Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию различных доз BI 1810631 у людей с различными типами распространенного рака (солидные опухоли с изменениями в гене HER2)

4 марта 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование I фазы с повышением дозы с подтверждением и расширением дозы BI 1810631 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями с аберрациями HER2

Исследование состоит из 2 частей. Первая часть открыта для взрослых с различными типами распространенного рака (солидные опухоли с изменениями в гене HER2), для которых предыдущее лечение не было успешным. Вторая часть открыта для людей с немелкоклеточным раком легкого со специфическими мутациями в гене HER2.

Цель первой части исследования — найти максимальную дозу лекарства под названием BI 1810631, которую участники могут переносить. Как только эта доза будет найдена, она будет использована во второй части исследования для проверки того, может ли BI 1810631 уменьшать размеры опухолей.

В этом исследовании BI 1810631 дается людям впервые. Участники принимают BI 1810631 в виде таблеток один или два раза в день.

Участники участвуют в исследовании до тех пор, пока они получают пользу от лечения и могут переносить его. Врачи-исследователи регулярно проверяют здоровье участников и следят за опухолями. Врачи также обращают внимание на любые нежелательные эффекты, которые мог вызвать BI 1810631.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

371

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Номер телефона: 1-800-243-0127

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
        • Контакт:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Контакт:
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • Контакт:
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Контакт:
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Контакт:
      • Gießen, Германия, 35390
        • Рекрутинг
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Контакт:
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Контакт:
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Pius-Hospital, Oldenburg
        • Контакт:
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Duran I Reynals
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Контакт:
      • Malaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Контакт:
  • Италия
      • Candiolo (TO), Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Istituto di Candiolo
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130012
        • Рекрутинг
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Haerbin, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin cancer hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Контакт:
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Контакт:
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Рекрутинг
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Рекрутинг
        • Hospital CUF Porto
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Контакт:
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Рекрутинг
        • Precision NextGen Oncology
        • Контакт:
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • HOP Louis Pradel
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • CTR Leon Berard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • HOP Timone
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • INS Curie
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • HOP Pontchaillou
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • INS Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Контакт:
  • Япония
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Ehime, Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Shikoku Cancer Center
        • Контакт:
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
        • Контакт:
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-0873
        • Рекрутинг
        • Sendai Kousei Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
        • Контакт:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного, нерезектабельного и/или метастатического негематологического злокачественного новообразования. Пациент должен показать наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Доступность и готовность пациента предоставить образец опухоли для подтверждения статуса рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). Этот образец может быть архивным материалом, полученным в любое время до зачисления в исследование.
  • Желание и возможность пациента выполнить требования протокола для биопсии опухоли (биопсия метастазов в головной мозг не допускается).

  • Адекватная функция органа определяется как все из следующего:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л (≥ 1,5 x 103/мкл) (≥ 1500/мм3); гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (≥ 90 г/л) (≥ 5,6 ммоль/л); тромбоциты ≥ 100 х 109/л (100 х 103/мкл) (100 х 103/мм3) без использования гемопоэтических факторов роста в течение 4 недель от начала приема исследуемого препарата.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), за исключением пациентов с синдромом Жильбера: общий билирубин ≤ 3 х ВГН или прямой билирубин ≤ 1,5 х ВГН.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин — рассчитывается по формуле эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI).
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 х ВГН, если нет явных метастазов в печень, или ≤ 5 х ВГН, если повышение активности трансаминаз связано с метастазами в печень.
    • Щелочная фосфатаза < 5 x ULN.
  • Восстановление от любой предыдущей токсичности, связанной с терапией, до ≤ Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 в начале лечения (за исключением алопеции, стабильной сенсорной невропатии и гипотиреоза (пациенты, получающие заместительную терапию щитовидной железы), которые должны быть ≤ CTCAE степени 2)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель в начале лечения по мнению исследователя.
  • Возраст не менее 18 лет на момент согласия или старше установленного законом возраста согласия в странах, где он превышает 18 лет.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP)1 и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2), которые приводят к низкой частоте неудачных попыток менее 1% в год при последовательном и правильном использовании.

Дополнительные критерии включения для фазы Ia

  • Пациенты с документально подтвержденным диагнозом аберрации HER2: гиперэкспрессия ИЛИ амплификация гена ИЛИ несинонимичная соматическая мутация ИЛИ реаранжировка гена с участием HER2 или нейрегулина 1 (NRG1)
  • Пациент, у которого традиционное лечение оказалось неэффективным, или для которого не существует терапии с доказанной эффективностью, или для которого не подходят установленные варианты лечения. Пациент должен исчерпать или не быть подходящим кандидатом на доступные варианты лечения, которые, как известно, продлевают выживаемость при его заболевании.

Дополнительные критерии включения для фазы Ib - только когорта 1

  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с задокументированной мутацией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
  • Пациент, получивший в запущенных/метастатических условиях по крайней мере одну линию системной терапии. Пациенты с НМРЛ с дополнительными геномными аберрациями, для которых утвержденная таргетная терапия доступна в качестве стандарта лечения.

Дополнительные критерии включения для фазы Ib - только когорта 2

  • NSCLC Пациент с задокументированной мутацией HER2.
  • Наивное лечение НМРЛ.

Дополнительные критерии включения для фазы Ib - только когорта 3

  • NSCLC Пациент с задокументированной мутацией HER2.
  • Пациент, получивший в запущенных/метастатических условиях по крайней мере одну линию системной терапии. Пациенты с НМРЛ с дополнительными геномными аберрациями, для которых утвержденная таргетная терапия доступна в качестве стандарта лечения.

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя), выполненное в течение 4 недель до первого пробного лечения или запланированное в течение 6 месяцев после скрининга

  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от того, которое лечили в этом исследовании в течение последних 2 лет, за исключением;

    • эффективное лечение немеланомного рака кожи
    • эффективное лечение карциномы in situ шейки матки
    • эффективное лечение протоковой карциномы in situ
    • другое эффективно леченное злокачественное новообразование, которое считается вылеченным местным лечением.
  • Лечение системной противораковой терапией или исследуемым лекарственным средством в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после первого лечения исследуемым лекарственным средством.
  • Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием запрещенных препаратов или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  • Использование сопутствующих препаратов с узким терапевтическим индексом, которые являются субстратами P-гликопротеина (P-gp) или белка резистентности к раку молочной железы (BCRP) (например, дигоксин, дабигатрана этексилат)
  • Лечение сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)
  • Лечение сильными индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A)
  • Лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) или блокаторами калий-конкурентной кислоты (ПКАБ). Пациенты, получающие эту терапию, могут перейти на антациды или H2-антагонисты по усмотрению исследователя.

Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ia - часть повышения дозы
Последовательные когорты пациентов, получавших монотерапию возрастающими дозами BI 1810631.
Лекарство: зонгертиниб
зонгертиниб
Другие имена:
  • БИ 1810631
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 1
Лекарство: зонгертиниб
зонгертиниб
Другие имена:
  • БИ 1810631
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 2
Лекарство: зонгертиниб
зонгертиниб
Другие имена:
  • БИ 1810631
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 3
Лекарство: зонгертиниб
зонгертиниб
Другие имена:
  • БИ 1810631
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 4
Лекарство: зонгертиниб
зонгертиниб
Другие имена:
  • БИ 1810631
Экспериментальный: Фаза Ib — часть увеличения дозы: когорта 5
Лекарство: зонгертиниб
зонгертиниб
Другие имена:
  • БИ 1810631

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ia: максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Максимально переносимая доза определяется как самая высокая доза с менее чем 25%-ным риском того, что истинный коэффициент дозолимитирующей токсичности (DLT) будет равен или выше 33% в течение периода оценки MTD в любом изучаемом режиме.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ia: количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в период оценки MTD
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ib - Когорта 3: Объективный ответ в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — когорты 1, 2 и 5: объективный ответ (ОШ) по оценке центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
OR определяется как наилучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), где лучший общий ответ определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, от первого введения лечения до самой ранней стадии заболевания. прогрессирование, смерть или последняя поддающаяся оценке оценка опухоли перед началом последующей противоопухолевой терапии, потеря наблюдения или отзыв согласия.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib: Когорта 4: Объективный ответ в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологии метастазов в головной мозг (RANO-BM) по результатам центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ia: количество пациентов, перенесших ДЛТ в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 8-го месяца, до 8 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 8-го месяца, до 8 месяцев.
Фаза Ib - Когорта 3: Продолжительность объективного ответа в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — Когорта 3: Контроль заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — Когорта 3: объективный ответ в соответствии с критериями RANO-BM, оцененный исследователем для пациентов с исходно поражением ЦНС.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — когорта 3: контроль заболевания в соответствии с критериями RANO-BM, оцененными исследователем для пациентов с исходными поражениями ЦНС.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib - Когорты 1, 2 и 5: Продолжительность объективного ответа (DoR) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
DoR определяется как время от первого задокументированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти среди пациентов с объективным ответом по оценке центрального независимого обзора.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib - Когорты 1, 2 и 5: Борьба с болезнями (DC)
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
DC определяется как наилучший общий ответ полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), где лучший общий ответ определяется в соответствии с RECIST версии 1.1 как оцененный центральный независимый обзор, от первого введения лечения до самого раннего из прогрессирование заболевания, смерть или последняя поддающаяся оценке оценка опухоли перед началом последующей противораковой терапии, потеря наблюдения или отзыв согласия.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — когорты 1, 2 и 5: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
ВБП определяется как время от первого введения препарата до прогрессирования опухоли в соответствии с версией 1.1 RECIST по оценке центральной независимой экспертизы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — Когорты 1, 2 и 5: объективный ответ в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологии для критериев метастазов в головной мозг (RANO-BM), оцененных центральным независимым обзором для пациентов с поражениями центральной нервной системы (ЦНС) на исходном уровне.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — Когорты 1, 2 и 5: Контроль заболевания в соответствии с критериями RANO-BM, оцененный центральным независимым обзором для пациентов с поражениями ЦНС на исходном уровне.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — когорта 3: выживаемость без прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib - Когорта 4: Продолжительность объективного ответа (DoR) в соответствии с RANO-BM по данным центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib - Когорта 4: Борьба с заболеванием (DC) в соответствии с RANO-BM путем центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — когорта 4: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с RANO-BM по оценке центрального независимого обзора.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — Когорта 4: ИЛИ в соответствии с RECIST 1.1 по данным центральной независимой проверки
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — Когорта 4: Продолжительность ИЛИ в соответствии с RECIST 1.1 по данным центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — когорта 4: DC в соответствии с RECIST 1.1 по данным центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — когорта 4: ВБП в соответствии с RECIST 1.1 по оценке центрального независимого обзора
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — все когорты: число пациентов, перенесших ТЛТ в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12 месяцев, до 12 месяцев.
Фаза Ib — все когорты: изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 1 цикла 5 в основном опроснике качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30), оценка домена физического функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ib - Все когорты: изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 1 цикла 5 в опроснике для оценки симптомов немелкоклеточного рака легкого (NSCLC-SAQ), общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ib — все когорты: изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 1 цикла 5 в баллах списка 46 пунктов EORTC (IL46)
Временное ограничение: Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Базовый уровень и в день 1 цикла 5 (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ia: Максимальная измеренная концентрация зонгертиниба в плазме (Cmax).
Временное ограничение: В 1-й и 15-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день).
В 1-й и 15-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ia: Площадь под кривой «концентрация-время» зонгертиниба в плазме (AUC0-t2)
Временное ограничение: В 1-й и 15-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день).
В 1-й и 15-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 21 день).
Фаза Ib – Все когорты: общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от первого введения лечения до смерти по любой причине.
Временное ограничение: От начала пробного лечения до конца 12-го месяца – до 12 месяцев.
От начала пробного лечения до конца 12-го месяца – до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться