Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 1810631 u osób z różnymi typami zaawansowanego raka (guzy lite ze zmianami w genie HER2)

27 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta próba fazy I zwiększania dawki, z potwierdzeniem i rozszerzeniem dawki, BI 1810631 jako monoterapia u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z aberracjami HER2

The study has 2 parts. The first part is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene) for whom previous treatment was not successful.

The second part is open to people with non-small cell lung cancer with a specific mutation in the HER2 gene.

The purpose of the first study part is to find the highest dose of a medicine called zongertinib the participants can tolerate. Once this dose is found, it will be used in the second study part to test whether zongertinib can make tumours shrink.

In this study, zongertinib is given to people for the first time. Participants take zongertinib as tablets once a day or twice a day.

The participants are in the study for as long as they benefit from and can tolerate treatment.

Study doctors regularly check the participants' health and monitor the tumours. The doctors also take note of any unwanted effects that could have been caused by zongertinib.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

554

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Numer telefonu: 1-800-243-0127

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Zakończony
        • Macquarie University
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Zakończony
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Belgia
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgia, 1070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Zakończony
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Zakończony
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Zakończony
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Zakończony
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Zakończony
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henan Cancer Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Francja, 69373
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HOP Timone
      • Paris, Francja, 75005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • INS Curie
      • Rennes, Francja, 35000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Zakończony
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Zakończony
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Zakończony
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Japonia
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Chungju, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Severance Hospital
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Niemcy, 50937
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Giessen, Niemcy, 35392
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Zakończony
        • Hospital CUF Porto
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Zakończony
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Zakończony
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Zakończony
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Zakończony
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Zakończony
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Włochy
      • Candiolo (TO), Włochy, 10060
        • Zakończony
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples, Włochy, 80131
        • Zakończony
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Włochy, 43100
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hammersmith Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must show presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (ECOG=2 only for Cohorts 6, 7 and 9) .

  • Availability and patient willingness to provide a sample of tumour for confirmation of the patient´s Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This sample can be archival material obtained at any time prior to study enrollment.

  • Patient willing and able to comply with the protocol requirements for tumour biopsies (biopsies from brain metastases are not allowed).

  • Adequate organ function defined as all of the following:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1.5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); haemoglobin ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L); platelets ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL) (100 x 10^3/mm3) without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
    • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculated using Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formula (≥ 30 mL/min/1.73m² for cohorts 6, 8, and 9).
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Alkaline Phosphatase < 5 x ULN.

  • Recovered from any previous therapy-related toxicity to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ≤ CTCAE Grade 2)

  • Life expectancy of at least 12 weeks at the start of treatment in the opinion of the investigator.

  • At least 18 years of age at the time of consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men who are able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

Additional inclusion criteria for Phase Ia

  • Patients with a documented diagnosis of HER2 aberration: overexpression OR gene amplification OR non-synonymous somatic mutation OR gene rearrangement involving HER2 or Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 1 only

  • Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with non-squamous NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 2 only

  • Non-squamous NSCLC patient with a documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Treatment naïve for non-squamous NSCLC.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 3 only

  • NSCLC Patient with a documented HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results or squamous NSCLC patient with mutation in the TKD as per local lab results. After implementation of CTP v8, only non-squamous NSCLC patients with a documented activating HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy. After implementation of CTP v8, patients who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy OR patients who are treatment naïve for non-squamous NSCLC (no prior systemic therapy, immunotherapy or targeted therapy for stage IIIB or IV adenocarcinoma).

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 4 only

  • NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • NSCLC patients who are either treatment naïve or who had received any prior line of treatment, in the advanced/metastatic setting. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.
  • Patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 5 only

  • Non-squamous NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient should have received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy that includes a platinum-based combination chemotherapy and should have been treated with previous HER2 directed antibody-drug conjugates (ADC) in the same advanced/metastatic setting and developed disease progression recurrence during or after completing this therapy. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 6 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 7 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 8 only

  • Treatment naïve for NSCLC
  • NSCLC (adenocarcinoma or squamous) patient with documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) or non-squamous NSCLC with a documented HER2 mutation in the non tyrosine kinase domain (non TKD) as per local lab results

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 9 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening

  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years, except:

    • effectively treated non-melanoma skin cancers
    • effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • effectively treated ductal carcinoma in situ
    • other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment.

  • Treatment with a systemic anti-cancer therapy or investigational drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first treatment with the study medication

  • Patients who must or wish to continue the intake of restricted medication or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial

  • Previous treatment with zongertinib.

  • Radiotherapy within 2 weeks prior to first study treatment, except palliative radiotherapy to regions other than the chest, which is allowed up to 1 week prior to first study treatment.

Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib — część zwiększania dawki: kohorta 1
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Faza Ib — część zwiększania dawki: kohorta 2
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Faza Ib — część zwiększania dawki: kohorta 3
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Faza Ib — część zwiększania dawki: kohorta 4
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Faza Ib – część zwiększania dawki: kohorta 5
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Phase Ia - Dose escalation part

Consecutive cohorts of patients treated with escalating doses of BI 1810631 monotherapy.
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 6

Cohort only in the United States of America (USA)
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 7

Cohort only in Japan
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 8

Cohort only in the United States of America (USA)
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 9

Cohort only in China
Lek: zongertinib

zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w okresie oceny MTD
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ib: Kohorta 4: Obiektywna odpowiedź zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-onkologii w przypadku przerzutów do mózgu (RANO-BM) przez centralną niezależną ocenę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Phase Ia: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).

Maximum tolerated dose is defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period in any studied regimen.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response (OR) as assessed by central independent review
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, from the first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (patients prior to CTP v8.0), 6, 7, 8, and 9: Objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Clincal Trial Protocol version 8.0 = CTP v8.0
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: Liczba pacjentów doświadczających DLT podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 8 miesiąca, do 8 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 8 miesiąca, do 8 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR) według RANO-BM na podstawie centralnej niezależnej oceny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib - Kohorta 4: Kontrola choroby (DC) według RANO-BM przez centralną niezależną ocenę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RANO-BM na podstawie niezależnej oceny centralnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: LUB zgodnie z RECIST 1.1 przez centralną niezależną ocenę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: Czas trwania OR zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie centralnej niezależnej oceny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib – Kohorta 4: DC zgodnie z RECIST 1.1 przez centralną niezależną ocenę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib — wszystkie kohorty: liczba pacjentów doświadczających DLT podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza Ib — wszystkie kohorty: zmiana od wartości początkowej do dnia 1. cyklu 5 w kwestionariuszu EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) punktacja domeny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ib — wszystkie kohorty: zmiana od wartości początkowej do dnia 1. cyklu 5. w kwestionariuszu oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ib — wszystkie kohorty: zmiana od punktu początkowego do dnia 1. cyklu 5 w wyniku listy pozycji EORTC 46 (IL46)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Wartość wyjściowa i w 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ia: Maksymalne zmierzone stężenie zongertynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
W dniu 1 i 15 dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ia: Pole pod krzywą stężenia zongertynibu w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t2)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
W dniu 1 i 15 dniu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Faza Ib – Wszystkie kohorty: przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od pierwszego podania leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca 12. miesiąca, do 12 miesięcy.
Faza IB - Kohorta 4: PFS Według RECIST 1.1 według Central Independent Review
Ramy czasowe: Od początku leczenia próbnego do końca 12 miesiąca, do 12 miesięcy.
Od początku leczenia próbnego do końca 12 miesiąca, do 12 miesięcy.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Duration of objective response (DoR) according to RECIST 1.1
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DoR is defined as the time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) until the earliest of disease progression or death among patients with objective response as assessed by central independent review.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control (DC)
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DC is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1 as assessed central independent review, from first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

PFS is defined as the time from first treatment administration until tumor progression according to RECIST version 1.1 as assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response according to response assessment in RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Duration of objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Progression-free survival according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Objective response according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DoR in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DC in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: PFS in CNS lesions according to RECIST 1.1 as assessed by central independent review
Ramy czasowe: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Numer EudraCT)
  • 2024-511246-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj