Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию различных доз BI 1810631 у людей с различными типами распространенного рака (солидные опухоли с изменениями в гене HER2)

27 октября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование I фазы с повышением дозы с подтверждением и расширением дозы BI 1810631 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями с аберрациями HER2

The study has 2 parts. The first part is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene) for whom previous treatment was not successful.

The second part is open to people with non-small cell lung cancer with a specific mutation in the HER2 gene.

The purpose of the first study part is to find the highest dose of a medicine called zongertinib the participants can tolerate. Once this dose is found, it will be used in the second study part to test whether zongertinib can make tumours shrink.

In this study, zongertinib is given to people for the first time. Participants take zongertinib as tablets once a day or twice a day.

The participants are in the study for as long as they benefit from and can tolerate treatment.

Study doctors regularly check the participants' health and monitor the tumours. The doctors also take note of any unwanted effects that could have been caused by zongertinib.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

554

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Номер телефона: 1-800-243-0127

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Завершенный
        • Macquarie University
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Завершенный
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Бельгия
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Бельгия, 1070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Завершенный
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Контакт:
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Technische Universität Dresden
        • Контакт:
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Контакт:
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Pius-Hospital, Oldenburg
        • Контакт:
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Активный, не рекрутирующий
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Завершенный
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Израиль, 52621
        • Завершенный
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Завершенный
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Candiolo (TO), Италия, 10060
        • Завершенный
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples, Италия, 80131
        • Завершенный
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Италия, 43100
        • Завершенный
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Завершенный
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай, 130012
        • Завершенный
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150081
        • Активный, не рекрутирующий
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Китай, 530021
        • Завершенный
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Завершенный
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Завершенный
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Henan Cancer Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Контакт:
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Активный, не рекрутирующий
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Завершенный
        • Hospital CUF Porto
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Завершенный
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hammersmith Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Завершенный
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope-Duarte-56419
        • Контакт:
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Завершенный
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Завершенный
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Hawaii Cancer Care - Honolulu
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Франция, 69373
        • Активный, не рекрутирующий
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13385
        • Активный, не рекрутирующий
        • HOP Timone
      • Paris, Франция, 75005
        • Активный, не рекрутирующий
        • INS Curie
      • Rennes, Франция, 35000
        • Активный, не рекрутирующий
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Gustave Roussy
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Завершенный
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Южная Корея
      • Chungju, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Активный, не рекрутирующий
        • Severance Hospital
  • Япония
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Ehime, Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Shikoku Cancer Center
        • Контакт:
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
        • Контакт:
      • Osaka, Sakai, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must show presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (ECOG=2 only for Cohorts 6, 7 and 9) .

  • Availability and patient willingness to provide a sample of tumour for confirmation of the patient´s Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This sample can be archival material obtained at any time prior to study enrollment.

  • Patient willing and able to comply with the protocol requirements for tumour biopsies (biopsies from brain metastases are not allowed).

  • Adequate organ function defined as all of the following:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1.5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); haemoglobin ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L); platelets ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL) (100 x 10^3/mm3) without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
    • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculated using Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formula (≥ 30 mL/min/1.73m² for cohorts 6, 8, and 9).
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Alkaline Phosphatase < 5 x ULN.

  • Recovered from any previous therapy-related toxicity to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ≤ CTCAE Grade 2)

  • Life expectancy of at least 12 weeks at the start of treatment in the opinion of the investigator.

  • At least 18 years of age at the time of consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men who are able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

Additional inclusion criteria for Phase Ia

  • Patients with a documented diagnosis of HER2 aberration: overexpression OR gene amplification OR non-synonymous somatic mutation OR gene rearrangement involving HER2 or Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 1 only

  • Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with non-squamous NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 2 only

  • Non-squamous NSCLC patient with a documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Treatment naïve for non-squamous NSCLC.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 3 only

  • NSCLC Patient with a documented HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results or squamous NSCLC patient with mutation in the TKD as per local lab results. After implementation of CTP v8, only non-squamous NSCLC patients with a documented activating HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy. After implementation of CTP v8, patients who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy OR patients who are treatment naïve for non-squamous NSCLC (no prior systemic therapy, immunotherapy or targeted therapy for stage IIIB or IV adenocarcinoma).

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 4 only

  • NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • NSCLC patients who are either treatment naïve or who had received any prior line of treatment, in the advanced/metastatic setting. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.
  • Patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 5 only

  • Non-squamous NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient should have received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy that includes a platinum-based combination chemotherapy and should have been treated with previous HER2 directed antibody-drug conjugates (ADC) in the same advanced/metastatic setting and developed disease progression recurrence during or after completing this therapy. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 6 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 7 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 8 only

  • Treatment naïve for NSCLC
  • NSCLC (adenocarcinoma or squamous) patient with documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) or non-squamous NSCLC with a documented HER2 mutation in the non tyrosine kinase domain (non TKD) as per local lab results

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 9 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening

  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years, except:

    • effectively treated non-melanoma skin cancers
    • effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • effectively treated ductal carcinoma in situ
    • other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment.

  • Treatment with a systemic anti-cancer therapy or investigational drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first treatment with the study medication

  • Patients who must or wish to continue the intake of restricted medication or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial

  • Previous treatment with zongertinib.

  • Radiotherapy within 2 weeks prior to first study treatment, except palliative radiotherapy to regions other than the chest, which is allowed up to 1 week prior to first study treatment.

Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 1
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 2
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 3
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 4
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 5
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Phase Ia - Dose escalation part

Consecutive cohorts of patients treated with escalating doses of BI 1810631 monotherapy.
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 6

Cohort only in the United States of America (USA)
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 7

Cohort only in Japan
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 8

Cohort only in the United States of America (USA)
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 9

Cohort only in China
Лекарство: zongertinib

zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ia: количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в период оценки MTD
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ib: Когорта 4: Объективный ответ в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологии метастазов в головной мозг (RANO-BM) по результатам центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Phase Ia: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).

Maximum tolerated dose is defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period in any studied regimen.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response (OR) as assessed by central independent review
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, from the first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (patients prior to CTP v8.0), 6, 7, 8, and 9: Objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Clincal Trial Protocol version 8.0 = CTP v8.0
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ia: количество пациентов, перенесших ДЛТ в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 8-го месяца, до 8 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 8-го месяца, до 8 месяцев.
Фаза Ib - Когорта 4: Продолжительность объективного ответа (DoR) в соответствии с RANO-BM по данным центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib - Когорта 4: Борьба с заболеванием (DC) в соответствии с RANO-BM путем центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — когорта 4: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с RANO-BM по оценке центрального независимого обзора.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — Когорта 4: ИЛИ в соответствии с RECIST 1.1 по данным центральной независимой проверки
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — Когорта 4: Продолжительность ИЛИ в соответствии с RECIST 1.1 по данным центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — когорта 4: DC в соответствии с RECIST 1.1 по данным центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — все когорты: число пациентов, перенесших ТЛТ в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — все когорты: изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 1 цикла 5 в основном опроснике качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30), оценка домена физического функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ib - Все когорты: изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 1 цикла 5 в опроснике для оценки симптомов немелкоклеточного рака легкого (NSCLC-SAQ), общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ib — все когорты: изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 1 цикла 5 в баллах списка 46 пунктов EORTC (IL46)
Временное ограничение: Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ia: Максимальная измеренная концентрация зонгертиниба в плазме (Cmax).
Временное ограничение: В 1-й и 15-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день).
В 1-й и 15-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ia: Площадь под кривой «концентрация-время» зонгертиниба в плазме (AUC0-t2)
Временное ограничение: В 1-й и 15-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день).
В 1-й и 15-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ib – Все когорты: общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от первого введения лечения до смерти по любой причине.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12-го месяца – до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12-го месяца – до 12 месяцев.
Фаза IB - когорта 4: PFS в соответствии с RECIST 1.1 Central Independent Review
Временное ограничение: С самого начала лечения до конца 12 месяцев до 12 месяцев.
С самого начала лечения до конца 12 месяцев до 12 месяцев.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Duration of objective response (DoR) according to RECIST 1.1
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DoR is defined as the time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) until the earliest of disease progression or death among patients with objective response as assessed by central independent review.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control (DC)
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DC is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1 as assessed central independent review, from first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

PFS is defined as the time from first treatment administration until tumor progression according to RECIST version 1.1 as assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response according to response assessment in RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Duration of objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Progression-free survival according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Objective response according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DoR in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DC in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: PFS in CNS lesions according to RECIST 1.1 as assessed by central independent review
Временное ограничение: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Номер EudraCT)
  • 2024-511246-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться