Tillfällig epikardiell pacetråd med integrerad sensor för kontinuerlig postoperativ övervakning av myokardfunktion
Öppen klinisk undersökning för att bedöma prestanda hos en temporär epikardiell pace-tråd med integrerad sensor för kontinuerlig postoperativ övervakning av myokardfunktion efter hjärtkirurgi jämfört med ultraljud
Transesofageal ekokardiografi används för att övervaka hjärtväggens rörelse vid olika tidpunkter under öppen hjärtkirurgi. Efter operationen görs mätningarna vid olika tidpunkter genom transthorax ekokardiografi.
CS1-systemet möjliggör kontinuerlig, direkt mätning av hjärtväggens rörelse. Detta uppnås genom användning av temporära pacemakertrådar som innehåller en rörelsedetektor som kallas en accelerometer. Användning av TME under och efter öppen hjärtkirurgi är en del av den normala kliniska rutinen. Kontinuerlig övervakning av hjärtväggens rörelse under och efter operationen kan snabbt belysa behovet av medicinsk intervention med hjärtläkemedel och möjliggöra mycket tidig upptäckt av potentiellt allvarliga komplikationer som leder till onormal hjärtväggsrörelse.
Hjärtväggsrörelseaktivitet registrerad av CS1-systemet och ekokardiografi vid specifika tidpunkter under och efter operationen kommer att analyseras för att se hur väl de jämförs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ekokardiografi är för närvarande det viktigaste och mest använda verktyget inom kardiologi förutom elektrokardiografi (EKG). Det är tillförlitligt för att bedöma alla stadier av hjärt-kärlsjukdom, och det används ofta för att upptäcka hjärt- (hjärt-) väggrörelsedysfunktion under och efter öppen hjärtkirurgi.
Under öppen hjärtkirurgi används transesofageal ekokardiografi (när ekokardiografisensorn förs in i matstrupen) för att övervaka hjärtväggens rörelse vid olika tidpunkter under operationen. Efter operationen görs mätningarna vid olika tidpunkter genom transthorax ekokardiografi (när ekokardiografisensorn placeras på bröstväggen).
Användning av CS1-systemet möjliggör kontinuerliga, direkta mätningar av hjärtväggens rörelse. Detta uppnås genom användning av temporära pacemakertrådar (även kallade temporära myokardiska elektroder eller TME) som innehåller en rörelsedetektor som kallas en accelerometer. Användning av TME under och efter öppen hjärtkirurgi är en del av den normala kliniska rutinen. Kontinuerlig övervakning av hjärtväggens rörelse under operationen och den postoperativa återhämtningsperioden kan till exempel snabbt belysa behovet av medicinsk intervention med hjärtläkemedel och möjliggöra mycket tidig upptäckt av potentiellt allvarliga komplikationer som ischemi (hjärtmuskeln får inte tillräckligt med syre) och myokarddysfunktion (hjärtväggens rörelse verkar onormalt).
Den viktigaste egenskapen hos CS1-systemet är att den hjärtväggsrörelseaktivitet som registreras av de nya TME:erna som innehåller accelerometern visas visuellt på en vanlig medicinsk monitor och synkroniseras med patientens EKG-data. Dessa data kan lätt ses av medicinsk personal för att kontrollera om patientens tillstånd är tillfredsställande eller om medicinsk intervention behövs.
I studien kommer CS1-systemet att användas utöver de vanliga övervakningsprocedurerna som inkluderar EKG, blodtryck och intermittent ekokardiografi. Hjärtväggsrörelseaktivitet registrerad av CS1-systemet och ekokardiografi vid specifika tidpunkter under och efter operationen kommer att analyseras för att se hur väl de jämförs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtsjukdom som kräver operation
- Över 18 år
- Patienter lämpliga för studiedeltagande utan säkerhetsproblem baserat på utredarens utvärdering av sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Patienten måste kunna förstå syftena och målen för försöket, vilja och kunna följa alla studierelaterade procedurer
- Patienten ska vara villig och kunna lämna skriftligt informerat samtycke innan deltagande i den kliniska utredningen
- Patienten samtycker till att avstå från att delta i någon annan klinisk undersökning under hela studien
Exklusions kriterier:
- Esofagussjukdom
- Förmaksflimmer
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhet och klinisk prestanda för CS1-systemet
Placering av CS1-enheten på vänster kammare och externisering av tillhörande ledningar genom bröstväggen under öppen hjärtkirurgi.
|
Placering av CS1, en temporär bipolär myokardelektrod (TME) med en integrerad rörelsesensor (accelerometer), på vänster kammare och externisering av tillhörande ledningar genom bröstväggen under öppen hjärtkirurgi.
CS1 kommer att sitta kvar i upp till 7 dagar efter operation och stängning av bröstväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Peak Systolic Velocity (PSV) efter att ha ökat hjärtfrekvensen med 25 procent
Tidsram: Efter operation: före extubation, medan patienten är på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Korrelation mellan relativa förändringar i PSV mätt med CS1 och ekokardiografi
|
Efter operation: före extubation, medan patienten är på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
Ändring från Baseline PSV efter att ha ökat hjärtfrekvensen med 25 procent
Tidsram: Efter operation: efter extubation och avlägsnande av dränering, innan patienten flyttas från intensivvårdsavdelningen till allmän avdelning
|
Korrelation mellan relativa förändringar i PSV mätt med CS1 och ekokardiografi
|
Efter operation: efter extubation och avlägsnande av dränering, innan patienten flyttas från intensivvårdsavdelningen till allmän avdelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Incidensen av icke-allvarliga och allvarliga biverkningar bedömda för kausalitet
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Skadliga anordningseffekter
Tidsram: Upp till borttagning av enheten max 7 dagar efter operationen
|
Förekomst av icke-allvarliga och allvarliga skadliga anordningsrelaterade effekter
|
Upp till borttagning av enheten max 7 dagar efter operationen
|
|
Enhetsbrister
Tidsram: Upp till borttagning av enheten max 7 dagar efter operationen
|
Förekomst av enhetsbrister
|
Upp till borttagning av enheten max 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-004776-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .