심근 기능의 지속적인 수술 후 모니터링을 위한 통합 센서가 있는 임시 심외막 페이스 와이어
초음파와 비교하여 심장 수술 후 심근 기능의 수술 후 지속적인 모니터링을 위한 통합 센서가 있는 임시 심외막 페이스 와이어의 성능을 평가하기 위한 공개 임상 조사
경식도 심초음파는 개심 수술 중 다양한 시점에서 심장벽 운동을 모니터링하는 데 사용됩니다. 수술 후 경흉부 심초음파로 다양한 시점에서 측정을 합니다.
CS1 시스템을 사용하면 심장벽 운동을 지속적으로 직접 측정할 수 있습니다. 이는 가속도계라고 하는 동작 감지기를 통합한 임시 심박 조율기 와이어를 사용하여 달성됩니다. 개심술 중 및 이후에 TME를 사용하는 것은 정상적인 임상 과정의 일부입니다. 수술 중 및 수술 후 심벽 운동을 지속적으로 모니터링하면 심장 약물을 사용한 의학적 개입의 필요성을 신속하게 강조할 수 있으며 비정상적인 심벽 운동으로 이어지는 잠재적으로 심각한 합병증을 조기에 발견할 수 있습니다.
CS1 시스템에 의해 등록된 심장벽 운동 활동과 수술 중 및 수술 후 특정 시점의 심초음파를 분석하여 얼마나 잘 비교할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
심초음파는 현재 심전도(ECG) 외에 심장학에서 가장 중요하고 가장 널리 사용되는 도구입니다. 그것은 심혈관 질환의 모든 단계를 평가하는 데 신뢰할 수 있으며 개심 수술 중 및 이후에 심장(심장) 벽 운동 기능 장애를 감지하는 데 일반적으로 사용됩니다.
개심술 동안 경식도 심초음파(심초음파 센서가 식도에 도입될 때)는 수술 중 다양한 시점에서 심장벽 움직임을 모니터링하는 데 사용됩니다. 수술 후 경흉부 심초음파(심초음파 센서를 흉벽에 부착한 경우)를 통해 다양한 시점에서 측정합니다.
CS1 시스템을 사용하면 심장벽 운동을 지속적으로 직접 측정할 수 있습니다. 이는 가속도계라고 하는 동작 감지기를 통합한 임시 심박 조율기 와이어(임시 심근 전극 또는 TME라고도 함)를 사용하여 달성됩니다. 개심술 중 및 이후에 TME를 사용하는 것은 정상적인 임상 과정의 일부입니다. 예를 들어, 수술 중 및 수술 후 회복 기간 동안 심장벽 움직임을 지속적으로 모니터링하면 심장 약물을 사용한 의학적 개입의 필요성을 신속하게 강조하고 허혈(심장 근육이 충분한 산소) 및 심근 기능 장애(심장벽 운동이 비정상적으로 나타남).
CS1 시스템의 주요 기능은 가속도계를 통합한 새로운 TME에 의해 등록된 심장벽 운동 활동이 표준 의료 모니터에 시각적으로 표시되고 환자의 ECG 데이터와 동기화된다는 것입니다. 이러한 데이터는 의료진이 환자의 상태가 만족스러운지 또는 의료 개입이 필요한지 여부를 쉽게 확인할 수 있습니다.
이 연구에서 CS1 시스템은 ECG, 혈압 및 간헐적 심초음파를 포함하는 표준 모니터링 절차에 추가로 사용됩니다. CS1 시스템에 의해 등록된 심장벽 운동 활동과 수술 중 및 수술 후 특정 시점의 심초음파를 분석하여 얼마나 잘 비교할 수 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 심장병 환자
- 18세 이상
- 연구자의 병력 및 신체 검사 평가에 기초하여 안전 문제 없이 연구 참여에 적합한 환자.
- 환자는 임상시험의 목적과 목표를 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 임상 조사에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 다른 임상 조사에 등록하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 식도 질환
- 심방세동
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CS1 시스템의 안전성 및 임상 성능
개방 심장 수술 중 좌심실에 CS1 장치를 배치하고 흉벽을 통해 관련 리드를 외부화합니다.
|
통합 모션 센서(가속도계)가 있는 임시 양극성 심근 전극(TME)인 CS1을 좌심실에 배치하고 심장 개복 수술 중 흉벽을 통해 관련 리드를 외부화합니다.
CS1은 수술 및 흉벽 폐쇄 후 최대 7일 동안 제자리에 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수를 25% 증가시킨 후 기준 최고 수축기 속도(PSV)에서 변경
기간: 수술 후: 발관 전, 환자가 중환자실(ICU)에 있는 동안
|
CS1과 심초음파로 측정한 PSV의 상대적인 변화 사이의 상관관계
|
수술 후: 발관 전, 환자가 중환자실(ICU)에 있는 동안
|
|
심박수를 25% 증가시킨 후 기준선 PSV에서 변경
기간: 수술 후 : 발관 및 배액관 제거 후 중환자실에서 일반 병실로 이송되기 전
|
CS1과 심초음파로 측정한 PSV의 상대적인 변화 사이의 상관관계
|
수술 후 : 발관 및 배액관 제거 후 중환자실에서 일반 병실로 이송되기 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 수술 후 30일까지
|
인과 관계가 있는 것으로 평가된 심각하지 않은 및 심각한 이상 반응의 발생률
|
수술 후 30일까지
|
|
장치 부작용
기간: 수술 후 최대 7일까지 장치 제거까지
|
심각하지 않고 심각한 기기 관련 부작용 발생률
|
수술 후 최대 7일까지 장치 제거까지
|
|
장치 결함
기간: 수술 후 최대 7일까지 장치 제거까지
|
장치 결함 발생률
|
수술 후 최대 7일까지 장치 제거까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CS1 시스템에 대한 임상 시험
-
Cereno Scientific ABAbbott; Worldwide Clinical Trials사용 가능
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterJuntendo University; Kyoto University; Kobe City General Hospital완전한
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.아직 모집하지 않음
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military General...알려지지 않은
-
Celyad Oncology SANational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Dana-Farber Cancer Institute완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG아직 모집하지 않음척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염