Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka sotorazybu u zdrowych uczestników i uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki sotorazybu u zdrowych osób oraz osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki doustnej sotorazybu podanej uczestnikom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Wszyscy uczestnicy

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
  • Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 38 kg/m^2
  • Kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako trwale bezpłodne lub po menopauzie

Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby

  • W dobrym zdrowiu stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

  • Klasyfikacja Child-Pugh B lub C z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi i wynikami badań klinicznych
  • Udokumentowana historia medyczna przewlekłej choroby wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia

Wszyscy uczestnicy

  • Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerką w ciąży lub partnerką planującą zajście w ciążę, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub używać prezerwatywy przez 7 dni po przyjęciu dawki
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Uczestnik otrzymał dawkę badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Wszystkie leki ziołowe, witaminy i suplementy spożywane przez pacjenta w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Spożywanie alkoholu od 48 godzin przed zameldowaniem
  • Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków, kotyniny (tytoń lub nikotyna) i/lub alkoholu podczas odprawy
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych

Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby

  • Pozytywny panel zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego. Osoby, których wyniki są zgodne z wcześniejszą odpornością (szczepienie lub wcześniejsza infekcja), mogą zostać włączone
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Stężenie bilirubiny całkowitej > ULN podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca na podstawie odstępu Fridericia Correction (QTcF) > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet lub wywiad/dowód na zespół długiego QT podczas badania przesiewowego lub odprawy, potwierdzony przez obliczenie średniej oryginalna wartość i 2 powtórzenia

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

  • Wartości poza normalnym zakresem testów czynnościowych wątroby, które nie są zgodne z ich stanem wątroby, określonym przez Badacza (lub osobę wyznaczoną)
  • Odstęp QTcF > 470 ms u mężczyzn lub > 480 ms u kobiet podczas badania przesiewowego lub odprawy, potwierdzony przez obliczenie średniej wartości pierwotnej i 2 powtórzeń
  • Zastosowanie nowego leku lub zmiana dawki w leczeniu lub pogorszeniu encefalopatii wątrobowej w ciągu 30 dni przed odprawą
  • Obecność przecieku wrotno-systemowego
  • Dowody ciężkiego wodobrzusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Lek: Sotorasib
Sotorasib będzie podawany w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
  • AMG 510
Eksperymentalny: Normalna funkcja wątroby
Lek: Sotorasib
Sotorasib będzie podawany w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
  • AMG 510
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Lek: Sotorasib
Sotorasib będzie podawany w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
  • AMG 510

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) sotorasibu
Ramy czasowe: Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) sotorasibu
Ramy czasowe: Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) sotorasibu
Ramy czasowe: Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8

TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się w trakcie lub po dawkowaniu lub rozpoczęły się przed dawkowaniem i nasiliły się po dawkowaniu.

Wszelkie klinicznie istotne zmiany w klinicznych ocenach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i parametrach życiowych również zgłaszano jako TEAE.
Dzień 1 do dnia 8
Niezwiązane Cmax (Cmax,u) Sotorasibu
Ramy czasowe: Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Niezwiązany AUClast (AUClast,u) sotorasibu
Ramy czasowe: Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Niezwiązany AUCinf (AUCinf,u) sotorasibu
Ramy czasowe: Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CLu/F) sotorasibu w formie niezwiązanej
Ramy czasowe: Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Nieograniczona pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz,u/F) sotorasibu
Ramy czasowe: Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1
Dawka przed (godzina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu sotorazybu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sotorasib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj