Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BI 1810631 különböző dózisainak tesztelésére különböző típusú előrehaladott rákban szenvedő embereknél (szilárd daganatok, amelyek megváltoztak a HER2 génben)

2024. március 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1810631 nyílt elnevezésű, I. fázisú dózisnövelő vizsgálat, a dózis megerősítésével és kiterjesztésével, monoterápiaként előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél, HER2-rendellenességekkel

A tanulmány 2 részből áll. Az első rész különböző típusú előrehaladott rákos megbetegedések (a HER2 gén változásával járó szilárd daganatok) felnőttek számára látogatható, akiknél a korábbi kezelés nem volt sikeres. A második rész a HER2 gén specifikus mutációjával rendelkező, nem kissejtes tüdőrákban szenvedők számára nyitott.

Az első vizsgálati rész célja, hogy megtalálják a résztvevők által elviselhető legmagasabb dózist a BI 1810631 nevű gyógyszerből. Amint ezt az adagot megtalálják, a második vizsgálati részben fogják használni annak tesztelésére, hogy a BI 1810631 képes-e csökkenteni a daganatokat.

Ebben a tanulmányban a BI 1810631-et először kapják az emberek. A résztvevők a BI 1810631-et tabletták formájában naponta egyszer vagy kétszer szedik.

A résztvevők mindaddig vesznek részt a vizsgálatban, amíg hasznot húznak a kezelésből, és amíg elviselik. A vizsgálati orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát és monitorozzák a daganatokat. Az orvosok tudomásul veszik azokat a nem kívánt hatásokat is, amelyeket a BI 1810631 okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

371

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonszám: 1-800-243-0127

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Linz, Ausztria, 4020
        • Toborzás
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Kapcsolatba lépni:
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • HOP Louis Pradel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • CTR Leon Berard
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Paris, Franciaország, 75005
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • HOP Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • INS Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Sourasky medical center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chiba, Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ehime, Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Toborzás
        • Shikoku Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miyagi, Sendai, Japán, 980-0873
        • Toborzás
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Toborzás
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100036
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The first hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Kína, 130012
        • Toborzás
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haerbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Kapcsolatba lépni:
      • Augsburg, Németország, 86156
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gießen, Németország, 35390
        • Toborzás
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Köln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oldenburg, Németország, 26121
      • Candiolo (TO), Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Istituto di Candiolo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lisboa, Portugália, 1998-018
        • Toborzás
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto, Portugália, 4100-180
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Duran I Reynals
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Toborzás
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus, nem hematológiai rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa. A betegnek legalább egy mérhető lézió jelenlétét kell mutatnia a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 szerint.
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma 0 vagy 1.
  • A páciens rendelkezésre állása és hajlandósága daganatmintát adni a páciens Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotának megerősítésére. Ez a minta a tanulmányi beiratkozás előtt bármikor beszerzett archív anyag lehet.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a tumorbiopsziák protokoll követelményeinek (agyi áttétek biopsziája nem megengedett).
  • Megfelelő szervműködés, amelyet az alábbiak mindegyikeként definiálnak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); vérlemezkék ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket: összbilirubin ≤ 3 x ULN vagy direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 50 ml/perc – a krónikus vesebetegség epidemiológiai (CKD-EPI) képletével számítva.
    • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy egyébként ≤ 5 x ULN, ha a transzamináz emelkedés májmetasztázisoknak tulajdonítható.
    • Alkáli foszfatáz < 5 x ULN.
  • Bármilyen korábbi, terápiával összefüggő toxicitásból felépült, ≤ a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozatra a kezelés megkezdésekor (kivéve az alopecia, a stabil szenzoros neuropátia és a hypothyreosis (pajzsmirigypótló terápiában részesülő betegek), amelyeknek ≤ CTCAE 2. fokozatúnak kell lenniük)
  • A vizsgáló véleménye szerint a kezelés kezdetén legalább 12 hét várható élettartam.
  • Legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában, vagy meghaladja a törvényes beleegyezési korhatárt azokban az országokban, ahol ez több mint 18 év.
  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
  • Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP)1 és a gyermeket nemző férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) M3 (R2) szerint rendkívül hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek alacsony sikertelenségi arányt eredményeznek. kevesebb, mint évi 1% következetes és helyes használat mellett.

További felvételi kritériumok az Ia fázishoz

  • HER2-rendellenesség dokumentált diagnózisa esetén: túlzott expresszió VAGY génamplifikáció VAGY nem szinonim szomatikus mutáció VAGY HER2-t vagy Neuregulin 1-et (NRG1) érintő génátrendeződés
  • Olyan beteg, akinek a hagyományos kezelés sikertelen volt, vagy akinek nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy aki nem jogosult a megállapított kezelési lehetőségekre. A betegnek kimerültnek kell lennie, vagy nem megfelelő jelöltnek kell lennie olyan rendelkezésre álló kezelési lehetőségekre, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a betegsége túlélését

További felvételi kritériumok az Ib fázishoz – csak az 1. kohorszhoz

  • Nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek dokumentált humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) mutációval.
  • Az a beteg, aki előrehaladott/metasztatikus állapotban legalább egy sor szisztémás terápiát kapott. NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknek további genomiális rendellenességei vannak, amelyekre jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre standard ellátásként.

További felvételi feltételek az Ib fázishoz – csak a 2. kohorszhoz

  • NSCLC Dokumentált HER2 mutációval rendelkező beteg.
  • Nem kezelték az NSCLC-t.

További felvételi kritériumok az Ib fázishoz – csak a 3. kohorszhoz

  • NSCLC Dokumentált HER2 mutációval rendelkező beteg.
  • Az a beteg, aki előrehaladott/metasztatikus állapotban legalább egy sor szisztémás terápiát kapott. NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknek további genomiális rendellenességei vannak, amelyekre jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre standard ellátásként.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint) az első próbakezelést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül tervezett
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek nem az elmúlt 2 évben ebben a vizsgálatban kezeltek, kivéve;

    • hatékonyan kezelik a nem melanómás bőrrákokat
    • hatékonyan kezelték a méhnyakrákot in situ
    • hatékonyan kezelik a ductalis carcinomát in situ
    • egyéb hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatok, amelyek helyi kezeléssel gyógyultnak tekinthetők.
  • Kezelés szisztémás rákellenes terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 21 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb)
  • Betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerszedést vagy bármely olyan gyógyszert, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
  • Olyan szűk terápiás indexű gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a P-glikoprotein (P-gp) vagy a Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) szubsztrátjai (pl. digoxin, dabigatrán etexilát)
  • Kezelés erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal
  • Kezelés erős citokróm P450 3A (CYP3A) induktorokkal
  • Kezelés protonpumpa-gátlókkal (PPI) vagy kálium-kompetitív savblokkolókkal (PCAB). Az ilyen terápiákban részesülő betegek a vizsgáló belátása szerint savellenes vagy H2-antagonistákra válthatnak.

További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ia fázis – Dózisemelési rész
A BI 1810631 monoterápiával növekvő dózisú betegek egymást követő kohorszai.
zongertinib
Más nevek:
  • BI 1810631
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 1. kohorsz
zongertinib
Más nevek:
  • BI 1810631
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 2. kohorsz
zongertinib
Más nevek:
  • BI 1810631
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 3. kohorsz
zongertinib
Más nevek:
  • BI 1810631
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 4. kohorsz
zongertinib
Más nevek:
  • BI 1810631
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 5. kohorsz
zongertinib
Más nevek:
  • BI 1810631

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ia fázis: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
A maximálisan tolerálható dózis az a legmagasabb dózis, amelynél kisebb, mint 25% annak kockázata, hogy a valódi dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya 33% vagy annál nagyobb az MTD értékelési periódusában bármely vizsgált sémában.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
Ia fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma az MTD értékelési időszakában
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
Ib fázis – 3. kohorsz: Objektív válasz a RECIST 1.1 szerint a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Objektív válasz (OR) a központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A VAGY a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszaként definiálható, ahol a legjobb általános választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint határozzák meg, az első kezeléstől a betegség legkorábbi megjelenéséig. progresszió, elhalálozás vagy utolsó értékelhető tumorértékelés a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtt, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis: 4. kohorsz: Objektív válasz a Neuro-oncology for Brain Metastasis (RANO-BM) válaszértékelése szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ia fázis: A teljes kezelési időszak alatt DLT-t tapasztaló betegek száma
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 8. hónap végéig, legfeljebb 8 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 8. hónap végéig, legfeljebb 8 hónapig.
Ib fázis – 3. kohorsz: Az objektív válasz időtartama a RECIST 1.1 szerint a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 3. kohorsz: Betegségkontroll a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 3. kohorsz: Objektív válasz a RANO-BM kritériumok szerint, ahogyan azt a vizsgáló értékelte a kiinduláskor központi idegrendszeri léziókban szenvedő betegeknél
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 3. kohorsz: Betegségkontroll a RANO-BM kritériumok szerint, a vizsgáló által a kiinduláskor központi idegrendszeri elváltozásban szenvedő betegeknél
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Az objektív válasz (DoR) időtartama a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A DoR az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) és a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjától eltelt idő az objektív válaszreakcióval rendelkező betegek körében, a központi független felülvizsgálat alapján.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Betegségkontroll (DC)
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A DC a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legjobb átfogó válasza, ahol a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint van meghatározva központi független felülvizsgálatként, az első kezelés beadásától a legkorábbi a betegség progressziója, halálozás vagy utolsó értékelhető tumorértékelés a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtt, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A PFS az első kezelés beadásától eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerinti központi független felülvizsgálat alapján a tumor progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Objektív válasz az agyi metasztázisokra vonatkozó neuroonkológiai (RANO-BM)-kritériumok alapján, a központi idegrendszeri (CNS) léziókban szenvedő betegek központi független vizsgálata alapján.
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib. fázis – 1., 2. és 5. kohorsz: Betegségkontroll a RANO-BM kritériumok szerint, központi független áttekintéssel értékelve a kiinduláskor központi idegrendszeri léziókban szenvedő betegeknél
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 3. kohorsz: Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: Az objektív válasz (DoR) időtartama a RANO-BM szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: Betegségkontroll (DC) a RANO-BM szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) a RANO-BM szerint, központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: VAGY a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: A VAGY időtartama a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: DC a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: PFS a RECIST 1.1 szerint, központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – Minden kohorsz: azon betegek száma, akiknél DLT-t tapasztaltak a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára az EORTC Core Life Quality kérdőív (EORTC QLQ-C30) fizikai működési tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Ib fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára a nem kissejtes tüdőrák tünetfelmérő kérdőív (NSCLC-SAQ) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Ib. fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára az EORTC 46-os listában (IL46) pontszám
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Ia fázis: A zongertinib maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
Ia fázis: A zongertinib koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában (AUC0-t2)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
Ib fázis – Minden kohorsz: Teljes túlélés (OS), az első kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a zongertinib

Iratkozz fel