Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 1810631:n eri annosten testaamiseksi ihmisillä, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia, joissa on muutoksia HER2-geenissä)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1810631:n avoin, vaiheen I annoksen eskalaatiokoe monoterapiana potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on HER2-poikkeavuuksia

Tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäinen osa on avoin aikuisille, joilla on eri tyyppisiä edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia, joissa on muutoksia HER2-geenissä), joille aikaisempi hoito ei ole ollut onnistunut. Toinen osa on avoin ihmisille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on spesifinen mutaatio HER2-geenissä.

Ensimmäisen tutkimusosan tarkoituksena on löytää suurin annos BI 1810631 -nimistä lääkettä, jonka osallistujat voivat sietää. Kun tämä annos on löydetty, sitä käytetään toisessa tutkimusosassa sen testaamiseen, voiko BI 1810631 saada kasvaimet kutistumaan.

Tässä tutkimuksessa BI 1810631 annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa. Osallistujat ottavat BI 1810631:tä tabletteina kerran päivässä tai kahdesti päivässä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja voivat sietää sitä. Tutkimuslääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveydentilaa ja seuraavat kasvaimia. Lääkärit huomioivat myös kaikki ei-toivotut vaikutukset, jotka BI 1810631 olisi voinut aiheuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

608

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
  • Belgia
      • Anderlecht/Brussels-Capital, Belgia, 1070
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Chungju, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Sakai, Japani, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kiina, 530021
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Ranska, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • HOP Timone
      • Paris, Ranska, 75005
        • INS Curie
      • Rennes, Ranska, 35000
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope-Duarte-56419
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care - Honolulu
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä, ei-leikkauskelpoisesta ja/tai metastaattisesta ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0 tai 1.
  • Saatavuus ja potilaan halukkuus toimittaa kasvainnäyte potilaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilan vahvistamiseksi. Tämä näyte voi olla arkistomateriaalia, joka on hankittu milloin tahansa ennen opintoihin ilmoittautumista.
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan kasvainbiopsioiden protokollavaatimuksia (aivometastaasien biopsiat eivät ole sallittuja).

  • Riittävä elimen toiminta määritellään kaikkina seuraavista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (≥ 90 g/l) (≥ 5,6 mmol/l); verihiutaleet ≥ 100 x 109/l (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä 4 viikon kuluessa koelääkkeen aloittamisesta.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä: kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min - laskettu käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) -kaavaa.
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN, jos ei osoitettavissa olevia maksametastaaseja, tai muuten ≤ 5 x ULN, jos transaminaasiarvojen nousu johtuu maksametastaaseista.
    • Alkalinen fosfataasi < 5 x ULN.
  • Toipunut aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta ≤ CTCAE-asteelle 1 hoidon alussa (paitsi hiustenlähtö, stabiili sensorinen neuropatia ja kilpirauhasen vajaatoiminta (potilaat, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa), joiden on oltava ≤ CTCAE Grade 2)
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoidon alussa tutkijan mielestä.
  • Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä tai lakisääteisen suostumusiän vanhempi maissa, joissa se on yli 18 vuotta.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaisia ​​erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin. alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

Vaiheen Ia lisäkriteerit

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu HER2-poikkeamadiagnoosi: yli-ilmentyminen TAI geenin monistuminen TAI ei-synonyymi somaattinen mutaatio TAI geenin uudelleenjärjestely, johon liittyy HER2 tai Neuregulin 1 (NRG1)
  • Potilas, jolle perinteinen hoito on epäonnistunut tai jolle ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai joka ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin. Potilaalla on oltava uupunut tai hän ei ole sopiva ehdokas saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin, joiden tiedetään pidentävän hänen sairautensa eloonjäämistä

Lisäkriteerit vaiheeseen Ib – vain kohortti 1

  • Ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat potilaat, joilla on dokumentoitu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) mutaatio.
  • Potilas, joka oli saanut edistyneessä/metastaattisessa tilanteessa vähintään yhtä systeemistä hoitoa. NSCLC:tä sairastavat potilaat, joilla on lisäksi genomisia poikkeavuuksia, joiden hoitoon on saatavilla hyväksyttyä kohdennettua hoitoa.

Lisäkriteerit vaiheeseen Ib - vain kohortti 2

  • NSCLC Potilas, jolla on dokumentoitu HER2-mutaatio.
  • Ei aiemmin hoidettu NSCLC:ssä.

Lisäkriteerit vaiheeseen Ib – vain kohortti 3

  • NSCLC Potilas, jolla on dokumentoitu HER2-mutaatio.
  • Potilas, joka oli saanut edistyneessä/metastaattisessa tilanteessa vähintään yhtä systeemistä hoitoa. NSCLC:tä sairastavat potilaat, joilla on lisäksi genomisia poikkeavuuksia, joiden hoitoon on saatavilla hyväksyttyä kohdennettua hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoa tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole tässä tutkimuksessa käsitelty viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi;

    • hoitaa tehokkaasti ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä
    • tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
    • tehokkaasti hoidettu duktaalinen karsinooma in situ
    • muut tehokkaasti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan paranevan paikallisella hoidolla.
  • Hoito systeemisellä syöpähoidolla tai tutkimuslääkkeellä 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityshoidosta
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitetun lääkkeen tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat suppean terapeuttisen indeksin lääkkeitä, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatteja (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti)
  • Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä
  • Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A (CYP3A) -indusoijilla
  • Hoito protonipumpun estäjillä (PPI) tai kaliumin kanssa kilpailevilla hapon salpaajilla (PCAB). Potilaat, jotka saavat näitä hoitoja, voivat siirtyä antihappo- tai H2-antagonisteihin tutkijan harkinnan mukaan.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ia - Annoksen korotusosa
Peräkkäiset potilasryhmät, joita hoidettiin kasvavilla annoksilla BI 1810631 -monoterapiaa.
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 1
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 2
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 3
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 4
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 5
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 6
Kohortti vain Yhdysvalloissa (USA)
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Annoksen laajennusosa: Kohortti 7
Kohortti vain Japanissa
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe IB - annos laajennusosa: kohortti 8
Kohortti vain Yhdysvalloissa (Yhdysvallat)
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe Ib - Annoksen laajennusosa: Kohortti 9
Kohortti vain Kiinassa
Lääke: zongertinibi
zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka riski on pienempi kuin 25 %, että todellinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) on 33 % tai suurempi MTD-arviointijakson aikana missä tahansa tutkitussa hoito-ohjelmassa.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ia: potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) MTD-arviointijaksolla
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib - Kohortit 1, 2 ja 5: Objektiivinen vastaus (OR) arvioituna keskitetyssä riippumattomassa arvioinnissa
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
TAI määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi, jossa paras kokonaisvaste määritetään vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 mukaisesti ensimmäisestä hoidon antamisesta taudin varhaisimpaan alkamiseen saakka. eteneminen, kuolema tai viimeinen arvioitavissa oleva kasvainarviointi ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib: Kohortti 4: Objektiivinen vaste aivometastaasien neuroonkologian (RANO-BM) vastearvioinnin mukaan keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib - Kohortit 3, 6, 7, 8 ja 9: Tavoitevaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkija-arvioinnissa
Aikaikkuna: Koehoidon alusta kuukauden 12 loppuun, enintään 12 kuukautta.
Koehoidon alusta kuukauden 12 loppuun, enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on DLT:itä koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 8. kuukauden loppuun, enintään 8 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 8. kuukauden loppuun, enintään 8 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortit 1, 2 ja 5: Objektiivisen vasteen (DoR) kesto RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
DoR määritellään ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) ensimmäiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on objektiivinen vaste, joka on arvioitu keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortit 1, 2 ja 5: Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
DC määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD), jossa paras kokonaisvaste määritellään RECIST-version 1.1 mukaisesti arvioituna keskitetysti riippumattomana katsauksena ensimmäisestä hoidon antamisesta aikaisintaan taudin eteneminen, kuolema tai viimeinen arvioitavissa oleva kasvainarviointi ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortit 1, 2 ja 5: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta kasvaimen etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib - Kohortit 1, 2 ja 5: Objektiivinen vaste neuroonkologian vastearvioinnin mukaisesti aivoetastaasien (RANO-BM) kriteerien perusteella, joka on arvioitu keskushermoston (CNS) leesioista lähtötilanteessa keskushermostovaurioita sairastavien potilaiden keskitetyllä riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib - Kohortit 1, 2 ja 5: Taudin hallinta RANO-BM-kriteerien mukaan arvioituna keskitetyllä riippumattomalla arvioinnilla potilaille, joilla oli keskushermostovaurioita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: Objektiivisen vasteen (DoR) kesto RANO-BM:n mukaan keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: Taudinhallinta (DC) RANO-BM:n mukaan keskitetyn riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: Progression-free eloonjääminen (PFS) RANO-BM:n mukaan arvioituna keskitetyllä riippumattomalla katsauksella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: TAI RECIST 1.1:n mukaan keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: TAI:n kesto RECIST 1.1:n mukaan keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kohortti 4: PFS RECIST 1.1:n mukaan arvioituna keskitetyssä riippumattomassa arvioinnissa
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – kaikki kohortit: niiden potilaiden määrä, joilla on DLT:itä koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeiluhoidon alusta 12. kuun loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib – Kaikki kohortit: Muutos lähtötilanteesta syklin 5 päivään 1 EORTC:n elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan aluepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – kaikki kohortit: Muutos lähtötilanteesta 5. syklin päivään 1 ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyn (NSCLC-SAQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – kaikki kohortit: Muutos lähtötasosta syklin 5 päivään 1 EORTC-kohorissa 46 (IL46)
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Perustaso ja syklin 5 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vaihe Ia: Zongertinibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Vaihe Ia: Pinta-ala zongertinibin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa (AUC0-t2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 (kukin sykli on 21 päivää).
Vaihe Ib – kaikki kohortit: kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Kokeiluhoidon alusta 12 kuukauden loppuun, 12 kuukauteen asti.
Vaiheen IB - Kohortit 1, 2 ja 5: Objektiivinen vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti Central Independent Review -sovelluksen mukaan
Aikaikkuna: Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Vaiheen IB - Kohortit 1, 2 ja 5: Taudin hallinta RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, kuten Central Riippumaton katsaus arvioi
Aikaikkuna: Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Vaihe IB - Kohortti 4: DOR RECIST 1.1: n mukaan Central Independent Review
Aikaikkuna: Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Vaihe IB - Kohortti 4: PFS RECIST 1.1: n mukaisesti Central Independent Review
Aikaikkuna: Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Kokeilun hoidon alusta 12 kuukauden loppuun, jopa 12 kuukauteen.
Vaihe Ib - Kohortit 3, 6, 7, 8 ja 9: Tavoitevasteen kesto RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeellisen hoidon alusta 12. kuukauden loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
Kokeellisen hoidon alusta 12. kuukauden loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib - Kohortit 3, 6, 7, 8 ja 9: Sairauden hallinta RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Kokeellisen hoidon alusta kuukauden 12 loppuun, enintään 12 kuukautta.
Kokeellisen hoidon alusta kuukauden 12 loppuun, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib - Kohortit 3, 6, 7, 8 ja 9: Tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n mukainen etenevä tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Koehoidon alusta aina 12. kuukauden loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
Koehoidon alusta aina 12. kuukauden loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib - Kohortit 3, 6, 7, 8 ja 9: Tavoitevaste RANO-BM-kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana potilaille, joilla on CNS-muutoksia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kokeellisen hoidon alusta kuukauteen 12 loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
Kokeellisen hoidon alusta kuukauteen 12 loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
Faasi Ib - Kohortit 3, 6, 7, 8 ja 9: Sairauden hallinta RANO-BM-kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana potilaille, joilla on perustilassa keskushermoston vaurioita
Aikaikkuna: Koehoidon alusta aina 12. kuukauteen asti, enintään 12 kuukautta.
Koehoidon alusta aina 12. kuukauteen asti, enintään 12 kuukautta.
Vaihe Ib - Kohortti 4: DC(1) RECIST 1.1:n mukaan keskusriippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kokeellisen hoidon alusta aina 12. kuukauden loppuun saakka, enintään 12 kuukautta.
Kokeellisen hoidon alusta aina 12. kuukauden loppuun saakka, enintään 12 kuukautta.
Faasi Ib - Kohortti 4: DC(2) RECIST 1.1:n mukaisesti keskusriippumattoman arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Kokeellisen hoidon alusta aina 12. kuukauden loppuun asti, enintään 12 kuukautta.
Kokeellisen hoidon alusta aina 12. kuukauden loppuun asti, enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT-numero)
  • 2024-511246-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

Kliiniset tutkimukset zongertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa