Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste forskjellige doser av BI 1810631 hos personer med forskjellige typer avansert kreft (faste svulster med endringer i HER2-genet)

4. mars 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen etikett, fase I doseeskaleringsforsøk, med dosebekreftelse og utvidelse, av BI 1810631 som monoterapi hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster med HER2-aberrasjoner

Studiet har 2 deler. Den første delen er åpen for voksne med ulike typer avansert kreft (solide svulster med endringer i HER2-genet) som tidligere behandling ikke var vellykket. Den andre delen er åpen for personer med ikke-småcellet lungekreft med en spesifikk mutasjon i HER2-genet.

Hensikten med den første studiedelen er å finne den høyeste dosen av et legemiddel kalt BI 1810631 deltakerne kan tåle. Når denne dosen er funnet, vil den bli brukt i den andre studiedelen for å teste om BI 1810631 kan få svulster til å krympe.

I denne studien gis BI 1810631 til mennesker for første gang. Deltakerne tar BI 1810631 som tabletter en gang om dagen eller to ganger om dagen.

Deltakerne er med i studien så lenge de har nytte av og tåler behandling. Studieleger sjekker regelmessig deltakernes helse og overvåker svulstene. Legene legger også merke til eventuelle uønskede effekter som kan ha vært forårsaket av BI 1810631.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

371

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonnummer: 1-800-243-0127

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
      • Orange, California, Forente stater, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • HOP Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • CTR Leon Berard
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • HOP Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • INS Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Istituto di Candiolo
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Ta kontakt med:
      • Parma, Italia, 43100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-0873
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian cancer hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Haerbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekruttering
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4100-180
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Duran I Reynals
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Ta kontakt med:
      • Malaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ta kontakt med:
      • Gießen, Tyskland, 35390
        • Rekruttering
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Ta kontakt med:
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ta kontakt med:
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk ikke-hematologisk malignitet. Pasienten må vise tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1.
  • Tilgjengelighet og pasientens vilje til å gi en prøve av tumor for bekreftelse av pasientens status for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). Denne prøven kan være arkivmateriale innhentet når som helst før studieregistrering.
  • Pasient som er villig og i stand til å overholde protokollkravene for tumorbiopsier (biopsier fra hjernemetastaser er ikke tillatt).

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som alt av følgende:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); blodplater ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) uten bruk av hematopoetiske vekstfaktorer innen 4 uker etter oppstart av prøvemedisinering.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom: total bilirubin ≤ 3 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 50 mL/min - beregnet ved bruk av formelen for kronisk nyresykdomsepidemiologi (CKD-EPI).
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN hvis ingen påviselige levermetastaser, eller på annen måte ≤ 5 x ULN hvis transaminaseøkning kan tilskrives levermetastaser.
    • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN.
  • Gjenopprettet fra tidligere terapirelatert toksisitet til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 ved behandlingsstart (unntatt alopecia, stabil sensorisk nevropati og hypotyreose (pasienter på thyreoideaerstatningsterapi) som må være ≤ CTCAE grad 2)
  • Forventet levealder på minst 12 uker ved behandlingsstart etter utrederens oppfatning.
  • Minst 18 år på tidspunktet for samtykke eller over den lovlige samtykkealderen i land der det er over 18 år.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 og menn som er i stand til å bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig.

Ytterligere inklusjonskriterier for fase Ia

  • Pasienter med en dokumentert diagnose av HER2-aberrasjon: overekspresjon ELLER genamplifikasjon ELLER ikke-synonym somatisk mutasjon ELLER genomorganisering som involverer HER2 eller Neuregulin 1 (NRG1)
  • Pasient som har mislykket konvensjonell behandling eller som ikke har bevist effekt på behandling eller som ikke er kvalifisert for etablerte behandlingsalternativer. Pasienten må ha utmattet, eller ikke være en egnet kandidat for, tilgjengelige behandlingsalternativer som er kjent for å forlenge overlevelsen for sykdommen deres

Ytterligere inklusjonskriterier for fase Ib - kun kohort 1

  • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med dokumentert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) mutasjon.
  • Pasient som hadde mottatt, i avansert/metastatisk setting, minst én linje med systemisk terapi. Pasienter med NSCLC som har i tillegg genomiske aberrasjoner som godkjent målrettet behandling er tilgjengelig for som standardbehandling.

Ytterligere inklusjonskriterier for fase Ib - kun kohort 2

  • NSCLC-pasient med dokumentert HER2-mutasjon.
  • Behandlingsnaiv for NSCLC.

Ytterligere inklusjonskriterier for fase Ib - kun kohort 3

  • NSCLC-pasient med dokumentert HER2-mutasjon.
  • Pasient som hadde mottatt, i avansert/metastatisk setting, minst én linje med systemisk terapi. Pasienter med NSCLC som har i tillegg genomiske aberrasjoner som godkjent målrettet behandling er tilgjengelig for som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 4 uker før første prøvebehandling eller planlagt innen 6 måneder etter screening

  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre enn den som ble behandlet i denne studien i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra;

    • effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft
    • effektivt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
    • effektivt behandlet duktalt karsinom in situ
    • annen effektivt behandlet malignitet som anses kurert ved lokal behandling.
  • Behandling med systemisk anti-kreftbehandling eller undersøkelseslegemiddel innen 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter den første behandlingen med studiemedisinen
  • Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
  • Bruk av samtidig medisiner som er legemidler med smal terapeutisk indeks som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller brystkreftresistensprotein (BCRP) (f.eks. digoksin, dabigatran eteksilat)
  • Behandling med sterke Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere
  • Behandling med sterke Cytokrom P450 3A (CYP3A) induktorer
  • Behandling med protonpumpehemmere (PPI) eller kalium-konkurrerende syreblokkere (PCAB). Pasienter på disse behandlingene kan bytte til antisyre- eller H2antagonister etter utrederens skjønn.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ia - Doseeskaleringsdel
Påfølgende kohorter av pasienter behandlet med eskalerende doser av BI 1810631 monoterapi.
Legemiddel: zongertinib
zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631
Eksperimentell: Fase Ib - Doseutvidelsesdel: Kohort 1
Legemiddel: zongertinib
zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631
Eksperimentell: Fase Ib - Doseutvidelsesdel: Kohort 2
Legemiddel: zongertinib
zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631
Eksperimentell: Fase Ib - Doseutvidelsesdel: Kohort 3
Legemiddel: zongertinib
zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631
Eksperimentell: Fase Ib - Doseutvidelsesdel: Kohort 4
Legemiddel: zongertinib
zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631
Eksperimentell: Fase Ib - Doseutvidelsesdel: Kohort 5
Legemiddel: zongertinib
zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Maksimal tolerert dose er definert som den høyeste dosen med mindre enn 25 % risiko for at den sanne dosebegrensende toksisitetsraten (DLT) er lik eller over 33 % i løpet av MTD-evalueringsperioden i alle studerte regimer.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Fase Ia: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i MTD-evalueringsperioden
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Fase Ib - Kohort 3: Objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 1, 2 og 5: Objektiv respons (OR) som vurdert av sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
OR er definert som beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), der beste totalrespons bestemmes i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, fra første behandlingsadministrering til tidligste sykdom. progresjon, død eller siste evaluerbare tumorvurdering før start av påfølgende kreftbehandling, tap av oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib: Kohort 4: Objektiv respons i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) ved sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Antall pasienter som opplever DLT i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 8, opptil 8 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 8, opptil 8 måneder.
Fase Ib - Kohort 3: Varighet av objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 3: Sykdomskontroll i henhold til RECIST 1.1 vurdert av utrederen
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 3: Objektiv respons i henhold til RANO-BM-kriterier vurdert av etterforskeren for pasienter med CNS-lesjoner ved baseline
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 3: Sykdomskontroll i henhold til RANO-BM-kriterier vurdert av etterforskeren for pasienter med CNS-lesjoner ved baseline
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 1, 2 og 5: Varighet av objektiv respons (DoR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
DoR er definert som tiden fra første dokumentert fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) til tidligste sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med objektiv respons vurdert av sentral uavhengig gjennomgang.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 1, 2 og 5: Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
DC er definert som beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) der beste totalrespons er definert i henhold til RECIST versjon 1.1 som vurdert sentral uavhengig gjennomgang, fra første behandlingsadministrering til tidligst av sykdomsprogresjon, død eller siste evaluerbare tumorvurdering før start av påfølgende anti-kreftbehandling, tap av oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 1, 2 og 5: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
PFS er definert som tiden fra første behandlingsadministrering til tumorprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, vurdert ved sentral uavhengig gjennomgang, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 1, 2 og 5: Objektiv respons i henhold til responsvurdering i nevro-onkologi for hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier som vurdert ved sentral uavhengig gjennomgang for pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) ved baseline
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohorter 1, 2 og 5: Sykdomskontroll i henhold til RANO-BM-kriterier som vurdert av sentral uavhengig gjennomgang for pasienter med CNS-lesjoner ved baseline
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 3: Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 vurdert av utrederen
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 4: Varighet av objektiv respons (DoR) i henhold til RANO-BM ved sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 4: Sykdomskontroll (DC) i henhold til RANO-BM av sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 4: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RANO-BM vurdert av sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 4: ELLER i henhold til RECIST 1.1 ved sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 4: Varighet av OR i henhold til RECIST 1.1 ved sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 4: DC i henhold til RECIST 1.1 ved sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Kohort 4: PFS i henhold til RECIST 1.1 vurdert av sentral uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Alle kohorter: Antall pasienter som opplever DLT i løpet av hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fase Ib - Alle kohorter: Endring fra baseline til dag 1 av syklus 5 i EORTC Core Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-C30) fysisk fungerende domenepoengsum
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 1 av syklus 5 (hver syklus er 21 dager).
Grunnlinje og på dag 1 av syklus 5 (hver syklus er 21 dager).
Fase Ib - Alle kohorter: Endring fra baseline til dag 1 av syklus 5 i total poengsum for ikke-småcellet lungekreft Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 1 av syklus 5 (hver syklus er 21 dager).
Grunnlinje og på dag 1 av syklus 5 (hver syklus er 21 dager).
Fase Ib - Alle kohorter: Endring fra baseline til dag 1 av syklus 5 i EORTC-punktliste 46 (IL46) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 1 av syklus 5 (hver syklus er 21 dager).
Grunnlinje og på dag 1 av syklus 5 (hver syklus er 21 dager).
Fase Ia: Maksimal målt konsentrasjon av zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og på dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
På dag 1 og på dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Fase Ia: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for zongertinib i plasma (AUC0-t2)
Tidsramme: På dag 1 og på dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
På dag 1 og på dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Fase Ib - Alle kohorter: Total overlevelse (OS), definert som tid fra første behandlingsadministrering til død uansett årsak
Tidsramme: Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.
Fra starten av prøvebehandlingen til slutten av måned 12, opptil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på zongertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere