Ideiglenes epikardiális ritmusvezeték beépített érzékelővel a szívizom működésének folyamatos posztoperatív monitorozására
Nyílt klinikai vizsgálat a szívműtét utáni szívműtét utáni szívműtét utáni folyamatos posztoperatív szívizom-működés monitorozására szolgáló, beépített érzékelővel ellátott ideiglenes epikardiális ingerlesztő vezeték teljesítményének felmérésére az ultrahanghoz képest
A transzoesophagealis echokardiográfiát a szívfal mozgásának monitorozására használják a nyitott szívműtét során különböző időpontokban. A műtét után a méréseket különböző időpontokban transzthoracalis echokardiográfiával végzik.
A CS1 rendszer lehetővé teszi a szívfal mozgásának folyamatos, közvetlen mérését. Ezt a gyorsulásmérőnek nevezett mozgásérzékelőt tartalmazó ideiglenes pacemaker-vezetékek használatával érik el. A TME-k használata nyitott szívműtét alatt és után a normál klinikai rutin része. A szívfal mozgásának folyamatos monitorozása a műtét alatt és után gyorsan rávilágíthat a szívgyógyszerekkel történő orvosi beavatkozás szükségességére, és lehetővé teszi a szívfal kóros mozgásához vezető, potenciálisan súlyos szövődmények nagyon korai felismerését.
A CS1 rendszer és az echokardiográfia által meghatározott időpontokban a műtét alatt és után elemezzük a szívfal mozgási aktivitását, hogy megnézzük, mennyire jól hasonlíthatóak össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az echokardiográfia jelenleg a kardiológia legfontosabb és legszélesebb körben használt eszköze az elektrokardiográfia (EKG) mellett. Megbízható a szív- és érrendszeri betegségek minden stádiumának felmérésére, és gyakran használják a szív (szív) falmozgási diszfunkcióinak kimutatására nyitott szívműtét alatt és után.
Nyílt szívműtét során a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiát (amikor az echokardiográfiás érzékelőt a nyelőcsőbe vezetik) használják a szívfal mozgásának monitorozására a műtét különböző időpontjaiban. A műtét után a méréseket különböző időpontokban transzthoracalis echokardiográfiával végzik (amikor az echokardiográfiás szenzort a mellkas falára helyezik).
A CS1 rendszer használata lehetővé teszi a szívfal mozgásának folyamatos, közvetlen mérését. Ezt ideiglenes szívritmus-szabályozó vezetékek (más néven ideiglenes szívizom-elektródák vagy TME-k) használatával érik el, amelyek mozgásérzékelőt, úgynevezett gyorsulásmérőt tartalmaznak. A TME-k használata nyitott szívműtét alatt és után a normál klinikai rutin része. A szívfal mozgásának folyamatos monitorozása a műtét és a műtét utáni felépülési időszak alatt például gyorsan rávilágíthat a szívgyógyszerekkel történő orvosi beavatkozás szükségességére, és lehetővé teszi a potenciálisan súlyos szövődmények, például az ischaemia (a szívizom nem kap eléggé) nagyon korai felismerését. oxigén) és a szívizom diszfunkciója (a szívfal mozgása rendellenesnek tűnik).
A CS1 rendszer legfontosabb jellemzője, hogy a gyorsulásmérőt is magában foglaló új TME-k által regisztrált szívfal mozgási aktivitása vizuálisan megjelenik egy szabványos orvosi monitoron, és szinkronizálva van a páciens EKG-adataival. Ezeket az adatokat az egészségügyi személyzet könnyen megtekintheti, és ellenőrizheti, hogy a beteg állapota kielégítő-e, vagy szükség van-e orvosi beavatkozásra.
A tanulmányban a CS1 rendszert a szokásos monitorozási eljárásokon kívül, amelyek magukban foglalják az EKG-t, a vérnyomást és az intermittáló echokardiográfiát, használják. A CS1 rendszer és az echokardiográfia által meghatározott időpontokban a műtét alatt és után elemezzük a szívfal mozgási aktivitását, hogy megnézzük, mennyire jól hasonlíthatóak össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtétet igénylő szívbetegségben szenvedő betegek
- 18 év felett
- A vizsgálatban való részvételre alkalmas betegek biztonsági aggályok nélkül a Vizsgáló kórelőzmény-értékelése és fizikális vizsgálata alapján.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat céljait és célkitűzéseit, hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak.
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a klinikai vizsgálatban való részvétele előtt
- A beteg vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármely más klinikai vizsgálatban való részvételtől
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső betegség
- Pitvarfibrilláció
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CS1 rendszer biztonsága és klinikai teljesítménye
A CS1 készülék elhelyezése a bal kamrában és a hozzá tartozó vezetékek externáliása a mellkasfalon keresztül nyitott szívműtét során.
|
A CS1 ideiglenes bipoláris szívizom elektróda (TME) integrált mozgásérzékelővel (gyorsulásmérővel) elhelyezése a bal kamrában és a kapcsolódó vezetékek externáliása a mellkasfalon keresztül nyitott szívműtét során.
A CS1 a műtét és a mellkasfal lezárása után 7 napig a helyén marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szisztolés csúcssebességhez (PSV) képest, miután a pulzusszám 25 százalékkal nőtt
Időkeret: Műtét után: extubáció előtt, miközben a beteg intenzív osztályon (ICU) van
|
Korreláció a CS1-gyel mért PSV-k relatív változásai és az echokardiográfia között
|
Műtét után: extubáció előtt, miközben a beteg intenzív osztályon (ICU) van
|
|
Változás a kiindulási PSV-hez képest a pulzusszám 25 százalékos növelése után
Időkeret: Műtét után: extubálás és drén eltávolítása után, mielőtt a beteget az intenzív osztályról az általános osztályra szállítják
|
Korreláció a CS1-gyel mért PSV-k relatív változásai és az echokardiográfia között
|
Műtét után: extubálás és drén eltávolítása után, mielőtt a beteget az intenzív osztályról az általános osztályra szállítják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A nem súlyos és súlyos nemkívánatos események előfordulása ok-okozati összefüggés alapján
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Káros eszközhatások
Időkeret: Az eszköz eltávolításáig, legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Az eszközzel kapcsolatos nem súlyos és súlyos káros hatások előfordulása
|
Az eszköz eltávolításáig, legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: Az eszköz eltávolításáig, legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A készülék hiányosságainak gyakorisága
|
Az eszköz eltávolításáig, legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-004776-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .