Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa olika doser av BI 1810631 hos personer med olika typer av avancerad cancer (fasta tumörer med förändringar i HER2-genen)

4 mars 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen etikett, fas I-dosupptrappningsförsök, med dosbekräftelse och utökning, av BI 1810631 som monoterapi hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer med HER2-aberrationer

Studien har 2 delar. Den första delen är öppen för vuxna med olika typer av avancerad cancer (solida tumörer med förändringar i HER2-genen) för vilka tidigare behandling inte varit framgångsrik. Den andra delen är öppen för personer med icke-småcellig lungcancer med en specifik mutation i HER2-genen.

Syftet med den första studiedelen är att hitta den högsta dosen av ett läkemedel som heter BI 1810631 som deltagarna kan tolerera. När denna dos väl har hittats kommer den att användas i den andra studiedelen för att testa om BI 1810631 kan få tumörer att krympa.

I denna studie ges BI 1810631 till människor för första gången. Deltagarna tar BI 1810631 som tabletter en gång om dagen eller två gånger om dagen.

Deltagarna är med i studien så länge de har nytta av och tål behandling. Studieläkare kontrollerar regelbundet deltagarnas hälsa och övervakar tumörerna. Läkarna noterar också eventuella oönskade effekter som kan ha orsakats av BI 1810631.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

371

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Telefonnummer: 1-800-243-0127

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Kontakt:
  • Italien
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-0873
        • Rekrytering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Rekrytering
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130012
        • Rekrytering
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haerbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
      • Porto, Portugal, 4100-180
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
      • Singapore, Singapore, 119228
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Duran I Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Gießen, Tyskland, 35390
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en avancerad, icke-opererbar och/eller metastaserande icke-hematologisk malignitet. Patienten måste visa närvaro av minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group poäng på 0 eller 1.
  • Tillgänglighet och patientvilja att tillhandahålla ett prov av tumör för bekräftelse av patientens status för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). Detta prov kan vara arkivmaterial som erhållits när som helst före studieinskrivningen.
  • Patient som vill och kan följa protokollkraven för tumörbiopsier (biopsier från hjärnmetastaser är inte tillåtna).

  • Adekvat organfunktion definierad som alla följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); trombocyter ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) utan användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 4 veckor efter start av försöksmedicinering.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), förutom för patienter med Gilberts syndrom: totalt bilirubin ≤ 3 x ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min - beräknad med formeln för epidemiologi för kronisk njursjukdom (CKD-EPI).
    • Aspartattransaminas (ASAT) och alanintransaminas (ALAT) ≤ 3 x ULN om inga påvisbara levermetastaser, eller annars ≤ 5 x ULN om transaminashöjning kan hänföras till levermetastaser.
    • Alkaliskt fosfatas < 5 x ULN.
  • Återhämtat sig från eventuell tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 vid behandlingsstart (förutom alopeci, stabil sensorisk neuropati och hypotyreos (patienter på sköldkörtelersättningsterapi) som måste vara ≤ CTCAE Grad 2)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor vid behandlingsstart enligt utredarens uppfattning.
  • Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke eller över laglig ålder för samtycke i länder där den är äldre än 18 år.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  • Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 och män som kan bli far till ett barn måste vara redo och kunna använda högeffektiva preventivmetoder enligt International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning.

Ytterligare inklusionskriterier för Fas Ia

  • Patienter med en dokumenterad diagnos av HER2-aberration: överuttryck ELLER genamplifiering ELLER icke-synonym somatisk mutation ELLER genomläggning som involverar HER2 eller Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient som har misslyckats med konventionell behandling eller för vilken ingen behandling med bevisad effekt existerar eller som inte är berättigad till etablerade behandlingsalternativ. Patienten måste ha utmattad, eller inte vara en lämplig kandidat för, tillgängliga behandlingsalternativ som är kända för att förlänga överlevnaden för sin sjukdom

Ytterligare inklusionskriterier för Fas Ib - endast Kohort 1

  • Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med dokumenterad mutation av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
  • Patient som hade fått, i avancerad/metastatisk miljö, minst en linje av systemisk terapi. Patienter med NSCLC som innehåller ytterligare genomiska aberrationer för vilka godkänd riktad terapi är tillgänglig som standardvård.

Ytterligare inklusionskriterier för Fas Ib - endast Kohort 2

  • NSCLC-patient med en dokumenterad HER2-mutation.
  • Behandlingsnaiv för NSCLC.

Ytterligare inklusionskriterier för Fas Ib - endast Kohort 3

  • NSCLC-patient med en dokumenterad HER2-mutation.
  • Patient som hade fått, i avancerad/metastatisk miljö, minst en linje av systemisk terapi. Patienter med NSCLC som innehåller ytterligare genomiska aberrationer för vilka godkänd riktad terapi är tillgänglig som standardvård.

Exklusions kriterier:

  • Större operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 4 veckor före första försöksbehandling eller planerad inom 6 månader efter screening

  • Tidigare eller samtidiga maligniteter andra än den som behandlades i denna prövning under de senaste 2 åren, förutom;

    • effektivt behandlade icke-melanom hudcancer
    • effektivt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
    • effektivt behandlat duktalt karcinom in situ
    • annan effektivt behandlad malignitet som anses botad genom lokal behandling.
  • Behandling med systemisk anticancerterapi eller prövningsläkemedel inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) efter den första behandlingen med studieläkemedlet
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsad medicin eller något läkemedel som anses sannolikt störa prövningens säkra genomförande
  • Användning av samtidig medicinering som är läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP) (t. digoxin, dabigatran etexilat)
  • Behandling med starka Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare
  • Behandling med starka Cytokrom P450 3A (CYP3A) inducerare
  • Behandling med protonpumpshämmare (PPI) eller kaliumkompetitiva syrablockerare (PCAB). Patienter på dessa behandlingar kan byta till antisyra eller H2antagonister efter utredarens gottfinnande.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ia - Doseskaleringsdel
Konsekutiva kohorter av patienter som behandlades med eskalerande doser av BI 1810631 monoterapi.
Läkemedel: zongertinib
zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631
Experimentell: Fas Ib - Dosexpansionsdel: Kohort 1
Läkemedel: zongertinib
zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631
Experimentell: Fas Ib - Dosexpansionsdel: Kohort 2
Läkemedel: zongertinib
zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631
Experimentell: Fas Ib - Dosexpansionsdel: Kohort 3
Läkemedel: zongertinib
zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631
Experimentell: Fas Ib - Dosexpansionsdel: Kohort 4
Läkemedel: zongertinib
zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631
Experimentell: Fas Ib - Dosexpansionsdel: Kohort 5
Läkemedel: zongertinib
zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ia: maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
Maximal tolererad dos definieras som den högsta dosen med mindre än 25 % risk för att den sanna dosbegränsande toxiciteten (DLT) är lika med eller över 33 % under MTD-utvärderingsperioden i någon studerad regim.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
Fas Ia: Antal patienter med Dosbegränsande Toxicitet (DLT) under MTD-utvärderingsperioden
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
Fas Ib - Kohort 3: Objektiv respons enligt RECIST 1.1 genom utredarens bedömning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohorter 1, 2 och 5 : Objektiv respons (OR) enligt bedömning av central oberoende granskning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
OR definieras som bästa övergripande respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), där bästa totala respons bestäms enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, från den första behandlingsadministreringen till den tidigaste sjukdomen progression, död eller sista utvärderbara tumörbedömning innan efterföljande anticancerbehandling påbörjas, förlust av uppföljning eller återkallande av samtycke.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib: Kohort 4: Objektiv respons enligt Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) av central oberoende granskning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ia: Antal patienter som upplever DLT under hela behandlingsperioden
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 8, upp till 8 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 8, upp till 8 månader.
Fas Ib - Kohort 3: Varaktighet av objektivt svar enligt RECIST 1.1 genom utredarens bedömning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 3: Sjukdomskontroll enligt RECIST 1.1 bedömd av utredaren
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 3: Objektivt svar enligt RANO-BM-kriterier som utvärderats av utredaren för patienter med CNS-skador vid baslinjen
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 3: Sjukdomskontroll enligt RANO-BM-kriterier som bedömts av utredaren för patienter med CNS-skador vid baslinjen
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohorter 1, 2 och 5: Duration of Objective Response (DoR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
DoR definieras som tiden från det första dokumenterade fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR) tills det tidigaste av sjukdomsprogression eller död bland patienter med objektivt svar enligt bedömning av central oberoende granskning.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohorter 1, 2 och 5: Sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
DC definieras som bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) där bästa övergripande svar definieras enligt RECIST version 1.1 som bedömd central oberoende granskning, från första behandlingsadministrering till den tidigaste av sjukdomsprogression, död eller sista utvärderbara tumörbedömning innan efterföljande anticancerbehandling påbörjas, förlust av uppföljning eller återkallande av samtycke.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohorter 1, 2 och 5: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
PFS definieras som tiden från första behandlingsadministrering till tumörprogression enligt RECIST version 1.1, bedömd genom central oberoende granskning, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohorter 1, 2 och 5: Objektivt svar enligt svarsbedömning i neuro-onkologi för hjärnmetastaser (RANO-BM) kriterier som bedömts av central oberoende granskning för patienter med lesioner i centrala nervsystemet (CNS) vid baslinjen
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohorter 1, 2 och 5: Sjukdomskontroll enligt RANO-BM-kriterier utvärderade av central oberoende granskning för patienter med CNS-skador vid baslinjen
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 3: Progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1 bedömd av utredaren
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 4: Duration of Objective Response (DoR) enligt RANO-BM av central oberoende granskning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 4: Sjukdomskontroll (DC) enligt RANO-BM av central oberoende granskning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 4: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RANO-BM bedömd av central oberoende granskning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 4: ELLER enligt RECIST 1.1 genom central oberoende granskning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 4: Varaktighet av OR enligt RECIST 1.1 av central oberoende granskning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 4: DC enligt RECIST 1.1 genom central oberoende granskning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Kohort 4: PFS enligt RECIST 1.1 bedömd av central oberoende granskning
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Alla kohorter: Antal patienter som upplever DLT under hela behandlingsperioden
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Fas Ib - Alla kohorter: Ändring från baslinje till dag 1 av cykel 5 i EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) domänpoäng för fysiskt fungerande domän
Tidsram: Baslinje och på dag 1 av cykel 5 (varje cykel är 21 dagar).
Baslinje och på dag 1 av cykel 5 (varje cykel är 21 dagar).
Fas Ib - Alla kohorter: Ändring från baslinje till dag 1 av cykel 5 i totalpoäng för icke-småcellig lungcancer Symtom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsram: Baslinje och på dag 1 av cykel 5 (varje cykel är 21 dagar).
Baslinje och på dag 1 av cykel 5 (varje cykel är 21 dagar).
Fas Ib - Alla kohorter: Ändra från baslinje till dag 1 av cykel 5 i EORTC-objektlista 46 (IL46) poäng
Tidsram: Baslinje och på dag 1 av cykel 5 (varje cykel är 21 dagar).
Baslinje och på dag 1 av cykel 5 (varje cykel är 21 dagar).
Fas Ia: Maximal uppmätt koncentration av zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsram: På dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
På dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
Fas Ia: Area under koncentration-tid-kurvan för zongertinib i plasma (AUC0-t2)
Tidsram: På dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
På dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
Fas Ib - Alla kohorter: Total överlevnad (OS), definierad som tiden från första behandlingsadministrering till dödsfall oavsett orsak
Tidsram: Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.
Från början av provbehandlingen till slutet av månad 12, upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på zongertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera