Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BI 1810631 különböző dózisainak tesztelésére különböző típusú előrehaladott rákban szenvedő embereknél (szilárd daganatok, amelyek megváltoztak a HER2 génben)

2026. október 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1810631 nyílt elnevezésű, I. fázisú dózisnövelő vizsgálat, a dózis megerősítésével és kiterjesztésével, monoterápiaként előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél, HER2-rendellenességekkel

The study has 2 parts. The first part is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene) for whom previous treatment was not successful.

The second part is open to people with non-small cell lung cancer with a specific mutation in the HER2 gene.

The purpose of the first study part is to find the highest dose of a medicine called zongertinib the participants can tolerate. Once this dose is found, it will be used in the second study part to test whether zongertinib can make tumours shrink.

In this study, zongertinib is given to people for the first time. Participants take zongertinib as tablets once a day or twice a day.

The participants are in the study for as long as they benefit from and can tolerate treatment.

Study doctors regularly check the participants' health and monitor the tumours. The doctors also take note of any unwanted effects that could have been caused by zongertinib.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

554

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonszám: 1-800-243-0127

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Befejezve
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Befejezve
        • Macquarie University
  • Belgium
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgium, 1070
        • Aktív, nem toborzó
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • Dél -Korea
      • Chungju, Dél -Korea, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Aktív, nem toborzó
        • Severance Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Aktív, nem toborzó
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Aktív, nem toborzó
        • Hammersmith Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Aktív, nem toborzó
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Befejezve
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Befejezve
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Befejezve
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Toborzás
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Aktív, nem toborzó
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Aktív, nem toborzó
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Aktív, nem toborzó
        • HOP Timone
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Aktív, nem toborzó
        • INS Curie
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Aktív, nem toborzó
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Aktív, nem toborzó
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Aktív, nem toborzó
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktív, nem toborzó
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aktív, nem toborzó
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Befejezve
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Aktív, nem toborzó
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktív, nem toborzó
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Befejezve
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Japán
      • Chiba, Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ehime, Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Toborzás
        • Shikoku Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Sakai, Japán, 590-0197
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Toborzás
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Befejezve
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kína, 130021
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína, 130012
        • Befejezve
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Aktív, nem toborzó
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Aktív, nem toborzó
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Aktív, nem toborzó
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150081
        • Aktív, nem toborzó
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kína, 530021
        • Befejezve
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Befejezve
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Aktív, nem toborzó
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Aktív, nem toborzó
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Befejezve
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Aktív, nem toborzó
        • Henan Cancer Hospital
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Befejezve
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dresden, Németország, 01307
      • Giessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oldenburg, Németország, 26121
  • Olaszország
      • Candiolo (TO), Olaszország, 10060
        • Befejezve
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Befejezve
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Befejezve
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Befejezve
        • Hospital CUF Porto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Befejezve
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Befejezve
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Befejezve
        • National University Hospital-Singapore-22806

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must show presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (ECOG=2 only for Cohorts 6, 7 and 9) .

  • Availability and patient willingness to provide a sample of tumour for confirmation of the patient´s Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This sample can be archival material obtained at any time prior to study enrollment.

  • Patient willing and able to comply with the protocol requirements for tumour biopsies (biopsies from brain metastases are not allowed).

  • Adequate organ function defined as all of the following:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1.5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); haemoglobin ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L); platelets ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL) (100 x 10^3/mm3) without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
    • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculated using Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formula (≥ 30 mL/min/1.73m² for cohorts 6, 8, and 9).
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Alkaline Phosphatase < 5 x ULN.

  • Recovered from any previous therapy-related toxicity to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ≤ CTCAE Grade 2)

  • Life expectancy of at least 12 weeks at the start of treatment in the opinion of the investigator.

  • At least 18 years of age at the time of consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men who are able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

Additional inclusion criteria for Phase Ia

  • Patients with a documented diagnosis of HER2 aberration: overexpression OR gene amplification OR non-synonymous somatic mutation OR gene rearrangement involving HER2 or Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 1 only

  • Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with non-squamous NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 2 only

  • Non-squamous NSCLC patient with a documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Treatment naïve for non-squamous NSCLC.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 3 only

  • NSCLC Patient with a documented HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results or squamous NSCLC patient with mutation in the TKD as per local lab results. After implementation of CTP v8, only non-squamous NSCLC patients with a documented activating HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy. After implementation of CTP v8, patients who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy OR patients who are treatment naïve for non-squamous NSCLC (no prior systemic therapy, immunotherapy or targeted therapy for stage IIIB or IV adenocarcinoma).

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 4 only

  • NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • NSCLC patients who are either treatment naïve or who had received any prior line of treatment, in the advanced/metastatic setting. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.
  • Patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 5 only

  • Non-squamous NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient should have received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy that includes a platinum-based combination chemotherapy and should have been treated with previous HER2 directed antibody-drug conjugates (ADC) in the same advanced/metastatic setting and developed disease progression recurrence during or after completing this therapy. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 6 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 7 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 8 only

  • Treatment naïve for NSCLC
  • NSCLC (adenocarcinoma or squamous) patient with documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) or non-squamous NSCLC with a documented HER2 mutation in the non tyrosine kinase domain (non TKD) as per local lab results

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 9 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening

  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years, except:

    • effectively treated non-melanoma skin cancers
    • effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • effectively treated ductal carcinoma in situ
    • other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment.

  • Treatment with a systemic anti-cancer therapy or investigational drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first treatment with the study medication

  • Patients who must or wish to continue the intake of restricted medication or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial

  • Previous treatment with zongertinib.

  • Radiotherapy within 2 weeks prior to first study treatment, except palliative radiotherapy to regions other than the chest, which is allowed up to 1 week prior to first study treatment.

Further exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 1. kohorsz
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 2. kohorsz
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 3. kohorsz
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 4. kohorsz
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kísérleti: Ib fázis – Dózisbővítési rész: 5. kohorsz
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kísérleti: Phase Ia - Dose escalation part

Consecutive cohorts of patients treated with escalating doses of BI 1810631 monotherapy.
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kísérleti: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 6

Cohort only in the United States of America (USA)
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kísérleti: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 7

Cohort only in Japan
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kísérleti: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 8

Cohort only in the United States of America (USA)
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kísérleti: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 9

Cohort only in China
Drog: zongertinib

zongertinib

Más nevek:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ia fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma az MTD értékelési időszakában
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
Ib fázis: 4. kohorsz: Objektív válasz a Neuro-oncology for Brain Metastasis (RANO-BM) válaszértékelése szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Phase Ia: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Időkeret: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).

Maximum tolerated dose is defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period in any studied regimen.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response (OR) as assessed by central independent review
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, from the first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (patients prior to CTP v8.0), 6, 7, 8, and 9: Objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Clincal Trial Protocol version 8.0 = CTP v8.0
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ia fázis: A teljes kezelési időszak alatt DLT-t tapasztaló betegek száma
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 8. hónap végéig, legfeljebb 8 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 8. hónap végéig, legfeljebb 8 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: Az objektív válasz (DoR) időtartama a RANO-BM szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: Betegségkontroll (DC) a RANO-BM szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) a RANO-BM szerint, központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: VAGY a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: A VAGY időtartama a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – 4. kohorsz: DC a RECIST 1.1 szerint központi független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – Minden kohorsz: azon betegek száma, akiknél DLT-t tapasztaltak a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Ib fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára az EORTC Core Life Quality kérdőív (EORTC QLQ-C30) fizikai működési tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Ib fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára a nem kissejtes tüdőrák tünetfelmérő kérdőív (NSCLC-SAQ) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Ib. fázis – Minden kohorsz: Változás a kiindulási értékről az 5. ciklus 1. napjára az EORTC 46-os listában (IL46) pontszám
Időkeret: Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Kiindulási és az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos).
Ia fázis: A zongertinib maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
Ia fázis: A zongertinib koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában (AUC0-t2)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
Az 1. ciklus 1. és 15. napján (minden ciklus 21 napos).
Ib fázis – Minden kohorsz: Teljes túlélés (OS), az első kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Időkeret: A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A próbakezelés kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
IB fázis - 4. kohort: PFS a RECIST 1.1 szerinti, a Central Independent Review szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A vizsgálat kezdetétől a 12. hónap végéig, legfeljebb 12 hónapig.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Duration of objective response (DoR) according to RECIST 1.1
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DoR is defined as the time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) until the earliest of disease progression or death among patients with objective response as assessed by central independent review.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control (DC)
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DC is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1 as assessed central independent review, from first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Progression-free survival (PFS)
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

PFS is defined as the time from first treatment administration until tumor progression according to RECIST version 1.1 as assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response according to response assessment in RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Duration of objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Progression-free survival according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Objective response according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DoR in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DC in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: PFS in CNS lesions according to RECIST 1.1 as assessed by central independent review
Időkeret: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT szám)
  • 2024-511246-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel