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Pharmakokinetik von Sotorasib bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung

7. November 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Sotorasib bei gesunden Probanden und Probanden mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von Sotorasib, die Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Alle Teilnehmer

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Teilnehmer zwischen 18 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 38 kg/m^2
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als dauerhaft steril oder postmenopausal

Teilnehmer mit normaler Leberfunktion

  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Child-Pugh B- oder C-Klassifizierung mit klinischen Laborwerten und klinischen Untersuchungsbefunden
  • Dokumentierte Anamnese einer chronischen Lebererkrankung

Wichtige Ausschlusskriterien

Alle Teilnehmer

  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in
  • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin, die eine Schwangerschaft planen und nicht bereit sind, 7 Tage lang nach der Einnahme Abstinenz zu üben oder ein Kondom zu verwenden
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Check-in eine Dosis eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) erhalten
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
  • Alle pflanzlichen Arzneimittel, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die vom Probanden innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung konsumiert wurden
  • Alkoholkonsum ab 48 Stunden vor dem Check-in
  • Positiver Test auf illegale Drogen, Cotinin (Tabak- oder Nikotinkonsum) und/oder Alkoholkonsum beim Check-in
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus Test beim Screening

Teilnehmer mit normaler Leberfunktion

  • Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Panel beim Screening. Probanden, deren Ergebnisse mit einer früheren Immunität (Impfung oder frühere Infektion) vereinbar sind, können eingeschlossen werden
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder Check-in
  • Gesamtbilirubinspiegel > ULN beim Screening oder Check-in
  • Ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall auf Basis des Fridericia-Korrekturintervalls (QTcF) von > 450 ms bei männlichen Probanden oder > 470 ms bei weiblichen Probanden oder Anamnese/Beweis eines langen QT-Syndroms beim Screening oder Check-in, bestätigt durch Berechnung des Mittelwerts von der ursprüngliche Wert und 2 Wiederholungen

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Werte außerhalb des normalen Bereichs für Leberfunktionstests, die nicht mit ihrem Leberzustand übereinstimmen, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) bestimmt
  • Ein QTcF-Intervall > 470 ms bei männlichen Probanden oder > 480 ms bei weiblichen Probanden beim Screening oder Check-in, bestätigt durch Berechnung des Mittelwerts des ursprünglichen Werts und 2 Wiederholungen
  • Verwendung eines neuen Medikaments oder eine Dosisänderung zur Behandlung oder Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in
  • Vorhandensein eines portosystemischen Shunts
  • Hinweise auf schweren Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 510
Experimental: Normale Leberfunktion
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 510
Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Unter TEAEs wurden alle unerwünschten Ereignisse (AEs) verstanden, die während oder nach der Dosierung auftraten oder vor der Dosierung begannen und nach der Dosierung an Schwere zunahmen.

Alle klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen wurden ebenfalls als TEAEs gemeldet.
Tag 1 bis Tag 8
Ungebundenes Cmax (Cmax,u) von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Ungebundenes AUClast (AUClast,u) von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Ungebundenes AUCinf (AUCinf,u) von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Ungebundene scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CLu/F) von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Ungebundenes scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz,u/F) von Sotorasib
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1
Vordosierung (Stunde 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung von Sotorasib am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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