Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasný epikardiální stimulační drát s integrovaným senzorem pro nepřetržité pooperační monitorování funkce myokardu

15. února 2024 aktualizováno: Cardiaccs AS

Otevřené klinické vyšetření k posouzení výkonu dočasného epikardiálního stimulačního drátu s integrovaným senzorem pro kontinuální pooperační monitorování funkce myokardu po operaci srdce v porovnání s ultrazvukem

Transezofageální echokardiografie se používá k monitorování pohybu srdeční stěny v různých časových bodech během operace na otevřeném srdci. Po operaci se měření provádějí v různých časových bodech pomocí transtorakální echokardiografie.

Systém CS1 umožňuje kontinuální přímé měření pohybu srdeční stěny. Toho je dosaženo použitím dočasných vodičů kardiostimulátoru obsahujících detektor pohybu nazývaný akcelerometr. Použití TME během a po operaci na otevřeném srdci je součástí běžné klinické rutiny. Nepřetržité monitorování pohybu srdeční stěny během a po operaci může rychle upozornit na potřebu lékařského zásahu pomocí kardiologických léků a umožnit velmi včasnou detekci potenciálně závažných komplikací vedoucích k abnormálnímu pohybu srdeční stěny.

Aktivita pohybu srdeční stěny registrovaná systémem CS1 a echokardiografií v určitých časových bodech během operace a po operaci bude analyzována, aby se zjistilo, jak dobře se porovnávají.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Echokardiografie je v současnosti vedle elektrokardiografie (EKG) nejdůležitějším a nejpoužívanějším nástrojem v kardiologii. Je spolehlivý pro hodnocení všech stádií kardiovaskulárního onemocnění a běžně se používá k detekci dysfunkce pohybu srdeční (srdeční) stěny během a po operaci na otevřeném srdci.

Během operace na otevřeném srdci se používá transesofageální echokardiografie (když je echokardiografický senzor zaveden do jícnu) ke sledování pohybu srdeční stěny v různých časových bodech během operace. Po operaci se měření provádějí v různých časových bodech pomocí transtorakální echokardiografie (když je echokardiografický senzor umístěn na hrudní stěně).

Použití systému CS1 umožňuje kontinuální přímé měření pohybu srdeční stěny. Toho je dosaženo použitím dočasných vodičů kardiostimulátoru (také nazývaných dočasné elektrody myokardu nebo TME) obsahujících detektor pohybu nazývaný akcelerometr. Použití TME během a po operaci na otevřeném srdci je součástí běžné klinické rutiny. Nepřetržité sledování pohybu srdeční stěny během operace a pooperační rekonvalescence může například rychle upozornit na potřebu lékařského zásahu pomocí kardiologických léků a umožnit velmi včasnou detekci potenciálně závažných komplikací, jako je ischemie (srdeční sval nedostává dostatek kyslík) a dysfunkce myokardu (pohyb srdeční stěny se jeví abnormální).

Klíčovým rysem systému CS1 je, že pohyb srdeční stěny zaznamenaný novými TME obsahujícími akcelerometr je vizuálně zobrazován na standardním lékařském monitoru a synchronizován s daty EKG pacienta. Zdravotnický personál si tato data může snadno prohlédnout a zkontrolovat, zda je stav pacienta uspokojivý nebo zda je nutný lékařský zásah.

Ve studii bude kromě standardních monitorovacích postupů, které zahrnují EKG, krevní tlak a intermitentní echokardiografii, použit systém CS1. Aktivita pohybu srdeční stěny registrovaná systémem CS1 a echokardiografií v určitých časových bodech během operace a po operaci bude analyzována, aby se zjistilo, jak dobře se porovnávají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 4950
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním srdce vyžadujícím chirurgický zákrok
  2. Nad 18 let
  3. Pacienti vhodní pro účast ve studii bez obav o bezpečnost na základě hodnocení anamnézy a fyzikálního vyšetření zkoušejícím.
  4. Pacient musí být schopen porozumět cílům a záměrům studie, musí být ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studií
  5. Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinické zkoušce
  6. Pacient souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží zapsání do jakékoli jiné klinické zkoušky

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění jícnu
  2. Fibrilace síní
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnost a klinická výkonnost systému CS1
Umístění přístroje CS1 na levou komoru a externalizace přidružených svodů přes hrudní stěnu během operace na otevřeném srdci.
Přístroj: Systém CS1
Umístění CS1, dočasné bipolární myokardiální elektrody (TME) s integrovaným pohybovým senzorem (akcelerometrem), na levou komoru a externalizace přidružených svodů přes hrudní stěnu během operace na otevřeném srdci. CS1 zůstane na místě až 7 dní po operaci a uzavření hrudní stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní maximální systolické rychlosti (PSV) po zvýšení srdeční frekvence o 25 procent
Časové okno: Po operaci: před extubací, když je pacient na jednotce intenzivní péče (JIP)
Korelace mezi relativními změnami v PSV měřených CS1 a echokardiografií
Po operaci: před extubací, když je pacient na jednotce intenzivní péče (JIP)
Změna od základního PSV po zvýšení srdeční frekvence o 25 procent
Časové okno: Po operaci: po extubaci a odstranění drénů, před převozem pacienta z JIP na všeobecné oddělení
Korelace mezi relativními změnami v PSV měřených CS1 a echokardiografií
Po operaci: po extubaci a odstranění drénů, před převozem pacienta z JIP na všeobecné oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt nezávažných a závažných nežádoucích příhod hodnocených z hlediska kauzality
Až 30 dní po operaci
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: Až do odstranění zařízení maximálně 7 dní po operaci
Výskyt nezávažných a závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
Až do odstranění zařízení maximálně 7 dní po operaci
Nedostatky zařízení
Časové okno: Až do odstranění zařízení maximálně 7 dní po operaci
Výskyt nedostatků zařízení
Až do odstranění zařízení maximálně 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiaccs AS

Spolupracovníci

European Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-004776-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém CS1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit