Farmacocinética de sotorasib en participantes sanos y participantes con insuficiencia hepática moderada o grave
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de sotorasib en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de sotorasib administrada en participantes con insuficiencia hepática moderada o grave en comparación con participantes con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión
Todos los participantes
- El participante ha dado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Participantes entre 18 y 70 años
- Índice de masa corporal entre 18 y 38 kg/m^2
- Mujeres en edad fértil definidas como permanentemente estériles o posmenopáusicas
Participantes con función hepática normal
- En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
Participantes con insuficiencia hepática
- Clasificación Child-Pugh B o C con valores de laboratorio clínico y hallazgos de exámenes clínicos
- Antecedentes médicos documentados de enfermedad hepática crónica.
Criterios clave de exclusión
Todos los participantes
- Mujeres participantes con una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro
- Participantes masculinos con una pareja embarazada o una pareja que planea quedar embarazada y que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante 7 días después de la dosificación
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
- El participante ha recibido una dosis de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Check-in
- Uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
- Todos los medicamentos a base de hierbas, vitaminas y suplementos consumidos por el sujeto dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Consumo de alcohol desde 48 horas antes del Check-in
- Prueba positiva de drogas ilícitas, cotinina (consumo de tabaco o nicotina) y/o consumo de alcohol en el Check-in
- Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
Participantes con función hepática normal
- Panel positivo de hepatitis B o hepatitis C en la selección. Se podrán incluir sujetos cuyos resultados sean compatibles con inmunidad previa (vacunación o infección previa)
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > límite superior normal (LSN) en la selección o el registro
- Niveles de bilirrubina total > LSN en la selección o el registro
- Un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca basado en el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) > 450 ms en sujetos masculinos o > 470 ms en sujetos femeninos o antecedentes/evidencia de síndrome de QT largo en la selección o el registro, confirmado mediante el cálculo de la media de el valor original y 2 repeticiones
Participantes con insuficiencia hepática
- Valores fuera del rango normal para las pruebas de función hepática que no son consistentes con su condición hepática, según lo determine el investigador (o la persona designada)
- Un intervalo QTcF > 470 milisegundos en sujetos masculinos o > 480 milisegundos en sujetos femeninos en la selección o el registro, confirmado mediante el cálculo de la media del valor original y 2 repeticiones
- Uso de un nuevo medicamento, o un cambio en la dosis, para el tratamiento o empeoramiento de la encefalopatía hepática dentro de los 30 días anteriores al Check-in
- Presencia de un shunt portosistémico
- Evidencia de ascitis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
|
Sotorasib se administrará como una tableta oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Función hepática normal
|
Sotorasib se administrará como una tableta oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática grave
|
Sotorasib se administrará como una tableta oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso (EA) que comenzó durante o después de la dosificación, o que comenzó antes de la dosificación y aumentó en gravedad después de la dosificación. Cualquier cambio clínicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales también se informó como TEAE. |
Día 1 al Día 8
|
|
Cmax (Cmax,u) libre de sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
|
|
AUClast sin consolidar (AUClast,u) de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
|
|
AUCinf (AUCinf,u) sin consolidar de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
|
|
Aclaramiento plasmático total aparente (CLu/F) libre de sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
|
|
Volumen aparente de distribución no consolidado durante la fase terminal (Vz,u/F) de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la administración de sotorasib el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .