Pharmacocinétique du sotorasib chez les participants en bonne santé et les participants présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère
7 novembre 2023 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du sotorasib chez des sujets sains et des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de sotorasib administrée à des participants présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère par rapport à des participants ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés
Tous les participants
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude
- Participants entre 18 et 70 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 38 kg/m^2
- Femmes en âge de procréer définies comme définitivement stériles ou ménopausées
Participants ayant une fonction hépatique normale
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique
Participants atteints d'insuffisance hépatique
- Classification Child-Pugh B ou C avec valeurs de laboratoire clinique et résultats d'examen clinique
- Antécédents médicaux documentés de maladie hépatique chronique
Principaux critères d'exclusion
Tous les participants
- Participants féminins avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Participants masculins avec une partenaire enceinte ou prévoyant de devenir enceinte qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant 7 jours après l'administration
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
- Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement
- Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
- Tous les médicaments à base de plantes, vitamines et suppléments consommés par le sujet dans les 30 jours précédant l'inscription
- Consommation d'alcool à partir de 48 heures avant l'enregistrement
- Test positif pour les drogues illicites, la cotinine (consommation de tabac ou de nicotine) et/ou la consommation d'alcool à l'enregistrement
- Test positif du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
Participants ayant une fonction hépatique normale
- Panel positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage. Les sujets dont les résultats sont compatibles avec une immunité antérieure (vaccination ou infection antérieure) peuvent être inclus
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Niveaux de bilirubine totale> LSN lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque basé sur l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec chez les sujets masculins ou > 470 msec chez les sujets féminins ou des antécédents/preuves de syndrome du QT long lors du dépistage ou de l'enregistrement, confirmés en calculant la moyenne de la valeur d'origine et 2 répétitions
Participants atteints d'insuffisance hépatique
- Valeurs en dehors de la plage normale pour les tests de la fonction hépatique qui ne sont pas compatibles avec leur état hépatique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée)
- Un intervalle QTcF> 470 msec chez les sujets masculins ou> 480 msec chez les sujets féminins lors du dépistage ou de l'enregistrement, confirmé en calculant la moyenne de la valeur d'origine et de 2 répétitions
- Utilisation d'un nouveau médicament ou changement de dose pour le traitement ou l'aggravation d'une encéphalopathie hépatique dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Présence d'un shunt portosystémique
- Preuve d'ascite sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
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Le sotorasib sera administré sous forme de comprimé oral.
Autres noms:
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Expérimental: Fonction hépatique normale
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Le sotorasib sera administré sous forme de comprimé oral.
Autres noms:
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Expérimental: Insuffisance hépatique sévère
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Le sotorasib sera administré sous forme de comprimé oral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUCinf) du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 8
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Les TEAE ont été définis comme tout événement indésirable (EI) qui a commencé pendant ou après l'administration, ou a commencé avant l'administration et dont la gravité a augmenté après l'administration. Tout changement cliniquement significatif dans les évaluations de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les signes vitaux a également été signalé comme TEAE. |
Jour 1 au jour 8
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Cmax (Cmax,u) non liée du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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AUClast non liée (AUClast,u) du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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AUCinf (AUCinf,u) non liée du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Clairance plasmatique totale apparente (CLu/F) non liée du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Volume apparent de distribution non lié pendant la phase terminale (Vz,u/F) du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration du sotorasib le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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