Cable de estimulación epicárdico temporal con sensor integrado para la monitorización postoperatoria continua de la función miocárdica
Investigación clínica abierta para evaluar el rendimiento de un cable de marcapasos epicárdico temporal con sensor integrado para la monitorización posoperatoria continua de la función miocárdica después de una cirugía cardíaca en comparación con la ecografía
La ecocardiografía transesofágica se usa para monitorear el movimiento de la pared cardíaca en varios momentos durante la cirugía a corazón abierto. Después de la cirugía, las mediciones se realizan en varios momentos mediante ecocardiografía transtorácica.
El sistema CS1 permite la medición continua y directa del movimiento de la pared cardíaca. Esto se logra mediante el uso de cables de marcapasos temporales que incorporan un detector de movimiento llamado acelerómetro. El uso de TME durante y después de una cirugía a corazón abierto es parte de la rutina clínica normal. El monitoreo continuo del movimiento de la pared cardíaca durante y después de la cirugía puede resaltar rápidamente la necesidad de una intervención médica con medicamentos cardíacos y permitir la detección muy temprana de complicaciones potencialmente graves que conducen a un movimiento anormal de la pared cardíaca.
Se analizará la actividad del movimiento de la pared cardíaca registrada por el sistema CS1 y la ecocardiografía en puntos de tiempo específicos durante y después de la cirugía para ver qué tan bien se comparan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecocardiografía es actualmente la herramienta más importante y más utilizada en cardiología además del electrocardiograma (ECG). Es confiable para evaluar todas las etapas de la enfermedad cardiovascular y se usa comúnmente para detectar la disfunción del movimiento de la pared del corazón (cardíaca) durante y después de una cirugía a corazón abierto.
Durante la cirugía a corazón abierto, la ecocardiografía transesofágica (cuando el sensor de ecocardiografía se introduce en el esófago) se usa para monitorear el movimiento de la pared cardíaca en varios momentos durante la cirugía. Después de la cirugía, las mediciones se realizan en varios momentos mediante ecocardiografía transtorácica (cuando el sensor de ecocardiografía se coloca en la pared torácica).
El uso del sistema CS1 permite mediciones continuas y directas del movimiento de la pared cardíaca. Esto se logra mediante el uso de cables de marcapasos temporales (también llamados electrodos miocárdicos temporales o TME) que incorporan un detector de movimiento llamado acelerómetro. El uso de TME durante y después de una cirugía a corazón abierto es parte de la rutina clínica normal. El monitoreo continuo del movimiento de la pared cardíaca durante la cirugía y el período de recuperación posquirúrgico puede, por ejemplo, resaltar rápidamente la necesidad de una intervención médica con medicamentos cardíacos y permitir la detección muy temprana de complicaciones potencialmente graves, como la isquemia (el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno) y disfunción miocárdica (el movimiento de la pared cardíaca parece anormal).
La característica clave del sistema CS1 es que la actividad del movimiento de la pared cardíaca registrada por los nuevos TME que incorporan el acelerómetro se muestra visualmente en un monitor médico estándar y se sincroniza con los datos del ECG del paciente. El personal médico puede consultar fácilmente estos datos para comprobar si el estado del paciente es satisfactorio o si es necesaria una intervención médica.
En el estudio, se utilizará el sistema CS1 además de los procedimientos de monitoreo estándar que incluyen ECG, presión arterial y ecocardiografía intermitente. Se analizará la actividad del movimiento de la pared cardíaca registrada por el sistema CS1 y la ecocardiografía en puntos de tiempo específicos durante y después de la cirugía para ver qué tan bien se comparan.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 4950
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades del corazón que requieren cirugía.
- Mayores de 18 años
- Pacientes aptos para participar en el estudio sin problemas de seguridad según la evaluación del historial médico y el examen físico del investigador.
- El paciente debe ser capaz de comprender los fines y objetivos del ensayo, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica.
- El paciente acepta abstenerse de participar en cualquier otra investigación clínica durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad esofágica
- Fibrilación auricular
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguridad y rendimiento clínico del sistema CS1
Colocación del dispositivo CS1 en el ventrículo izquierdo y externalización de los cables asociados a través de la pared torácica durante una cirugía a corazón abierto.
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Colocación de CS1, un electrodo miocárdico bipolar temporal (TME) con un sensor de movimiento integrado (acelerómetro), en el ventrículo izquierdo y externalización de los cables asociados a través de la pared torácica durante una cirugía a corazón abierto.
CS1 permanecerá colocado hasta 7 días después de la cirugía y el cierre de la pared torácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la velocidad sistólica máxima (PSV) inicial después de aumentar la frecuencia cardíaca en un 25 por ciento
Periodo de tiempo: Después de la cirugía: antes de la extubación, mientras el paciente está en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Correlación entre cambios relativos en PSV medidos por CS1 y ecocardiografía
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Después de la cirugía: antes de la extubación, mientras el paciente está en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Cambio desde el PSV de referencia después de aumentar la frecuencia cardíaca en un 25 por ciento
Periodo de tiempo: Después de la cirugía: después de la extubación y retiro de drenajes, antes de que el paciente sea trasladado de la UCI a la sala general
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Correlación entre cambios relativos en PSV medidos por CS1 y ecocardiografía
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Después de la cirugía: después de la extubación y retiro de drenajes, antes de que el paciente sea trasladado de la UCI a la sala general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos serios y no serios clasificados por causalidad
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta retiro del dispositivo en un máximo de 7 días después de la cirugía
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Incidencia de efectos adversos graves y no graves relacionados con el dispositivo
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Hasta retiro del dispositivo en un máximo de 7 días después de la cirugía
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta retiro del dispositivo en un máximo de 7 días después de la cirugía
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Incidencia de las deficiencias del dispositivo
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Hasta retiro del dispositivo en un máximo de 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-004776-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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