Tijdelijke epicardiale stimulatiedraad met geïntegreerde sensor voor continue postoperatieve bewaking van de myocardfunctie
Open klinisch onderzoek om de prestaties van een tijdelijke epicardiale stimulatiedraad met geïntegreerde sensor te beoordelen voor continue postoperatieve bewaking van de myocardfunctie na een hartoperatie in vergelijking met echografie
Transoesofageale echocardiografie wordt gebruikt om de beweging van de hartwand op verschillende tijdstippen tijdens openhartoperaties te volgen. Na de operatie worden de metingen op verschillende tijdstippen uitgevoerd door middel van transthoracale echocardiografie.
Het CS1-systeem maakt een continue, directe meting van de beweging van de hartwand mogelijk. Dit wordt bereikt door het gebruik van tijdelijke pacemakerdraden met daarin een bewegingsdetector, een versnellingsmeter genaamd. Het gebruik van TME's tijdens en na een openhartoperatie maakt deel uit van de normale klinische routine. Continue bewaking van de beweging van de hartwand tijdens en na een operatie kan snel de noodzaak van medische interventie met hartmedicatie onderstrepen en een zeer vroege detectie mogelijk maken van mogelijk ernstige complicaties die leiden tot abnormale beweging van de hartwand.
Hartwandbewegingsactiviteit geregistreerd door het CS1-systeem en echocardiografie op specifieke tijdstippen tijdens en na de operatie zal worden geanalyseerd om te zien hoe goed ze zich verhouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echocardiografie is momenteel het belangrijkste en meest gebruikte hulpmiddel in de cardiologie naast elektrocardiografie (ECG). Het is betrouwbaar voor het beoordelen van alle stadia van hart- en vaatziekten en wordt vaak gebruikt om disfunctie van de hartwand (hartwand) te detecteren tijdens en na een openhartoperatie.
Tijdens openhartoperaties wordt transoesofageale echocardiografie (wanneer de echocardiografiesensor in de slokdarm wordt ingebracht) gebruikt om de beweging van de hartwand op verschillende tijdstippen tijdens de operatie te volgen. Na de operatie worden de metingen op verschillende tijdstippen uitgevoerd door middel van transthoracale echocardiografie (wanneer de echocardiografiesensor op de borstwand wordt geplaatst).
Het gebruik van het CS1-systeem maakt continue, directe metingen van hartwandbewegingen mogelijk. Dit wordt bereikt door het gebruik van tijdelijke pacemakerdraden (ook wel tijdelijke myocardelektroden of TME's genoemd) met een bewegingsdetector die een versnellingsmeter wordt genoemd. Het gebruik van TME's tijdens en na een openhartoperatie maakt deel uit van de normale klinische routine. Continue monitoring van de beweging van de hartwand tijdens de operatie en de postoperatieve herstelperiode kan bijvoorbeeld snel de noodzaak van medische interventie met cardiale medicijnen onderstrepen en een zeer vroege detectie mogelijk maken van mogelijk ernstige complicaties zoals ischemie (hartspier krijgt niet genoeg zuurstof) en myocarddisfunctie (beweging van de hartwand lijkt abnormaal).
Het belangrijkste kenmerk van het CS1-systeem is dat de bewegingsactiviteit van de hartwand die wordt geregistreerd door de nieuwe TME's waarin de versnellingsmeter is geïntegreerd, visueel wordt weergegeven op een standaard medische monitor en wordt gesynchroniseerd met de ECG-gegevens van de patiënt. Deze gegevens kunnen eenvoudig worden bekeken door medisch personeel om te controleren of de toestand van de patiënt bevredigend is of dat medische interventie nodig is.
In het onderzoek zal het CS1-systeem worden gebruikt naast de standaard monitoringprocedures, waaronder ECG, bloeddruk en intermitterende echocardiografie. Hartwandbewegingsactiviteit geregistreerd door het CS1-systeem en echocardiografie op specifieke tijdstippen tijdens en na de operatie zal worden geanalyseerd om te zien hoe goed ze zich verhouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hartaandoening die een operatie nodig hebben
- Boven de 18 jaar
- Patiënten die geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek zonder zorgen over de veiligheid op basis van de evaluatie van de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek door de onderzoeker.
- De patiënt moet de doelstellingen van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn alle studiegerelateerde procedures na te leven
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek
- De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarm ziekte
- Boezemfibrilleren
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheid en klinische prestaties van het CS1-systeem
Plaatsing van het CS1-apparaat op het linkerventrikel en externalisatie van de bijbehorende geleidingsdraden door de borstwand tijdens openhartoperaties.
|
Plaatsing van CS1, een tijdelijke bipolaire myocardelektrode (TME) met een geïntegreerde bewegingssensor (versnellingsmeter), op het linkerventrikel en uitwendige plaatsing van de bijbehorende geleidingsdraden door de borstwand tijdens openhartoperaties.
CS1 blijft tot 7 dagen na de operatie en sluiting van de borstwand op zijn plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Peak Systolic Velocity (PSV) na verhoging van de hartslag met 25 procent
Tijdsspanne: Na de operatie: vóór extubatie, terwijl de patiënt op de intensive care (ICU) ligt
|
Correlatie tussen relatieve veranderingen in PSV's gemeten door CS1 en echocardiografie
|
Na de operatie: vóór extubatie, terwijl de patiënt op de intensive care (ICU) ligt
|
|
Verandering van Baseline PSV na verhoging van de hartslag met 25 procent
Tijdsspanne: Na de operatie: na extubatie en verwijdering van drains, voordat de patiënt van de IC naar de algemene afdeling wordt overgebracht
|
Correlatie tussen relatieve veranderingen in PSV's gemeten door CS1 en echocardiografie
|
Na de operatie: na extubatie en verwijdering van drains, voordat de patiënt van de IC naar de algemene afdeling wordt overgebracht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van niet-ernstige en ernstige bijwerkingen beoordeeld op causaliteit
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Tot verwijdering van het hulpmiddel maximaal 7 dagen na de operatie
|
Incidentie van niet-ernstige en ernstige bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel
|
Tot verwijdering van het hulpmiddel maximaal 7 dagen na de operatie
|
|
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tot verwijdering van het hulpmiddel maximaal 7 dagen na de operatie
|
Incidentie van apparaatdefecten
|
Tot verwijdering van het hulpmiddel maximaal 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-004776-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .