A Sotorasib farmakokinetikája egészséges és közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
2023. november 7. frissítette: Amgen
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a Sotorasib farmakokinetikájának értékelésére egészséges és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő egyénekben
A vizsgálat fő célja az egyetlen orális adag szotorazib farmakokinetikája (PK) értékelése közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkciójú résztvevőkkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
Minden résztvevő
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a tanulmányspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
- 18 és 70 év közötti résztvevők
- Testtömegindex 18 és 38 kg/m^2 között
- Nem fogamzóképes nőstények, amelyeket tartósan sterilnek vagy posztmenopauzásnak definiáltak
Normál májfunkciójú résztvevők
- Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek mérése és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján nincs klinikailag jelentős lelet.
Májkárosodásban szenvedő résztvevők
- Child-Pugh B vagy C osztályozás klinikai laboratóriumi értékekkel és klinikai vizsgálati eredményekkel
- Krónikus májbetegség dokumentált kórtörténete
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
Minden résztvevő
- Női résztvevők pozitív terhességi teszttel a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
- Férfi résztvevők terhes partnerrel vagy terhességet tervező partnerrel, akik az adagolás után 7 napig nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
- A résztvevő egy adag vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) kapott az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a bejelentkezés előtt
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer használata 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Az alany által a beiratkozást megelőző 30 napon belül elfogyasztott összes növényi eredetű gyógyszer vitamin és étrend-kiegészítő
- Alkoholfogyasztás a bejelentkezést megelőző 48 órától
- Pozitív teszt tiltott drogokra, kotininra (dohány- vagy nikotinfogyasztásra) és/vagy alkoholfogyasztásra a bejelentkezéskor
- Pozitív humán immunhiány vírus teszt a szűréskor
Normál májfunkciójú résztvevők
- Pozitív hepatitis B vagy hepatitis C panel a szűréskor. Olyan alanyok is bevonhatók, akiknek eredményei összeegyeztethetők a korábbi immunitással (oltás vagy korábbi fertőzés).
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határa (ULN) a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
- Összes bilirubinszint > ULN a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
- A QT-intervallum a Fridericia-korrekciós (QTcF) intervallum alapján a Fridericia-korrekciós (QTcF) intervallum alapján > 450 msec férfi alanyoknál vagy > 470 msec női alanyoknál, vagy hosszú QT-szindróma anamnézisében/bizonyítékaiban a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, amelyet az átlag kiszámításával igazolnak. az eredeti érték és 2 ismétlés
Májkárosodásban szenvedő résztvevők
- A vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározott, a májfunkciós tesztek normál tartományán kívül eső értékek, amelyek nem felelnek meg a máj állapotának
- A QTcF intervallum > 470 msec férfi alanyoknál vagy > 480 msec női alanyoknál szűréskor vagy bejelentkezéskor, az eredeti érték átlagának kiszámításával és 2 ismétléssel megerősítve
- Új gyógyszer alkalmazása vagy dózismódosítás a hepatikus encephalopathia kezelésére vagy súlyosbodására a bejelentkezést megelőző 30 napon belül
- Portosisztémás sönt jelenléte
- Súlyos ascites bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás
|
A Sotorasib orális tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Normál májműködés
|
A Sotorasib orális tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyos májkárosodás
|
A Sotorasib orális tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Sotorasib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Sotorasib utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
|
A Sotorasib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg, amely az adagolás alatt vagy után kezdődött, vagy az adagolás előtt kezdődött, és az adagolás után súlyosbodott. A klinikai laboratóriumi értékelések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és az életjelek bármely klinikailag jelentős változását TEAE-ként is jelentették. |
1. naptól 8. napig
|
|
Sotorasib kötetlen Cmax (Cmax,u).
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
|
|
Kötetlen Sotorasib AUClast (AUClast,u).
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
|
|
A Sotorasib kötetlen AUCinf-je (AUCinf,u).
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
|
|
Kötetlen a Sotorasib látszólagos teljes plazma clearance-e (CLu/F).
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
|
|
Kötetlen látszólagos elosztási mennyiség a Sotorasib terminálfázisában (Vz,u/F)
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a szotorazib napi beadása után 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .