Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cavo di stimolazione epicardica temporaneo con sensore integrato per il monitoraggio postoperatorio continuo della funzione miocardica

15 febbraio 2024 aggiornato da: Cardiaccs AS

Indagine clinica aperta per valutare le prestazioni di un pacemaker epicardico temporaneo con sensore integrato per il monitoraggio postoperatorio continuo della funzione miocardica dopo intervento chirurgico al cuore rispetto agli ultrasuoni

L'ecocardiografia transesofagea viene utilizzata per monitorare il movimento della parete cardiaca in vari momenti durante la chirurgia a cuore aperto. Dopo l'intervento chirurgico, le misurazioni vengono effettuate in vari momenti mediante ecocardiografia transtoracica.

Il sistema CS1 consente la misurazione continua e diretta del movimento della parete cardiaca. Ciò si ottiene attraverso l'uso di cavi pacemaker temporanei che incorporano un rilevatore di movimento chiamato accelerometro. L'uso di TME durante e dopo un intervento chirurgico a cuore aperto fa parte della normale routine clinica. Il monitoraggio continuo del movimento della parete cardiaca durante e dopo l'intervento chirurgico può evidenziare rapidamente la necessità di un intervento medico con farmaci cardiaci e consentire la diagnosi molto precoce di complicanze potenzialmente gravi che portano a un movimento anormale della parete cardiaca.

Verrà analizzata l'attività di movimento della parete cardiaca registrata dal sistema CS1 e l'ecocardiografia in punti temporali specifici durante e dopo l'intervento chirurgico per vedere come si confrontano.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecocardiografia è attualmente lo strumento più importante e più utilizzato in cardiologia oltre all'elettrocardiografia (ECG). È affidabile per valutare tutti gli stadi delle malattie cardiovascolari ed è comunemente utilizzato per rilevare la disfunzione del movimento della parete cardiaca (cardiaca) durante e dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.

Durante la chirurgia a cuore aperto, l'ecocardiografia transesofagea (quando il sensore ecocardiografico viene introdotto nell'esofago) viene utilizzata per monitorare il movimento della parete cardiaca in vari momenti durante l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, le misurazioni vengono effettuate in vari momenti mediante ecocardiografia transtoracica (quando il sensore ecocardiografico è posizionato sulla parete toracica).

L'uso del sistema CS1 consente misurazioni continue e dirette del movimento della parete cardiaca. Ciò si ottiene mediante l'uso di fili per pacemaker temporanei (chiamati anche elettrodi miocardici temporanei o TME) che incorporano un rilevatore di movimento chiamato accelerometro. L'uso di TME durante e dopo un intervento chirurgico a cuore aperto fa parte della normale routine clinica. Il monitoraggio continuo del movimento della parete cardiaca durante l'intervento chirurgico e il periodo di recupero post-chirurgico può, ad esempio, evidenziare rapidamente la necessità di un intervento medico con farmaci cardiaci e consentire la diagnosi molto precoce di complicanze potenzialmente gravi come l'ischemia (il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno) e disfunzione miocardica (il movimento della parete cardiaca appare anormale).

La caratteristica chiave del sistema CS1 è che l'attività di movimento della parete cardiaca registrata dai nuovi TME che incorporano l'accelerometro viene visualizzata visivamente su un monitor medico standard e sincronizzata con i dati ECG del paziente. Questi dati possono essere facilmente visualizzati dal personale medico per verificare se le condizioni del paziente sono soddisfacenti o se è necessario un intervento medico.

Nello studio, il sistema CS1 verrà utilizzato in aggiunta alle procedure di monitoraggio standard che includono ECG, pressione arteriosa ed ecocardiografia intermittente. Verrà analizzata l'attività di movimento della parete cardiaca registrata dal sistema CS1 e l'ecocardiografia in punti temporali specifici durante e dopo l'intervento chirurgico per vedere come si confrontano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 4950
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattie cardiache che richiedono un intervento chirurgico
  2. Sopra i 18 anni
  3. Pazienti idonei alla partecipazione allo studio senza problemi di sicurezza sulla base della valutazione dell'anamnesi e dell'esame fisico da parte dello sperimentatore.
  4. Il paziente deve essere in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione, disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio
  5. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
  6. Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra indagine clinica per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia esofagea
  2. Fibrillazione atriale
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sicurezza e prestazioni cliniche del sistema CS1
Posizionamento del dispositivo CS1 sul ventricolo sinistro ed esternalizzazione degli elettrocateteri associati attraverso la parete toracica durante la chirurgia a cuore aperto.
Dispositivo: Sistema CS1
Posizionamento di CS1, un elettrodo miocardico bipolare temporaneo (TME) con un sensore di movimento integrato (accelerometro), sul ventricolo sinistro ed esternalizzazione degli elettrocateteri associati attraverso la parete toracica durante la chirurgia a cuore aperto. CS1 rimarrà in sede fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e la chiusura della parete toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla velocità sistolica di picco (PSV) al basale dopo l'aumento della frequenza cardiaca del 25%.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico: prima dell'estubazione, mentre il paziente è nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Correlazione tra i cambiamenti relativi nei PSV misurati da CS1 ed ecocardiografia
Dopo l'intervento chirurgico: prima dell'estubazione, mentre il paziente è nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Variazione rispetto al PSV basale dopo l'aumento della frequenza cardiaca del 25%.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento: dopo l'estubazione e la rimozione dei drenaggi, prima che il paziente venga trasferito dalla terapia intensiva al reparto generale
Correlazione tra i cambiamenti relativi nei PSV misurati da CS1 ed ecocardiografia
Dopo l'intervento: dopo l'estubazione e la rimozione dei drenaggi, prima che il paziente venga trasferito dalla terapia intensiva al reparto generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi non gravi e gravi valutati per causalità
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del dispositivo al massimo 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di effetti avversi non gravi e gravi correlati al dispositivo
Fino alla rimozione del dispositivo al massimo 7 giorni dopo l'intervento
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Fino alla rimozione del dispositivo al massimo 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di carenze del dispositivo
Fino alla rimozione del dispositivo al massimo 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiaccs AS

Collaboratori

European Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-004776-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

Prove cliniche su Sistema CS1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi