Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 1810631:n eri annosten testaamiseksi ihmisillä, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia, joissa on muutoksia HER2-geenissä)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1810631:n avoin, vaiheen I annoksen eskalaatiokoe monoterapiana potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on HER2-poikkeavuuksia

Tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäinen osa on avoin aikuisille, joilla on eri tyyppisiä edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia, joissa on muutoksia HER2-geenissä), joille aikaisempi hoito ei ole ollut onnistunut. Toinen osa on avoin ihmisille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on spesifinen mutaatio HER2-geenissä.

Ensimmäisen tutkimusosan tarkoituksena on löytää suurin annos BI 1810631 -nimistä lääkettä, jonka osallistujat voivat sietää. Kun tämä annos on löydetty, sitä käytetään toisessa tutkimusosassa sen testaamiseen, voiko BI 1810631 saada kasvaimet kutistumaan.

Tässä tutkimuksessa BI 1810631 annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa. Osallistujat ottavat BI 1810631:tä tabletteina kerran päivässä tai kahdesti päivässä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja voivat sietää sitä. Tutkimuslääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveydentilaa ja seuraavat kasvaimia. Lääkärit huomioivat myös kaikki ei-toivotut vaikutukset, jotka BI 1810631 olisi voinut aiheuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

371

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Puhelinnumero: 1-800-243-0127

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Duran I Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Istituto di Candiolo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia, 43100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ehime, Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • Shikoku Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Sendai, Japani, 980-0873
        • Rekrytointi
        • Sendai Kousei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Rekrytointi
        • Hamamatsu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haerbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Rekrytointi
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Rekrytointi
        • Hospital Cuf porto
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • HOP Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • CTR Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • HOP Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • INS Curie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • HOP Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • INS Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gießen, Saksa, 35390
        • Rekrytointi
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Köln, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oldenburg, Saksa, 26121
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä, ei-leikkauskelpoisesta ja/tai metastaattisesta ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0 tai 1.
  • Saatavuus ja potilaan halukkuus toimittaa kasvainnäyte potilaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilan vahvistamiseksi. Tämä näyte voi olla arkistomateriaalia, joka on hankittu milloin tahansa ennen opintoihin ilmoittautumista.
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan kasvainbiopsioiden protokollavaatimuksia (aivometastaasien biopsiat eivät ole sallittuja).

  • Riittävä elimen toiminta määritellään kaikkina seuraavista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (≥ 90 g/l) (≥ 5,6 mmol/l); verihiutaleet ≥ 100 x 109/l (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä 4 viikon kuluessa koelääkkeen aloittamisesta.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä: kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min - laskettu käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) -kaavaa.
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN, jos ei osoitettavissa olevia maksametastaaseja, tai muuten ≤ 5 x ULN, jos transaminaasiarvojen nousu johtuu maksametastaaseista.
    • Alkalinen fosfataasi < 5 x ULN.
  • Toipunut aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta ≤ CTCAE-asteelle 1 hoidon alussa (paitsi hiustenlähtö, stabiili sensorinen neuropatia ja kilpirauhasen vajaatoiminta (potilaat, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa), joiden on oltava ≤ CTCAE Grade 2)
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoidon alussa tutkijan mielestä.
  • Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä tai lakisääteisen suostumusiän vanhempi maissa, joissa se on yli 18 vuotta.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaisia ​​erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin. alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

Vaiheen Ia lisäkriteerit

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu HER2-poikkeamadiagnoosi: yli-ilmentyminen TAI geenin monistuminen TAI ei-synonyymi somaattinen mutaatio TAI geenin uudelleenjärjestely, johon liittyy HER2 tai Neuregulin 1 (NRG1)
  • Potilas, jolle perinteinen hoito on epäonnistunut tai jolle ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai joka ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin. Potilaalla on oltava uupunut tai hän ei ole sopiva ehdokas saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin, joiden tiedetään pidentävän hänen sairautensa eloonjäämistä

Lisäkriteerit vaiheeseen Ib – vain kohortti 1

  • Ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat potilaat, joilla on dokumentoitu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) mutaatio.
  • Potilas, joka oli saanut edistyneessä/metastaattisessa tilanteessa vähintään yhtä systeemistä hoitoa. NSCLC:tä sairastavat potilaat, joilla on lisäksi genomisia poikkeavuuksia, joiden hoitoon on saatavilla hyväksyttyä kohdennettua hoitoa.

Lisäkriteerit vaiheeseen Ib - vain kohortti 2

  • NSCLC Potilas, jolla on dokumentoitu HER2-mutaatio.
  • Ei aiemmin hoidettu NSCLC:ssä.

Lisäkriteerit vaiheeseen Ib – vain kohortti 3

  • NSCLC Potilas, jolla on dokumentoitu HER2-mutaatio.
  • Potilas, joka oli saanut edistyneessä/metastaattisessa tilanteessa vähintään yhtä systeemistä hoitoa. NSCLC:tä sairastavat potilaat, joilla on lisäksi genomisia poikkeavuuksia, joiden hoitoon on saatavilla hyväksyttyä kohdennettua hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoa tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole tässä tutkimuksessa käsitelty viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi;

    • hoitaa tehokkaasti ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä
    • tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
    • tehokkaasti hoidettu duktaalinen karsinooma in situ
    • muut tehokkaasti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan paranevan paikallisella hoidolla.
  • Hoito systeemisellä syöpähoidolla tai tutkimuslääkkeellä 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityshoidosta
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitetun lääkkeen tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat suppean terapeuttisen indeksin lääkkeitä, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatteja (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti)
  • Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä
  • Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A (CYP3A) -indusoijilla
  • Hoito protonipumpun estäjillä (PPI) tai kaliumin kanssa kilpailevilla hapon salpaajilla (PCAB). Potilaat, jotka saavat näitä hoitoja, voivat siirtyä antihappo- tai H2-antagonisteihin tutkijan harkinnan mukaan.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ia - Annoksen korotusosa
Peräkkäiset potilasryhmät, joita hoidettiin kasvavilla annoksilla BI 1810631 -monoterapiaa.
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 1
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 2
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 3
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 4
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 5
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka riski on pienempi kuin 25 %, että todellinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) on 33 % tai suurempi MTD-arviointijakson aikana missä tahansa tutkitussa hoito-ohjelmassa.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ia: potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) MTD-arviointijaksolla
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – Kohortti 3: Objektiivinen vastaus RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Vaihe Ib - Kohortit 1, 2 ja 5: Objektiivinen vastaus (OR) arvioituna keskitetyssä riippumattomassa arvioinnissa
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
TAI määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi, jossa paras kokonaisvaste määritetään vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 mukaisesti ensimmäisestä hoidon antamisesta taudin varhaisimpaan alkamiseen saakka. eteneminen, kuolema tai viimeinen arvioitavissa oleva kasvainarviointi ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib: Kohortti 4: Objektiivinen vaste aivometastaasien neuroonkologian (RANO-BM) vastearvioinnin mukaan keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on DLT:itä koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 8. kuukauden loppuun, enintään 8 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 8. kuukauden loppuun, enintään 8 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 3: Objektiivisen vasteen kesto RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Vaihe Ib – Kohortti 3: Taudin hallinta RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Vaihe Ib – Kohortti 3: Objektiivinen vaste RANO-BM-kriteerien mukaan tutkijan arvioimana potilaille, joilla oli keskushermostovaurioita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Vaihe Ib – Kohortti 3: Taudin hallinta RANO-BM-kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimina potilaille, joilla oli keskushermostovaurioita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Vaihe Ib – Kohortit 1, 2 ja 5: Objektiivisen vasteen (DoR) kesto RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
DoR määritellään ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) ensimmäiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on objektiivinen vaste, joka on arvioitu keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortit 1, 2 ja 5: Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
DC määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD), jossa paras kokonaisvaste määritellään RECIST-version 1.1 mukaisesti arvioituna keskitetysti riippumattomana katsauksena ensimmäisestä hoidon antamisesta aikaisintaan taudin eteneminen, kuolema tai viimeinen arvioitavissa oleva kasvainarviointi ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortit 1, 2 ja 5: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta kasvaimen etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib - Kohortit 1, 2 ja 5: Objektiivinen vaste neuroonkologian vastearvioinnin mukaisesti aivoetastaasien (RANO-BM) kriteerien perusteella, joka on arvioitu keskushermoston (CNS) leesioista lähtötilanteessa keskushermostovaurioita sairastavien potilaiden keskitetyllä riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib - Kohortit 1, 2 ja 5: Taudin hallinta RANO-BM-kriteerien mukaan arvioituna keskitetyllä riippumattomalla arvioinnilla potilaille, joilla oli keskushermostovaurioita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 3: Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: Objektiivisen vasteen (DoR) kesto RANO-BM:n mukaan keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: Taudinhallinta (DC) RANO-BM:n mukaan keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: Progression-free eloonjääminen (PFS) RANO-BM:n mukaan arvioituna keskitetyllä riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: TAI RECIST 1.1:n mukaan keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: TAI:n kesto RECIST 1.1:n mukaan keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: DC RECIST 1.1:n mukaan keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: PFS RECIST 1.1:n mukaan arvioituna keskitetyssä riippumattomassa arvioinnissa
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – kaikki kohortit: niiden potilaiden määrä, joilla on DLT:itä koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kaikki kohortit: Muutos lähtötilanteesta syklin 5 päivään 1 EORTC:n elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan aluepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – kaikki kohortit: Muutos lähtötilanteesta 5. syklin päivään 1 ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyn (NSCLC-SAQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – kaikki kohortit: Muutos lähtötasosta syklin 5 päivään 1 EORTC-kohorissa 46 (IL46)
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ia: Zongertinibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Vaihe Ia: Pinta-ala zongertinibin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa (AUC0-t2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – kaikki kohortit: kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa