Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotorasibs farmakokinetik hos raske deltagere og deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens

7. november 2023 opdateret af: Amgen

Et åbent enkeltdosisstudie til evaluering af sotorasibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat eller svær leverinsufficiens

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral dosis sotorasib administreret til deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

Alle deltagere

  • Deltageren har givet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Deltagere mellem 18 og 70 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 38 kg/m^2
  • Kvinder i ikke-fertil alder defineret som permanent sterile eller postmenopausale

Deltagere med normal leverfunktion

  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer

Deltagere med nedsat leverfunktion

  • Child-Pugh B eller C klassificering med kliniske laboratorieværdier og kliniske undersøgelsesresultater
  • Dokumenteret sygehistorie med kronisk leversygdom

Nøgleudelukkelseskriterier

Alle deltagere

  • Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller check-in
  • Mandlige deltagere med en gravid partner eller partner, der planlægger at blive gravid, og som ikke er villige til at praktisere abstinenser eller bruge kondom i 7 dage efter dosering
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Deltageren har modtaget en dosis af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før check-in
  • Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Alle naturlægemidler vitaminer og kosttilskud indtaget af forsøgspersonen inden for de 30 dage før tilmelding
  • Alkoholforbrug fra 48 timer før check-in
  • Positiv test for ulovlige stoffer, cotinin (tobak eller nikotinbrug) og/eller alkoholbrug ved check-in
  • Positiv human immundefekt virus test ved screening

Deltagere med normal leverfunktion

  • Positiv hepatitis B eller hepatitis C panel ved screening. Individer, hvis resultater er forenelige med tidligere immunitet (vaccination eller tidligere infektion), kan inkluderes
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller check-in
  • Totale bilirubinniveauer > ULN ved screening eller check-in
  • Et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens baseret på Fridericia-korrektionsintervallet (QTcF) > 450 msek hos mandlige forsøgspersoner eller > 470 msek hos kvindelige forsøgspersoner eller historie/bevis på langt QT-syndrom ved screening eller check-in, bekræftet ved at beregne gennemsnittet af den oprindelige værdi og 2 gentagelser

Deltagere med nedsat leverfunktion

  • Værdier uden for normalområdet for leverfunktionsprøver, der ikke er i overensstemmelse med deres levertilstand, som bestemt af investigator (eller udpeget)
  • Et QTcF-interval > 470 msek hos mandlige forsøgspersoner eller > 480 msek hos kvindelige forsøgspersoner ved screening eller check-in, bekræftet ved at beregne middelværdien af ​​den oprindelige værdi og 2 gentagelser
  • Brug af ny medicin eller ændring i dosis til behandling eller forværring af hepatisk encefalopati inden for 30 dage før check-in
  • Tilstedeværelse af en portosystemisk shunt
  • Tegn på svær ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: Sotorasib
Sotorasib vil blive indgivet som en oral tablet.
Andre navne:
  • AMG 510
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Medicin: Sotorasib
Sotorasib vil blive indgivet som en oral tablet.
Andre navne:
  • AMG 510
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Medicin: Sotorasib
Sotorasib vil blive indgivet som en oral tablet.
Andre navne:
  • AMG 510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8

TEAE'er blev defineret som alle uønskede hændelser (AE'er), der startede under eller efter dosering, eller startede før dosering og steg i sværhedsgrad efter dosering.

Alle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieevalueringer, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn blev også rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 til dag 8
Ubundet Cmax (Cmax,u) for Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Ubundet AUClast (AUClast,u) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Ubundet AUCinf (AUCinf,u) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Ubundet tilsyneladende total plasmaclearance (CLu/F) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Ubundet tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz,u/F) af Sotorasib
Tidsramme: Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1
Før dosis (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter indgivelse af sotorasib på dagen 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Sotorasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner