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Sotorasib 在健康参与者和中度或重度肝损伤参与者中的药代动力学

2023年11月7日 更新者：Amgen

一项评估 Sotorasib 在健康受试者和中度或重度肝损伤受试者中的药代动力学的开放标签单剂量研究

该研究的主要目的是评估与肝功能正常的参与者相比，在中度或重度肝功能不全的参与者中单次口服 sotorasib 的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准

所有参与者

  • 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，参与者已提供知情同意书
  • 参与者年龄在 18 至 70 岁之间
  • 体重指数在 18 到 38 kg/m^2 之间
  • 非生育潜力的女性被定义为永久不育或绝经后

肝功能正常的参与者

  • 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中未发现具有临床意义的发现确定

肝功能不全的参与者

  • 具有临床实验室值和临床检查结果的 Child-Pugh B 或 C 分类
  • 有记录的慢性肝病病史

关键排除标准

所有参与者

  • 在筛选或登记时妊娠试验呈阳性的女性参与者
  • 有怀孕伴侣或计划怀孕的伴侣且在服药后 7 天内不愿禁欲或使用安全套的男性参与者
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
  • 参与者在登记前的过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过一剂研究药物（新化学实体）
  • 在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方药或处方药
  • 受试者在入学前 30 天内食用的所有草药维生素和补充剂
  • 入住前 48 小时的饮酒量
  • 入住时违禁药物、可替宁（烟草或尼古丁使用）和/或酒精检测呈阳性
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒检测呈阳性

肝功能正常的参与者

  • 筛选时乙型肝炎或丙型肝炎面板呈阳性。 结果与先前免疫（接种疫苗或先前感染）相符的受试者可能被包括在内
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 筛选或登记时的正常上限 (ULN)
  • 筛选或登记时总胆红素水平 > ULN
  • 根据 Fridericia 校正 (QTcF) 间期校正心率的 QT 间期在男性受试者中 > 450 毫秒或在女性受试者中 > 470 毫秒或在筛选或登记时有长 QT 综合征的病史/证据，通过计算平均值确认原始值和 2 次重复

肝功能不全的参与者

  • 由研究者（或指定人员）确定的与其肝脏状况不一致的超出肝功能测试正常范围的值
  • QTcF 间隔在男性受试者中 > 470 毫秒或在筛选或登记时在女性受试者中 > 480 毫秒，通过计算原始值和 2 次重复的平均值确认
  • 入住前 30 天内使用新药物或改变剂量来治疗或恶化肝性脑病
  • 存在门体分流
  • 严重腹水的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中度肝功能损害
药品：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：
  • AMG 510
实验性的：正常肝功能
药品：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：
  • AMG 510
实验性的：严重肝损伤
药品：索托拉西
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：
  • AMG 510

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Sotorasib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
从零时间到 Sotorasib 最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
Sotorasib 的血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 (AUCinf) 的面积
大体时间：给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 8 天

TEAE 被定义为在给药期间或给药后开始的任何不良事件 (AE)，或在给药前开始并在给药后严重程度增加的任何不良事件 (AE)。

临床实验室评估、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征的任何临床显着变化也报告为 TEAE。
第 1 天至第 8 天
Sotorasib 的未结合 Cmax (Cmax,u)
大体时间：给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
Sotorasib 的未结合 AUClast (AUClast,u)
大体时间：给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
Sotorasib 的未结合 AUCinf (AUCinf,u)
大体时间：给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
Sotorasib 未结合的表观总血浆清除率 (CLu/F)
大体时间：给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
Sotorasib 末期 (Vz,u/F) 期间未结合的表观分布体积
大体时间：给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1
给药前（第 0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (实际的)

2022年3月9日

研究完成 (实际的)

2022年3月9日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200362

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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