Farmakokinetikk av Sotorasib hos friske deltakere og deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
7. november 2023 oppdatert av: Amgen
En åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Sotorasib hos friske personer og personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hovedformålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkelt oral dose sotorasib administrert til deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
Alle deltakere
- Deltaker har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
- Deltakere mellom 18 og 70 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 38 kg/m^2
- Kvinner i ikke-fertil alder definert som permanent sterile eller postmenopausale
Deltakere med normal leverfunksjon
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
Deltakere med nedsatt leverfunksjon
- Child-Pugh B eller C klassifisering med kliniske laboratorieverdier og kliniske undersøkelsesfunn
- Dokumentert sykehistorie med kronisk leversykdom
Nøkkeleksklusjonskriterier
Alle deltakere
- Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest ved Screening eller Innsjekking
- Mannlige deltakere med en gravid partner eller partner som planlegger å bli gravid som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom i 7 dager etter dosering
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
- Deltakeren har mottatt en dose av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking
- Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
- Alle urtemedisiner vitaminer og kosttilskudd konsumert av forsøkspersonen innen 30 dager før påmelding
- Alkoholforbruk fra 48 timer før innsjekking
- Positiv test for ulovlige stoffer, kotinin (tobakk eller nikotinbruk) og/eller alkoholbruk ved innsjekking
- Positiv human immunsviktvirustest ved screening
Deltakere med normal leverfunksjon
- Positiv hepatitt B eller hepatitt C panel ved screening. Personer hvis resultater er forenlige med tidligere immunitet (vaksinasjon eller tidligere infeksjon) kan inkluderes
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense (ULN) ved screening eller innsjekking
- Totale bilirubinnivåer > ULN ved screening eller innsjekking
- Et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens basert på Fridericia-korreksjonsintervallet (QTcF) > 450 msek hos mannlige forsøkspersoner eller > 470 msek hos kvinnelige forsøkspersoner eller historie/bevis på langt QT-syndrom ved screening eller innsjekking, bekreftet ved å beregne gjennomsnittet av den opprinnelige verdien og 2 repetisjoner
Deltakere med nedsatt leverfunksjon
- Verdier utenfor normalområdet for leverfunksjonstester som ikke stemmer overens med deres levertilstand, bestemt av etterforskeren (eller utpekt)
- Et QTcF-intervall > 470 msek hos mannlige forsøkspersoner eller > 480 msek hos kvinnelige forsøkspersoner ved screening eller innsjekking, bekreftet ved å beregne gjennomsnittet av den opprinnelige verdien og 2 repetisjoner
- Bruk av ny medisin, eller endring i dose, for behandling eller forverring av leverencefalopati innen 30 dager før innsjekking
- Tilstedeværelse av en portosystemisk shunt
- Bevis på alvorlig ascites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
|
Sotorasib vil bli administrert som en oral tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
|
Sotorasib vil bli administrert som en oral tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
|
Sotorasib vil bli administrert som en oral tablett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde én eller flere behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
TEAE ble definert som alle bivirkninger (AE) som startet under eller etter dosering, eller startet før dosering og økte i alvorlighetsgrad etter dosering. Eventuelle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieevalueringer, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn ble også rapportert som TEAE. |
Dag 1 til dag 8
|
|
Ubundet Cmax (Cmax,u) for Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
|
|
Ubundet AUClast (AUClast,u) av Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
|
|
Ubundet AUCinf (AUCinf,u) av Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
|
|
Ubundet tilsynelatende total plasmaklaring (CLu/F) av Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
|
|
Ubundet tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz,u/F) til Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter administrering av sotorasib på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .