Väliaikainen epikardiaalinen tahdistusjohto integroidulla anturilla sydänlihaksen toiminnan jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen seurantaan
Avoin kliininen tutkimus integroidulla anturilla varustetun tilapäisen epikardiaalisen tahdistuslangan suorituskyvyn arvioimiseksi jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen sydänlihaksen toiminnan seurantaan sydänleikkauksen jälkeen verrattuna ultraääneen
Transesofageaalista kaikukardiografiaa käytetään sydämen seinämän liikkeen seuraamiseen eri ajankohtina avosydänleikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen mittaukset tehdään eri ajankohtina transtorakaalisella kaikukardiografialla.
CS1-järjestelmä mahdollistaa jatkuvan, suoran sydämen seinämän liikkeen mittauksen. Tämä saavutetaan käyttämällä väliaikaisia tahdistimen johtoja, jotka sisältävät liiketunnistimen, jota kutsutaan kiihtyvyysmittariksi. TME:n käyttö avosydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen on osa normaalia kliinistä rutiinia. Sydämen seinämän liikkeen jatkuva seuranta leikkauksen aikana ja sen jälkeen voi nopeasti korostaa sydänlääkkeiden lääketieteellisten toimenpiteiden tarvetta ja mahdollistaa mahdollisten vakavien komplikaatioiden havaitsemisen erittäin varhaisessa vaiheessa, mikä johtaa sydämen seinämän epänormaaliin liikkeeseen.
CS1-järjestelmän ja kaikukardiografian rekisteröimä sydämen seinämän liikeaktiivisuus tietyissä ajankohtana leikkauksen aikana ja sen jälkeen analysoidaan, jotta nähdään, kuinka hyvin ne vertautuvat toisiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekokardiografia on tällä hetkellä tärkein ja laajimmin käytetty kardiologian väline elektrokardiografian (EKG) ohella. Se on luotettava sydän- ja verisuonitautien kaikkien vaiheiden arvioimiseen, ja sitä käytetään yleisesti sydämen (sydämen) seinämän liikehäiriöiden havaitsemiseen avosydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Avosydänleikkauksen aikana transesofageaalista kaikukardiografiaa (kun kaikukardiografia-anturi viedään ruokatorveen) käytetään sydämen seinämän liikkeen seuraamiseen eri ajankohtina leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen mittaukset tehdään eri ajankohtina transthorakaalisella kaikukardiografialla (kun kaikuanturi asetetaan rintakehän seinämään).
CS1-järjestelmän käyttö mahdollistaa jatkuvat, suorat sydämen seinämän liikkeen mittaukset. Tämä saavutetaan käyttämällä väliaikaisia sydämentahdistimen johtoja (kutsutaan myös väliaikaisiksi sydänlihaselektrodeiksi tai TME:iksi), jotka sisältävät liiketunnistimen, jota kutsutaan kiihtyvyysmittariksi. TME:n käyttö avosydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen on osa normaalia kliinistä rutiinia. Sydämen seinämän liikkeen jatkuva seuranta leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana voi esimerkiksi nopeasti korostaa sydänlääkkeiden lääketieteellisten toimenpiteiden tarvetta ja mahdollistaa mahdollisesti vakavien komplikaatioiden, kuten iskemian (sydänlihas ei saa riittävästi happi) ja sydänlihaksen toimintahäiriö (sydämen seinämän liike näyttää epänormaalilta).
CS1-järjestelmän keskeinen piirre on, että kiihtyvyysmittarin sisältävien uusien TME-laitteiden rekisteröimä sydämen seinän liikeaktiivisuus näytetään visuaalisesti tavallisella lääketieteellisellä näytöllä ja synkronoidaan potilaan EKG-tietojen kanssa. Lääkintähenkilöstö voi helposti tarkastella näitä tietoja tarkistaakseen, onko potilaan tila tyydyttävä vai tarvitaanko lääketieteellistä toimenpiteitä.
Tutkimuksessa käytetään CS1-järjestelmää normaalien EKG:n, verenpaineen ja ajoittaisen kaikukardiografian lisäksi. CS1-järjestelmän ja kaikukardiografian rekisteröimä sydämen seinämän liikeaktiivisuus tietyissä ajankohtana leikkauksen aikana ja sen jälkeen analysoidaan, jotta nähdään, kuinka hyvin ne vertautuvat toisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkausta vaativa sydänsairaus
- Yli 18 vuotta
- Potilaat, jotka soveltuvat tutkimukseen osallistumiseen ilman turvallisuusongelmia Tutkijan sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Potilaan tulee ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet, halu ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Potilas suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven sairaus
- Eteisvärinä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS1-järjestelmän turvallisuus ja kliininen suorituskyky
CS1-laitteen sijoittaminen vasempaan kammioon ja siihen liittyvien johtimien ulkoistaminen rintakehän läpi avosydänleikkauksen aikana.
|
CS1, tilapäinen bipolaarinen sydänlihaselektrodi (TME), jossa on integroitu liikeanturi (kiihtyvyysanturi), asettaminen vasempaan kammioon ja siihen liittyvien johtimien ulkoistaminen rintakehän seinämän läpi avosydänleikkauksen aikana.
CS1 pysyy paikallaan jopa 7 päivää leikkauksen ja rintakehän sulkemisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan huippusystolisesta nopeudesta (PSV), kun syke on nostettu 25 prosenttia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: ennen ekstubaatiota, kun potilas on tehohoidossa (ICU)
|
Korrelaatio CS1:llä mitatun PSV:n suhteellisten muutosten ja kaikukardiografian välillä
|
Leikkauksen jälkeen: ennen ekstubaatiota, kun potilas on tehohoidossa (ICU)
|
|
Muutos perustason PSV:stä sykkeen nostamisen jälkeen 25 prosenttia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: ekstuboinnin ja dreenien poistamisen jälkeen, ennen kuin potilas siirretään teho-osastolta yleisosastolle
|
Korrelaatio CS1:llä mitatun PSV:n suhteellisten muutosten ja kaikukardiografian välillä
|
Leikkauksen jälkeen: ekstuboinnin ja dreenien poistamisen jälkeen, ennen kuin potilas siirretään teho-osastolta yleisosastolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ei-vakavien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu syy-seuraussuhteen perusteella
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Laitteen poistamiseen asti enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ei-vakavien ja vakavien laitteeseen liittyvien haitallisten vaikutusten esiintyvyys
|
Laitteen poistamiseen asti enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Laitteen poistamiseen asti enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laitteiden puutteiden esiintyvyys
|
Laitteen poistamiseen asti enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-004776-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .