Farmacocinética do sotorasibe em participantes saudáveis e participantes com insuficiência hepática moderada ou grave
7 de novembro de 2023 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética do sotorasibe em indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência hepática moderada ou grave
O principal objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose oral única de sotorasibe administrada em participantes com insuficiência hepática moderada ou grave em comparação com participantes com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
Todos os participantes
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
- Participantes entre 18 e 70 anos
- Índice de massa corporal entre 18 e 38 kg/m^2
- Mulheres sem potencial para engravidar definidas como permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas
Participantes com função hepática normal
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
Participantes com Insuficiência Hepática
- Classificação Child-Pugh B ou C com valores de laboratório clínico e achados de exame clínico
- Histórico médico documentado de doença hepática crônica
Critérios de Exclusão de Chave
Todos os participantes
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na Triagem ou Check-in
- Participantes do sexo masculino com parceira grávida ou parceira planejando engravidar que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo por 7 dias após a dosagem
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
- O participante recebeu uma dose de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Check-in
- Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Todas as vitaminas e suplementos fitoterápicos consumidos pelo sujeito nos 30 dias anteriores à inscrição
- Consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao Check-in
- Teste positivo para drogas ilícitas, cotinina (uso de tabaco ou nicotina) e/ou uso de álcool no Check-in
- Teste de vírus da imunodeficiência humana positivo na Triagem
Participantes com função hepática normal
- Painel positivo para hepatite B ou hepatite C na triagem. Indivíduos cujos resultados são compatíveis com imunidade prévia (vacinação ou infecção prévia) podem ser incluídos
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > limite superior do normal (LSN) na Triagem ou Check-in
- Níveis totais de bilirrubina > LSN na triagem ou check-in
- Um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca com base no intervalo de correção de Fridericia (QTcF) > 450 ms em indivíduos do sexo masculino ou > 470 ms em indivíduos do sexo feminino ou história/evidência de síndrome do QT longo na Triagem ou Check-in, confirmado pelo cálculo da média de o valor original e 2 repetições
Participantes com Insuficiência Hepática
- Valores fora da faixa normal para testes de função hepática que não são consistentes com sua condição hepática, conforme determinado pelo Investigador (ou designado)
- Um intervalo QTcF > 470 ms em indivíduos do sexo masculino ou > 480 ms em indivíduos do sexo feminino na Triagem ou Check-in, confirmado pelo cálculo da média do valor original e 2 repetições
- Uso de novo medicamento, ou alteração de dose, para tratamento ou agravamento de encefalopatia hepática nos 30 dias anteriores ao Check-in
- Presença de shunt portossistêmico
- Evidência de ascite grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiência Hepática Moderada
|
Sotorasib será administrado como um comprimido oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Função Hepática Normal
|
Sotorasib será administrado como um comprimido oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Insuficiência Hepática Grave
|
Sotorasib será administrado como um comprimido oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sotorasibe
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de sotorasibe
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de sotorasibe
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
|
Os TEAEs foram definidos como quaisquer eventos adversos (EAs) que começaram durante ou após a administração, ou começaram antes da administração e aumentaram de gravidade após a administração. Quaisquer alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações e sinais vitais também foram relatadas como TEAEs. |
Dia 1 ao dia 8
|
|
Cmax não ligado (Cmax,u) de Sotorasib
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
|
|
AUClast não consolidado (AUClast,u) de Sotorasibe
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
|
|
AUCinf não consolidado (AUCinf,u) de Sotorasib
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
|
|
Depuração plasmática total aparente não consolidada (CLu/F) de sotorasibe
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
|
|
Volume aparente não consolidado de distribuição durante a fase terminal (Vz,u/F) de Sotorasibe
Prazo: Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Pré-dose (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose após administração de sotorasibe no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .