Fil de stimulation épicardique temporaire avec capteur intégré pour la surveillance postopératoire continue de la fonction myocardique
Enquête clinique ouverte pour évaluer les performances d'un fil de stimulation épicardique temporaire avec capteur intégré pour la surveillance postopératoire continue de la fonction myocardique après une chirurgie cardiaque par rapport à l'échographie
L'échocardiographie transoesophagienne est utilisée pour surveiller le mouvement de la paroi cardiaque à différents moments au cours d'une chirurgie à cœur ouvert. Après la chirurgie, les mesures sont faites à différents moments par échocardiographie transthoracique.
Le système CS1 permet une mesure continue et directe du mouvement de la paroi cardiaque. Ceci est réalisé grâce à l'utilisation de fils de stimulateur cardiaque temporaires incorporant un détecteur de mouvement appelé accéléromètre. L'utilisation des ETM pendant et après une chirurgie à cœur ouvert fait partie de la routine clinique normale. La surveillance continue du mouvement de la paroi cardiaque pendant et après la chirurgie peut rapidement mettre en évidence la nécessité d'une intervention médicale avec des médicaments cardiaques et permettre une détection très précoce de complications potentiellement graves entraînant un mouvement anormal de la paroi cardiaque.
L'activité de mouvement de la paroi cardiaque enregistrée par le système CS1 et l'échocardiographie à des moments précis pendant et après la chirurgie seront analysées pour voir dans quelle mesure elles se comparent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échocardiographie est actuellement l'outil le plus important et le plus utilisé en cardiologie avec l'électrocardiographie (ECG). Il est fiable pour évaluer tous les stades de la maladie cardiovasculaire et il est couramment utilisé pour détecter un dysfonctionnement du mouvement de la paroi cardiaque (cardiaque) pendant et après une chirurgie à cœur ouvert.
Au cours d'une chirurgie à cœur ouvert, l'échocardiographie transœsophagienne (lorsque le capteur d'échocardiographie est introduit dans l'œsophage) est utilisée pour surveiller le mouvement de la paroi cardiaque à différents moments pendant la chirurgie. Après la chirurgie, les mesures sont faites à différents moments par échocardiographie transthoracique (lorsque le capteur d'échocardiographie est placé sur la paroi thoracique).
L'utilisation du système CS1 permet des mesures continues et directes du mouvement de la paroi cardiaque. Ceci est réalisé grâce à l'utilisation de fils de stimulateur cardiaque temporaires (également appelés électrodes myocardiques temporaires ou TME) incorporant un détecteur de mouvement appelé accéléromètre. L'utilisation des ETM pendant et après une chirurgie à cœur ouvert fait partie de la routine clinique normale. La surveillance continue du mouvement de la paroi cardiaque pendant la chirurgie et la période de récupération post-chirurgicale peut, par exemple, mettre rapidement en évidence la nécessité d'une intervention médicale avec des médicaments cardiaques et permettre une détection très précoce de complications potentiellement graves telles que l'ischémie (le muscle cardiaque ne reçoit pas assez d'oxygène) et un dysfonctionnement du myocarde (le mouvement de la paroi cardiaque semble anormal).
La principale caractéristique du système CS1 est que l'activité de mouvement de la paroi cardiaque enregistrée par les nouveaux TME incorporant l'accéléromètre est affichée visuellement sur un moniteur médical standard et synchronisée avec les données ECG du patient. Ces données peuvent facilement être consultées par le personnel médical pour vérifier si l'état du patient est satisfaisant ou si une intervention médicale est nécessaire.
Dans l'étude, le système CS1 sera utilisé en plus des procédures de surveillance standard qui incluent l'ECG, la tension artérielle et l'échocardiographie intermittente. L'activité de mouvement de la paroi cardiaque enregistrée par le système CS1 et l'échocardiographie à des moments précis pendant et après la chirurgie seront analysées pour voir dans quelle mesure elles se comparent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 4950
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients cardiaques nécessitant une intervention chirurgicale
- Plus de 18 ans
- Patients aptes à participer à l'étude sans problèmes de sécurité sur la base de l'évaluation par l'investigateur des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Le patient doit être capable de comprendre les buts et les objectifs de l'essai, désireux et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
- Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique
- Le patient s'engage à s'abstenir de s'inscrire à toute autre investigation clinique pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie de l'oesophage
- Fibrillation auriculaire
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécurité et performances cliniques du système CS1
Mise en place du dispositif CS1 sur le ventricule gauche et externalisation des dérivations associées à travers la paroi thoracique lors d'une chirurgie à cœur ouvert.
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Placement de CS1, une électrode myocardique bipolaire temporaire (TME) avec un capteur de mouvement intégré (accéléromètre), sur le ventricule gauche et externalisation des dérivations associées à travers la paroi thoracique lors d'une chirurgie à cœur ouvert.
CS1 restera en place jusqu'à 7 jours après la chirurgie et la fermeture de la paroi thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la vitesse systolique maximale de base (PSV) après une augmentation de la fréquence cardiaque de 25 %
Délai: Après la chirurgie : avant l'extubation, pendant que le patient est dans l'unité de soins intensifs (USI)
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Corrélation entre les changements relatifs des PSV mesurés par CS1 et l'échocardiographie
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Après la chirurgie : avant l'extubation, pendant que le patient est dans l'unité de soins intensifs (USI)
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Changement par rapport au PSV de base après augmentation de la fréquence cardiaque de 25 %
Délai: Après la chirurgie : après l'extubation et le retrait des drains, avant que le patient ne soit transféré des soins intensifs au service général
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Corrélation entre les changements relatifs des PSV mesurés par CS1 et l'échocardiographie
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Après la chirurgie : après l'extubation et le retrait des drains, avant que le patient ne soit transféré des soins intensifs au service général
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables non graves et graves évalués selon la causalité
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Effets indésirables de l'appareil
Délai: Jusqu'au retrait du dispositif au maximum 7 jours après la chirurgie
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Incidence des effets indésirables non graves et graves liés au dispositif
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Jusqu'au retrait du dispositif au maximum 7 jours après la chirurgie
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Défauts de l'appareil
Délai: Jusqu'au retrait du dispositif au maximum 7 jours après la chirurgie
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Incidence des défaillances de l'appareil
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Jusqu'au retrait du dispositif au maximum 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-004776-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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