Sotorasibin farmakokinetiikka terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Avoin kerta-annostutkimus sotorasibin farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida sotorasibin suun kautta annetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
Kaikki osallistujat
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista
- Osallistujat 18-70-vuotiaat
- Painoindeksi 18-38 kg/m^2
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään pysyvästi steriileiksi tai postmenopausaaleiksi
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Child-Pugh B- tai C-luokitus kliinisillä laboratorioarvoilla ja kliinisen tutkimuksen löydöksillä
- Kroonisen maksasairauden dokumentoitu sairaushistoria
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Kaikki osallistujat
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä
- Miesosallistujat, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka suunnittelee raskautta ja jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia 7 päivään annostelun jälkeen
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Osallistuja on saanut annoksen tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen sisäänkirjautumista
- Kaikkien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Kaikki tutkittavan 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista nauttimat kasviperäiset vitamiinit ja lisäravinteet
- Alkoholin kulutus 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista
- Positiivinen testi laittomille huumeille, kotiniinille (tupakan tai nikotiinin käyttö) ja/tai alkoholin käytölle sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti seulonnassa
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
- Positiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -paneeli seulonnassa. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immuniteetin (rokotus tai aikaisempi infektio) kanssa, voidaan ottaa mukaan
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Kokonaisbilirubiinitasot > ULN seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- QT-aika, joka on korjattu sykkeen perusteella Fridericia-korjaus (QTcF) -välin perusteella > 450 ms miehillä tai > 470 ms naishenkilöillä tai pitkän QT-oireyhtymän historia/todiste seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, vahvistettu laskemalla alkuperäinen arvo ja 2 toistoa
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Normaalin alueen ulkopuolella olevat maksan toimintakokeiden arvot, jotka eivät vastaa heidän maksan tilaansa, tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä
- QTcF-väli > 470 ms miehillä tai > 480 ms naishenkilöillä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, joka vahvistetaan laskemalla alkuperäisen arvon keskiarvo ja 2 toistoa
- Uuden lääkkeen käyttö tai annoksen muuttaminen hepaattisen enkefalopatian hoitoon tai pahenemiseen 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Portosysteemisen shuntin esiintyminen
- Todisteet vaikeasta askitesista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
Sotorasibi annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
|
Sotorasibi annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
|
Sotorasibi annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sotorasibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen sotorasibin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
|
Sotorasibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
TEAE:t määriteltiin mahdollisiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat annostelun aikana tai sen jälkeen tai jotka alkoivat ennen annostelua ja lisääntyivät antamisen jälkeen. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioarvosteluissa, 12-kytkentäisissä EKG:issä ja elintoiminnoissa raportoitiin myös TEAE:na. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Sotorasibin sitoutumaton Cmax (Cmax,u).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
|
|
Sitoutumaton Sotorasibin AUClast (AUClast,u).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
|
|
Sotorasibin sitoutumaton AUCinf (AUCinf,u).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
|
|
Sitoutumaton Sotorasibin näennäinen plasman kokonaispuhdistuma (CLu/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
|
|
Sitoutumaton näennäinen jakelumäärä Sotorasibin päätevaiheessa (Vz,u/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .