Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 1810631 u osób z różnymi typami zaawansowanego raka (guzy lite ze zmianami w genie HER2)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta próba fazy I zwiększania dawki, z potwierdzeniem i rozszerzeniem dawki, BI 1810631 jako monoterapia u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z aberracjami HER2

Badanie ma 2 części. Pierwsza część jest otwarta dla osób dorosłych z różnymi postaciami zaawansowanego raka (guzy lite ze zmianami w genie HER2), u których poprzednie leczenie nie powiodło się. Druga część jest otwarta dla osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze specyficzną mutacją w genie HER2.

Celem pierwszej części badania jest znalezienie najwyższej dawki leku o nazwie BI 1810631, jaką mogą tolerować uczestnicy. Po znalezieniu tej dawki zostanie ona wykorzystana w drugiej części badań do sprawdzenia, czy BI 1810631 może powodować kurczenie się guzów.

W tym badaniu numer BI 1810631 jest podawany ludziom po raz pierwszy. Uczestnicy przyjmują BI 1810631 w postaci tabletek raz dziennie lub dwa razy dziennie.

Uczestnicy biorą udział w badaniu tak długo, jak odnoszą korzyści z leczenia i mogą je tolerować. Badani lekarze regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i monitorują guzy. Lekarze zwracają również uwagę na wszelkie niepożądane skutki, które mogły być spowodowane przez BI 1810631.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

371

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Numer telefonu: 1-800-243-0127

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haerbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
      • Lyon, Francja, 69373
      • Marseille, Francja, 13385
      • Paris, Francja, 75005
      • Rennes, Francja, 35000
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Duran I Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-0873
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Gießen, Niemcy, 35390
      • Köln, Niemcy, 50937
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
      • Porto, Portugalia, 4100-180
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 119228
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Candiolo (TO), Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Candiolo
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy, 43100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego nowotworu niehematologicznego. Pacjent musi wykazywać obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Dostępność i gotowość pacjenta do dostarczenia próbki guza w celu potwierdzenia statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) pacjenta. Ta próbka może być materiałem archiwalnym uzyskanym w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących biopsji guza (biopsje z przerzutów do mózgu są niedozwolone).

  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1,5 x 103/μl) (≥ 1500/mm3); hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (≥ 90 g/l) (≥ 5,6 mmol/l); płytek krwi ≥ 100 x 109/l (100 x 103/μl) (100 x 103/mm3) bez stosowania hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego.
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta: bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN.
    • Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min — obliczony na podstawie wzoru dotyczącego epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby, lub w inny sposób ≤ 5 x GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz można przypisać przerzutom do wątroby.
    • Fosfataza alkaliczna < 5 x GGN.
  • Ustąpienie toksyczności związanej z wcześniejszą terapią do stopnia ≤ 1. stopnia wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) na początku leczenia (z wyjątkiem łysienia, stabilnej neuropatii czuciowej i niedoczynności tarczycy (pacjenci stosujący terapię zastępczą tarczycy), które muszą być ≤ 2. stopnia CTCAE)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni na początku leczenia w opinii badacza.
  • Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody lub powyżej ustawowego wieku wyrażenia zgody w krajach, w których jest to więcej niż 18 lat.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo.

Dodatkowe kryteria włączenia do fazy Ia

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem aberracji HER2: nadekspresja LUB amplifikacja genu LUB niesynonimiczna mutacja somatyczna LUB rearanżacja genu obejmująca HER2 lub neregulinę 1 (NRG1)
  • Pacjent, u którego leczenie konwencjonalne zakończyło się niepowodzeniem lub dla którego nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub który nie kwalifikuje się do ustalonych opcji leczenia. Pacjent musi wyczerpać lub nie być odpowiednim kandydatem do dostępnych opcji leczenia, o których wiadomo, że przedłużają przeżycie w przypadku jego choroby

Dodatkowe kryteria włączenia do fazy Ib — tylko kohorta 1

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z udokumentowaną mutacją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej jedną linię leczenia systemowego w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym. Pacjenci z NSCLC z dodatkowymi aberracjami genomowymi, dla których dostępna jest zatwierdzona terapia celowana jako standardowa opieka.

Dodatkowe kryteria włączenia dla fazy Ib – tylko kohorta 2

  • NSCLC Pacjent z udokumentowaną mutacją HER2.
  • Nieleczony na NSCLC.

Dodatkowe kryteria włączenia dla fazy Ib — tylko kohorta 3

  • NSCLC Pacjent z udokumentowaną mutacją HER2.
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej jedną linię leczenia systemowego w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym. Pacjenci z NSCLC z dodatkowymi aberracjami genomowymi, dla których dostępna jest zatwierdzona terapia celowana jako standardowa opieka.

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem próbnym lub planowana w ciągu 6 miesięcy po skriningu

  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż leczone w tym badaniu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem;

    • skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry
    • skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy
    • skutecznie leczonego raka przewodowego in situ
    • inny skutecznie leczony nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przez leczenie miejscowe.
  • Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub badanym lekiem w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) pierwszego leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • Jednoczesne stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami P-glikoproteiny (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP) (np. digoksyna, eteksylan dabigatranu)
  • Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A).
  • Leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) lub antagonistami kwasu kompetycyjnego (PCAB). Pacjenci stosujący te terapie mogą, według uznania badacza, przejść na leki zobojętniające kwas żołądkowy lub antagonistów H2.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ia - Część zwiększania dawki
Kolejne kohorty pacjentów leczonych rosnącymi dawkami monoterapii BI 1810631.
Lek: zongertynib
zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631
Eksperymentalny: Faza Ib — część zwiększania dawki: kohorta 1
Lek: zongertynib
zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631
Eksperymentalny: Faza Ib — część zwiększania dawki: kohorta 2
Lek: zongertynib
zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631
Eksperymentalny: Faza Ib — część zwiększania dawki: kohorta 3
Lek: zongertynib
zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631
Eksperymentalny: Faza Ib — część zwiększania dawki: kohorta 4
Lek: zongertynib
zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631
Eksperymentalny: Faza Ib – część zwiększania dawki: kohorta 5
Lek: zongertynib
zongertynib
Inne nazwy:
  • BI 1810631

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako najwyższa dawka z mniejszym niż 25% ryzykiem rzeczywistej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) równej lub wyższej niż 33% w okresie oceny MTD w dowolnym badanym schemacie.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ia: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w okresie oceny MTD
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ib – Kohorta 3: Obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorty 1, 2 i 5: Obiektywna odpowiedź (OR) oceniona przez centralną niezależną ocenę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
OR definiuje się jako najlepszą całkowitą odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), gdzie najlepszą całkowitą odpowiedź określa się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, od pierwszego podania leku do najwcześniejszego wystąpienia choroby progresja, śmierć lub ostatnia możliwa do oceny ocena guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie zgody.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib: Kohorta 4: Obiektywna odpowiedź zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-onkologii w przypadku przerzutów do mózgu (RANO-BM) przez centralną niezależną ocenę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: Liczba pacjentów doświadczających DLT podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 8 miesiąca, do 8 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 8 miesiąca, do 8 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 3: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 3: Kontrola choroby zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 3: Obiektywna odpowiedź według kryteriów RANO-BM według oceny badacza u pacjentów ze zmianami w OUN na początku badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 3: Kontrola choroby zgodnie z kryteriami RANO-BM według oceny badacza dla pacjentów ze zmianami w OUN na początku badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorty 1, 2 i 5: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów z obiektywną odpowiedzią, ocenioną przez centralną niezależną ocenę.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorty 1, 2 i 5: Zwalczanie choroby (DC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
DC definiuje się jako najlepszą całkowitą odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilizację choroby (SD), gdzie najlepsza całkowita odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny centralnej niezależnej oceny, od pierwszego podania leku do najwcześniejszego z progresja choroby, zgon lub ostatnia możliwa do oceny ocena guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie zgody.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib — kohorty 1, 2 i 5: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania leku do progresji nowotworu zgodnie z RECIST wersja 1.1, ocenionej przez niezależną centralną ocenę, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorty 1, 2 i 5: Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii pod kątem przerzutów do mózgu (RANO-BM) na podstawie niezależnej oceny centralnej u pacjentów z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na początku badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorty 1, 2 i 5: kontrola choroby zgodnie z kryteriami RANO-BM, ocenionymi przez centralną niezależną ocenę pacjentów z uszkodzeniami OUN na początku badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 3: Przeżycie wolne od progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR) według RANO-BM na podstawie centralnej niezależnej oceny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib - Kohorta 4: Kontrola choroby (DC) według RANO-BM przez centralną niezależną ocenę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RANO-BM na podstawie niezależnej oceny centralnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: LUB zgodnie z RECIST 1.1 przez centralną niezależną ocenę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: Czas trwania OR zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie centralnej niezależnej oceny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: DC zgodnie z RECIST 1.1 przez centralną niezależną ocenę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: PFS zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie niezależnej oceny centralnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib — wszystkie kohorty: liczba pacjentów doświadczających DLT podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib — wszystkie kohorty: zmiana od wartości początkowej do dnia 1. cyklu 5 w kwestionariuszu EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) punktacja domeny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ib — wszystkie kohorty: zmiana od wartości początkowej do dnia 1. cyklu 5. w kwestionariuszu oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ib — wszystkie kohorty: zmiana od punktu początkowego do dnia 1. cyklu 5 w wyniku listy pozycji EORTC 46 (IL46)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ia: Maksymalne zmierzone stężenie zongertynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
W dniu 1 i 15 dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ia: Pole pod krzywą stężenia zongertynibu w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t2)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
W dniu 1 i 15 dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ib – Wszystkie kohorty: przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od pierwszego podania leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj