Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika sotorasibu u zdravých účastníků a účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

7. listopadu 2023 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky sotorasibu u zdravých subjektů a subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

Hlavním účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální dávky sotorasibu podané účastníkům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Všichni účastníci

  • Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Účastníci ve věku od 18 do 70 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 38 kg/m^2
  • Neplodné ženy definované jako trvale sterilní nebo postmenopauzální

Účastníci s normální funkcí jater

  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení

Účastníci s poruchou funkce jater

  • Child-Pugh klasifikace B nebo C s klinickými laboratorními hodnotami a nálezy klinického vyšetření
  • Zdokumentovaná anamnéza chronického onemocnění jater

Klíčová kritéria vyloučení

Všichni účastníci

  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem na Screeningu nebo Check-in
  • Mužští účastníci s těhotnou partnerkou nebo partnerkou plánující otěhotnět, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom po dobu 7 dnů po podání dávky
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Účastník obdržel dávku zkoumaného léku (nová chemická entita) během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před Check-inem
  • Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Všechny bylinné léky, vitamíny a doplňky spotřebované subjektem během 30 dnů před zápisem
  • Konzumace alkoholu od 48 hodin před check-inem
  • Pozitivní test na nelegální drogy, kotinin (užívání tabáku nebo nikotinu) a/nebo užívání alkoholu při check-inu
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience při screeningu

Účastníci s normální funkcí jater

  • Pozitivní panel hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu. Mohou být zahrnuti jedinci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunitou (vakcinace nebo předchozí infekce).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > horní hranice normy (ULN) při screeningu nebo check-inu
  • Hladiny celkového bilirubinu > ULN při screeningu nebo check-inu
  • Interval QT korigovaný pro srdeční frekvenci na základě intervalu korekce Fridericia (QTcF) > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen nebo historie/důkaz syndromu dlouhého QT při screeningu nebo kontrole, potvrzený výpočtem průměru původní hodnotu a 2 opakování

Účastníci s poruchou funkce jater

  • Hodnoty mimo normální rozsah jaterních funkčních testů, které nejsou v souladu s jejich jaterním stavem, jak určil zkoušející (nebo pověřená osoba)
  • Interval QTcF > 470 ms u mužů nebo > 480 ms u žen při screeningu nebo kontrole, potvrzený výpočtem průměru původní hodnoty a 2 opakováními
  • Použití nového léku nebo změna dávky k léčbě nebo zhoršení jaterní encefalopatie během 30 dnů před check-inem
  • Přítomnost portosystémového zkratu
  • Důkaz těžkého ascitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední jaterní poškození
Lék: Sotorasib
Sotorasib bude podáván jako perorální tableta.
Ostatní jména:
  • AMG 510
Experimentální: Normální funkce jater
Lék: Sotorasib
Sotorasib bude podáván jako perorální tableta.
Ostatní jména:
  • AMG 510
Experimentální: Těžké jaterní poškození
Lék: Sotorasib
Sotorasib bude podáván jako perorální tableta.
Ostatní jména:
  • AMG 510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 8

TEAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí příhody (AE), které začaly během nebo po dávkování, nebo začaly před podáním dávky a jejich závažnost se zvýšila po podání dávky.

Jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních hodnoceních, 12svodových elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích byly také hlášeny jako TEAE.
Den 1 až den 8
Nevázaná Cmax (Cmax,u) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Nevázaný AUClast (AUClast,u) Sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Nevázaný AUCinf (AUCinf,u) Sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Nevázaná Zdánlivá celková plazmatická clearance (CLu/F) sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Nevázaný zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz,u/F) Sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání sotorasibu v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Sotorasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit