- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04886934
Fio de marcapasso epicárdico temporário com sensor integrado para monitoramento pós-operatório contínuo da função miocárdica
Investigação clínica aberta para avaliar o desempenho de um fio de estimulação epicárdica temporário com sensor integrado para monitoramento pós-operatório contínuo da função miocárdica após cirurgia cardíaca em comparação com ultrassom
A ecocardiografia transesofágica é usada para monitorar o movimento da parede cardíaca em vários momentos durante a cirurgia de coração aberto. Após a cirurgia, as medições são feitas em vários momentos por ecocardiografia transtorácica.
O sistema CS1 permite a medição contínua e direta do movimento da parede cardíaca. Isso é obtido por meio do uso de fios de marca-passo temporários que incorporam um detector de movimento chamado acelerômetro. O uso de TMEs durante e após a cirurgia de coração aberto faz parte da rotina clínica normal. O monitoramento contínuo do movimento da parede cardíaca durante e após a cirurgia pode rapidamente destacar a necessidade de intervenção médica com medicamentos cardíacos e permitir a detecção muito precoce de complicações potencialmente graves que levam ao movimento anormal da parede cardíaca.
A atividade de movimento da parede cardíaca registrada pelo sistema CS1 e a ecocardiografia em pontos de tempo específicos durante e após a cirurgia serão analisadas para ver quão bem eles se comparam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ecocardiografia é atualmente a ferramenta mais importante e mais utilizada em cardiologia, além do eletrocardiograma (ECG). É confiável para avaliar todos os estágios da doença cardiovascular e é comumente usado para detectar disfunções cardíacas (cardíacas) durante e após a cirurgia de coração aberto.
Durante a cirurgia de coração aberto, a ecocardiografia transesofágica (quando o sensor de ecocardiografia é introduzido no esôfago) é usada para monitorar o movimento da parede cardíaca em vários momentos durante a cirurgia. Após a cirurgia, as medições são feitas em vários momentos por ecocardiografia transtorácica (quando o sensor de ecocardiografia é colocado na parede torácica).
O uso do sistema CS1 permite medições contínuas e diretas do movimento da parede cardíaca. Isso é obtido através do uso de fios de marcapasso temporários (também chamados de eletrodos miocárdicos temporários ou TMEs) incorporando um detector de movimento chamado acelerômetro. O uso de TMEs durante e após a cirurgia de coração aberto faz parte da rotina clínica normal. O monitoramento contínuo do movimento da parede cardíaca durante a cirurgia e o período de recuperação pós-cirúrgico pode, por exemplo, destacar rapidamente a necessidade de intervenção médica com medicamentos cardíacos e permitir a detecção muito precoce de complicações potencialmente graves, como isquemia (o músculo cardíaco não está recebendo energia suficiente oxigênio) e disfunção miocárdica (o movimento da parede cardíaca parece anormal).
A principal característica do sistema CS1 é que a atividade de movimento da parede cardíaca registrada pelos novos TMEs que incorporam o acelerômetro é exibida visualmente em um monitor médico padrão e sincronizada com os dados de ECG do paciente. Esses dados podem ser facilmente visualizados pela equipe médica para verificar se a condição do paciente é satisfatória ou se é necessária intervenção médica.
No estudo, o sistema CS1 será usado além dos procedimentos de monitoramento padrão que incluem ECG, pressão arterial e ecocardiografia intermitente. A atividade de movimento da parede cardíaca registrada pelo sistema CS1 e a ecocardiografia em pontos de tempo específicos durante e após a cirurgia serão analisadas para ver quão bem eles se comparam.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas que necessitam de cirurgia
- acima de 18 anos
- Pacientes adequados para participação no estudo sem preocupações de segurança com base na avaliação do investigador do histórico médico e exame físico.
- O paciente deve ser capaz de entender as metas e objetivos do estudo, disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação na investigação clínica
- O paciente concorda em abster-se de participar de qualquer outra investigação clínica durante o estudo
Critério de exclusão:
- doença esofágica
- Fibrilação atrial
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Segurança e desempenho clínico do sistema CS1
Colocação do dispositivo CS1 no ventrículo esquerdo e exteriorização das derivações associadas através da parede torácica durante cirurgia de coração aberto.
|
Colocação de CS1, um eletrodo miocárdico bipolar temporário (TME) com sensor de movimento integrado (acelerômetro), no ventrículo esquerdo e exteriorização das derivações associadas através da parede torácica durante cirurgia de coração aberto.
O CS1 permanecerá no local por até 7 dias após a cirurgia e o fechamento da parede torácica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da velocidade sistólica de pico basal (PSV) após aumentar a frequência cardíaca em 25 por cento
Prazo: Após a cirurgia: antes da extubação, enquanto o paciente está na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
Correlação entre alterações relativas em PSVs medidas por CS1 e ecocardiografia
|
Após a cirurgia: antes da extubação, enquanto o paciente está na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
Alteração do PSV basal após aumentar a frequência cardíaca em 25%
Prazo: Após a cirurgia: após a extubação e retirada dos drenos, antes da transferência do paciente da UTI para a enfermaria geral
|
Correlação entre alterações relativas em PSVs medidas por CS1 e ecocardiografia
|
Após a cirurgia: após a extubação e retirada dos drenos, antes da transferência do paciente da UTI para a enfermaria geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Incidência de eventos adversos graves e não graves classificados para causalidade
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: Até a retirada do dispositivo no máximo 7 dias após a cirurgia
|
Incidência de efeitos adversos graves e não graves relacionados ao dispositivo
|
Até a retirada do dispositivo no máximo 7 dias após a cirurgia
|
Deficiências do dispositivo
Prazo: Até a retirada do dispositivo no máximo 7 dias após a cirurgia
|
Incidência de deficiências do dispositivo
|
Até a retirada do dispositivo no máximo 7 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-004776-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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