心筋機能の継続的な術後モニタリングのための統合センサーを備えた一時的な心外膜ペースワイヤー
超音波と比較して、心臓手術後の心筋機能の継続的な術後モニタリングのための統合センサーを備えた一時的な心外膜ペースワイヤーの性能を評価するためのオープンな臨床調査
経食道心エコー検査は、開心術中のさまざまな時点で心臓壁の動きを監視するために使用されます。 手術後、経胸壁心エコー検査によってさまざまな時点で測定が行われます。
CS1 システムは、心臓壁の動きを連続的に直接測定することができます。 これは、加速度計と呼ばれる動き検出器を組み込んだ一時的なペースメーカー ワイヤーを使用することによって達成されます。 開心術中および開心術後の TME の使用は、通常の臨床ルーチンの一部です。 手術中および手術後の心臓壁運動の継続的なモニタリングは、強心薬による医学的介入の必要性を迅速に明らかにし、異常な心臓壁運動につながる深刻な合併症の可能性を非常に早期に検出することができます。
手術中および手術後の特定の時点での CS1 システムおよび心エコー検査によって記録された心臓壁運動活動を分析して、それらがどの程度よく比較されるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
心エコー検査は現在、心電図検査 (ECG) に加えて、心臓病学において最も重要で最も広く使用されているツールです。 心血管疾患のすべての段階の評価に信頼性があり、開心術中および開心後の心臓 (心臓) 壁運動機能障害の検出に一般的に使用されます。
心臓切開手術中、経食道心エコー検査 (心エコー検査センサーが食道に導入される場合) は、手術中のさまざまな時点で心臓壁の動きを監視するために使用されます。 手術後、経胸壁心エコー検査によってさまざまな時点で測定が行われます (心エコー検査センサーが胸壁に配置されている場合)。
CS1 システムを使用すると、心臓壁の動きを連続的に直接測定できます。 これは、加速度計と呼ばれる動き検出器を組み込んだ一時的なペースメーカー ワイヤ (一時的な心筋電極または TME とも呼ばれます) を使用することによって達成されます。 開心術中および開心術後の TME の使用は、通常の臨床ルーチンの一部です。 手術中および手術後の回復期間中に心臓壁の動きを継続的に監視することで、例えば、強心薬による医学的介入の必要性を迅速に明らかにし、虚血などの潜在的に深刻な合併症を非常に早期に検出することができます (心筋が十分に受けていない)。酸素)および心筋機能障害(心臓壁の動きが異常に見える)。
CS1 システムの主な特徴は、加速度計を組み込んだ新しい TME によって登録された心臓壁運動活動が、標準的な医療用モニターに視覚的に表示され、患者の ECG データと同期されることです。 これらのデータは、医療スタッフが簡単に閲覧して、患者の状態が満足のいくものかどうか、または医療介入が必要かどうかを確認できます。
この研究では、ECG、血圧、断続的な心エコー検査などの標準的なモニタリング手順に加えて、CS1 システムが使用されます。 手術中および手術後の特定の時点での CS1 システムおよび心エコー検査によって記録された心臓壁運動活動を分析して、それらがどの程度よく比較されるかを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、4950
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術が必要な心臓病患者
- 18歳以上
- -治験責任医師による病歴と身体検査の評価に基づいて、安全性の懸念なしに研究参加に適した患者。
- -患者は、試験の目的と目的を理解し、試験に関連するすべての手順を進んで順守できる必要があります
- -患者は、臨床調査に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります
- -患者は、研究期間中、他の臨床研究への登録を控えることに同意します
除外基準:
- 食道疾患
- 心房細動
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CS1 システムの安全性と臨床性能
左心室への CS1 デバイスの配置と、開心術中の胸壁を介した関連するリードの外在化。
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CS1、統合されたモーションセンサー (加速度計) を備えた一時的な双極心筋電極 (TME) の左心室への配置、および心臓切開手術中の胸壁を介した関連するリードの外在化。
CS1 は、手術および胸壁の閉鎖後、最大 7 日間留置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数を 25% 増加させた後のベースライン ピーク収縮期速度 (PSV) からの変化
時間枠:手術後:抜管前、患者が集中治療室(ICU)にいる間
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CS1 と心エコー検査によって測定された PSV の相対的な変化との相関
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手術後:抜管前、患者が集中治療室(ICU)にいる間
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心拍数を 25% 増加させた後のベースライン PSV からの変化
時間枠:手術後:抜管およびドレーンの除去後、患者がICUから一般病棟に移動する前
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CS1 と心エコー検査によって測定された PSV の相対的な変化との相関
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手術後:抜管およびドレーンの除去後、患者がICUから一般病棟に移動する前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:手術後30日まで
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因果関係が評価された非重篤および重篤な有害事象の発生率
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手術後30日まで
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デバイスへの悪影響
時間枠:手術後最大7日でデバイスの取り外しまで
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デバイス関連の重大ではない重大な悪影響の発生率
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手術後最大7日でデバイスの取り外しまで
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デバイスの欠陥
時間枠:手術後最大7日でデバイスの取り外しまで
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デバイスの欠陥の発生率
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手術後最大7日でデバイスの取り外しまで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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