Sotorasibs farmakokinetik hos friska deltagare och deltagare med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
7 november 2023 uppdaterad av: Amgen
En öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Sotorasib hos friska försökspersoner och försökspersoner med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
Huvudsyftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för en oral engångsdos av sotorasib administrerad till deltagare med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion jämfört med deltagare med normal leverfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
Alla deltagare
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
- Deltagare mellan 18 och 70 år
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 38 kg/m^2
- Kvinnor i icke fertil ålder definieras som permanent sterila eller postmenopausala
Deltagare med normal leverfunktion
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
Deltagare med nedsatt leverfunktion
- Child-Pugh B eller C klassificering med kliniska laboratorievärden och kliniska undersökningsfynd
- Dokumenterad medicinsk historia av kronisk leversjukdom
Viktiga uteslutningskriterier
Alla deltagare
- Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest vid screening eller incheckning
- Manliga deltagare med en gravid partner eller partner som planerar att bli gravid som inte är villiga att utöva abstinens eller använda kondom i 7 dagar efter dosering
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
- Deltagaren har fått en dos av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före incheckning
- Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
- Alla växtbaserade läkemedel vitaminer och kosttillskott som konsumeras av försökspersonen inom 30 dagar före registreringen
- Alkoholkonsumtion från 48 timmar före incheckning
- Positivt test för olagliga droger, kotinin (tobaks- eller nikotinanvändning) och/eller alkoholanvändning vid incheckning
- Positivt humant immunbristvirustest vid screening
Deltagare med normal leverfunktion
- Positiv hepatit B eller hepatit C panel vid screening. Patienter vars resultat är förenliga med tidigare immunitet (vaccination eller tidigare infektion) kan inkluderas
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > övre normalgräns (ULN) vid screening eller incheckning
- Totala bilirubinnivåer > ULN vid screening eller incheckning
- Ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens baserat på Fridericia-korrigeringsintervallet (QTcF) > 450 msek hos manliga försökspersoner eller > 470 msek hos kvinnliga försökspersoner eller historia/bevis på långt QT-syndrom vid screening eller incheckning, bekräftat genom att beräkna medelvärdet av det ursprungliga värdet och 2 upprepningar
Deltagare med nedsatt leverfunktion
- Värden utanför det normala intervallet för leverfunktionstester som inte överensstämmer med deras levertillstånd, som fastställts av utredaren (eller utsedd)
- Ett QTcF-intervall > 470 msek hos manliga försökspersoner eller > 480 msek hos kvinnliga försökspersoner vid screening eller incheckning, bekräftat genom att beräkna medelvärdet av det ursprungliga värdet och 2 repetitioner
- Användning av ett nytt läkemedel, eller en dosändring, för behandling eller försämring av leverencefalopati inom 30 dagar före incheckning
- Förekomst av en portosystemisk shunt
- Bevis på svår ascites
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
|
Sotorasib kommer att administreras som en oral tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normal leverfunktion
|
Sotorasib kommer att administreras som en oral tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt leverfunktion
|
Sotorasib kommer att administreras som en oral tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
TEAE definierades som alla biverkningar (AE) som började under eller efter dosering, eller började före dosering och ökade i svårighetsgrad efter dosering. Alla kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieutvärderingar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken rapporterades också som TEAE. |
Dag 1 till dag 8
|
|
Obundet Cmax (Cmax,u) för Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
|
|
Obunden AUClast (AUClast,u) av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
|
|
Obunden AUCinf (AUCinf,u) av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
|
|
Obundet skenbar total plasmaclearance (CLu/F) för Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
|
|
Obunden skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz,u/F) av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter administrering av sotorasib på dagen 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .