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带有集成传感器的临时心外膜起搏丝,用于连续术后监测心肌功能

2024年2月15日 更新者:Cardiaccs AS

开放式临床研究,以评估带有集成传感器的临时心外膜起搏线的性能,与超声相比,用于心脏手术后心肌功能的连续术后监测

经食管超声心动图用于监测心脏直视手术期间不同时间点的心壁运动。 手术后,通过经胸超声心动图在不同时间点进行测量。

CS1 系统可以连续、直接测量心壁运动。 这是通过使用包含称为加速度计的运动检测器的临时起搏器导线来实现的。 在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。 手术期间和手术后连续监测心壁运动可以快速突出心脏药物医疗干预的必要性,并允许非常早地检测导致异常心壁运动的潜在严重并发症。

将分析 CS1 系统记录的心壁运动活动和超声心动图在手术期间和手术后特定时间点的情况,以了解它们的比较情况。

研究概览

地位

邀请报名

干预/治疗

详细说明

超声心动图是目前除心电图 (ECG) 之外最重要、应用最广泛的心脏病学工具。 它对评估心血管疾病的所有阶段都是可靠的,并且通常用于检测心脏直视手术期间和之后的心脏(心脏)室壁运动功能障碍。

在心脏直视手术期间,经食管超声心动图(当超声心动图传感器被引入食道时)用于监测手术期间不同时间点的心壁运动。 手术后,通过经胸超声心动图(当超声心动图传感器放置在胸壁上时)在不同时间点进行测量。

使用 CS1 系统可以连续、直接测量心壁运动。 这是通过使用临时起搏器导线(也称为临时心肌电极或 TME)并结合称为加速度计的运动检测器来实现的。 在心脏直视手术期间和之后使用 TME 是正常临床常规的一部分。 例如,在手术期间和手术后恢复期间连续监测心壁运动可以快速突出对心脏药物进行医疗干预的必要性,并允许非常早地发现潜在的严重并发症,如缺血(心肌没有接受足够的氧气)和心肌功能障碍(心壁运动出现异常)。

CS1 系统的主要特点是,由包含加速度计的新型 TME 记录的心脏壁运动活动在标准医疗监视器上直观显示,并与患者的 ECG 数据同步。 医务人员可以很容易地查看这些数据,以检查患者的状况是否令人满意或是否需要医疗干预。

在这项研究中,除了包括心电图、血压和间歇性超声心动图在内的标准监测程序外,还将使用 CS1 系统。 将分析 CS1 系统记录的心壁运动活动和超声心动图在手术期间和手术后特定时间点的情况,以了解它们的比较情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、4950
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 需要手术的心脏病患者
  2. 18岁以上
  3. 根据研究者对病史和体格检查的评估,适合参加研究且没有安全顾虑的患者。
  4. 患者必须能够理解试验的目的和目标,愿意并能够遵守所有与研究相关的程序
  5. 在参与临床研究之前,患者必须愿意并能够提供书面知情同意书
  6. 患者同意在研究期间放弃参加任何其他临床研究

排除标准:

  1. 食管疾病
  2. 心房颤动
  3. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CS1 系统的安全性和临床性能
在心脏直视手术期间将 CS1 装置放置在左心室并通过胸壁将相关导线外置。
CS1 是一种带有集成运动传感器(加速度计)的临时双极心肌电极 (TME),在心脏直视手术期间将其放置在左心室并通过胸壁将相关导线外置。 手术和胸壁闭合后,CS1 将保留在原位长达 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率增加 25% 后基线峰值收缩速度 (PSV) 的变化
大体时间:手术后:拔管前,患者在重症监护室 (ICU)
CS1 测量的 PSV 相对变化与超声心动图之间的相关性
手术后:拔管前,患者在重症监护室 (ICU)
心率增加 25% 后相对于基线 PSV 的变化
大体时间:手术后:拔管拔管后,从ICU转普通病房前
CS1 测量的 PSV 相对变化与超声心动图之间的相关性
手术后:拔管拔管后,从ICU转普通病房前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:手术后最多 30 天
因果关系评级的非严重和严重不良事件的发生率
手术后最多 30 天
不利的设备影响
大体时间:手术后最多 7 天移除装置
非严重和严重不良器械相关影响的发生率
手术后最多 7 天移除装置
设备缺陷
大体时间:手术后最多 7 天移除装置
设备缺陷的发生率
手术后最多 7 天移除装置

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-004776-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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