健康な参加者および中等度または重度の肝障害のある参加者におけるソトラシブの薬物動態
2023年11月7日 更新者：Amgen
健康な被験者および中等度または重度の肝障害のある被験者におけるソトラシブの薬物動態を評価するための非盲検単回投与試験
この研究の主な目的は、正常な肝機能を持つ参加者と比較して、中等度または重度の肝障害を持つ参加者に投与されたソトラシブの単回経口投与の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準
参加者全員
- -参加者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しました
- 18歳から70歳までの参加者
- 体格指数が 18 ～ 38 kg/m^2 の場合
- -永久に無菌または閉経後と定義された出産の可能性のない女性
肝機能が正常な参加者
- 病歴、健康診断、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
肝障害のある参加者
- 臨床検査値と臨床検査所見によるChild-Pugh BまたはC分類
- -慢性肝疾患の記録された病歴
主な除外基準
参加者全員
- -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性の女性参加者
- -妊娠中のパートナーまたは妊娠を計画しているパートナーがいる男性参加者で、禁欲を実践したり、投与後7日間コンドームを使用したりしたくない
- -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
- -参加者は、チェックイン前の過去30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬（新しい化学物質）の投与を受けました
- 市販薬または処方薬を 30 日以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内に使用した
- -登録前の30日以内に被験者が消費したすべての漢方薬ビタミン、およびサプリメント
- チェックインの48時間前からの飲酒
- チェックイン時の違法薬物、コチニン（タバコまたはニコチンの使用）、および/またはアルコール使用の陽性検査
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス検査陽性
肝機能が正常な参加者
- -スクリーニングで陽性のB型肝炎またはC型肝炎パネル。 結果が以前の免疫（ワクチン接種または以前の感染）と一致する被験者が含まれる場合があります
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > スクリーニング時またはチェックイン時の正常上限 (ULN)
- スクリーニングまたはチェックイン時の総ビリルビン値 > ULN
- -フリデリシア補正（QTcF）間隔に基づいて心拍数を補正したQT間隔は、男性被験者では450ミリ秒以上、女性被験者では470ミリ秒以上、またはスクリーニングまたはチェックイン時のQT延長症候群の病歴/証拠であり、元の値と 2 回の繰り返し
肝障害のある参加者
- -治験責任医師（または被指名人）によって決定された、肝臓の状態と一致しない肝機能検査の正常範囲外の値
- -QTcF間隔が男性被験者で> 470ミリ秒または女性被験者で> 480ミリ秒 スクリーニングまたはチェックインで、元の値の平均と2回の繰り返しを計算することで確認されます
- チェックイン前30日以内の肝性脳症の治療または悪化のための新しい薬の使用または用量の変更
- 門脈全身性シャントの存在
- 重度の腹水の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中等度の肝障害
|
ソトラシブは経口錠剤として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：正常な肝機能
|
ソトラシブは経口錠剤として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：重度の肝障害
|
ソトラシブは経口錠剤として投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ソトラシブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
|
ソトラシブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
|
ソトラシブの時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上の治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から8日目まで
|
TEAEは、投与中または投与後に始まった、または投与前に始まり、投与後に重症度が増加した有害事象（AE）として定義されました。 臨床検査評価、12 誘導心電図 (ECG)、およびバイタルサインにおける臨床的に重要な変化も TEAE として報告されました。 |
1日目から8日目まで
|
|
ソトラシブの非結合 Cmax (Cmax,u)
時間枠：投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
|
|
Sotorasib の未結合 AUClast (AUClast,u)
時間枠：投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
|
|
ソトラシブの未結合 AUCinf (AUCinf,u)
時間枠：投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
|
|
ソトラシブの結合していない見かけの総血漿クリアランス (CLu/F)
時間枠：投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
|
|
ソトラシブの終末期（Vz,u/F）中の非結合の見かけの分布量
時間枠：投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
投与前（0時間目）、当日のソトラシブ投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および168時間後1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2022年3月9日
研究の完了 (実際)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20200362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。