Teljes túlélés (OS), az első kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1479-0001
- 2020-004563-47 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbToborzásProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterMég nincs toborzásAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, Bypass
Klinikai vizsgálatok a zongertinib
-
Boehringer IngelheimToborzásTüdőrák, nem laphám, nem kissejtesKoreai Köztársaság, Japán, Egyesült Államok, Ausztrália, Kína, Szingapúr
-
Boehringer IngelheimMég nincs toborzásÁttétes emlőrák | Nyelőcső adenokarcinóma | Áttétes gyomor adenokarcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma