Farmacokinetiek van Sotorasib bij gezonde deelnemers en deelnemers met matige of ernstige leverinsufficiëntie
7 november 2023 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van sotorasib te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met matige of ernstige leverfunctiestoornis
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige orale dosis sotorasib toegediend aan deelnemers met matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
Alle deelnemers
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van studiespecifieke activiteiten/procedures
- Deelnemers tussen de 18 en 70 jaar
- Body mass index tussen 18 en 38 kg/m^2
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als permanent steriel of postmenopauzaal
Deelnemers met een normale leverfunctie
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
Deelnemers met een leverfunctiestoornis
- Child-Pugh B- of C-classificatie met klinische laboratoriumwaarden en bevindingen van klinisch onderzoek
- Gedocumenteerde medische geschiedenis van chronische leverziekte
Belangrijkste uitsluitingscriteria
Alle deelnemers
- Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest bij Screening of Check-in
- Mannelijke deelnemers met een zwangere partner of partner die van plan is zwanger te worden en die gedurende 7 dagen na toediening niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
- Deelnemer heeft voorafgaand aan het inchecken een dosis van een geneesmiddel in onderzoek (nieuwe chemische entiteit) gekregen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
- Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
- Alle kruidengeneesmiddelen, vitamines en supplementen die door de proefpersoon zijn geconsumeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Alcoholgebruik vanaf 48 uur voorafgaand aan het inchecken
- Positieve test op illegale drugs, cotinine (gebruik van tabak of nicotine) en/of alcoholgebruik bij het inchecken
- Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus bij screening
Deelnemers met een normale leverfunctie
- Positief hepatitis B- of hepatitis C-panel bij Screening. Proefpersonen waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immuniteit (vaccinatie of eerdere infectie) kunnen worden opgenomen
- Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > bovengrens van normaal (ULN) bij screening of inchecken
- Totale bilirubinewaarden > ULN bij screening of check-in
- Een voor hartslag gecorrigeerd QT-interval op basis van het Fridericia-correctie (QTcF)-interval > 450 msec bij mannelijke proefpersonen of > 470 msec bij vrouwelijke proefpersonen of voorgeschiedenis/bewijs van lang QT-syndroom bij screening of check-in, bevestigd door berekening van het gemiddelde van de oorspronkelijke waarde en 2 herhalingen
Deelnemers met een leverfunctiestoornis
- Waarden buiten het normale bereik voor leverfunctietesten die niet consistent zijn met hun leverconditie, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
- Een QTcF-interval > 470 msec bij mannelijke proefpersonen of > 480 msec bij vrouwelijke proefpersonen bij screening of check-in, bevestigd door berekening van het gemiddelde van de oorspronkelijke waarde en 2 herhalingen
- Gebruik van een nieuw medicijn of een wijziging van de dosis voor de behandeling of verergering van hepatische encefalopathie binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken
- Aanwezigheid van een portosystemische shunt
- Bewijs van ernstige ascites
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
|
Sotorasib zal worden toegediend als een orale tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
|
Sotorasib zal worden toegediend als een orale tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ernstige leverfunctiestoornis
|
Sotorasib zal worden toegediend als een orale tablet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bij behandelingen optredende bijwerkingen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die tijdens of na de dosering begonnen, of vóór de dosering begonnen en na de dosering in ernst toenamen. Alle klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies werden ook gerapporteerd als TEAE's. |
Dag 1 tot dag 8
|
|
Ongebonden Cmax (Cmax,u) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
|
|
Ongebonden AUClast (AUClast,u) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
|
|
Ongebonden AUCinf (AUCinf,u) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
|
|
Ongebonden schijnbare totale plasmaklaring (CLu/F) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
|
|
Ongebonden schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz,u/F) van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening van sotorasib op de dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .