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Temporärer epikardialer Schrittmacherdraht mit integriertem Sensor zur kontinuierlichen postoperativen Überwachung der Myokardfunktion

15. Februar 2024 aktualisiert von: Cardiaccs AS

Offene klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung eines temporären epikardialen Schrittmacherdrahts mit integriertem Sensor zur kontinuierlichen postoperativen Überwachung der Myokardfunktion nach einer Herzoperation im Vergleich zu Ultraschall

Die transösophageale Echokardiographie wird verwendet, um die Bewegung der Herzwand zu verschiedenen Zeitpunkten während einer Operation am offenen Herzen zu überwachen. Nach der Operation werden die Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten durch transthorakale Echokardiographie durchgeführt.

Das CS1-System ermöglicht eine kontinuierliche, direkte Messung der Herzwandbewegung. Dies wird durch die Verwendung von temporären Schrittmacherdrähten erreicht, die einen als Beschleunigungsmesser bezeichneten Bewegungsdetektor enthalten. Die Anwendung von TMEs während und nach Operationen am offenen Herzen ist Teil der normalen klinischen Routine. Die kontinuierliche Überwachung der Herzwandbewegung während und nach der Operation kann schnell die Notwendigkeit eines medizinischen Eingriffs mit Herzmedikamenten aufzeigen und eine sehr frühe Erkennung potenziell schwerwiegender Komplikationen ermöglichen, die zu einer abnormalen Herzwandbewegung führen.

Die vom CS1-System und der Echokardiographie zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der Operation registrierte Herzwandbewegungsaktivität wird analysiert, um zu sehen, wie gut sie sich vergleichen lassen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Echokardiographie ist neben der Elektrokardiographie (EKG) das derzeit wichtigste und am weitesten verbreitete Verfahren in der Kardiologie. Es ist zuverlässig für die Beurteilung aller Stadien von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wird häufig verwendet, um Funktionsstörungen der Herzwand (Herzwand) während und nach Operationen am offenen Herzen zu erkennen.

Während einer Operation am offenen Herzen wird die transösophageale Echokardiographie (wenn der Echokardiographiesensor in die Speiseröhre eingeführt wird) verwendet, um die Bewegung der Herzwand zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation zu überwachen. Nach der Operation werden die Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten durch transthorakale Echokardiographie (wenn der Echokardiographie-Sensor an der Brustwand platziert wird) durchgeführt.

Die Verwendung des CS1-Systems ermöglicht kontinuierliche, direkte Messungen der Herzwandbewegung. Dies wird durch die Verwendung von temporären Schrittmacherdrähten (auch als temporäre Myokardelektroden oder TMEs bezeichnet) erreicht, in die ein Bewegungsdetektor, der als Beschleunigungsmesser bezeichnet wird, integriert ist. Die Anwendung von TMEs während und nach Operationen am offenen Herzen ist Teil der normalen klinischen Routine. Die kontinuierliche Überwachung der Herzwandbewegung während der Operation und der postoperativen Erholungsphase kann beispielsweise schnell die Notwendigkeit einer medizinischen Intervention mit Herzmedikamenten aufzeigen und potenziell schwerwiegende Komplikationen wie Ischämie (Herzmuskel wird nicht ausreichend mit Herzmuskelzellen versorgt) sehr früh erkennen Sauerstoff) und myokardialer Dysfunktion (Herzwandbewegung erscheint anormal).

Das Hauptmerkmal des CS1-Systems besteht darin, dass die Herzwandbewegungsaktivität, die von den neuartigen TMEs mit integriertem Beschleunigungsmesser registriert wird, visuell auf einem medizinischen Standardmonitor angezeigt und mit den EKG-Daten des Patienten synchronisiert wird. Diese Daten können vom medizinischen Personal leicht eingesehen werden, um zu überprüfen, ob der Zustand des Patienten zufriedenstellend ist oder ob ein medizinischer Eingriff erforderlich ist.

In der Studie wird das CS1-System zusätzlich zu den Standardüberwachungsverfahren verwendet, zu denen EKG, Blutdruck und intermittierende Echokardiographie gehören. Die vom CS1-System und der Echokardiographie zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der Operation registrierte Herzwandbewegungsaktivität wird analysiert, um zu sehen, wie gut sie sich vergleichen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 4950
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzerkrankungen, die eine Operation erfordern
  2. Über 18 Jahre
  3. Patienten, die für die Teilnahme an der Studie ohne Sicherheitsbedenken geeignet sind, basierend auf der Bewertung der Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch den Prüfarzt.
  4. Der Patient muss in der Lage sein, die Absichten und Ziele der Studie zu verstehen, und bereit und in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  5. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer der Studie von der Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen abzusehen

Ausschlusskriterien:

  1. Ösophagus-Krankheit
  2. Vorhofflimmern
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheit und klinische Leistung des CS1-Systems
Platzierung des CS1-Geräts am linken Ventrikel und Externalisierung der zugehörigen Elektroden durch die Brustwand während einer Operation am offenen Herzen.
Gerät: CS1-System
Platzierung von CS1, einer temporären bipolaren Myokardelektrode (TME) mit integriertem Bewegungssensor (Beschleunigungsmesser), am linken Ventrikel und Externalisierung der zugehörigen Elektroden durch die Brustwand während einer Operation am offenen Herzen. CS1 bleibt bis zu 7 Tage nach der Operation und dem Schließen der Brustwand an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) nach der Erhöhung der Herzfrequenz um 25 %
Zeitfenster: Nach der Operation: vor der Extubation, während sich der Patient auf der Intensivstation (ICU) befindet
Korrelation zwischen relativen Veränderungen der PSVs gemessen durch CS1 und Echokardiographie
Nach der Operation: vor der Extubation, während sich der Patient auf der Intensivstation (ICU) befindet
Änderung des Ausgangs-PSV nach Erhöhung der Herzfrequenz um 25 Prozent
Zeitfenster: Nach der Operation: nach Extubation und Entfernung der Drainagen, bevor der Patient von der Intensivstation auf die allgemeine Station verlegt wird
Korrelation zwischen relativen Veränderungen der PSVs gemessen durch CS1 und Echokardiographie
Nach der Operation: nach Extubation und Entfernung der Drainagen, bevor der Patient von der Intensivstation auf die allgemeine Station verlegt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Kausalität
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Bis zur Geräteentfernung maximal 7 Tage nach der Operation
Auftreten von nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät
Bis zur Geräteentfernung maximal 7 Tage nach der Operation
Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zur Geräteentfernung maximal 7 Tage nach der Operation
Auftreten von Gerätemängeln
Bis zur Geräteentfernung maximal 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiaccs AS

Mitarbeiter

European Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-004776-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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