Midlertidig epikardiell paceledning med integrert sensor for kontinuerlig postoperativ overvåking av myokardfunksjon
Åpen klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen til en midlertidig epikardiell pacetråd med integrert sensor for kontinuerlig postoperativ overvåking av myokardfunksjon etter hjertekirurgi sammenlignet med ultralyd
Transesophageal ekkokardiografi brukes til å overvåke hjerteveggbevegelse på forskjellige tidspunkter under åpen hjertekirurgi. Etter operasjonen gjøres målingene på ulike tidspunkt ved transthorax ekkokardiografi.
CS1-systemet muliggjør kontinuerlig, direkte måling av hjerteveggens bevegelse. Dette oppnås ved bruk av midlertidige pacemakertråder som inneholder en bevegelsesdetektor kalt et akselerometer. Bruk av TME under og etter åpen hjertekirurgi er en del av den normale kliniske rutinen. Kontinuerlig overvåking av hjerteveggens bevegelse under og etter operasjonen kan raskt synliggjøre behovet for medisinsk intervensjon med hjertemedisiner og tillate svært tidlig oppdagelse av potensielt alvorlige komplikasjoner som fører til unormal hjerteveggbevegelse.
Hjerteveggbevegelsesaktivitet registrert av CS1-systemet og ekkokardiografi på bestemte tidspunkter under og etter operasjonen vil bli analysert for å se hvor godt de er sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekkokardiografi er for tiden det viktigste og mest brukte verktøyet innen kardiologi ved siden av elektrokardiografi (EKG). Den er pålitelig for å vurdere alle stadier av kardiovaskulær sykdom, og den brukes ofte til å oppdage hjerte (hjerte) veggbevegelsesdysfunksjon under og etter åpen hjertekirurgi.
Under åpen hjertekirurgi brukes transøsofageal ekkokardiografi (når ekkokardiografisensoren introduseres i spiserøret) for å overvåke hjerteveggens bevegelse på forskjellige tidspunkter under operasjonen. Etter operasjonen gjøres målingene på ulike tidspunkt ved transthorax ekkokardiografi (når ekkokardiografisensoren er plassert på brystveggen).
Bruk av CS1-systemet muliggjør kontinuerlige, direkte målinger av hjerteveggens bevegelse. Dette oppnås ved bruk av midlertidige pacemakertråder (også kalt midlertidige myokardelektroder eller TME-er) som inneholder en bevegelsesdetektor kalt et akselerometer. Bruk av TME under og etter åpen hjertekirurgi er en del av den normale kliniske rutinen. Kontinuerlig overvåking av hjerteveggens bevegelse under operasjonen og den postoperative restitusjonsperioden kan for eksempel raskt synliggjøre behovet for medisinsk intervensjon med hjertemedisiner og tillate veldig tidlig oppdagelse av potensielt alvorlige komplikasjoner som iskemi (hjertemuskelen får ikke nok oksygen) og myokarddysfunksjon (hjerteveggbevegelse virker unormal).
Nøkkelfunksjonen til CS1-systemet er at hjerteveggbevegelsesaktiviteten registrert av de nye TME-ene som inneholder akselerometeret, vises visuelt på en standard medisinsk monitor og synkronisert med pasientens EKG-data. Disse dataene kan enkelt ses av medisinsk personell for å sjekke om pasientens tilstand er tilfredsstillende eller om medisinsk intervensjon er nødvendig.
I studien vil CS1-systemet bli brukt i tillegg til standard overvåkingsprosedyrer som inkluderer EKG, blodtrykk og intermitterende ekkokardiografi. Hjerteveggbevegelsesaktivitet registrert av CS1-systemet og ekkokardiografi på bestemte tidspunkter under og etter operasjonen vil bli analysert for å se hvor godt de er sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertesykdom som trenger kirurgi
- Over 18 år
- Pasienter egnet for studiedeltakelse uten sikkerhetshensyn basert på etterforskerens vurdering av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Pasienten må være i stand til å forstå målene og målene for forsøket, villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer
- Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i den kliniske undersøkelsen
- Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre kliniske undersøkelser så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Esophageal sykdom
- Atrieflimmer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhet og klinisk ytelse av CS1-systemet
Plassering av CS1-enheten på venstre ventrikkel og eksternalisering av tilhørende ledninger gjennom brystveggen under åpen hjertekirurgi.
|
Plassering av CS1, en midlertidig bipolar myokardelektrode (TME) med integrert bevegelsessensor (akselerometer), på venstre ventrikkel og eksternalisering av tilhørende ledninger gjennom brystveggen under åpen hjertekirurgi.
CS1 vil forbli på plass i opptil 7 dager etter operasjon og lukking av brystveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Peak Systolic Velocity (PSV) etter å ha økt hjertefrekvensen med 25 prosent
Tidsramme: Etter operasjon: før ekstubering, mens pasienten er på intensivavdelingen (ICU)
|
Korrelasjon mellom relative endringer i PSV-er målt ved CS1 og ekkokardiografi
|
Etter operasjon: før ekstubering, mens pasienten er på intensivavdelingen (ICU)
|
|
Endring fra Baseline PSV etter å ha økt hjertefrekvensen med 25 prosent
Tidsramme: Etter operasjon: etter ekstubering og fjerning av dren, før pasienten overføres fra intensivavdeling til generell avdeling
|
Korrelasjon mellom relative endringer i PSV-er målt ved CS1 og ekkokardiografi
|
Etter operasjon: etter ekstubering og fjerning av dren, før pasienten overføres fra intensivavdeling til generell avdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser vurdert for årsakssammenheng
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Opptil fjerning av enheten maksimalt 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst av ikke-alvorlige og alvorlige uønskede utstyrsrelaterte effekter
|
Opptil fjerning av enheten maksimalt 7 dager etter operasjonen
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: Opptil fjerning av enheten maksimalt 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst av enhetsmangler
|
Opptil fjerning av enheten maksimalt 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-004776-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .