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Fio de marcapasso epicárdico temporário com sensor integrado para monitoramento pós-operatório contínuo da função miocárdica

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cardiaccs AS

Investigação clínica aberta para avaliar o desempenho de um fio de estimulação epicárdica temporário com sensor integrado para monitoramento pós-operatório contínuo da função miocárdica após cirurgia cardíaca em comparação com ultrassom

A ecocardiografia transesofágica é usada para monitorar o movimento da parede cardíaca em vários momentos durante a cirurgia de coração aberto. Após a cirurgia, as medições são feitas em vários momentos por ecocardiografia transtorácica.

O sistema CS1 permite a medição contínua e direta do movimento da parede cardíaca. Isso é obtido por meio do uso de fios de marca-passo temporários que incorporam um detector de movimento chamado acelerômetro. O uso de TMEs durante e após a cirurgia de coração aberto faz parte da rotina clínica normal. O monitoramento contínuo do movimento da parede cardíaca durante e após a cirurgia pode rapidamente destacar a necessidade de intervenção médica com medicamentos cardíacos e permitir a detecção muito precoce de complicações potencialmente graves que levam ao movimento anormal da parede cardíaca.

A atividade de movimento da parede cardíaca registrada pelo sistema CS1 e a ecocardiografia em pontos de tempo específicos durante e após a cirurgia serão analisadas para ver quão bem eles se comparam.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ecocardiografia é atualmente a ferramenta mais importante e mais utilizada em cardiologia, além do eletrocardiograma (ECG). É confiável para avaliar todos os estágios da doença cardiovascular e é comumente usado para detectar disfunções cardíacas (cardíacas) durante e após a cirurgia de coração aberto.

Durante a cirurgia de coração aberto, a ecocardiografia transesofágica (quando o sensor de ecocardiografia é introduzido no esôfago) é usada para monitorar o movimento da parede cardíaca em vários momentos durante a cirurgia. Após a cirurgia, as medições são feitas em vários momentos por ecocardiografia transtorácica (quando o sensor de ecocardiografia é colocado na parede torácica).

O uso do sistema CS1 permite medições contínuas e diretas do movimento da parede cardíaca. Isso é obtido através do uso de fios de marcapasso temporários (também chamados de eletrodos miocárdicos temporários ou TMEs) incorporando um detector de movimento chamado acelerômetro. O uso de TMEs durante e após a cirurgia de coração aberto faz parte da rotina clínica normal. O monitoramento contínuo do movimento da parede cardíaca durante a cirurgia e o período de recuperação pós-cirúrgico pode, por exemplo, destacar rapidamente a necessidade de intervenção médica com medicamentos cardíacos e permitir a detecção muito precoce de complicações potencialmente graves, como isquemia (o músculo cardíaco não está recebendo energia suficiente oxigênio) e disfunção miocárdica (o movimento da parede cardíaca parece anormal).

A principal característica do sistema CS1 é que a atividade de movimento da parede cardíaca registrada pelos novos TMEs que incorporam o acelerômetro é exibida visualmente em um monitor médico padrão e sincronizada com os dados de ECG do paciente. Esses dados podem ser facilmente visualizados pela equipe médica para verificar se a condição do paciente é satisfatória ou se é necessária intervenção médica.

No estudo, o sistema CS1 será usado além dos procedimentos de monitoramento padrão que incluem ECG, pressão arterial e ecocardiografia intermitente. A atividade de movimento da parede cardíaca registrada pelo sistema CS1 e a ecocardiografia em pontos de tempo específicos durante e após a cirurgia serão analisadas para ver quão bem eles se comparam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 4950
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doenças cardíacas que necessitam de cirurgia
  2. acima de 18 anos
  3. Pacientes adequados para participação no estudo sem preocupações de segurança com base na avaliação do investigador do histórico médico e exame físico.
  4. O paciente deve ser capaz de entender as metas e objetivos do estudo, disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  5. O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação na investigação clínica
  6. O paciente concorda em abster-se de participar de qualquer outra investigação clínica durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. doença esofágica
  2. Fibrilação atrial
  3. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Segurança e desempenho clínico do sistema CS1
Colocação do dispositivo CS1 no ventrículo esquerdo e exteriorização das derivações associadas através da parede torácica durante cirurgia de coração aberto.
Colocação de CS1, um eletrodo miocárdico bipolar temporário (TME) com sensor de movimento integrado (acelerômetro), no ventrículo esquerdo e exteriorização das derivações associadas através da parede torácica durante cirurgia de coração aberto. O CS1 permanecerá no local por até 7 dias após a cirurgia e o fechamento da parede torácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da velocidade sistólica de pico basal (PSV) após aumentar a frequência cardíaca em 25 por cento
Prazo: Após a cirurgia: antes da extubação, enquanto o paciente está na unidade de terapia intensiva (UTI)
Correlação entre alterações relativas em PSVs medidas por CS1 e ecocardiografia
Após a cirurgia: antes da extubação, enquanto o paciente está na unidade de terapia intensiva (UTI)
Alteração do PSV basal após aumentar a frequência cardíaca em 25%
Prazo: Após a cirurgia: após a extubação e retirada dos drenos, antes da transferência do paciente da UTI para a enfermaria geral
Correlação entre alterações relativas em PSVs medidas por CS1 e ecocardiografia
Após a cirurgia: após a extubação e retirada dos drenos, antes da transferência do paciente da UTI para a enfermaria geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de eventos adversos graves e não graves classificados para causalidade
Até 30 dias após a cirurgia
Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: Até a retirada do dispositivo no máximo 7 dias após a cirurgia
Incidência de efeitos adversos graves e não graves relacionados ao dispositivo
Até a retirada do dispositivo no máximo 7 dias após a cirurgia
Deficiências do dispositivo
Prazo: Até a retirada do dispositivo no máximo 7 dias após a cirurgia
Incidência de deficiências do dispositivo
Até a retirada do dispositivo no máximo 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-004776-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema CS1

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