- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04886934
Временный эпикардиальный кардиостимулятор со встроенным датчиком для непрерывного послеоперационного мониторинга функции миокарда
Открытое клиническое исследование для оценки эффективности временной эпикардиальной кардиостимуляторной проволоки со встроенным датчиком для непрерывного послеоперационного мониторинга функции миокарда после операции на сердце по сравнению с ультразвуком
Чреспищеводная эхокардиография используется для мониторинга движения стенки сердца в различные моменты времени во время операции на открытом сердце. После операции измерения проводятся в различные моменты времени с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Система CS1 обеспечивает непрерывное прямое измерение движения стенки сердца. Это достигается за счет использования временных проводов кардиостимулятора, включающих детектор движения, называемый акселерометром. Использование ТМЭ во время и после операции на открытом сердце является частью обычной клинической практики. Непрерывный мониторинг движения стенки сердца во время и после хирургического вмешательства может быстро выявить необходимость медицинского вмешательства с применением сердечных препаратов и позволить очень раннее выявление потенциально серьезных осложнений, ведущих к аномальному движению стенки сердца.
Активность движения стенок сердца, зарегистрированная системой CS1 и эхокардиографией в определенные моменты времени во время и после операции, будет проанализирована, чтобы увидеть, насколько хорошо они сравниваются.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эхокардиография в настоящее время является самым важным и наиболее широко используемым инструментом в кардиологии, помимо электрокардиографии (ЭКГ). Он надежен для оценки всех стадий сердечно-сосудистых заболеваний и обычно используется для выявления нарушения сократительной функции сердца (сердца) во время и после операции на открытом сердце.
Во время операции на открытом сердце чреспищеводная эхокардиография (когда датчик эхокардиографии вводится в пищевод) используется для контроля движения стенки сердца в различные моменты времени во время операции. После операции измерения проводят в различные моменты времени с помощью трансторакальной эхокардиографии (когда датчик эхокардиографии размещается на грудной стенке).
Использование системы CS1 позволяет проводить непрерывные прямые измерения движения стенки сердца. Это достигается за счет использования временных проводов кардиостимулятора (также называемых временными миокардиальными электродами или TME), включающих детектор движения, называемый акселерометром. Использование ТМЭ во время и после операции на открытом сердце является частью обычной клинической практики. Непрерывный мониторинг движения стенки сердца во время операции и в послеоперационном периоде восстановления может, например, быстро выявить необходимость медицинского вмешательства с применением кардиологических препаратов и позволить очень раннее выявление потенциально серьезных осложнений, таких как ишемия (сердечная мышца не получает достаточного количества кислородом) и дисфункцией миокарда (движение стенки сердца кажется ненормальным).
Ключевой особенностью системы CS1 является то, что активность движений стенок сердца, регистрируемая новыми TME, включающими акселерометр, визуально отображается на стандартном медицинском мониторе и синхронизируется с данными ЭКГ пациента. Эти данные могут быть легко просмотрены медицинским персоналом, чтобы проверить, удовлетворительно ли состояние пациента и требуется ли медицинское вмешательство.
В исследовании система CS1 будет использоваться в дополнение к стандартным процедурам мониторинга, включающим ЭКГ, артериальное давление и прерывистую эхокардиографию. Активность движения стенок сердца, зарегистрированная системой CS1 и эхокардиографией в определенные моменты времени во время и после операции, будет проанализирована, чтобы увидеть, насколько хорошо они сравниваются.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нуждающимися в хирургическом вмешательстве
- старше 18 лет
- Пациенты, подходящие для участия в исследовании без соображений безопасности на основании оценки исследователем истории болезни и физического осмотра.
- Пациент должен быть в состоянии понять цели и задачи исследования, желать и быть в состоянии соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
- Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании.
- Пациент соглашается воздерживаться от включения в любое другое клиническое исследование на время исследования.
Критерий исключения:
- Заболевание пищевода
- Мерцательная аритмия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Безопасность и клиническая эффективность системы CS1
Размещение устройства CS1 на левом желудочке и экстернализация связанных отведений через грудную стенку во время операции на открытом сердце.
|
Размещение CS1, временного биполярного миокардиального электрода (TME) со встроенным датчиком движения (акселерометром), на левый желудочек и экстернализация связанных отведений через грудную стенку во время операции на открытом сердце.
CS1 остается на месте до 7 дней после операции и закрытия грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение базовой пиковой систолической скорости (PSV) после увеличения частоты сердечных сокращений на 25 процентов
Временное ограничение: После операции: до экстубации, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
Корреляция между относительными изменениями PSV, измеренными с помощью CS1 и эхокардиографии
|
После операции: до экстубации, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
Изменение по сравнению с исходным PSV после увеличения частоты сердечных сокращений на 25 процентов
Временное ограничение: После операции: после экстубации и удаления дренажей, до перевода пациента из ОРИТ в общую палату
|
Корреляция между относительными изменениями PSV, измеренными с помощью CS1 и эхокардиографии
|
После операции: после экстубации и удаления дренажей, до перевода пациента из ОРИТ в общую палату
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота несерьезных и серьезных нежелательных явлений, оцененных по причинно-следственной связи
|
До 30 дней после операции
|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: Вплоть до удаления устройства максимум через 7 дней после операции
|
Частота несерьезных и серьезных побочных эффектов, связанных с устройством
|
Вплоть до удаления устройства максимум через 7 дней после операции
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: Вплоть до удаления устройства максимум через 7 дней после операции
|
Частота дефектов устройства
|
Вплоть до удаления устройства максимум через 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-004776-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система CS1
-
Cereno Scientific ABAbbott; Worldwide Clinical TrialsДоступныйЛегочная артериальная гипертензияШвеция
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterJuntendo University; Kyoto University; Kobe City General HospitalЗавершенный
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military General...НеизвестныйМножественная миеломаКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Еще не набираютРецидив множественной миеломыКитай
-
CardiacSense Ltd.ЗавершенныйАтриум; ФибрилляцияИзраиль
-
Celyad Oncology SANational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Dana-Farber Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Множественная миелома | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Washington University School of MedicinePaula C. & Rodger O. Riney Blood Cancer ResearchЕще не набираютМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты