Фармакокинетика соторасиба у здоровых участников и участников с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью
7 ноября 2023 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики соторасиба у здоровых субъектов и субъектов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени
Основная цель исследования — оценить фармакокинетику (ФК) однократной пероральной дозы соторасиба, вводимой участникам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, по сравнению с участниками с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения
Все участники
- Участник дал информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
- Участники от 18 до 70 лет
- Индекс массы тела от 18 до 38 кг/м^2
- Женщины недетородного возраста, определяемые как постоянно бесплодные или находящиеся в постменопаузе.
Участники с нормальной функцией печени
- В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок.
Участники с печеночной недостаточностью
- Классификация Чайлд-Пью B или C с клинико-лабораторными показателями и результатами клинического обследования
- Документированная история болезни хронического заболевания печени
Ключевые критерии исключения
Все участники
- Участники женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или регистрации
- Участники мужского пола с беременным партнером или партнером, планирующим забеременеть, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив в течение 7 дней после приема дозы.
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
- Участник получил дозу исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до регистрации.
- Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
- Все лекарственные травы, витамины и добавки, потребляемые субъектом в течение 30 дней до регистрации.
- Употребление алкоголя за 48 часов до заезда
- Положительный тест на запрещенные наркотики, котинин (употребление табака или никотина) и/или употребление алкоголя при регистрации
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека при скрининге
Участники с нормальной функцией печени
- Положительная панель гепатита В или гепатита С при скрининге. Могут быть включены субъекты, чьи результаты совместимы с предшествующим иммунитетом (вакцинация или предшествующая инфекция).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН) при скрининге или регистрации
- Уровни общего билирубина > ВГН при скрининге или регистрации
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений на основе интервала коррекции Фридериции (QTcF) > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин или наличие в анамнезе/свидетельства синдрома удлиненного интервала QT при скрининге или регистрации, подтвержденное расчетом среднего значения исходное значение и 2 повтора
Участники с печеночной недостаточностью
- Значения, выходящие за пределы нормального диапазона функциональных тестов печени, которые не соответствуют их печеночному состоянию, как определено исследователем (или уполномоченным лицом)
- Интервал QTcF> 470 мс у мужчин или> 480 мс у женщин при скрининге или регистрации, подтвержденный расчетом среднего исходного значения и 2 повторами.
- Использование нового лекарства или изменение дозы для лечения или обострения печеночной энцефалопатии в течение 30 дней до регистрации
- Наличие портосистемного шунта
- Признаки тяжелого асцита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
|
Соторасиб будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
|
Соторасиб будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тяжелая печеночная недостаточность
|
Соторасиб будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация соторасиба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1–8
|
TEAE определялись как любые нежелательные явления (AE), которые начались во время или после введения дозы или начались до введения дозы и усилились по тяжести после введения дозы. Любые клинически значимые изменения в клинических лабораторных исследованиях, электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях и жизненно важных показателях также регистрировались как TEAE. |
День 1–8
|
|
Несвязанная Cmax (Cmax,u) соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
|
|
Несвязанный AUClast (AUClast,u) соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
|
|
Несвязанная AUCinf (AUCinf,u) соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
|
|
Видимый общий клиренс несвязанного соторасиба из плазмы (CLu/F)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
|
|
Несвязанный видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz,u/F) соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема соторасиба в день. 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .