Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 1810631:n eri annosten testaamiseksi ihmisillä, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia, joissa on muutoksia HER2-geenissä)

tiistai 27. lokakuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1810631:n avoin, vaiheen I annoksen eskalaatiokoe monoterapiana potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on HER2-poikkeavuuksia

The study has 2 parts. The first part is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene) for whom previous treatment was not successful.

The second part is open to people with non-small cell lung cancer with a specific mutation in the HER2 gene.

The purpose of the first study part is to find the highest dose of a medicine called zongertinib the participants can tolerate. Once this dose is found, it will be used in the second study part to test whether zongertinib can make tumours shrink.

In this study, zongertinib is given to people for the first time. Participants take zongertinib as tablets once a day or twice a day.

The participants are in the study for as long as they benefit from and can tolerate treatment.

Study doctors regularly check the participants' health and monitor the tumours. The doctors also take note of any unwanted effects that could have been caused by zongertinib.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

554

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Puhelinnumero: 1-800-243-0127

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Valmis
        • Macquarie University
  • Belgia
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgia, 1070
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Valmis
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Chungju, Etelä -Korea, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Severance Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Valmis
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Valmis
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Valmis
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Valmis
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Italia, 43100
        • Valmis
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Valmis
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ehime, Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • Shikoku Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Sakai, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Rekrytointi
        • Hamamatsu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Valmis
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Valmis
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Valmis
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Valmis
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Valmis
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Valmis
        • Hospital CUF Porto
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HOP Timone
      • Paris, Ranska, 75005
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • INS Curie
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Valmis
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Valmis
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Technische Universität Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oldenburg, Saksa, 26121
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Valmis
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hammersmith Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Valmis
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Valmis
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Valmis
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Rekrytointi
        • Hawaii Cancer Care - Honolulu
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must show presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (ECOG=2 only for Cohorts 6, 7 and 9) .

  • Availability and patient willingness to provide a sample of tumour for confirmation of the patient´s Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This sample can be archival material obtained at any time prior to study enrollment.

  • Patient willing and able to comply with the protocol requirements for tumour biopsies (biopsies from brain metastases are not allowed).

  • Adequate organ function defined as all of the following:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1.5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); haemoglobin ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L); platelets ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL) (100 x 10^3/mm3) without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
    • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculated using Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formula (≥ 30 mL/min/1.73m² for cohorts 6, 8, and 9).
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Alkaline Phosphatase < 5 x ULN.

  • Recovered from any previous therapy-related toxicity to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ≤ CTCAE Grade 2)

  • Life expectancy of at least 12 weeks at the start of treatment in the opinion of the investigator.

  • At least 18 years of age at the time of consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men who are able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

Additional inclusion criteria for Phase Ia

  • Patients with a documented diagnosis of HER2 aberration: overexpression OR gene amplification OR non-synonymous somatic mutation OR gene rearrangement involving HER2 or Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 1 only

  • Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with non-squamous NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 2 only

  • Non-squamous NSCLC patient with a documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Treatment naïve for non-squamous NSCLC.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 3 only

  • NSCLC Patient with a documented HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results or squamous NSCLC patient with mutation in the TKD as per local lab results. After implementation of CTP v8, only non-squamous NSCLC patients with a documented activating HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy. After implementation of CTP v8, patients who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy OR patients who are treatment naïve for non-squamous NSCLC (no prior systemic therapy, immunotherapy or targeted therapy for stage IIIB or IV adenocarcinoma).

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 4 only

  • NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • NSCLC patients who are either treatment naïve or who had received any prior line of treatment, in the advanced/metastatic setting. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.
  • Patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 5 only

  • Non-squamous NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient should have received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy that includes a platinum-based combination chemotherapy and should have been treated with previous HER2 directed antibody-drug conjugates (ADC) in the same advanced/metastatic setting and developed disease progression recurrence during or after completing this therapy. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 6 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 7 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 8 only

  • Treatment naïve for NSCLC
  • NSCLC (adenocarcinoma or squamous) patient with documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) or non-squamous NSCLC with a documented HER2 mutation in the non tyrosine kinase domain (non TKD) as per local lab results

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 9 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening

  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years, except:

    • effectively treated non-melanoma skin cancers
    • effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • effectively treated ductal carcinoma in situ
    • other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment.

  • Treatment with a systemic anti-cancer therapy or investigational drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first treatment with the study medication

  • Patients who must or wish to continue the intake of restricted medication or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial

  • Previous treatment with zongertinib.

  • Radiotherapy within 2 weeks prior to first study treatment, except palliative radiotherapy to regions other than the chest, which is allowed up to 1 week prior to first study treatment.

Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 1
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 2
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 3
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 4
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 5
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Phase Ia - Dose escalation part

Consecutive cohorts of patients treated with escalating doses of BI 1810631 monotherapy.
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 6

Cohort only in the United States of America (USA)
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 7

Cohort only in Japan
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 8

Cohort only in the United States of America (USA)
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 9

Cohort only in China
Lääke: zongertinib

zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) MTD-arviointijaksolla
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib: Kohortti 4: Objektiivinen vaste aivometastaasien neuroonkologian (RANO-BM) vastearvioinnin mukaan keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Phase Ia: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).

Maximum tolerated dose is defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period in any studied regimen.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response (OR) as assessed by central independent review
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, from the first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (patients prior to CTP v8.0), 6, 7, 8, and 9: Objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Clincal Trial Protocol version 8.0 = CTP v8.0
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on DLT:itä koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 8. kuukauden loppuun, enintään 8 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 8. kuukauden loppuun, enintään 8 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: Objektiivisen vasteen (DoR) kesto RANO-BM:n mukaan keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: Taudinhallinta (DC) RANO-BM:n mukaan keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: Progression-free eloonjääminen (PFS) RANO-BM:n mukaan arvioituna keskitetyllä riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: TAI RECIST 1.1:n mukaan keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: TAI:n kesto RECIST 1.1:n mukaan keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: DC RECIST 1.1:n mukaan keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – kaikki kohortit: niiden potilaiden määrä, joilla on DLT:itä koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kaikki kohortit: Muutos lähtötilanteesta syklin 5 päivään 1 EORTC:n elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan aluepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – kaikki kohortit: Muutos lähtötilanteesta 5. syklin päivään 1 ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyn (NSCLC-SAQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – kaikki kohortit: Muutos lähtötasosta syklin 5 päivään 1 EORTC-kohorissa 46 (IL46)
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ia: Zongertinibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Vaihe Ia: Pinta-ala zongertinibin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa (AUC0-t2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – kaikki kohortit: kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Vaihe IB - Kohortti 4: PFS RECIST 1.1: n mukaisesti Central Independent Review
Aikaikkuna: Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Duration of objective response (DoR) according to RECIST 1.1
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DoR is defined as the time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) until the earliest of disease progression or death among patients with objective response as assessed by central independent review.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control (DC)
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DC is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1 as assessed central independent review, from first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

PFS is defined as the time from first treatment administration until tumor progression according to RECIST version 1.1 as assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response according to response assessment in RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Duration of objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Progression-free survival according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Objective response according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DoR in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DC in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: PFS in CNS lesions according to RECIST 1.1 as assessed by central independent review
Aikaikkuna: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT-numero)
  • 2024-511246-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa